Cinacalcet Sandoz

Folheto informativo para o doente

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Sandoz, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Sandoz, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Cinacalcet Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cinacalcet Sandoz
• 3. Como tomar o Cinacalcet Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cinacalcet Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cinacalcet Sandoz e para que é utilizado
O mecanismo de ação do Cinacalcet Sandoz consiste no controlo das concentrações do hormona paratiroideio (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide, que produzem um hormona chamado paratormona (PTH).
O Cinacalcet Sandoz é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave, que necessitam de diálise para limpar o sangue de resíduos metabólicos.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, em quem não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O Cinacalcet Sandoz é utilizado em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave, que necessitam de diálise para limpar o sangue de resíduos metabólicos, em quem não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Na hiperparatiroideia primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, formação de cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o Cinacalcet Sandoz

Não tomar o Cinacalcet Sandoz, se o doente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não tomar o Cinacalcet Sandoz, se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue.
O médico irá controlar regularmente os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Cinacalcet Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de tomar o Cinacalcet Sandoz, deve informar o médico sobre as doenças atuais e passadas, incluindo:

• convulsões.O risco de convulsões é maior em pessoas que já tiveram convulsões anteriormente;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O Cinacalcet Sandoz reduz os níveis de cálcio. Em doentes tratados com cinacalceto, foram relatados eventos graves e fatais relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).
Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de níveis baixos de cálcio: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos ou pés, ou da área da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Cinacalcet Sandoz.
Níveis baixos de cálcio podem afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com Cinacalcet Sandoz.
Informações adicionais, ver ponto 4.
Durante o tratamento com Cinacalcet Sandoz, deve informar o médico sobre:

• início ou cessação do tabagismo, pois pode afetar a ação do Cinacalcet Sandoz.

Crianças e jovens

O Cinacalcet Sandoz não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária.
Se o doente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá monitorizar cuidadosamente os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com Cinacalcet Sandoz. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de níveis baixos de cálcio descritos acima.
É importante que o doente tome a dose prescrita de Cinacalcet Sandoz.

Cinacalcet Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente sobre o etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue.
Não deve tomar o Cinacalcet Sandoz com etelcalcetide.
Deve informar o médico sobre a tomada dos seguintes medicamentos.
A ação do Cinacalcet Sandoz pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento do HIV e AIDS(ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento da depressão(fluvoxamina).

O Cinacalcet Sandoz pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado para aliviar a tosse(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Sandoz com alimentos e bebidas

O Cinacalcet Sandoz deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o Cinacalcet Sandoz pode representar um risco para o feto.
Não se sabe se o Cinacalcet Sandoz passa para o leite humano. O médico irá discutir com a doente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com Cinacalcet Sandoz.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que tomam cinacalceto relataram tonturas e convulsões. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Sandoz contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Cinacalcet Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de Cinacalcet Sandoz que deve ser tomada.
O Cinacalcet Sandoz deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. As comprimidos devem ser tomadas inteiras, para garantir que se obtenha a dose correcta e não devem ser mastigadas, partidas ou divididas.
O cinacalceto também está disponível como granulado em cápsulas abertas. As crianças que necessitam de doses inferiores a 30 mg ou que não podem engolir comprimidos devem tomar cinacalceto em granulado.
O médico irá realizar análises regulares ao sangue para verificar como está a evoluir o tratamento e, se necessário, ajustar a dose. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da hiperparatiroideia secundária
A dose inicial usual do Cinacalcet Sandoz em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) por dia.
A dose inicial usual do Cinacalcet Sandoz em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso por dia.
Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária
A dose inicial usual do Cinacalcet Sandoz em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cinacalcet Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Cinacalcet Sandoz, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou entorpecimento da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Omissão de uma dose de Cinacalcet Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Se a dose de Cinacalcet Sandoz for omitida, deve tomar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Cinacalcet Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente começar a sentir formigamento ou entorpecimento da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• tonturas
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• perda de apetite (anorexia) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza
• erupções cutâneas
• baixos níveis de testosterona
• altos níveis de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldades em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• baixos níveis de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em alguns doentes com insuficiência cardíaca que tomam cinacalceto, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da Internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cinacalcet Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O produto não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cinacalcet Sandoz

A substância activa é o cinacalceto.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Cada comprimido revestido contém 30 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Cada comprimido revestido contém 60 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Cada comprimido revestido contém 90 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
Os outros componentes são:

• lactose monohidratada
• celulose microcristalina
• crospovidona (Tipo A)
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento:
• hipromelose (6cPs)
• lactose monohidratada
• triacetina
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro amarelo (E 172)
• índigo carmim, lacas de alumínio (E132)

Como é o Cinacalcet Sandoz e que contenidores são utilizados

Cinacalcet Sandoz, 30 mg: Comprimido revestido verde claro, oval, convexo dos dois lados, com a inscrição "L83" de um lado e liso do outro (com dimensões aproximadas de 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg: Comprimido revestido verde claro, oval, convexo dos dois lados, com a inscrição "L84" de um lado e liso do outro (com dimensões aproximadas de 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg: Comprimido revestido verde claro, oval, convexo dos dois lados, com a inscrição "L85" de um lado e liso do outro (com dimensões aproximadas de 14,1 x 8,9 mm).
O Cinacalcet Sandoz é embalado em blisters.
Tamanhos de embalagem: 28 comprimidos revestidos, 28x1, comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Saxônia-Anhalt
Alemanha
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polônia

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Sandoz Portugal, S.A.
Rua: ...
Telefone: ...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Espanha
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos revestidos com película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos revestidos com película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos revestidos com película EFG
Bélgica
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos revestidos com película
Bulgária
Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
República Checa
Cinacalcet Sandoz
Alemanha
Cinacalcet HEXAL 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet HEXAL 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet HEXAL 90 mg comprimidos revestidos com película
Dinamarca
Cinacalcet Sandoz
Grécia
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB
Francia
CINACALCET SANDOZ 30mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 60mg comprimé pelliculé
CINACALCET SANDOZ 90mg comprimé pelliculé
Irlanda
Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg comprimidos revestidos com película
Itália
Cinacalcet Sandoz GmbH
Países Baixos
Cinacalcet Sandoz 30 mg, comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 60 mg, comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 90 mg, comprimidos revestidos com película
Polônia
Cinacalcet Sandoz
Suécia
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão do folheto:

(Logotipo do titular da autorização de comercialização)