Cinacalcet Aristo

Folheto informativo para o doente

Cinacalcet Aristo, 30 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Aristo, 60 mg, comprimidos revestidos

Cinacalcet Aristo, 90 mg, comprimidos revestidos

Cinacalceto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Cinacalcet Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Aristo
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Cinacalcet Aristo e para que é utilizado

O mecanismo de ação do medicamento Cinacalcet Aristo consiste no controlo das concentrações do hormona paratiroideo (PTH), cálcio e fósforo no organismo. É utilizado em doenças causadas por perturbações das glândulas paratiroideias (paratiroide). As paratiroideias são quatro pequenas glândulas localizadas na região do pescoço, perto da tiróide. Produzem um hormona chamado paratormona (PTH). O medicamento Cinacalcet Aristo é utilizado em doentes adultos:

• no tratamento da hiperparatiroidismo secundário em doentes adultos com doença renal grave que necessitam de diálise para purificar o sangue dos produtos do metabolismo.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com cancro da paratiroide.
• para reduzir os níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário, em quem não é possível realizar a operação de remoção da paratiroide.

Na hiperparatiroidismo primário e secundário, as glândulas paratiroideias produzem quantidades excessivas de PTH. "Primário" significa que a hiperatividade não é causada por outros fatores, enquanto "secundário" significa que a hiperatividade é causada por outros fatores, como a doença renal. Tanto na hiperparatiroidismo primário como secundário, pode ocorrer perda de cálcio nos ossos, o que pode causar dores ósseas e fraturas, perturbações nos vasos sanguíneos e cardíacos, formação de cálculos renais, perturbações psíquicas e coma.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Cinacalcet Aristo

Quando não tomar o medicamento Cinacalcet Aristo

• se o doente tiver alergia ao cinacalceto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver níveis baixos de cálcio no sangue. O médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo, deve consultar o médico ou farmacêutico. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo, deve informar o médico sobre as doenças atuais e passadas, incluindo:

• convulsões. O risco de convulsões é maior em pessoas que já as tiveram anteriormente;
• perturbações da função hepática;
• insuficiência cardíaca.

O medicamento Cinacalcet Aristo reduz os níveis de cálcio. Em doentes adultos e crianças tratados com o medicamento Cinacalcet Aristo, foram relatados eventos graves e fatais relacionados com níveis baixos de cálcio (hipocalcemia). Deve informar o médico se o doente apresentar sintomas de níveis baixos de cálcio: convulsões ou espasmos musculares, ou formigamento ou dormência dos dedos das mãos ou pés, ou da área da boca, ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo. A hipocalcemia pode afetar o ritmo cardíaco. Deve consultar o médico se ocorrer batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, ou se ocorrerem perturbações do ritmo cardíaco, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que afetem o ritmo cardíaco durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo. Informações adicionais, ver ponto 4. Durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo, deve informar o médico sobre:

• início ou cessação do tabagismo, pois pode afetar a ação do medicamento Cinacalcet Aristo.

Crianças e adolescentes

O medicamento Cinacalcet Aristo não deve ser utilizado em crianças com menos de 18 anos. Se o doente estiver a ser tratado por hiperparatiroidismo secundário, o médico irá monitorizar atentamente os níveis de cálcio antes de iniciar e durante o tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo. Deve informar o médico se ocorrerem sintomas de níveis baixos de cálcio descritos acima. É importante que o doente tome a dose prescrita de medicamento Cinacalcet Aristo.

Medicamento Cinacalcet Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Medicamentos conhecidos por reduzir os níveis de cálcio no sangueNão deve tomar o medicamento Cinacalcet Aristo em conjunto com o etelcalcetide, pois - se o medicamento Cinacalcet Aristo for utilizado em conjunto com medicamentos que são conhecidos por reduzir os níveis de cálcio no sangue - aumenta-se o risco de ocorrer hipocalcemia. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos. Medicamentos que afetam a ação do medicamento Cinacalcet Aristo:

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções da pele e infecções fúngicas(cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas(telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• medicamento utilizado no tratamento de VIH e AIDS(ritonavir);
• medicamento utilizado no tratamento de depressão(fluvoxamina).

O medicamento Cinacalcet Aristo pode afetar a eficácia dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de depressão(amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• medicamento utilizado no tratamento de tosse(dexrometorfano);
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco(flecainida e propafenona);
• medicamento utilizado no tratamento de hipertensão(metoprolol).

Medicamento Cinacalcet Aristo com alimentos e bebidas

O medicamento Cinacalcet Aristo deve ser tomado durante as refeições ou pouco depois.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Cinacalcet Aristo não foi estudado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez, o médico pode decidir alterar o tratamento, pois o medicamento Cinacalcet Aristo pode representar um risco para o feto. Não se sabe se o cinacalceto passa para o leite humano. O médico que a acompanha discutirá com a doente a interrupção da amamentação ou a interrupção do tratamento com o medicamento Cinacalcet Aristo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes que tomam o medicamento Cinacalcet Aristo relataram tonturas e convulsões. Se o doente apresentar estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Cinacalcet Aristo contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Cinacalcet Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Cinacalcet Aristo

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico irá prescrever a dose de medicamento Cinacalcet Aristo que o doente deve tomar. O medicamento Cinacalcet Aristo deve ser tomado por via oral, durante as refeições ou pouco depois. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou divididos. O médico irá realizar análises de sangue regularmente para verificar como está a evoluir o tratamento e, se necessário, ajustar a dose. Se o doente estiver a ser tratado por hiperparatiroidismo secundário A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aristo em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) uma vez por dia. Se o doente estiver a ser tratado por cancro da paratiroide e hiperparatiroidismo primário A dose inicial usual do medicamento Cinacalcet Aristo em doentes adultos é de 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cinacalcet Aristo

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Cinacalcet Aristo, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas de sobredose podem incluir: formigamento ou dormência da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões.

Esquecer uma dose de medicamento Cinacalcet Aristo

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose esquecida. Se a dose de medicamento Cinacalcet Aristo for esquecida, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Cinacalcet Aristo pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Deve informar imediatamente o médico:

• se o doente começar a sentir formigamento ou dormência da área da boca, dores ou espasmos musculares, ou convulsões. Estes podem ser sintomas de níveis baixos de cálcio (hipocalcemia).
• se o doente apresentar inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldade em engolir e respirar (angioedema).

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• náuseas e vómitos; geralmente são leves e não duram muito tempo.

Frequentes: pode afetar menos de 1 em cada 10 doentes

• tonturas
• sensação de formigamento ou dormência (parestesias)
• perda de apetite (inapetência) ou apetite reduzido
• dores musculares
• fraqueza (astenia)
• erupções cutâneas
• redução dos níveis de testosterona
• níveis elevados de potássio no sangue (hiperpotassemia)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• dores de cabeça
• convulsões (ataques epilépticos)
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• infecções do trato respiratório superior
• dificuldade em respirar (dispneia)
• tosse
• dispepsia
• diarreia
• dores abdominais, dores na parte superior do abdômen
• constipação
• espasmos musculares
• dores nas costas
• níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia).

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• urticária
• inchaço da face, lábios, boca, língua e garganta, que pode causar dificuldade em engolir e respirar (angioedema)
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode estar relacionado com níveis baixos de cálcio no sangue (prolongamento do intervalo QT e perturbações do ritmo cardíaco devido à hipocalcemia).

Em uma pequena número de doentes com insuficiência cardíaca que tomaram o medicamento Cinacalcet Aristo, ocorreu agravamento da insuficiência cardíaca e (ou) redução da pressão arterial (hipotensão).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cinacalcet Aristo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Cinacalcet Aristo

• -A substância ativa do medicamento é o cinacalceto. Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalceto.
• -Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:amido de milho, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio. Revestimento:hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina, macrogol
• 6000.

Como é o medicamento Cinacalcet Aristo e que conteúdo tem a embalagem

Cinacalcet Aristo, 30 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com a inscrição ‘30’ de um lado, com comprimento aproximado de 10 mm e largura aproximada de 6,3 mm.
Cinacalcet Aristo, 60 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com a inscrição ‘60’ de um lado, com comprimento aproximado de 12,5 mm e largura aproximada de 7,9 mm.
Cinacalcet Aristo, 90 mg, comprimidos revestidos
Comprimido revestido branco a quase branco, oval, com a inscrição ‘90’ de um lado, com comprimento aproximado de 14,3 mm e largura aproximada de 9 mm.
O medicamento Cinacalcet Aristo, 30 mg, 60 mg, 90 mg, comprimidos revestidos está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio. A embalagem contém 28 ou 84 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Áustria

Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
República Checa
Cinacalcet Aristo
Dinamarca
Cinacalcet Aristo
Finlândia
Cinacalcet Aristo 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Aristo 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Espanha
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Baixos
Cinacalcet Aristo 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg, filmomhulde tabletten
Alemanha
Cinacalcet Aristo 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Aristo 90 mg Filmtabletten
Noruega
Cinacalcet Aristo
Polónia
Cinacalcet Aristo
Portugal
Cinacalcet Aristo
Roménia
Cinacalcet Aristo 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Aristo 90 mg comprimate filmate
Eslováquia
Cinacalcet Aristo 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Aristo 90 mg filmom obalené tablety
Suécia
Cinacalcet Aristo 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Aristo 90 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido
Cinacalcet Aristo 30 mg film-coated tablets
Cinacalcet Aristo 60 mg film-coated tablets
Cinacalcet Aristo 90 mg film-coated tablets
Itália
Cinacalcet Aristo

Data da última revisão do folheto: