Citabax 10

Folheto informativo para o utilizador

Citabax 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Citabax 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Citabax 40, 40 mg, comprimidos revestidos

Citalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Citabax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Citabax
• 3. Como tomar o Citabax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Citabax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Citabax e para que é utilizado

O Citabax pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS).
O Citabax contém citalopram como substância ativa e é utilizado no tratamento da depressão e perturbações de ansiedade com ou sem agorafobia.

2. Informações importantes antes de tomar o Citabax

Quando não tomar o Citabax

• se o doente for alérgico ao citalopram ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (incluindo selegilina em doses superiores a 10 mg por dia) nos 14 dias após a interrupção da administração de IMAO irreversíveis (medicamentos que incluem, por exemplo, tranilcipromina) e não antes de um dia após a interrupção da moclobeida (no tratamento da depressão) ou selegilina (no tratamento da doença de Parkinson). Após a interrupção do tratamento com Citabax, deve decorrer pelo menos uma semana antes de iniciar qualquer IMAO. Em doentes tratados com ISRS (grupo de medicamentos ao qual pertence também o Citabax) em combinação com IMAO (incluindo moclobeida, linezolida ou selegilina), foram relatados casos de reações graves e, por vezes, fatais.
• se o doente estiver a tomar linezolida (antibiótico), a menos que não haja possibilidade de submeter o doente a uma vigilância e monitorização rigorosa da pressão arterial por um médico.
• se o doente tiver distúrbios cardíacos congénitos ou tiver apresentado um episódio de distúrbios cardíacos (visível no registo de ECG - exame que avalia a atividade cardíaca).
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou que possam afetar o ritmo cardíaco (ver abaixo «Citabax e outros medicamentos»).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Citabax, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Abaixo estão descritas situações em que o Citabax pode ser utilizado apenas sob certas condições e com especial precaução. Deve discutir com o médico. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Não deve tomar o Citabax:

• em doentes tratados simultaneamente com medicamentos que contenham substâncias serotoninérgicas [por exemplo, tramadol, sumatriptano ou outros triptanos, oxitriptano ou triptofano (precursores da serotonina)]. A administração simultânea pode levar a um «síndrome serotoninérgico». Os sintomas em caso de ocorrência do síndrome serotoninérgico incluem, entre outros, febre alta, excitação, desorientação, tremores e contrações musculares súbitas. Neste caso, deve consultar imediatamente um médico.

Deve ter especial precaução ao tomar o Citabax:

• em doentes com distúrbios cardíacos ou que tenham apresentado recentemente um ataque cardíaco.
• em doentes com atividade cardíaca lenta e (ou) níveis reduzidos de eletrólitos devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• em doentes com batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, síncope ou tonturas ao levantar, que podem indicar distúrbios cardíacos.

Distúrbios da função hepática ou renal
Deve informar o médico sobre distúrbios da função hepática ou renal. O médico pode então ajustar a dose (ver ponto 3 «Como tomar o Citabax»).
Convulsões
Em doentes com epilepsia, o tratamento com Citabax deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar (ver também ponto 4 «Efeitos não desejados»).
Diabetes
Como no caso de outros inibidores da recaptação da serotonina, o citalopram também pode afetar o controlo do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina ou de medicamentos orais que reduzem o nível de glicose no sangue.
Hiponatremia
Durante o tratamento com citalopram, foram relatados casos raros de hiponatremia (nível reduzido de sódio no sangue), provavelmente devido a uma síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH), que geralmente era reversível após a interrupção do tratamento. A maioria dos relatos envolvia doentes idosos, doentes que tomavam diuréticos ou doentes com deficiência de líquidos devido a outros fatores. Os sintomas podem incluir mal-estar com fraqueza muscular e confusão.
Distúrbio afetivo bipolar
Em doentes com distúrbio afetivo bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias não comuns e rapidamente cambiantes, sensação de felicidade não justificada e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar um médico para interromper o tratamento com Citabax.

Informações importantes sobre a doença

Como no caso de outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão ou perturbações de ansiedade, a melhoria não ocorre imediatamente. O doente pode sentir-se melhor apenas após várias semanas de tratamento com Citabax. No tratamento de perturbações de ansiedade, geralmente são necessárias de 2 a 4 semanas para observar uma melhoria.
No início do tratamento, alguns doentes podem apresentar um agravamento da ansiedade, que geralmente desaparece após 14 dias de tratamento. Para reduzir estes sintomas, é recomendado um regime de dose inicial de 10 mg de citalopram durante a primeira semana de tratamento (ver ponto 3 «Como tomar o Citabax»).
É muito importante seguir as instruções do médico e não interromper o tratamento ou alterar a dose sem consultar o médico.
Se o doente apresentar psicose com episódios depressivos, o tratamento com Citabax pode agravar os sintomas psicóticos (por exemplo, alucinações ou delírios).
Perturbações sexuais
Medicamentos como o Citabax (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.
Sangramentos
Foram relatados casos raros de sangramentos prolongados e (ou) hemorragias [por exemplo, hemorragias cutâneas extensas (equimoses), hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinais e outras hemorragias na pele ou mucosas] associados ao uso de medicamentos como o Citabax. Se a paciente estiver grávida, ver ponto «Gravidez, amamentação e fertilidade». É recomendada precaução em doentes com antecedentes de sangramentos e durante a administração simultânea de medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento (ver também ponto «Citabax e outros medicamentos»).
Terapia eletroconvulsiva
É recomendada precaução durante a administração simultânea de Citabax e terapia eletroconvulsiva, pois a experiência clínica é atualmente limitada.
Perturbações da visão
Deve informar o médico se apresentar problemas de visão, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão intraocular). Neste caso, o Citabax deve ser utilizado com precaução.
Acatisia/agitação psicomotora
A administração de Citabax está associada ao desenvolvimento de acatisia, que se caracteriza por um estado de desconforto desagradável e necessidade de se mover, frequentemente acompanhado de incapacidade de sentar ou ficar de pé sem se mover. É mais provável nos primeiros dias de tratamento. O aumento da dose pode ser prejudicial em doentes que apresentem estes sintomas.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com inibidor da recaptação da serotonina
As reações de abstinência ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento, especialmente se o tratamento for interrompido abruptamente (ver ponto 4 «Efeitos não desejados»). O risco de ocorrência de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração do tratamento, a dose e a rapidez da redução da dose. Em geral, estes sintomas são leves a moderados, mas em alguns doentes podem ser graves. Geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Em geral, estes sintomas desaparecem espontaneamente dentro de 2 semanas. Em alguns doentes, podem persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Durante a interrupção do tratamento com Citabax, é recomendado reduzir gradualmente a dose durante um período de várias semanas ou meses, consoante as necessidades do doente (ver ponto 3 «Como tomar o Citabax»).

Pensamentos suicidas e piora da depressão ou perturbações de ansiedade

Em doentes com depressão e (ou) perturbações de ansiedade, podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou suicídio. Podem aumentar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar apenas após algum tempo – geralmente após 2 semanas, ou mesmo mais tarde.
Um aumento do risco de tais pensamentos pode ocorrer:

• em doentes que anteriormente apresentaram pensamentos de suicídio ou autolesão,
• em jovens adultos. Os dados dos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em pessoas adultas com menos de 25 anos com doença mental que tomavam medicamentos antidepressivos.

Se o doente apresentar algum pensamento sobre autolesão ou suicídio, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
Pode ser útil informar os familiares ou amigossobre a depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem um agravamento da depressão ou ansiedade ou mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O Citabax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. No caso de doentes que tomam medicamentos desta classe, os doentes com menos de 18 anos estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever Citabax a doentes com menos de 18 anos, considerando que está no seu melhor interesse. Se o médico prescrever Citabax a um doente com menos de 18 anos, em caso de dúvida, deve contactar o médico. Em caso de desenvolvimento ou agravamento dos sintomas acima mencionados em doentes com menos de 18 anos que tomam Citabax, deve informar o médico.
Além disso, até à data, não há dados sobre a segurança a longo prazo do uso de Citabax nesta faixa etária em termos de crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Doentes idosos (mais de 65 anos)

Os doentes idosos são mais sensíveis aos efeitos dos medicamentos antidepressivos, por isso a dose de Citabax será ajustada pelo médico. Se ocorrerem algum efeito não desejado, deve informar o médico.

Citabax e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como os medicamentos que planeia tomar.
Durante o tratamento com Citabax, a administração de outros medicamentos deve ser discutida com o médico.
Os medicamentos podem afectar a ação de outros medicamentos, o que pode, por vezes, levar a efeitos não desejados graves.
Não deve tomar o Citabax:

• se estiver a tomar medicamentos conhecidos como inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (incluindo selegilina em doses superiores a 10 mg por dia), pois esta combinação pode levar a efeitos não desejados graves (síndrome serotoninérgica). Durante a substituição de um medicamento por outro, deve haver um intervalo de tempo adequado. Esta substituição só pode ser feita sob supervisão médica. O Citabax não deve ser tomado antes de 2 semanas após a interrupção do tratamento com IMAO irreversíveis (por exemplo, tranilcipromina) ou antes de 1 dia após a interrupção da moclobeida (no tratamento da depressão) ou selegilina (no tratamento da doença de Parkinson). O tratamento com IMAO não deve ser iniciado antes de 1 semana após a interrupção do Citabax. Em doentes que tomam medicamentos da classe dos ISRS (grupo de medicamentos ao qual pertence também o Citabax) em combinação com IMAO (incluindo moclobeida, linezolida ou selegilina), foram relatados casos de reações graves e, por vezes, fatais.
• se estiver a tomar o antibiótico linezolida.
• se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados da fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos antidepressivos tricíclicos, alguns antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (astemizol, mizolastina e outros). Em caso de dúvida, deve contactar o médico.
• simultaneamente com sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) ou tramadol e medicamentos semelhantes (opioides utilizados no tratamento de dor intensa), triptofano ou oxitriptano (precursores do neurotransmissor serotonina), pois pode levar a um aumento dos efeitos mediados pela serotonina. Foram também relatados casos isolados de «síndrome serotoninérgica» (ver ponto 4 «Efeitos não desejados») durante a administração de citalopram com moclobeida ou buspirona.

Deve ter precaução ao tomar o Citabax com:

• medicamentos que contenham cimetidina, lansoprazol e omeprazol (medicamentos utilizados no tratamento da doença do estômago), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (medicamento utilizado para reduzir o risco de ataque cardíaco). Estes medicamentos podem aumentar o nível de citalopram no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose.
• flecainida ou propafenona (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos utilizados no tratamento da depressão) ou risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia e psicose). Pode ser necessário ajustar a dose.
• metoprolol (beta-bloqueador utilizado no tratamento da hipertensão e de certas doenças cardíacas). A administração simultânea leva a um aumento do nível de metoprolol no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose.
• lítio (utilizado na prevenção e tratamento de perturbações maníaco-depressivas), foram relatadas interações muito raras.
• medicamentos com um efeito conhecido na agregação plaquetária ou outros medicamentos que afectam o risco de sangramento (ver ponto 2 «Precauções e advertências»). Estes medicamentos incluem anti-inflamatórios não esteroides (AINE), ácido acetilsalicílico, dipiridamol, medicamentos antipsicóticos e ticlopidina.
• medicamentos que reduzem o nível de potássio ou magnésio no sangue, pois estes estados aumentam o risco de ocorrência de distúrbios cardíacos potencialmente fatais.
• medicamentos que contenham imipramina e desipramina (utilizados no tratamento da depressão). Pode ser necessário ajustar a dose de desipramina.
• medicamentos que podem reduzir o limiar de convulsões, como mefloquina (medicamento antimalárico), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão), tramadol (medicamento opioides utilizado no tratamento de dor intensa), neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia ou psicose) e medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ISRS). O Citabax também pode reduzir o limiar de convulsões.
• clozapina (utilizada no tratamento da psicose), que pode aumentar o risco de ocorrência de efeitos não desejados associados ao uso de clozapina. A natureza destas interações não é totalmente compreendida.

Deve evitar a administração simultânea de citalopram e produtos que contenham erva-de-são-joão (medicamentos à base de plantas utilizados no tratamento da depressão) devido ao aumento do risco de ocorrência de efeitos não desejados.

Citabax com alimentos, bebidas e álcool

O Citabax pode ser tomado independentemente das refeições (ver ponto 3 «Como tomar o Citabax»).
Como no caso de todos os medicamentos antidepressivos da classe dos ISRS, deve evitar a ingestão de álcool durante o tratamento com Citabax. No entanto, não foi demonstrado que o citalopram interaja com o álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supõe que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A experiência com o uso de citalopram durante a gravidez é limitada. As mulheres grávidas ou que planeiam ter um filho não devem tomar o Citabax, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com citalopram. A administração de medicamentos como o Citabax durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido. Os sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto.
As pacientes que tomam Citabax durante a gravidez devem estar cientes de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar, vómitos, níveis baixos de glicose no sangue, rigidez ou flacidez muscular, hiperreflexia, tremores, tremor, irritabilidade, sonolência ou dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
A administração de medicamentos como o Citabax durante a gravidez, especialmente nos três últimos meses, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPNR, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Caracteriza-se por respiração acelerada e cianose. Os sintomas geralmente ocorrem no primeiro dia após o parto. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico e (ou) parteira.
A administração de Citabax no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave após o parto, especialmente se a paciente tiver antecedentes de distúrbios da coagulação. Se a paciente tomar Citabax, deve informar o médico ou parteira para que possam fornecer conselhos adequados.
Amamentação
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a paciente estiver a amamentar, deve consultar o médico, que avaliará cuidadosamente se os benefícios da amamentação superam os possíveis efeitos não desejados no bebê. Quantidades pequenas de Citabax podem passar para o leite materno.
Fertilidade
Nos estudos em animais, demonstrou-se que o citalopram pode afectar a qualidade do sêmen. Este efeito teoricamente pode afectar a fertilidade, embora não tenha sido observado até à data uma redução da fertilidade em humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Embora o medicamento seja utilizado de acordo com as instruções, pode afectar a capacidade de reagir, de forma a comprometer a participação ativa no tráfego rodoviário ou na operação de máquinas. Não deve trabalhar sem as devidas precauções.

O Citabax contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com o Citabax.

O Citabax contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado «livre de sódio».

3. Como tomar o Citabax

Qual é a dose a tomar

O Citabax deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Adultos
Tratamento da depressão
Geralmente, a dose é de 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
Tratamento da perturbação de ansiedade com ou sem agorafobia
A dose inicial é de 10 mg de citalopram por dia durante a primeira semana. Em seguida, a dose é aumentada para 20 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para um máximo de 40 mg por dia.
Uso do Citabax em doentes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia.
Os doentes idosos geralmente não devem tomar mais de 20 mg por dia.
Uso do Citabax em grupos especiais de doentes
Em doentes com função hepática alterada, a eliminação do Citabax pode ser mais lenta.
Em caso de distúrbios hepáticos ligeiros ou moderados, é recomendada uma dose inicial de 10 mg de citalopram por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Os doentes com distúrbios hepáticos não devem tomar mais de 20 mg de citalopram por dia.
É recomendada precaução em doentes com distúrbios hepáticos graves, e a dose deve ser aumentada com especial precaução.
Não é necessário ajustar a dose em doentes com distúrbios renais ligeiros ou moderados. Não é recomendado o uso de citalopram em doentes com distúrbios renais graves (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min), pois não há experiência neste domínio.
Uso do Citabax em crianças e adolescentes (menos de 18 anos)
O Citabax não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Informações adicionais estão disponíveis no ponto 2 «Informações importantes antes de tomar o Citabax».
Modo de administração
O Citabax é tomado uma vez por dia, em dose única.
O Citabax pode ser tomado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. Não mastigar (os comprimidos têm um sabor amargo).
Duração do tratamento
Como no caso de outros medicamentos utilizados no tratamento da depressão, o efeito antidepressivo é alcançado após 2 a 4 semanas de tratamento. Portanto, deve continuar a tomar o Citabax, mesmo que não sinta melhorias inicialmente.
No tratamento de perturbações de ansiedade com ou sem agorafobia, o efeito máximo é alcançado após cerca de 3 meses de tratamento.
A duração do tratamento varia de doente para doente. O tratamento geralmente dura pelo menos 6 meses.
Deve continuar o tratamento durante o tempo que o médico considerar necessário. A doença pode persistir por um longo período, e se o tratamento for interrompido demasiado cedo, os sintomas podem regressar.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com o Citabax
ver abaixo em «Interrupção do tratamento com o Citabax».

