Cilan

Folheto informativo: informação para o utilizador

CILAN, 0,5 mg, comprimidos revestidos

CILAN, 1 mg, comprimidos revestidos

CILAN, 2,5 mg, comprimidos revestidos

CILAN, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve conservar este folheto para o poder reler quando necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cilan
• 3. Como tomar Cilan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cilan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Cilan e para que é utilizado

Cilan contém cilazapril, que inibe a ação da enzima conversora de angiotensina I em angiotensina II (inibidor da enzima conversora de angiotensina - inibidor da ECA). A angiotensina II estreita os vasos sanguíneos, causando um aumento da pressão arterial. Cilan é indicado para o tratamento de:

• hipertensão arterial;
• insuficiência cardíaca crônica.

2. Informações importantes antes de tomar Cilan

Quando não tomar Cilan:

• se o utilizador tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a outros inibidores da ECA;
• se o utilizador tiver angioedema no histórico, relacionado com o tratamento anterior com inibidores da ECA (ECA);
• se o utilizador tiver angioedema congênito ou idiopático;
• se a utilizadora estiver grávida ou amamentando;
• se o utilizador tiver diabetes ou disfunção renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren,
• se o utilizador tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartano, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos localizados sob a pele em locais como a garganta),
• se o utilizador estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cilan, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado ao tomar Cilan:

• pois os inibidores da ECA, incluindo Cilan, podem causar uma redução excessiva da pressão arterial. A hipotensão sintomática é rara em pacientes com hipertensão arterial não complicada. A probabilidade de ocorrer hipotensão é maior em pacientes com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, relacionados com o uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diálise, diarreia ou vômitos, e em pacientes com hipertensão arterial renina-dependente (dependente da renina - enzima produzida pelos rins). A hipotensão sintomática foi observada em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, com ou sem insuficiência renal. O risco de hipotensão é maior em pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, mas também em pacientes que estão a tomar grandes doses de diuréticos de alça, pacientes com hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou distúrbios da função renal. Os pacientes de grupos de risco serão cuidadosamente monitorizados no início do tratamento e durante o aumento da dose. É possível que o médico suspenda temporariamente o diurético. As mesmas considerações aplicam-se a pacientes com doença coronária ou distúrbios da circulação cerebral, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, com pressão arterial normal ou reduzida, existe o risco de uma redução adicional da pressão arterial após a administração de Cilan. Este efeito é previsível e geralmente não impede a continuação do tratamento.
• em caso de estreitamento da valva mitral ou aórtica, ou cardiomiopatia hipertrófica, que causem estreitamento do trato de saída do ventrículo esquerdo;
• em caso de distúrbios da função renal (ver também subponto "Pacientes com distúrbios da função renal"). Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, a hipotensão que ocorre após a administração da dose inicial de Cilan pode levar a uma deterioração adicional da função renal. Nesses casos, foi observada insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Em alguns pacientes com estreitamento bilateral das artérias renais ou estreitamento da artéria de uma única função renal, tratados com inibidores da ECA, foi observado um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento. Isso é particularmente relevante para pacientes com insuficiência renal. Se houver hipertensão renovascular, existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal. Em alguns pacientes que não tinham doença vascular renal antes do tratamento, foi observado um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, especialmente quando Cilan foi administrado em combinação com um diurético.
• após transplante de rim, devido à falta de informações sobre o uso em pacientes que recentemente receberam um transplante de rim;
• em pacientes que estão a fazer diálise com membranas de filtração de alta permeabilidade e que estão a tomar Cilan, pois podem ocorrer reações pseudoalérgicas;
• pois em qualquer momento do tratamento pode ocorrer angioedema facial, de membros, lábios, mucosas da língua, glote e (ou) laringe, que pode causar obstrução das vias aéreas, levando a morte. Se ocorrerem os sintomas acima, deve interromper imediatamente Cilan e procurar um médico.

A frequência de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA é maior em pacientes de raça negra em comparação com pacientes de outras raças. Em pacientes que tiveram angioedema no passado não relacionado com inibidores da ECA, pode haver um risco maior de ocorrência durante o tratamento com Cilan.

• em pacientes submetidos a aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato, pois foram observadas reações pseudoalérgicas que podem ser fatais;
• durante a desensibilização (por exemplo, com veneno de himenópteros - abelhas, vespas), pois podem ocorrer reações pseudoalérgicas;
• pois durante o tratamento com inibidores da ECA, ocorreu raramente um síndrome que começa com icterícia colestática, levando a uma hepatite fulminante e (por vezes) morte;
• pois pode ocorrer uma tosse seca e persistente, que desaparece sem tratamento após a interrupção do medicamento;
• pois durante o tratamento com inibidores da ECA, incluindo cilazapril, foram observados aumentos dos níveis de potássio no sangue em alguns pacientes, especialmente em casos de insuficiência renal, diabetes não controlada, uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou uso concomitante de medicamentos que causem um aumento dos níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina);
• se o utilizador estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:
• um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o utilizador tiver distúrbios da função renal relacionados com diabetes.
• alisquiren.

