Cinacalcet Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Cinacalcet Aurovitas contém a substância ativa cinacalceto, que ajuda a controlar
os níveis de hormônio paratiroideiano (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento
de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro
pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide, que produzem o hormônio paratormona (PTH).
O medicamento Cinacalcet Aurovitas é utilizado em adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em adultos com doença renal grave, que necessitam de diálise para remover os produtos do metabolismo do sangue.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes adultos com hiperparatiroideia primária, que não podem ser submetidos a uma operação para remover as paratiroideias.

O medicamento Cinacalcet Aurovitas é utilizado em crianças com idades entre 3 e 18 anos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em pacientes com doença renal grave, que necessitam de diálise para remover os produtos do metabolismo do sangue, e que não podem ser tratados com outros medicamentos.

Na hiperparatiroideia primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas
de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária"
significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal.
Tanto na hiperparatiroideia primária quanto secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode
causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas

• Se o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se ocorrerem níveis baixos de cálcio no sangue. O médico pode recomendar a monitorização dos níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aurovitas, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas, deve informar o médico sobre as doenças atuais e prévias, incluindo:

• convulsões; o risco de ocorrer convulsões é maior em pessoas que já as tiveram anteriormente;
• problemas de fígado;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Aurovitas reduz os níveis de cálcio. Em pacientes tratados com o medicamento Cinacalcet
Aurovitas, foram relatados eventos relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia) que ameaçam a vida e que resultaram em morte.
Deve informar o médico se, durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aurovitas, ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem indicar níveis baixos de cálcio: contrações, tremores ou espasmos musculares, formigamento ou dormência dos dedos das mãos e pés ou ao redor da boca ou convulsões, desorientação ou perda de consciência.
Os níveis baixos de cálcio podem afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aurovitas.
Para mais informações, ver ponto 4.
Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aurovitas, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do medicamento Cinacalcet Aurovitas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cinacalcet Aurovitas não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos que tenham cancro da paratiroide ou hiperparatiroideia primária.
Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aurovitas, o médico pode recomendar a monitorização dos níveis de cálcio.
Deve informar o médico se ocorrer algum dos sintomas de níveis baixos de cálcio, como descrito anteriormente.
É importante que o paciente tome a dose de medicamento Cinacalcet Aurovitas de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de crianças que necessitem de doses mais baixas que 30 mg ou que não possam engolir comprimidos, está disponível cinacalceto com outras doses e/ou formas farmacêuticas.

Cinacalcet Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente etelcalcetide ou
outros medicamentos que reduzam os níveis de cálcio no sangue.
Não deve tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas em conjunto com etelcalcetide.
Deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos.
Medicamentos que podem afetar a ação do medicamento Cinacalcet Aurovitas:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções de pele e infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV e AIDS (ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento da depressão (fluvoxamina).

O medicamento Cinacalcet Aurovitas pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial (metoprolol).

Cinacalcet Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Cinacalcet Aurovitas deve ser tomado durante ou logo após as refeições.

Gravidez e amamentação

Em caso de gravidez ou amamentação, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O cinacalceto não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o medicamento Cinacalcet Aurovitas pode representar um risco para o feto.
Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite materno. O médico responsável discutirá com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Aurovitas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em pacientes que tomam cinacalceto, foram relatados tonturas e convulsões. Se ocorrerem estes efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cinacalcet Aurovitas contém lactose

O medicamento Cinacalcet Aurovitas contém lactose monohidratada. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Cinacalcet Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico escolherá a dose de medicamento Cinacalcet Aurovitas que deve ser tomada.
O medicamento Cinacalcet Aurovitas deve ser tomado por via oral, durante ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos.
O médico fará exames de sangue regularmente durante o tratamento para verificar como está a evoluir o tratamento e, se necessário, ajustar a dose.
Tratamento da hiperparatiroideia secundária
A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aurovitas é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia.
A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aurovitas para crianças com idades entre 3 e 18 anos é de não mais de 0,20 mg/kg de peso corporal por dia.
Tratamento do cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária
A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aurovitas é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinacalcet Aurovitas

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Cinacalcet Aurovitas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou dormência ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Omissão da dose do medicamento Cinacalcet Aurovitas

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida.
Se a dose do medicamento Cinacalcet Aurovitas for omitida, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Cinacalcet Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Deve informar o médico imediatamente:

• se o paciente começar a sentir formigamento ou dormência ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).
• se ocorrerem inchaços: face, lábios, boca, língua ou garganta, que podem causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema).

Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas.

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas.

• tonturas;
• sensação de formigamento ou dormência (parestesia);
• perda de apetite (anorexia) ou apetite reduzido;
• dores musculares;
• fraqueza;
• erupções cutâneas;
• níveis baixos de testosterona;
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• dores de cabeça;
• convulsões (ataques epilépticos);
• pressão arterial baixa (hipotensão);
• infecções do trato respiratório superior;
• dificuldades em respirar (dispneia);
• tosse;
• dispepsia;
• diarreia;
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen;
• constipação;
• espasmos musculares;
• dores nas costas;
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• urticária;
• inchaços da face, lábios, boca, língua e garganta, que podem causar dificuldades em engolir e respirar (angioedema);
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Após a administração de cinacalceto, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca apresentou piora do estado e/ou pressão arterial baixa (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed,
Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento se notar algum cambio no aspecto dos comprimidos.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Aurovitas

• A substância ativa é o cinacalceto.

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 30 mg de cinacalceto.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 60 mg de cinacalceto.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, comprimidos revestidos:
Cada comprimido revestido contém 90 mg de cinacalceto.

• Os outros componentes são: amido de milho, crospovidona (tipo A), celulose microcristalina (PH102), dióxido de silício coloidal anidro e estearato de sódio. Componentes da película: lactose monohidratada, hipromelose 2910 (15cPs), dióxido de titânio (E 171), triacetina, óxido de ferro amarelo (E 172), indigotina, alumínio lac (E 132), hipromelose 2910 (5 cPs) macrogol 6000, macrogol 400.

Como é o medicamento Cinacalcet Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Cinacalcet Aurovitas, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos verdes claros, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição "CN" de um lado e "30" do outro.
Cinacalcet Aurovitas, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos verdes claros, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição "C" e "N" de ambos os lados da linha de divisão de um lado e "60" do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Cinacalcet Aurovitas, 90 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos verdes claros, ovais, convexos de ambos os lados com a inscrição "C" e "N" de ambos os lados da linha de divisão de um lado e "90" do outro. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Cinacalcet Aurovitas está disponível em blisters, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 14, 28, 30, 50, 84 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 2765-173 Lagoa
Portugal

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Arrow Génériques-Lyon

26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon, França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Bélgica:
Cinacalcet AB 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos revestidos
República Checa:
Cinacalcet Aurovitas
França:
Cinacalcet Arrow 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos revestidos
Alemanha:
Cinacalcet PUREN 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos revestidos
Itália:
Cinacalcet Aurobindo
Países Baixos:
Cinacalcet Aurobindo 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos revestidos
Polónia:
Cinacalcet Aurovitas
Portugal:
Cinacalcet Generis
Espanha:
Cinacalcet Aurovitas 30 mg/ 60 mg/ 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão do folheto: