Cinacalcet Reddi

Folheto informativo para o doente

Cinacalcet Reddy, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Reddy, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Reddy, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Cinacalcet Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Cinacalcet Reddy
• 3. Como tomar o Cinacalcet Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Cinacalcet Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Cinacalcet Reddy e para que é utilizado

O mecanismo de ação do Cinacalcet Reddy consiste no controlo das concentrações do hormona paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormona chamado paratormona (PTH). O Cinacalcet Reddy é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, em quem não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O Cinacalcet Reddy é utilizado em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para limpar o sangue dos produtos do metabolismo, em quem não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Nas hiperparatiroideias primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como na secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e coração, formação de cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o Cinacalcet Reddy

Quando não tomar o Cinacalcet Reddy

• -se o doente for alérgico ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue. O médico irá controlar os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Cinacalcet Reddy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Antes de tomar o cinacalceto, deve informar o médico sobre as doenças atuais ou prévias, incluindo:

• convulsões. O risco de convulsões é maior em pessoas que já as tiveram anteriormente;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O Cinacalcet Reddy reduz os níveis de cálcio. Foram relatados casos de eventos graves e fatais relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com cinacalceto. Deve informar o médico se apresentar sintomas de níveis baixos de cálcio: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos ou pés, ou da área da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com Cinacalcet Reddy. Os níveis baixos de cálcio podem afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com Cinacalcet Reddy. Informações adicionais, ver ponto 4. Durante o tratamento com Cinacalcet Reddy, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do cinacalceto.

Crianças e jovens

O Cinacalcet Reddy não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária. Se o doente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá controlar os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com Cinacalcet Reddy. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de níveis baixos de cálcio descritos acima. É importante que o doente tome a dose prescrita de Cinacalcet Reddy.

Cinacalcet Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzam os níveis de cálcio no sangue. Não deve tomar Cinacalcet Reddy ao mesmo tempo que etelcalcetide. Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. A eficácia do cinacalceto pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele ou infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento do HIV e AIDS(ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento da depressão(fluvoxamina).

O cinacalceto pode afetar a eficácia de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado para reduzir a tosse(dexrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Reddy com alimentos e bebidas

O Cinacalcet Reddy deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o cinacalceto pode representar um risco para o feto. Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico irá discutir com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com Cinacalcet Reddy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que tomam cinacalceto relataram tonturas e convulsões. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Reddy contém lactose monoidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Cinacalcet Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá informar o doente sobre a dose de Cinacalcet Reddy que deve tomar. O Cinacalcet Reddy deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou divididos. O cinacalceto também está disponível como granulado em cápsulas abertas. Crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir comprimidos devem tomar cinacalceto em granulado. O médico irá realizar análises de sangue regularmente para verificar como está a evoluir o tratamento e ajustar a dose conforme necessário. Tratamento da hiperparatiroideia secundária A dose inicial usual do Cinacalcet Reddy em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) por dia. A dose inicial usual do cinacalceto em crianças e jovens com idades entre 3 e menos de 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia. Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária A dose inicial usual do Cinacalcet Reddy em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Cinacalcet Reddy

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de Cinacalcet Reddy, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou entorpecimento da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Esquecer uma dose de Cinacalcet Reddy

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se a dose de Cinacalcet Reddy for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Cinacalcet Reddy pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente começar a sentir formigamento ou entorpecimento da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 doentes:

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: afetam menos de 1 em 10 doentes

• tonturas
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesias)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza
• erupções cutâneas
• baixos níveis de testosterona
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldades em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência não conhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• urticária
• inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em uma pequena número de doentes com insuficiência cardíaca que tomam cinacalceto, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) baixa pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Cinacalcet Reddy

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Cinacalcet Reddy

• O princípio ativo do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto (na forma de cloreto).
• Os outros componentes são:
• Amido de milho (Amido 1500)
• Celulose microcristalina
• Povidona (K-12)
• Crospovidona (Tipo A)
• Sílica coloidal anidra
• Estearato de magnésio
• Componentes da película:
• Lactose monoidratada
• Hipromelose (HPMC 2910)
• Dióxido de titânio (E171)
• Triacetina
• Índigo carmim (E132)
• Óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o Cinacalcet Reddy e que conteúdo tem o pacote

O Cinacalcet Reddy tem a forma de comprimidos revestidos de cor verde-clara. São ovais e têm a inscrição "30", "60" ou "90" de um lado e "C" do outro. O Cinacalcet Reddy está disponível em blister com 14, 28, 42, 84 ou 98 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Reddy Holding GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburgo, Alemanha

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburgo, Alemanha

Data da última revisão do folheto: