Cinacalcet Reddi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Cinacalcet Reddy, 30 mg, comprimidos revestidos por película

Cinacalcet Reddy, 60 mg, comprimidos revestidos por película

Cinacalcet Reddy, 90 mg, comprimidos revestidos por película

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Reddy e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Cinacalcet Reddy consiste no controlo das concentrações do hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormônio chamado paratormona (PTH). O medicamento Cinacalcet Reddy é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para purificar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir a concentração elevada de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir a concentração elevada de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, nos quais não é possível realizar uma operação para remover as paratiroideias.

O medicamento Cinacalcet Reddy é utilizado em crianças e jovens com idades compreendidas entre 3 e menos de 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes com doença renal grave que necessitam de diálise para purificar o sangue dos produtos do metabolismo, nos quais não é possível controlar a doença com outro tratamento.

Nas hiperparatiroideias primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como na secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e coração, formação de cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Reddy

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Reddy

• -se o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• -se o paciente tiver uma concentração baixa de cálcio no sangue. O médico irá controlar a concentração de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Reddy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Antes de tomar o cinacalceto, deve informar o médico sobre as doenças atuais e prévias, incluindo:

• convulsões. O risco de ocorrer convulsões é maior em pessoas que as tiveram anteriormente;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Reddy reduz a concentração de cálcio. Em doentes adultos e crianças tratados com cinacalceto, foram relatados eventos graves e fatais relacionados com a concentração baixa de cálcio (hipocalcemia).
Deve informar o médico se o paciente apresentar sintomas de concentração baixa de cálcio: convulsões ou espasmos musculares ou formigamento ou dormência dos dedos das mãos ou pés, ou região da boca, ou ataques de convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Reddy.
A concentração baixa de cálcio pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Reddy.
Informações adicionais, ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Reddy, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois pode afetar a ação do cinacalceto.

Crianças e jovens

O medicamento Cinacalcet Reddy não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos com cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária.
Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá controlar a concentração de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Reddy. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de concentração baixa de cálcio descritos acima.
É importante que o paciente tome a dose prescrita de medicamento Cinacalcet Reddy.

Cinacalcet Reddy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, especialmente etelcalcetide ou outros medicamentos que reduzem a concentração de cálcio no sangue.
Não deve tomar o medicamento Cinacalcet Reddy ao mesmo tempo que etelcalcetide.
Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar os seguintes medicamentos. A eficácia do cinacalceto pode ser afetada por:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV e AIDS(ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento da depressão(fluvoxamina).

O cinacalceto pode afetar a eficácia de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado para reduzir a tosse(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão(metoprolol).

Cinacalcet Reddy com alimentos e bebidas

O medicamento Cinacalcet Reddy deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o cinacalceto pode representar um risco para o feto.
Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico que a acompanha discutirá com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Reddy.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pacientes que tomam cinacalceto relataram tonturas e convulsões. Se o paciente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cinacalcet Reddy contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Reddy

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá informar o paciente sobre a dose de medicamento Cinacalcet Reddy a tomar.
O medicamento Cinacalcet Reddy deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou divididos.
O cinacalceto também está disponível como granulado em cápsulas abertas. Crianças que necessitem de doses inferiores a 30 mg ou que não possam engolir comprimidos devem tomar cinacalceto em granulado.
O médico irá realizar análises de sangue regularmente para verificar como está a evoluir o tratamento e, se necessário, ajustar a dose.
Tratamento da hiperparatiroideia secundária
A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Reddy em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
A dose inicial usual do cinacalceto em crianças e jovens com idades compreendidas entre 3 e menos de 18 anos é de até 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.
Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária
A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Reddy em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cinacalcet Reddy

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cinacalcet Reddy, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou dormência da região da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Esquecer uma dose de medicamento Cinacalcet Reddy

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se a dose de medicamento Cinacalcet Reddy for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente começar a sentir formigamento ou dormência da região da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de concentração baixa de cálcio (hipocalcemia).
• se o paciente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: afetam mais de 1 em 10 pessoas:

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: afetam menos de 1 em 10 pessoas

• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência (parestesias)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares (mialgia)
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• baixa concentração de testosterona
• concentração elevada de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques de convulsões)
• baixa pressão arterial (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldades em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• concentração baixa de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com a concentração baixa de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em uma pequena número de pacientes com insuficiência cardíaca que tomam cinacalceto, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1399-011 Lisboa, Tel.: +351 21 798 7000, Fax: +351 21 798 7030, site da internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Reddy

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Data de validade (EXP) e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Reddy

• A substância ativa do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são:
• Amido gelatinizado (Amido 1500)
• Celulose microcristalina
• Povidona (K-12)
• Crospovidona (Tipo A)
• Sílica coloidal anidra
• Estearato de magnésio
• Componentes da película:
• Lactose monohidratada
• Hipromelose (HPMC 2910)
• Dióxido de titânio (E171)
• Triacetina
• Índigo carmim (E132)
• Óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o medicamento Cinacalcet Reddy e que contenções o pacote tem

O medicamento Cinacalcet Reddy tem a forma de comprimidos revestidos de cor verde-clara. São ovais e têm a inscrição "30", "60" ou "90" de um lado e "C" do outro.
O medicamento Cinacalcet Reddy está disponível em blisters que contêm comprimidos revestidos de 30 mg, 60 mg ou 90 mg. Cada embalagem (caixa de cartão) contém 14, 28, 42, 84 ou 98 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha
Tel.: +49 821 74881 0

Fabricante/Importador

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburgo
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Cinacalcet beta Comprimidos revestidos com película
Espanha:
Cinacalcet Dr. Reddys comprimidos revestidos com película EFG
Itália:
Cinacalcet Dr. Reddy´s
Áustria:
Cinacalcet Reddy Comprimidos revestidos com película
Países Baixos:
Cinacalcet Reddy comprimidos revestidos com película
França:
CINACALCET REDDY PHARMA, comprimido revestido com película
Polónia:
Cinacalcet Reddy
República Checa:
Cinacalcet Reddy
Eslováquia:
Cinacalcet Reddy comprimidos revestidos com película
Portugal:
Cinacalcet Reddy comprimidos revestidos com película
Reino Unido (Irlanda do Norte):
Cinacalcet Dr. Reddy's Comprimidos revestidos com película

Data da última revisão do folheto: 09/2023