Cinacalcet Aristo

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Cinacalcet Aristo, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Aristo, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Aristo, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Aristo e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Cinacalcet Aristo consiste no controlo das concentrações do hormônio paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado no tratamento de doenças causadas por distúrbios das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormônio chamado paratormona (PTH). O medicamento Cinacalcet Aristo é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroideia secundária em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para purificar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroideia primária, nos quais não é possível realizar a operação de remoção da paratiroide.

Na hiperparatiroideia primária e secundária, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primária" significa que a hiperparatiroideia não é causada por outros fatores, enquanto "secundária" significa que a hiperparatiroideia é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroideia primária como secundária, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, distúrbios nos vasos sanguíneos e cardíacos, formação de cálculos renais, distúrbios psíquicos e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aristo

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Aristo

• se o paciente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver níveis baixos de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo, deve consultar um médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo, deve informar o médico sobre as doenças atuais e prévias, incluindo:

• convulsões. O risco de convulsões é maior em pessoas que já as tiveram anteriormente;
• distúrbios da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Aristo reduz os níveis de cálcio. Em doentes adultos e crianças tratados com o medicamento Cinacalcet Aristo, foram relatados eventos graves e fatais relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia). Deve informar o médico se o paciente desenvolver sintomas de níveis baixos de cálcio: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou entorpecimento dos dedos das mãos ou pés, ou ao redor da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo. A hipocalcemia pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar um médico se ocorrer um batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem distúrbios do ritmo cardíaco, ou se o paciente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo. Informações adicionais, ver ponto 4. Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo, deve informar o médico sobre:

• iniciar ou parar de fumar, pois isso pode afetar a ação do medicamento Cinacalcet Aristo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cinacalcet Aristo não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos. Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária, o médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de níveis baixos de cálcio descritos acima. É importante que o paciente tome a dose prescrita de medicamento Cinacalcet Aristo.

Medicamento Cinacalcet Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Medicamentos conhecidos por reduzir os níveis de cálcio no sangueNão deve tomar o medicamento Cinacalcet Aristo ao mesmo tempo que o etelcalcetide, pois - se o medicamento Cinacalcet Aristo for utilizado em conjunto com medicamentos que são conhecidos por reduzir os níveis de cálcio no sangue - aumenta-se o risco de ocorrer hipocalcemia. Deve informar o médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Medicamentos que afetam a ação do medicamento Cinacalcet Aristo:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções da pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de VIHe SIDA(ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento de depressão(fluvoxamina).

O medicamento Cinacalcet Aristo pode afetar a ação de:

• medicamentos utilizados no tratamento de depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado no tratamento de tosse(dextrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento de hipertensão(metoprolol).

Medicamento Cinacalcet Aristo com alimentos e bebidas

O medicamento Cinacalcet Aristo deve ser tomado durante as refeições ou pouco depois.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Cinacalcet Aristo não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o medicamento Cinacalcet Aristo pode representar um risco para o feto. Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico que a acompanha discutirá com a paciente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pacientes que tomam o medicamento Cinacalcet Aristo relataram tonturas e convulsões. Se o paciente desenvolver estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cinacalcet Aristo contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Cinacalcet Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Aristo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de medicamento Cinacalcet Aristo que o paciente deve tomar. O medicamento Cinacalcet Aristo deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou pouco depois. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados, partidos ou divididos. O médico irá realizar análises de sangue regularmente para verificar como está a evoluir o tratamento e, se necessário, ajustar a dose. Se o paciente estiver a ser tratado por hiperparatiroideia secundária A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aristo em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia. Se o paciente estiver a ser tratado por cancro da paratiroide e hiperparatiroideia primária A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aristo em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cinacalcet Aristo

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cinacalcet Aristo, deve contactar imediatamente um médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou entorpecimento ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Esquecer uma dose de medicamento Cinacalcet Aristo

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Se a dose de medicamento Cinacalcet Aristo for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Cinacalcet Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes. Deve informar imediatamente o médico:

• se o paciente começar a sentir formigamento ou entorpecimento ao redor da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).
• se o paciente desenvolver inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldade em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: pode afetar menos de 1 em 10 pessoas

• tonturas
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• redução dos níveis de testosterona
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldade em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldade em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e distúrbios do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em uma pequena número de pacientes com insuficiência cardíaca que tomaram o medicamento Cinacalcet Aristo, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP: Rua Luís Pastorias, 3, 1000-255 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt). Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. A notificação de efeitos não desejados é importante para que se possa recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Aristo

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Aristo

• -O princípio ativo do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:amido de milho, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio. Revestimento:hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, macrogol 6000.
• 6000.

Como é o medicamento Cinacalcet Aristo e que conteúdo tem a embalagem

Cinacalcet Aristo, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com a inscrição ‘30’ de um lado, com comprimento aproximado de 10 mm e largura aproximada de 6,3 mm.
Cinacalcet Aristo, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com a inscrição ‘60’ de um lado, com comprimento aproximado de 12,5 mm e largura aproximada de 7,9 mm.
Cinacalcet Aristo, 90 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com a inscrição ‘90’ de um lado, com comprimento aproximado de 14,3 mm e largura aproximada de 9 mm.
O medicamento Cinacalcet Aristo, 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimidos revestidos está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. A embalagem contém 28 ou 84 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria

Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

República Checa

Cinacalcet Aristo

Dinamarca

Cinacalcet Aristo

Finlândia

Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

Espanha

Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Países Baixos

Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten

Alemanha

Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten

Noruega

Cinacalcet Aristo

Polónia

Cinacalcet Aristo

Portugal

Cinacalcet Aristo

Roménia

Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate

Eslováquia

Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety

Suécia

Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido

Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets

Itália

Cinacalcet Aristo

Data da última revisão do folheto: