Cinacalcet Sandoz

Folheto informativo para o paciente

Cinacalcet Sandoz, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Sandoz, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Sandoz, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• É recomendável guardar este folheto para possíveis consultas futuras.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam semelhantes.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Cinacalcet Sandoz e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cinacalcet Sandoz
• 3. Como tomar o Cinacalcet Sandoz
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Cinacalcet Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cinacalcet Sandoz e para que é usado
O mecanismo de ação do Cinacalcet Sandoz consiste no controle dos níveis de hormônio paratireoideano (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratireoides (paratireoides). As paratireoides são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tireoide, que produzem o hormônio paratireoideano (PTH).
O Cinacalcet Sandoz é utilizado em pacientes adultos:

• no tratamento da hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal grave que necessitam de diálise para remover os produtos do metabolismo do sangue.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com câncer de paratireoide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatireoidismo primário, nos quais não é possível realizar a cirurgia de remoção das paratireoides.

O Cinacalcet Sandoz é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 18 anos:

• no tratamento da hiperparatireoidismo secundário em pacientes com doença renal grave que necessitam de diálise para remover os produtos do metabolismo do sangue, nos quais não é possível controlar a doença com outros tratamentos.

Na hiperparatireoidismo primário e secundário, as glândulas paratireoides produzem quantidades excessivas de PTH. "Primário" significa que a hiperatividade não é causada por outros fatores, enquanto "secundário" significa que a hiperatividade é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto a hiperparatireoidismo primário quanto a secundária podem levar à perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios vasculares e cardíacos, formação de cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o Cinacalcet Sandoz

Não tomar o Cinacalcet Sandozse o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
Não tomar o Cinacalcet Sandozse o paciente tiver níveis baixos de cálcio no sangue.
O médico irá monitorar regularmente os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Cinacalcet Sandoz, é importante discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de tomar o Cinacalcet Sandoz, é importante informar o médico sobre as doenças atuais e prévias, incluindo:

• convulsões.O risco de convulsões é maior em pessoas que já tiveram convulsões anteriormente;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O Cinacalcet Sandoz reduz os níveis de cálcio. Em pacientes tratados com cinacalceto, foram relatados eventos graves e fatais relacionados à hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue).
É importante informar o médico se o paciente apresentar sintomas de nível baixo de cálcio: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos ou dos pés, ou ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o Cinacalcet Sandoz.
A hipocalcemia pode afetar o ritmo cardíaco. É importante procurar o médico se ocorrer batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se o paciente estiver tomando outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o Cinacalcet Sandoz.
Para mais informações, ver ponto 4.
Durante o tratamento com o Cinacalcet Sandoz, é importante informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do medicamento.

Crianças e adolescentes

O Cinacalcet Sandoz não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com câncer de paratireoide ou hiperparatireoidismo primário.
Se o paciente estiver sendo tratado para hiperparatireoidismo secundário, o médico irá monitorar cuidadosamente os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o Cinacalcet Sandoz. É importante informar o médico se ocorrerem sintomas de nível baixo de cálcio descritos acima.
É importante que o paciente tome a dose prescrita pelo médico.

Cinacalcet Sandoz e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no sangue.
Não deve ser tomado o Cinacalcet Sandoz com etelcalcetide.
É importante informar o médico sobre a ingestão dos seguintes medicamentos.
A ação do Cinacalcet Sandoz pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de HIV e AIDS(ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento de depressão(fluvoxamina).

O Cinacalcet Sandoz pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento de depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado no tratamento de tosse(dexrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento de hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Sandoz com alimentos e bebidas

O Cinacalcet Sandoz deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que esteja grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o Cinacalcet Sandoz pode representar um risco para o feto.
Não se sabe se o Cinacalcet Sandoz passa para o leite humano. O médico irá discutir com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o Cinacalcet Sandoz.

Condução de veículos e operação de máquinas

Pacientes que tomam cinacalceto relataram tontura e convulsões. Se o paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Sandoz contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o Cinacalcet Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de Cinacalcet Sandoz que deve ser tomada.
O Cinacalcet Sandoz deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. As tabletas devem ser tomadas inteiras, para garantir que a dose correta seja administrada, e não devem ser mastigadas, quebradas ou divididas.
O cinacalceto também está disponível como granulado em cápsulas abertas. Crianças que necessitam de doses menores que 30 mg ou que não podem engolir tabletas devem tomar cinacalceto em granulado.
O médico irá monitorar regularmente as amostras de sangue para verificar a evolução do tratamento e ajustar a dose conforme necessário. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico ou farmacêutico.
Tratamento da hiperparatireoidismo secundário
A dose inicial usual do Cinacalcet Sandoz em adultos é de 30 mg (uma tableta) por dia.
A dose inicial usual do Cinacalcet Sandoz em crianças e adolescentes com idades entre 3 e 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.
Tratamento do câncer de paratireoide e hiperparatireoidismo primário
A dose inicial usual do Cinacalcet Sandoz em adultos é de 30 mg (uma tableta) duas vezes por dia.

Tomada de dose excessiva de Cinacalcet Sandoz

Em caso de tomada de dose excessiva de Cinacalcet Sandoz, é importante procurar imediatamente o médico. Os sintomas de superdose podem incluir: formigamento ou entorpecimento ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Omissão de dose de Cinacalcet Sandoz

Não deve ser tomada uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Se a dose de Cinacalcet Sandoz for omitida, é importante tomar a próxima dose no horário usual. Em caso de dúvidas, é importante consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Cinacalcet Sandoz pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

É importante informar o médico imediatamente:

• se o paciente começar a apresentar formigamento ou entorpecimento ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Esses podem ser sintomas de nível baixo de cálcio (hipocalcemia).
• se o paciente apresentar inchaço no rosto, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar (angioedema).

Muito comum: pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• náuseas e vômitos; geralmente são leves e não duram muito.

Comum: pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes

• tontura
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• perda de apetite (anorexia) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza
• erupções cutâneas
• baixo nível de testosterona
• alto nível de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (crises convulsivas)
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldade para respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• baixo nível de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço no rosto, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldade para engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado ao nível baixo de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em um pequeno número de pacientes com insuficiência cardíaca que tomam cinacalceto, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo efeitos colaterais não mencionados no folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao fabricante do medicamento.
A notificação de efeitos colaterais é importante para reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Cinacalcet Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance de crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer armazenamento em condições especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras comuns. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cinacalcet Sandoz

A substância ativa é o cinacalceto.
Cinacalcet Sandoz, 30 mg
Cada tableta revestida contém 30 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg
Cada tableta revestida contém 60 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg
Cada tableta revestida contém 90 mg de cinacalceto (na forma de cinacalceto cloridrato).
Os outros componentes são:

• lactose monoidratada
• celulose microcristalina
• crospovidona (Tipo A)
• dióxido de silício coloidal anidro
• estearato de magnésio Revestimento:
• hipromelose (6cPs)
• lactose monoidratada
• triacetina
• dióxido de titânio (E 171)
• óxido de ferro amarelo (E 172)
• indigocarmina, alumínio laca (E132)

Como é o Cinacalcet Sandoz e o que contém a embalagem

Cinacalcet Sandoz, 30 mg: Tableta revestida oval, verde-clara, com a inscrição "L83" de um lado e lisa do outro (com dimensões aproximadas de 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Sandoz, 60 mg: Tableta revestida oval, verde-clara, com a inscrição "L84" de um lado e lisa do outro (com dimensões aproximadas de 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Sandoz, 90 mg: Tableta revestida oval, verde-clara, com a inscrição "L85" de um lado e lisa do outro (com dimensões aproximadas de 14,1 x 8,9 mm).
O Cinacalcet Sandoz é embalado em blisters.
Tamanhos de embalagem: 28 tabletas revestidas, 28x1, tabletas revestidas.

Responsável e fabricante

Responsável
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante/Importador
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Saxônia-Anhalt
Alemanha
Synoptis Industrial Sp. z.o.o.,
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polônia

Para obter mais informações sobre este medicamento, é importante contatar o representante local do responsável:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Espanha
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos revestidos com película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos revestidos com película EFG
Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos revestidos com película EFG
Bélgica
Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos revestidos com película
Bulgária
Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
República Tcheca
Cinacalcet Sandoz
Alemanha
Cinacalcet HEXAL 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet HEXAL 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet HEXAL 90 mg comprimidos revestidos com película
Dinamarca
Cinacalcet Sandoz
Grécia
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG/TAB,
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 60MG/TAB
CINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 90MG/TAB
França
CINACALCET SANDOZ 30mg comprimido revestido com película
CINACALCET SANDOZ 60mg comprimido revestido com película
CINACALCET SANDOZ 90mg comprimido revestido com película
Irlanda
Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg comprimidos revestidos com película
Itália
Cinacalcet Sandoz GmbH
Países Baixos
Cinacalcet Sandoz 30 mg, comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 60 mg, comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 90 mg, comprimidos revestidos com película
Polônia
Cinacalcet Sandoz
Suécia
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Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos revestidos com película
Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos revestidos com película

Data da última atualização do folheto:

(Logotipo do responsável)