Citrafleet

folheto incluído na embalagem: informação para o utilizador

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CitraFleet

(0,01 g + 3,50 g + 10,97 g)/sachê, pó do preparação de solução oral
Natrii picosulfas + Magnesii oxidum leve + Acidum citricum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet
• 3. Como tomar o medicamento CitraFleet
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento CitraFleet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CitraFleet e para que é utilizado

O medicamento CitraFleet é utilizado para limpar os intestinos e o cólon antes de exames que exigem intestinos limpos, como a colonoscopia (procedimento de imagem do intestino com um instrumento longo e flexível que o médico insere pelo ânus do doente) ou imagem radiológica. O medicamento CitraFleet tem a forma de pó com cheiro e sabor a limão. O pó contém duas substâncias laxantes misturadas em cada sachê. Após dissolver em água e ingerir, essas substâncias causarão a limpeza dos intestinos. É importante que os intestinos do doente estejam vazios e limpos para que o médico tenha uma imagem clara durante o exame. O medicamento CitraFleet é indicado para uso em adultos com 18 anos ou mais (incluindo idosos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CitraFleet

Quando não tomar o medicamento CitraFleet:

• se o doente tiver alergiaa picosulfato de sódio, óxido de magnésio leve, ácido cítrico ou qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca congestiva(o coração não é capaz de bombear sangue para todo o organismo);
• se o doente tiver esvaziamento gástrico retardado(o estômago não se esvazia normalmente);
• se o doente tiver úlceras gástricas ou duodenais;
• se o doente tiver obstrução intestinal ou distúrbios da evacuação;
• se o doente foi informado pelo médico sobre lesão da parede intestinal(também conhecida como colite tóxica);
• se o doente tiver megacólon(também conhecido como paralisia do cólon);
• se o doente tiver tido náuseas ou vômitos recentemente;
• se o doente sentir sede intensa ou pode estar desidratado;
• se o doente foi informado pelo médico sobre ascite(acúmulo de líquido na cavidade abdominal);
• se o doente foi submetido a cirurgia abdominal recente, por exemplo, devido a apendicite;
• se o doente pode ter tido perfuração/lesão ou obstrução intestinal;
• se o doente foi informado pelo médico sobre doença inflamatória intestinal ativa(como doença de Crohn ou colite ulcerativa);
• se o doente foi informado pelo médico sobre rabdomiólise(lesão muscular com produtos de degradação no sangue);
• se o doente tiver doenças renais gravesou o médico detectou níveis elevados de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CitraFleet, o doente deve conversar com o médico se:

• o doente foi submetido a cirurgia intestinal recente;
• o doente tiver doenças renais ou cardíacas;
• o doente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico(sódio ou potássio) ou estiver tomando medicamentos que possam afetar o equilíbrio hidroeletrolítico (sódio ou potássio), como diuréticos, corticosteroides ou lítio;
• o doente tiver epilepsiaou convulsões na história;
• o doente tiver hipotensão(pressão arterial baixa);
• o doente sentir sede ou achar que pode estar desidratado em grau moderado;
• o doente for idosoou estiver fraco fisicamente;
• o doente já teve baixos níveis de sódio ou potássio no sangue(hiponatremia ou hipocalemia);
• o doente apresentar dor abdominal forte ou persistente e (ou) sangramento retalapós o tratamento com o medicamento CitraFleet, deve informar o médico. Isso ocorre porque o medicamento CitraFleet foi raramente associado a colite (inflamação do cólon).

O doente deve estar preparado para apresentar evacuações frequentes e líquidasapós a ingestão da dose do medicamento CitraFleet. Deve ingerir grandes quantidades de líquidos claros (ver ponto 3) para repor os líquidos e sais perdidos. Caso contrário, pode ocorrer desidratação e hipotensão, o que pode causar desmaio no doente.

Medicamento CitraFleet e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. A ingestão concomitante do medicamento CitraFleet com outros medicamentos pode afetar sua ação. Outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento CitraFleet. Se o doente estiver tomando medicamentos que pertencem a qualquer um dos grupos listados abaixo, o médico pode decidir prescrever um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento CitraFleet. Nesse caso, se o doente não tiver conversado com o médico sobre os medicamentos listados abaixo, deve retornar ao médico e perguntar como proceder:

• contraceptivos orais, pois sua ação pode ser reduzida;
• medicamentos usados no tratamento da diabetesou epilepsia(convulsões), pois sua ação pode ser reduzida;
• antibióticos, pois sua ação pode ser reduzida;
• outros laxantes, incluindo farelo;
• diuréticos, como furosemida (medicamentos que aumentam a produção de urina);
• corticosteroides, como prednisona, usados no tratamento de doenças como artrite, asma, rinite alérgica, eczema e doenças inflamatórias do intestino;
• digoxina, usada no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e ibuprofeno, usados no tratamento da dor e inflamação;
• antidepressivos tricíclicos, como imipramina e amitriptilina, e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), como fluoxetina, paroxetina e citalopram, usados no tratamento da depressão e ansiedade;
• medicamentos antipsicóticos, como haloperidol, clozapina e risperidona, usados no tratamento da esquizofrenia;
• lítio, usado no tratamento da psicose maníaco-depressiva (doença bipolar);
• carbamazepina, usada no tratamento da epilepsia;
• penicilamina, usada no tratamento da artrite reumatoide e outras doenças.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se, após a ingestão do medicamento CitraFleet, o doente começar a se sentir cansado ou tiver tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento CitraFleet contém potássio e sódio

Este medicamento contém 5 mmol (ou 195 mg) de potássio por sachê, o que deve ser considerado em pacientes com função renal reduzida e em pacientes que controlam o teor de potássio na dieta. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por sachê, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento CitraFleet

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, pois, se os intestinos não forem completamente limpos, pode ser necessário repetir o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O doente deve estar preparado para apresentar evacuações frequentes e líquidasem qualquer momento após a ingestão da dose do medicamento CitraFleet.

É normal e demonstra que o medicamento está funcionando. O doente deve se certificar de ter acesso a um banheiro até que as evacuações cessem. É importante que, no dia anterior ao exame, siga uma dieta especial (pobre em resíduos). Desde o início da ingestão do medicamento até o exame, não deve ingerir alimentos sólidos. Deve sempre seguir as instruções do médico sobre a dieta. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico. Se o médico não instruir de outra forma, o doente não deve tomar uma dose maior do que a recomendada durante 24 horas.

Plano de tratamento

O doente deve receber duas sachês do medicamento CitraFleet. Cada sachê contém uma dose única para um adulto. O tratamento deve ser realizado de acordo com um dos seguintes esquemas:

• Uma sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento, segunda sachê de manhã no dia do exame/procedimento ou
• Uma sachê à tarde, segunda sachê à noite no dia anterior ao exame/procedimento. Este esquema é recomendado quando o exame/procedimento está agendado para cedo, ou
• As duas sachês de manhã no dia do exame/procedimento. Este esquema é apropriado apenas se o exame/procedimento estiver agendado para a tarde ou noite.

Em qualquer um dos esquemas acima, deve haver um intervalo de pelo menos 5 horas entre a administração da primeira e da segunda sachê. O conteúdo da sachê deve ser dissolvido em um copo de água. Imediatamente após a ingestão do medicamento, não deve ingerir líquidos para não diluir o produto. Após a ingestão de cada sachê, deve esperar cerca de 10 minutos e, em seguida, beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos claros em uma quantidade de cerca de 250 ml (um copo) a 400 ml por hora. Para evitar a desidratação, é recomendado ingerir sopas claras e/ou bebidas equilibradas eletroliticamente. A ingestão de água pura não é recomendada. Após a ingestão da segunda sachê do medicamento CitraFleet e beber cerca de 1,5 a 2 litros de líquidos, não deve comer ou beber por pelo menos 2 horas antes do exame ou procedimento, ou seguir as instruções do médico.

INSTRUÇÕES DE USO:

Adultos (incluindo idosos) com 18 anos ou mais.

• Passo 1- Despejar o conteúdo de 1 sachê em um copo de água fria (cerca de 150 ml).
• Passo 2- Misturar por 2-3 minutos. Se o conteúdo esquentar durante a mistura, deve esperar até que esfrie antes de beber a solução completa. A suspensão deve ser ingerida imediatamente após a preparação. A suspensão será turva.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento CitraFleet, deve contatar imediatamente um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados conhecidos associados ao medicamento CitraFleet são descritos abaixo, em ordem de frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

Dor abdominal.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

Flatulência, sensação de sede, desconforto na região do ânus e dor na região do ânus, fadiga (sensação de fadiga), distúrbios do sono, dor de cabeça, secura na boca, náuseas (enjoo).

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Tontura, vômitos, incontinência fecal (perda de controle das evacuações).

Outros efeitos não desejados, para os quais a frequência não é conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

Reação anafilática ou hipersensibilidade, que são efeitos graves de reação alérgica. Se ocorrerem problemas respiratórios, vermelhidão ou qualquer sintoma que indique uma reação alérgica grave, deve procurar atendimento médico imediatamente. Hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue), hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue), epilepsia, convulsões, hipotensão ortostática (pressão arterial baixa após levantar, o que pode causar tontura ou instabilidade), confusão, erupções cutâneas, incluindo urticária, coceira (prurido) e petéquias (sangramento sob a pele). Flatulência (gases) e dor. O medicamento é projetado para causar evacuações regulares e líquidas, semelhantes às da diarreia. No entanto, se as evacuações se tornarem problemáticas ou preocupantes após a ingestão deste medicamento, deve contatar um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento CitraFleet

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não armazenar em temperaturas acima de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento CitraFleet

• Os princípios ativos do medicamento são: picosulfato de sódio 0,01 g (10,0 mg), óxido de magnésio leve 3,5 g, ácido cítrico 10,97 g.
• Os outros componentes são: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de limão (aroma de limão, maltodextrina, tocoferol (E 307)). Ver ponto 2.

Como é o medicamento CitraFleet e o que contém a embalagem

O medicamento CitraFleet é um pó branco, cristalino, para preparação de solução oral, disponível em embalagens contendo 2 sachês. Cada sachê contém uma dose única para um adulto, na quantidade de 15,08 g. Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Saragoça Espanha

Fabricante:

Casen Recordati, S.L. Autovía de Logroño, Km 13,300 50180 Utebo - Saragoça Espanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź Número da autorização de comercialização na Irlanda, país de exportação: PA 2028/002/001 Número da autorização de importação paralela: 17/25

Este produto farmacêutico está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Citrafleet: Croácia, República Tcheca, Dinamarca, Noruega, Eslovênia

CitraFleet: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letônia, Liechtenstein, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Espanha, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).

Data de aprovação do folheto: 15.01.2025

[Informação sobre marca registrada]