Deve falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Em particular, deve falar com o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa tomar algum dos seguintes medicamentos:

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentem os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimetoprima, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos). O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Cilan".

Crianças

Não é recomendado o uso devido à falta de estudos adequados e controlados sobre a eficácia e segurança do medicamento em crianças. Pacientes com distúrbios da função renal O médico determinará a dose com base na taxa de filtração glomerular. Pacientes idosos Ver ponto 3.

Cilan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções: Se o utilizador estiver a tomar um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Cilan" e "Precauções e advertências"). Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio Embora em pacientes tratados com cilazapril os níveis de potássio no sangue sejam geralmente normais, em alguns casos pode ocorrer hiperpotassemia (aumento dos níveis de potássio no sangue). Diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, triamtereno e amilorida, e suplementos de potássio e substitutos de sal que contenham potássio podem causar um aumento significativo dos níveis de potássio no sangue. Diuréticos Em pacientes tratados com diuréticos, especialmente aqueles com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial no início do tratamento com um inibidor da ECA. Litúrio Durante o tratamento concomitante com inibidores da ECA e lítio, foram observados aumentos reversíveis dos níveis de lítio no sangue e sintomas de toxicidade. A administração concomitante de diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio durante o tratamento com inibidores da ECA. Medicamentos antidiabéticos A administração concomitante de inibidores da ECA e medicamentos antidiabéticos (insulina, medicamentos antidiabéticos orais) pode causar um efeito aumentado na redução da glicemia no sangue, com risco de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue). Isso é particularmente relevante durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em pacientes com distúrbios da função renal. Anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico ≥ 3 g por dia Os anti-inflamatórios não esteroides podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA e, agindo de forma aditiva, podem causar um aumento dos níveis de potássio no sangue, o que pode levar a uma deterioração da função renal. Este efeito é geralmente reversível. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes com risco de desenvolver insuficiência renal (por exemplo, idosos ou desidratados). Medicamentos anti-hipertensivos e vasodilatadores A administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos pode aumentar o efeito anti-hipertensivo do cilazapril. A administração concomitante de nitroglicerina, outros nitratos ou vasodilatadores pode causar uma redução adicional da pressão arterial. Medicamentos simpaticomiméticos Os medicamentos que agem de forma simpaticomimética podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA. Medicamentos antipsicóticos/tricíclicos antidepressivos/anestésicos gerais A administração concomitante desses medicamentos com cilazapril pode aumentar o risco de redução adicional da pressão arterial. Ácido acetilsalicílico, medicamentos trombolíticos, beta-bloqueadores, nitratos O cilazapril pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (utilizado como um medicamento antiplaquetário), medicamentos trombolíticos, beta-bloqueadores e (ou) nitratos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeia engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Cilan durante a gravidez. Se estiver grávida ou planeia engravidar, deve mudar o tratamento o mais rápido possível. Não deve tomar Cilan durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada devido à possibilidade de ocorrer tonturas ou fadiga.

Cilan contém lactose e sódio

Cilan contém lactose. Uma compressa revestida de Cilan contém: Cilan 0,5 mg: 0,11732 g de lactose (0,05866 g de glicose e 0,05866 g de galactose), Cilan 1 mg: 0,063876 g de lactose (0,031938 g de glicose e 0,031938 g de galactose), Cilan 2,5 mg: 0,12721 g de lactose (0,063605 g de glicose e 0,063605 g de galactose), Cilan 5 mg: 0,12468 g de lactose (0,06234 g de glicose e 0,06234 g de galactose). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento. Cilan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por compressa revestida, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar Cilan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Cilan deve ser tomado por via oral, uma vez por dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, pois a comida não afeta significativamente a sua absorção. Deve tomar o medicamento sempre no mesmo horário do dia. Hipertensão arterial A dose inicial recomendada é de 1 mg por dia. A dose é determinada pelo médico com base na pressão arterial. Para a maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 2,5 mg a 5 mg por dia. Se a pressão arterial não se normalizar após a administração de 5 mg, o médico pode prescrever um diurético em uma dose baixa (de um grupo diferente dos diuréticos poupadores de potássio) para aumentar o efeito anti-hipertensivo. Pacientes com hipertensão arterial tratados com diuréticos Nos dois a três dias antes de iniciar o tratamento com Cilan, o médico pode suspender o diurético para reduzir o risco de hipotensão. A dose inicial recomendada de cilazapril para esses pacientes é de 0,5 mg por dia. Se necessário, o diurético pode ser reiniciado mais tarde. Insuficiência cardíaca crônica Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, Cilan pode ser administrado concomitantemente com glicosídeos cardíacos e (ou) diuréticos. O médico iniciará o tratamento com uma dose inicial de 0,5 mg por dia, sob supervisão médica. Com base na condição clínica e na tolerância do paciente ao medicamento, a dose será aumentada para a dose de manutenção mais baixa, que é de 1 mg por dia. A decisão de aumentar a dose para 2,5 mg por dia será tomada pelo médico com base na resposta do paciente. A dose máxima é de 5 mg por dia. Pacientes idosos Hipertensão O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg por dia. A dose de manutenção é determinada pelo médico com base na tolerância do paciente e na condição clínica. Insuficiência cardíaca crônica O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg. A dose de manutenção, que é de 1 mg a 2,5 mg, será ajustada pelo médico com base na condição clínica do paciente. Em pacientes idosos com insuficiência cardíaca crônica que estão a tomar grandes doses de diuréticos, é fundamental iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg por dia. Dose em pacientes com insuficiência renal - ver ponto 2. Uso em crianças - ver ponto 2. Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Cilan

Existem poucos dados sobre a superdose do medicamento em humanos. Os sintomas mais prováveis de superdose são: hipotensão grave, choque (sensação de fraqueza, ansiedade, palidez, suor frio, respiração rápida e superficial, pulso rápido e fraco, perda de consciência), sonolência, bradicardia (frequência cardíaca muito lenta), distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal. Se ocorrer uma superdose, deve procurar imediatamente um hospital.

Omissão de uma dose de Cilan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cilan pode causar efeitos secundários, embora não todos os utilizadores os experimentem. Durante o tratamento com cilazapril, foram observados os seguintes efeitos secundários, com a frequência indicada abaixo:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 em 10 utilizadores);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 em 100 utilizadores);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 em 1.000 utilizadores);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 em 10.000 utilizadores);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 em 10.000 utilizadores);
• freqüência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente(em 1 a 10 em 100 utilizadores):

• dores de cabeça, tonturas, parestesias (sensação de formigamento e picadas);
• distúrbios da visão;
• zumbido;
• hipotensão, incluindo hipotensão sintomática;
• tosse, falta de ar;
• náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia, diarreia, constipação;
• cãibras musculares;
• erupções cutâneas, prurido;
• astenia - é um estado crônico do organismo, no qual ocorre uma redução geral da atividade, e os sintomas subjetivos estão frequentemente associados à fadiga crônica, apatia, falta de motivação para agir.

Efeitos secundários que ocorrem menos frequentemente(em 1 a 10 em 1.000 utilizadores):

• distúrbios do humor ou distúrbios do sono;
• espasmo brônquico;
• secura da mucosa bucal;
• angioedema facial, de membros, lábios, mucosas, língua, glote e (ou) laringe, urticária (ver ponto 2);
• insuficiência renal;
• impotência;
• suor excessivo.

Efeitos secundários que ocorrem raramente(em 1 a 10 em 10.000 utilizadores):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Efeitos secundários que ocorrem muito raramente(em menos de 1 em 10.000 utilizadores):

• confusão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão grave em pacientes de alto risco (ver ponto 2);
• 2);
• eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões associada à acumulação de um tipo de glóbulo branco - eosinófilos nos pulmões), rinite;
• pancreatite;
• hepatite (ver ponto 2);
• eritema multiforme;
• insuficiência renal aguda;
• redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito (relação entre o volume de glóbulos vermelhos e o volume total de sangue), trombocitopenia, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)/neutropenia e casos de agranulocitose ou pancitopenia;
• anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada) em pacientes com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (enzima).

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue e (ou) hiperpotassemia, que desaparece após a interrupção do medicamento, especialmente em casos de insuficiência renal, insuficiência cardíaca grave e hipertensão renovascular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos sintomas acima ou outros efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Cilan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento na embalagem original. Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Cilan

• A substância ativa do medicamento é cilazapril. Uma compressa revestida de Cilan contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado, respectivamente: 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg ou 5,22 mg.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, talco, estearato de sódio. Revestimento: Cilan 0,5 mg e 5 mg: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171) Cilan 1 mg: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) Cilan 2,5 mg: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é Cilan e que conteúdo tem o pacote

Cilan 0,5 mg - o pacote contém 30 comprimidos Cilan 1 mg - o pacote contém 30 comprimidos Cilan 2,5 mg e 5 mg - o pacote contém 28 ou 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: (24) 357 44 44 Fax: (24) 357 45 45

Data da última atualização do folheto:

dezembro de 2022