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Citabax

Se suspeitar que o doente ou alguém tomou uma dose excessiva de comprimidos do Citabax, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo, mesmo que não haja sintomas ou sinais de envenenamento. Deve levar o pacote do Citabax consigo.
Os sintomas de overdose podem incluir batimentos cardíacos irregulares, convulsões, alterações do ritmo cardíaco, náuseas (enjoo), vómitos, suor, sonolência, perda de consciência, taquicardia, tremores, alterações da pressão arterial, síndrome serotoninérgica (ver ponto 4), excitação, tonturas, dilatação das pupilas, cianose da pele, respiração rápida, hiperventilação, alterações no ECG, paragem cardíaca, rabdomiólise (destruição muscular).

Omissão da dose do Citabax

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Citabax

Se o doente desejar interromper o tratamento, deve discutir com o médico. Se necessário, o médico tomará as medidas adequadas. Não deve interromper o tratamento com o Citabax sem consultar o médico.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com o Citabax:
Deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Ao terminar o tratamento com o Citabax, a dose deve ser reduzida gradualmente durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas para reduzir o risco de ocorrência de reações de abstinência.
Em caso de ocorrência de reações de abstinência muito desagradáveis após a redução da dose ou interrupção do medicamento, deve considerar a possibilidade de retomar a dose anterior e, em seguida, reduzi-la em etapas mais pequenas, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do Citabax, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Citabax pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que a saúde melhora.

Efeitos não desejados graves

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o Citabax e contactar o médico:

• pensamentos sobre autolesão e suicídio.
• febre alta, excitação, confusão, tremores ou contrações musculares súbitas. Estes sintomas podem ser sinais de uma condição rara conhecida como síndrome serotoninérgica, relatada durante a administração simultânea de medicamentos antidepressivos.
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta que cause dificuldades em engolir ou respirar (reação alérgica).
• sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.
• batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de distúrbios cardíacos potencialmente fatais (conhecidos como torsades de pointes).
• mal-estar com fraqueza muscular e confusão ou dificuldades em urinar são sintomas de hiponatremia (nível reduzido de sódio no sangue), que pode ocorrer raramente durante o tratamento com medicamentos da classe dos ISRS (classe de medicamentos antidepressivos à qual pertence o Citabax), especialmente em doentes idosos, doentes que tomam diuréticos ou doentes com deficiência de líquidos devido a outros fatores.
• convulsões (ver ponto «Precauções e advertências»).
• icoloração amarelada da pele e brancos dos olhos são sinais de distúrbios da função hepática ou hepatite.

Outros possíveis efeitos não desejados (efeitos não desejados graves estão listados acima):
Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• sonolência;
• dificuldades em adormecer;
• tremores;
• náuseas, constipação;
• suor excessivo, secura da boca, fraqueza;
• dores de cabeça.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• ansiedade, nervosismo, excitação, sonhos anormais, apatia, perda de apetite, perda de peso, distúrbios da concentração
• vertigens, distúrbios da atenção, sensação de formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés (parestesias), distúrbios da sequência de movimentos e tônus muscular (sintomas extrapiramidais);
• diarreia, vómitos, dores abdominais, dispepsia, inchaço;
• distúrbios da função sexual, como distúrbios da ejaculação, falta de ejaculação, impotência, diminuição da libido, nas mulheres - inibição do orgasmo;
• distúrbios do paladar, distúrbios da visão, zumbido nos ouvidos (tinido);
• erupções cutâneas, prurido;
• dores musculares e articulares;
• febre;
• distúrbios da micção;
• hipotensão ortostática, palpitações, taquicardia;
• aumento da salivação, bocejos; mal-estar geral, fadiga;

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reação alérgica, urticária,
• aumento do apetite, aumento de peso;
• eutonia, agressividade, despersonalização (perda do sentido de identidade , alucinações, mania;
• convulsões;
• tosse, dispneia;
• sensibilidade à luz solar;
• resultados anormais dos testes de função hepática;
• bradicardia;
• síncope;
• alopecia;
• midríase;
• menstruação abundante;
• eritema;
• edema de mãos ou pés.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• diminuição do nível de sódio no sangue (com sintomas como fadiga, fraqueza muscular e confusão ou dificuldades em urinar);
• aumento da diurese (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético)
• síndrome serotoninérgica (possíveis sintomas incluem febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares súbitas)
• convulsões do tipo grand mal;
• hepatite;
• excitação psicomotora/acetisia (incapacidade de permanecer sentado ou de pé sem se mover) (ver ponto «Precauções e advertências»);
• movimentos involuntários (discinesia);
• sangramentos, hemorragias na pele ou mucosas (equimoses).

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• prolongamento do intervalo QT no ECG (alteração no registo da condução do estímulo no coração)
• ritmo cardíaco rápido e irregular, síncope. Podem ser sintomas de uma arritmia cardíaca potencialmente fatal conhecida como torsades de pointes.
• aumento do nível de prolactina;
• aumento da frequência de sangramentos e hematomas, devido à redução do número de plaquetas;
• diminuição do nível de potássio no sangue (que pode causar fraqueza muscular, tremores e arritmia);
• pancreatite;
• ataques de pânico;
• bruxismo;
• ansiedade;
• galactorreia (secreção de leite) em homens e mulheres que não amamentam;
• distúrbios da visão;
• distúrbios menstruais irregulares em mulheres, sangramento vaginal abundante, ocorrendo logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver informações adicionais no subponto «Gravidez, amamentação e fertilidade» no ponto 2.
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada do pênis);
• angioedema (inchaço da pele ou mucosas);
• sangramento nasal;
• sangramento gastrointestinal (incluindo sangramento retal);
• reação anafilática;
• distúrbios do movimento.

Foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com o Citabax ou logo após a interrupção do tratamento (ver ponto «Precauções e advertências»).
Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT, principalmente em doentes com doença cardíaca pré-existente.
Em doentes tratados com esta classe de medicamentos, foi observado um aumento do risco de fraturas ósseas.
Reações de abstinência após a interrupção do tratamento com o Citabax:
As reações de abstinência ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento. Os sintomas mais frequentemente relatados são tonturas, distúrbios da sensação (incluindo parestesias), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), excitação ou ansiedade, náuseas e (ou) vómitos, tremores, desorientação, suor, dores de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios da visão. Geralmente, estes sintomas têm uma intensidade de ligeira a moderada e desaparecem espontaneamente, mas em alguns doentes podem ser graves e persistir por mais tempo. Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a dose quando o tratamento não for mais necessário (ver ponto 2 «Informações importantes antes de tomar o Citabax» e ponto 3 «Como tomar o Citabax»).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Citabax

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Citabax

• A substância ativa é o citalopram (na forma de brometo de citalopram). Um comprimido revestido de Citabax 10 contém 10 mg de citalopram (na forma de brometo de citalopram). Um comprimido revestido de Citabax 20 contém 20 mg de citalopram (na forma de brometo de citalopram). Um comprimido revestido de Citabax 40 contém 40 mg de citalopram (na forma de brometo de citalopram).
• Os excipientes são:
• no núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (Avicel PH 101), celulose microcristalina (Avicel PH 102), amido de milho, copovidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.
• na película (Opadry white 20H 58983): hipromelose 29105cP (E 464), dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, hidroxipropilcelulose (E 463), talco.

Como é o Citabax e que contenções estão disponíveis

Citabax 10
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos. De um lado, têm o número «10» gravado.
Citabax 20
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos. De um lado, têm o número «20» gravado, e uma linha de divisão no outro lado.
Citabax 40
Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos. De um lado, têm o número «40» gravado, e uma linha de divisão no outro lado.
O Citabax está disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
Rua Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia

Fabricante

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp,
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de comercialização.
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
Rua Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
telefone: +48 22 642 07 75

Data da última revisão do folheto: