Citabax 40

Folheto informativo: informação para o utilizador

Citabax 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Citabax 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Citabax 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Citalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Citabax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Citabax
• 3. Como tomar o Citabax
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Citabax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Citabax e para que é utilizado

O Citabax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
O Citabax contém citalopram como substância ativa e é utilizado no tratamento da depressão e perturbações de ansiedade com ou sem agorafobia.

2. Informações importantes antes de tomar o Citabax

Quando não tomar o Citabax

• se tiver alergia ao citalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (incluindo selegilina em doses superiores a 10 mg por dia) nos 14 dias após a interrupção da administração de IMAO irreversíveis (medicamentos que incluem, por exemplo, a tranilcipromina) e não antes de um dia após a interrupção da moclobeida (no tratamento da depressão) ou selegilina (no tratamento da doença de Parkinson). Após a interrupção do tratamento com Citabax, deve decorrer pelo menos uma semana antes de iniciar qualquer IMAO. Em doentes tratados com ISRS (grupo de medicamentos ao qual também pertence o Citabax) em combinação com IMAO (incluindo moclobeida, linezolida ou selegilina), foram relatados casos de reações graves e, por vezes, fatais.
• se estiver a tomar linezolida (um antibiótico), a menos que não haja possibilidade de submeter o doente a uma vigilância e monitorização rigorosa da pressão arterial por um médico.
• se tiver distúrbios cardíacos congénitos ou se ocorreu um episódio de distúrbio cardíaco (visível no eletrocardiograma - exame que avalia a atividade cardíaca).
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver abaixo "Citabax e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Citabax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Abaixo estão descritas situações em que o Citabax só deve ser utilizado sob certas condições e com precaução especial. Deve discutir com o médico. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências abaixo se refiram a situações que ocorreram no passado.
Não deve tomar o Citabax:

• em doentes tratados simultaneamente com medicamentos que contenham substâncias serotoninérgicas [por exemplo, tramadol, sumatriptano ou outros triptanos, oxitriptano ou triptofano (precursores da serotonina)]. A administração concomitante pode levar a um estado conhecido como "síndrome serotoninérgica". Os sintomas em caso de ocorrência da síndrome serotoninérgica incluem, entre outros, febre alta, excitação, desorientação, tremores e contrações musculares súbitas. Neste caso, deve consultar imediatamente um médico.

Deve ter precaução ao tomar o Citabax:

• em doentes com distúrbios cardíacos ou se ocorreu recentemente um ataque cardíaco.
• em doentes com atividade cardíaca lenta e (ou) níveis reduzidos de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• em doentes com batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, que podem indicar distúrbios do ritmo cardíaco.

Distúrbios da função hepática ou renal
Deve informar o médico sobre distúrbios da função hepática ou renal. O médico pode ajustar a dose (ver ponto 3 "Como tomar o Citabax").
Convulsões
Em doentes com epilepsia, o tratamento com Citabax deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se a frequência delas aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Diabetes
Como acontece com outros inibidores da recaptação da serotonina, o citalopram também pode afetar o controlo da glicemia no sangue em doentes com diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
Hiponatremia
Durante o tratamento com citalopram, foram relatados casos raros de hiponatremia (nível reduzido de sódio no sangue), provavelmente devido à síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH), que geralmente era reversível após a interrupção do tratamento. A maioria dos relatos envolvia doentes idosos, doentes que tomavam diuréticos ou doentes com deficiência de líquidos devido a outros fatores. Os sintomas podem incluir mal-estar com fraqueza muscular e confusão.
Distúrbio afetivo bipolar
Em doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias não comuns e rapidamente cambiáveis, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico para interromper o tratamento com Citabax.

Informações importantes sobre a doença

Assim como acontece com outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou perturbações de ansiedade, a melhoria não ocorre imediatamente. O doente pode só sentir os efeitos benéficos após várias semanas de tratamento com Citabax. No tratamento de perturbações de ansiedade, geralmente são necessárias de 2 a 4 semanas para observar uma melhoria.
No início do tratamento, alguns doentes podem experimentar um aumento da ansiedade, que geralmente desaparece após 14 dias de tratamento. Para reduzir estes sintomas, é recomendado iniciar o tratamento com uma dose de 10 mg de citalopram por dia durante a primeira semana (ver ponto 3 "Como tomar o Citabax").
É muito importante seguir as instruções do médico e não interromper o tratamento ou alterar a dose sem consultar o médico.
Se o doente tiver psicose com episódios depressivos, o tratamento com Citabax pode agravar os sintomas psicóticos (por exemplo, alucinações ou delírios).
Perturbações sexuais
Medicamentos como o Citabax (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Sangramentos
Foram relatados casos raros de sangramentos prolongados e (ou) hemorragias [por exemplo, hemorragias cutâneas extensas (equimoses), hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias na pele ou mucosas] associados ao uso de medicamentos como o Citabax. Se a paciente estiver grávida, ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade". É recomendada precaução em doentes com antecedentes de distúrbios hemorrágicos e durante a administração concomitante de medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (ver também ponto "Citabax e outros medicamentos").
Terapia de eletrochoque
É recomendada precaução durante a administração concomitante de Citabax e terapia de eletrochoque, pois a experiência clínica é atualmente limitada.
Perturbações da visão
Deve informar o médico se ocorrerem problemas de visão, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão intraocular). Neste caso, o Citabax deve ser utilizado com precaução.
Acatisia/agitação psicomotora
A administração de Citabax está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um estado desagradável de agitação e necessidade de se mover, frequentemente acompanhado da incapacidade de sentar ou ficar em pé sem se mover. É mais provável nos primeiros dias de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial em doentes que experimentam estes sintomas.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com inibidor da recaptação da serotonina
As reações de abstinência ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis"). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose e a velocidade de redução da dose. Geralmente, os sintomas são leves a moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Geralmente, ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente, os sintomas desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, podem persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Ao interromper o tratamento com Citabax, é recomendado reduzir gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do doente (ver ponto 3 "Como tomar o Citabax").

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou suicídio. Podem aumentar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a funcionar apenas após algum tempo – geralmente após 2 semanas, ou mesmo mais tarde.
Um aumento na tendência para tais pensamentos pode ocorrer:

• em doentes que anteriormente tiveram pensamentos de suicídio ou autolesão,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas adultas com menos de 25 anos com doença mental que tomavam medicamentos antidepressivos.

Se o doente tiver pensamentos de autolesão ou suicídio, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
É útil informar familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto. O doente pode pedir que o informem se a depressão ou ansiedade piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O Citabax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Em caso de administração de medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Citabax a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no melhor interesse do doente. Se o médico prescrever Citabax a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvidas, deve contatar o médico. Se ocorrerem ou piorarem os sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam Citabax, deve informar o médico.
Além disso, até ao momento, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso do Citabax nesta faixa etária em termos de crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos (mais de 65 anos)

Os doentes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos antidepressivos, por isso a dose de Citabax será ajustada pelo médico. Se ocorrerem efeitos secundários, deve informar o médico.

Citabax e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e todos os medicamentos que planeia tomar.
Durante o tratamento com Citabax, a administração de outros medicamentos deve ser discutida com o médico.
Os medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos, o que pode, por vezes, levar a efeitos secundários graves.
Não deve tomar o Citabax:

• se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (incluindo selegilina em doses superiores a 10 mg por dia), pois esta combinação pode levar a efeitos secundários graves (síndrome serotoninérgica). Ao mudar entre os dois medicamentos, deve haver um intervalo de tempo adequado. Esta mudança só deve ser feita sob supervisão de um médico. O Citabax não deve ser tomado antes de 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAO irreversíveis (por exemplo, tranilcipromina) ou antes de 1 dia após a interrupção da moclobeida (no tratamento da depressão) ou selegilina (no tratamento da doença de Parkinson). O tratamento com IMAO não deve ser iniciado antes de 1 semana após a interrupção do Citabax. Em doentes que tomam medicamentos da classe dos ISRS (grupo de medicamentos ao qual também pertence o Citabax) em combinação com IMAO (incluindo moclobeida, linezolida ou selegilina), foram relatados casos de reações graves e, por vezes, fatais.
• se estiver a tomar o antibiótico linezolida.
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina e outros). Em caso de dúvidas, deve contatar o médico.
• ao mesmo tempo que a sumatriptana e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) ou tramadol e medicamentos semelhantes (opioides utilizados no tratamento de dor forte), triptofano ou oxitriptano (precursores do neurotransmissor serotonina), pois pode levar a um aumento dos efeitos mediados pela serotonina. Foram também relatados casos isolados de "síndrome serotoninérgica" (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis") com a administração concomitante de citalopram e moclobeida ou buspirona.

Deve ter precaução ao tomar o Citabax com:

• medicamentos que contenham cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da úlcera gástrica), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem aumentar a concentração de citalopram no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose.
• flecainida ou propafenona (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose). Pode ser necessário ajustar a dose.
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas). A administração concomitante leva a um aumento da concentração de metoprolol no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose.
• lítio (utilizado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos), foram relatadas interações muito raras.
• medicamentos com efeito conhecido na agregação plaquetária ou outros medicamentos que afetam o risco de sangramento (ver ponto 2 "Precauções e advertências"). Estes medicamentos incluem anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, medicamentos antipsicóticos e ticlopidina.
• medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois estes estados aumentam o risco de ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
• medicamentos que contenham imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão). Pode ser necessário ajustar a dose de desipramina.
• medicamentos que podem reduzir o limiar de convulsões, como mefloquina (medicamento antimalárico), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão), tramadol (medicamento forte para dor), neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia ou psicose) e medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ISRS). O Citabax também pode reduzir o limiar de convulsões.
• clozapina (utilizada no tratamento da psicose), que pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos secundários associados ao uso da clozapina. A natureza destas interações não é totalmente compreendida.

Deve evitar a administração concomitante de citalopram e produtos que contenham erva-de-são-joão (medicamentos à base de plantas utilizados no tratamento da depressão), devido ao aumento do risco de efeitos secundários.

Citabax com alimentos, bebidas e álcool

O Citabax pode ser tomado independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o Citabax").
Assim como acontece com todos os medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS, deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Citabax. No entanto, não foi demonstrado que o citalopram interaja com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A experiência com o uso de citalopram durante a gravidez é limitada. As mulheres grávidas ou que planeiam ter um filho não devem tomar o Citabax, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com citalopram. A administração de medicamentos como o Citabax durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido. Os sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto.
As mulheres que tomam Citabax nos três últimos meses de gravidez até ao parto devem estar cientes de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiperreflexia, tremores, tremor, irritabilidade, sonolência ou dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contatar imediatamente um médico.
A administração de medicamentos como o Citabax durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas, deve contatar imediatamente um médico e (ou) parteira.
A administração de Citabax no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento grave da vagina, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se houver antecedentes de distúrbios da coagulação no sangue. Se a paciente tomar Citabax, deve informar o médico ou parteira, para que possam fornecer conselhos adequados.
Amamentação
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico, que avaliará cuidadosamente se os benefícios da amamentação superam os possíveis efeitos secundários no bebê. Quantidades pequenas de Citabax podem passar para o leite materno.
Fertilidade
Nos estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram pode afetar a qualidade do sêmen. Este efeito teoricamente pode afetar a fertilidade, embora não tenha sido observado até ao momento uma redução da fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora o produto seja utilizado de acordo com as instruções, pode afetar a capacidade de reagir, de forma a prejudicar a participação ativa no tráfego rodoviário ou na operação de máquinas. Não deve trabalhar sem as devidas precauções.

O Citabax contém lactose

Se foi diagnosticada uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contatar o médico antes de iniciar o tratamento com o Citabax.

O Citabax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Citabax

Qual é a dose a tomar

Deve sempre tomar o Citabax de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Tratamento da depressão
Geralmente, a dose é de 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
Tratamento da perturbação de ansiedade com ou sem agorafobia
A dose inicial é de 10 mg de citalopram por dia durante a primeira semana. Em seguida, a dose é aumentada para 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
Uso do Citabax em doentes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.
Os doentes idosos geralmente não devem tomar mais de 20 mg por dia.
Uso do Citabax em grupos especiais de doentes
Em doentes com distúrbios da função hepática, a eliminação do Citabax pode ser mais lenta.
Em caso de distúrbios leves ou moderados da função hepática, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de citalopram por dia durante as primeiras 2 semanas de tratamento. Os doentes com distúrbios da função hepática não devem tomar mais de 20 mg de citalopram por dia.
É recomendada precaução em doentes com distúrbios graves da função hepática, e a dose deve ser aumentada com precaução especial.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios leves ou moderados da função renal. Não é recomendada a administração de citalopram em doentes com distúrbios graves da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), pois não há experiência neste domínio.
Uso do Citabax em crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
O Citabax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Citabax".
Modo de administração
O Citabax é tomado uma vez por dia.
O Citabax pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Não deve mastigar (os comprimidos têm um sabor amargo).
Duração do tratamento
Assim como acontece com outros medicamentos utilizados na depressão, o efeito antidepressivo é alcançado após 2 a 4 semanas de tratamento. Portanto, deve continuar a tomar o Citabax, mesmo que não sinta melhorias inicialmente.
No tratamento de perturbações de ansiedade com ou sem agorafobia, o efeito máximo é alcançado após cerca de 3 meses de tratamento.
A duração do tratamento varia de doente para doente. O tratamento geralmente dura pelo menos 6 meses.
Deve continuar o tratamento durante o tempo que o médico recomendar, mesmo que se sinta melhor. A doença pode persistir por um longo período, e se o tratamento for interrompido cedo demais, os sintomas podem regressar.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com o Citabax
ver abaixo na secção "Interrupção do tratamento com o Citabax".

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Citabax

Se suspeita que o doente ou alguém tomou uma dose maior do que a recomendada de Citabax, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não haja sintomas ou sinais de envenenamento. Deve levar o pacote do Citabax consigo.
Os sintomas de overdose podem incluir batimentos cardíacos irregulares, convulsões, alterações do ritmo cardíaco, náuseas (enjoo), vómitos, suor, sonolência, perda de consciência, taquicardia, tremores, alterações da pressão arterial, síndrome serotoninérgica (ver ponto 4), excitação, tonturas, dilatação das pupilas, cianose da pele, respiração acelerada, hiperventilação, alterações no eletrocardiograma, parada cardíaca, rabdomiólise (destruição muscular).

Esquecimento de uma dose do Citabax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Citabax

Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico. Se necessário, o médico tomará as medidas adequadas. Não deve interromper o tratamento com o Citabax sem consultar o médico.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com o Citabax:
Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao interromper o tratamento com o Citabax, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas para reduzir o risco de ocorrência de reações de abstinência.
Em caso de ocorrência de reações de abstinência muito desagradáveis após a redução da dose ou interrupção do medicamento, deve considerar a possibilidade de retomar a dose anterior e, em seguida, reduzi-la em etapas menores, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do Citabax, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como acontece com qualquer medicamento, o Citabax pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o doente se sentir melhor.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o Citabax e contatar um médico:

• pensamentos sobre autolesão e suicídio.
• febre alta, excitação, confusão, tremores ou contrações musculares súbitas. Estes sintomas podem ser sinais de um estado raro conhecido como síndrome serotoninérgica, relatado durante a administração concomitante de medicamentos antidepressivos.
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta, causando dificuldades em engolir ou respirar (reação alérgica).
• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios do ritmo cardíaco potencialmente fatais (conhecidos como torsades de pointes).
• mal-estar com fraqueza muscular e confusão ou dificuldades em urinar são sintomas de hiponatremia (nível reduzido de sódio no sangue), que pode ocorrer raramente durante o tratamento com medicamentos da classe dos ISRS (classe de medicamentos antidepressivos ao qual pertence o Citabax), especialmente em doentes idosos, doentes que tomam diuréticos ou doentes com deficiência de líquidos devido a outros fatores.
• convulsões (ver ponto "Precauções e advertências").
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos é um sinal de distúrbios da função hepática ou hepatite.

Outros efeitos secundários possíveis (efeitos secundários graves estão listados acima):
Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência;
• dificuldades em adormecer;
• tremores;
• náuseas, constipação;
• suor excessivo, secura na boca, fraqueza;
• dores de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• ansiedade, nervosismo, excitação, sonhos anormais, apatia, perda de apetite, perda de peso, distúrbios da concentração
• vertigens, distúrbios da atenção, sensação de formigamento ou entorpecimento nas mãos ou pés (parestesias), distúrbios da sequência de movimentos e tônus muscular (sintomas extrapiramidais);
• diarreia, vómitos, dores abdominais, dispepsia, inchaço;
• distúrbios da função sexual, como distúrbios da ejaculação, falta de ejaculação, impotência, diminuição da libido, em mulheres - inibição do orgasmo;
• distúrbios do paladar, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• erupções cutâneas, prurido;
• dores musculares e articulares;
• febre;
• distúrbios da micção;
• hipotensão ortostática, palpitações, taquicardia;
• aumento da salivação, bocejos; mal-estar geral, fadiga;

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reação alérgica, urticária,
• aumento do apetite, aumento de peso;
• euforia, agressividade, despersonalização (perda do sentido de identidade, alucinações, mania;
• convulsões;
• tosse, dispneia;
• sensibilidade à luz solar;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• bradicardia;
• síncope;
• alopecia;
• dilatação das pupilas;
• hemorragia menstrual abundante;
• eritema;
• edema de mãos ou pés.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• diminuição do nível de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, fraqueza muscular e confusão ou dificuldades em urinar);
• aumento da diurese (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• síndrome serotoninérgica (possíveis sintomas incluem febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares súbitas)
• convulsões do tipo grand mal;
• hepatite;
• agitação psicomotora (incapacidade de permanecer sentado ou em pé sem se mover) (ver ponto "Precauções e advertências");
• movimentos involuntários (discinesia);
• sangramentos, hemorragias na pele ou mucosas (equimoses).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração no registro da condução do estímulo no coração)
• ritmo cardíaco rápido e anormal, síncope. Podem ser sintomas de uma arritmia cardíaca potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes.
• aumento do nível de prolactina;
• aumento da frequência de sangramentos e equimoses, devido à redução do número de plaquetas;
• diminuição do nível de potássio no sangue (que pode causar fraqueza muscular, tremores e arritmia);
• pancreatite;
• ataques de pânico;
• bruxismo;
• ansiedade;
• galactorreia (secreção de leite) em homens e mulheres que não amamentam;
• distúrbios da visão;
• distúrbios menstruais em mulheres, hemorragia menstrual abundante, hemorragia pós-parto (ver também informações adicionais no ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2).
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis);
• angioedema (inchaço da pele ou mucosas);
• sangramento nasal;
• sangramento gastrointestinal (incluindo sangramento retal);
• reação anafilática;
• distúrbios do movimento.

Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com o Citabax ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto "Precauções e advertências").
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT, principalmente em doentes com doença cardíaca pré-existente.
Em doentes tratados com esta classe de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com o Citabax:
As reações de abstinência ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento. Os sintomas mais frequentemente relatados são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), excitação ou ansiedade, náuseas e (ou) vómitos, tremores, desorientação, suor, dores de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios da visão. Geralmente, os sintomas têm gravidade de leve a moderada e desaparecem espontaneamente, mas em alguns doentes podem ser graves e persistir por mais tempo. Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a dose quando o tratamento não for mais necessário (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Citabax" e ponto 3 "Como tomar o Citabax").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Alameda D. Afonso Henriques, 45
1000-001 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 30
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Citabax

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Citabax

• A substância ativa é o citalopram (na forma de bromidrato de citalopram). Cada comprimido revestido de Citabax 10 contém 10 mg de citalopram (na forma de bromidrato de citalopram). Cada comprimido revestido de Citabax 20 contém 20 mg de citalopram (na forma de bromidrato de citalopram). Cada comprimido revestido de Citabax 40 contém 40 mg de citalopram (na forma de bromidrato de citalopram).
• Os excipientes são:
• no núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (Avicel PH 101), celulose microcristalina (Avicel PH 102), amido de milho, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• na película (Opadry white 20H 58983): hipromelose 2910 5cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, hidroxipropilcelulose (E 463), talco.

Como é o Citabax e que embalagens estão disponíveis

Citabax 10
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos. De um lado, têm gravado "10".
Citabax 20
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos. De um lado, têm gravado "20", e uma linha de partição no outro lado.
Citabax 40
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos. De um lado, têm gravado "40", e uma linha de partição no outro lado.
O Citabax está disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - 1º
1200-243 Lisboa

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização.
Ranbaxy (Portugal), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - 1º
1200-243 Lisboa
telefone: +351 21 351 29 50

Data da última revisão do folheto: