Cilan

Folheto informativo: informação para o utilizador

CILAN, 0,5 mg, comprimidos revestidos

CILAN, 1 mg, comprimidos revestidos

CILAN, 2,5 mg, comprimidos revestidos

CILAN, 5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril

Deve ler-se atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é Cilan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cilan
• 3. Como tomar Cilan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Cilan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Cilan e para que é utilizado

Cilan contém cilazapril, que inibe a ação da enzima conversora de angiotensina I em angiotensina II (inibidor da conversão da angiotensina - inibidor da ECA). A angiotensina II estreita os vasos sanguíneos, causando um aumento da pressão arterial.

• hipertensão arterial;
• insuficiência cardíaca crônica.

2. Informações importantes antes de tomar Cilan

Quando não tomar Cilan:

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6), ou a outros inibidores da ECA;
• se o doente tiver angioedema no histórico, relacionado ao tratamento anterior com inibidores da ECA;
• se o doente tiver angioedema congênito ou idiopático;
• se a doente estiver grávida ou amamentando;
• se o doente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren,
• se o doente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (edema rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta),
• se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotril, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo);
• vildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Cilan, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter cuidado ao tomar Cilan:

• pois os inibidores da ECA, incluindo Cilan, podem causar uma redução excessiva da pressão arterial. A hipotensão sintomática é rara em pacientes com hipertensão arterial não complicada. A probabilidade de ocorrer hipotensão é maior em pacientes com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, relacionados ao uso de diuréticos, dieta com restrição de sal, diálise, diarreia ou vômitos, e em pacientes com hipertensão arterial renina-dependente (dependente da renina - enzima produzida pelos rins). A hipotensão sintomática foi observada em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, com ou sem disfunção renal. O risco de hipotensão é maior em pacientes com insuficiência cardíaca mais grave, tratados com grandes doses de diuréticos de alça, pacientes com hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue) ou disfunção renal. Os pacientes com fatores de risco serão monitorados de perto no início do tratamento e durante o aumento da dose. É possível que o médico interrompa temporariamente o diurético. As observações acima também se aplicam a pacientes com doença cardíaca isquêmica ou distúrbios da circulação cerebral, nos quais a redução excessiva da pressão arterial pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• em caso de estenose da valva mitral ou aórtica, ou cardiomiopatia hipertrófica, que causem estreitamento do fluxo de saída do ventrículo esquerdo;
• em caso de disfunção renal (ver também subponto "Pacientes com disfunção renal"). Em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática, a hipotensão que ocorre após a administração da dose inicial de Cilan pode levar a uma deterioração adicional da função renal. Nesses casos, foi observada insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Em alguns pacientes com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria de uma única função renal, tratados com inibidores da ECA, foi observado um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, geralmente reversível após a interrupção do tratamento. Isso se aplica particularmente a pacientes com disfunção renal. Se houver hipertensão renovascular, há um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal. Em alguns pacientes que não tinham doença vascular renal antes do tratamento, foi observado um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue, especialmente quando Cilan foi administrado em combinação com um diurético.
• após o transplante de rim, devido à falta de informações sobre o uso em pessoas após o transplante recente de rim;
• em pacientes que estão fazendo diálise com membranas de filtração de alta permeabilidade e estão tomando Cilan, pois podem ocorrer reações pseudoalérgicas;
• pois pode ocorrer angioedema facial, de membros, lábios, mucosas da língua, glote e (ou) laringe, que pode causar obstrução das vias aéreas, levando à morte em casos graves. Se ocorrerem os sintomas acima, deve interromper imediatamente o Cilan e procurar um médico.

A frequência de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA é maior em pacientes de raça negra em comparação com pacientes de outras raças.

• em pacientes submetidos à aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com dextrana sulfato, pois foram observadas reações pseudoalérgicas que podem ser fatais;
• durante a desensibilização (por exemplo, com veneno de himenópteros - abelhas, vespas), pois podem ocorrer reações pseudoalérgicas;
• pois, durante o tratamento com inibidores da ECA, ocorreu ocasionalmente um síndrome que começa com icterícia colestática, levando ao desenvolvimento de necrose hepática fulminante e (às vezes) morte;
• pois pode ocorrer um tossido seco e persistente, que desaparece sem tratamento após a interrupção do medicamento;
• pois, durante o tratamento com inibidores da ECA, incluindo cilazapril, foram observados aumentos dos níveis de potássio no sangue em alguns pacientes, especialmente em casos de disfunção renal, diabetes não controlada, uso concomitante de suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, ou uso concomitante de medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, heparina);
• pois, em pacientes tratados com inibidores da ECA, pode ocorrer neutropenia/agranulocitose (falta de glóbulos brancos - granulócitos ou falta de granulócitos), trombocitopenia (baixo nível de plaquetas) e anemia (baixo nível de glóbulos vermelhos e hemoglobina). Em pacientes com função renal normal e sem fatores de risco adicionais, a neutropenia é rara. É recomendável ter cuidado ao administrar Cilan a pacientes com doenças do tecido conjuntivo (colagenoses vasculares), que tomam medicamentos imunossupressores, alopurinol ou procaína, e também quando esses fatores coexistem, especialmente se houver disfunção renal prévia. Em alguns casos, esses pacientes desenvolveram infecções graves resistentes ao tratamento antibiótico intensivo.
• em pacientes de raça negra, pois os inibidores da ECA podem causar angioedema com mais frequência e também podem ter menor eficácia na redução da pressão arterial;
• em pacientes submetidos a cirurgia ou anestesia que cause hipotensão, pois Cilan pode aumentar a hipotensão. A administração do medicamento deve ser interrompida um dia antes da cirurgia planejada.
• em pacientes com diabetes, tratados com medicamentos orais anti-diabéticos ou insulina;
• em pacientes que tomam lítio;
• em pacientes que tomam diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio;
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) (conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes.
• alisquiren.

Deve falar com o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados em infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir coágulos).

O médico pode monitorar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares.

Cilan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que planeja tomar.

O médico pode precisar ajustar a dose e (ou) tomar outras precauções:

Se o paciente estiver tomando um antagonista do receptor de angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações no título "Quando não tomar Cilan" e "Precauções e advertências").

Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio

Embora em pacientes tratados com cilazapril os níveis de potássio no sangue geralmente sejam normais, em alguns casos pode ocorrer hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).

Diuréticos poupadores de potássio, como a espironolactona, triantereno e amilorida, e também suplementos de potássio e substitutos de sal que contenham potássio, podem causar um aumento significativo dos níveis de potássio no sangue.

Diuréticos

Em pacientes tratados com diuréticos, especialmente com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial no início do tratamento com um inibidor da ECA.

Lítio

Durante o tratamento concomitante com inibidores da ECA e lítio, foram observados aumentos reversíveis dos níveis de lítio no sangue e sintomas de toxicidade. O tratamento concomitante com diuréticos tiazídicos pode aumentar o risco de toxicidade do lítio durante o tratamento com inibidores da ECA.

Medicamentos anti-diabéticos

A administração concomitante de inibidores da ECA e medicamentos anti-diabéticos (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos) pode causar um efeito aumentado na redução dos níveis de glicose no sangue, com risco de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Isso se aplica especialmente durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em pacientes com disfunção renal.

Anti-inflamatórios não esteroides, incluindo ácido acetilsalicílico ≥ 3 g por dia

Os anti-inflamatórios não esteroides podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA e, atuando de forma aditiva, podem causar um aumento dos níveis de potássio no sangue, o que pode levar a uma deterioração da função renal.

Isso é geralmente reversível. Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes idosos ou desidratados.

Medicamentos anti-hipertensivos e vasodilatadores

A administração concomitante de outros medicamentos anti-hipertensivos pode aumentar o efeito anti-hipertensivo do cilazapril. A administração concomitante de nitroglicerina, outros nitratos ou vasodilatadores pode causar uma redução adicional da pressão arterial.

Medicamentos simpaticomiméticos

Os medicamentos que atuam como simpaticomiméticos podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da ECA.

Medicamentos antipsicóticos/tricíclicos antidepressivos/anestésicos gerais

A administração concomitante desses medicamentos com cilazapril pode aumentar o risco de hipotensão.

Ácido acetilsalicílico, trombolíticos, beta-bloqueadores, nitratos

O cilazapril pode ser administrado concomitantemente com ácido acetilsalicílico (utilizado como um medicamento antiplaquetário), trombolíticos, beta-bloqueadores e (ou) nitratos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida, ou se planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Cilan durante a gravidez.

Se estiver grávida ou planeja engravidar, deve mudar o tratamento o mais rápido possível.

Não deve tomar Cilan durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns casos, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser afetada devido à possibilidade de ocorrer tontura ou fadiga.

Cilan contém lactose e sódio

Cilan contém lactose. Um comprimido revestido de Cilan contém:

Cilan 0,5 mg: 0,11732 g de lactose (0,05866 g de glicose e 0,05866 g de galactose),

Cilan 1 mg: 0,063876 g de lactose (0,031938 g de glicose e 0,031938 g de galactose),

Cilan 2,5 mg: 0,12721 g de lactose (0,063605 g de glicose e 0,063605 g de galactose),

Cilan 5 mg: 0,12468 g de lactose (0,06234 g de glicose e 0,06234 g de galactose).

Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Cilan contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Cilan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Cilan deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições, pois a comida não afeta significativamente a sua absorção. O medicamento deve ser tomado sempre no mesmo horário do dia.

Hipertensão arterial

A dose recomendada é de 1 mg uma vez ao dia. A dose é determinada pelo médico com base na pressão arterial. Para a maioria dos pacientes, a dose de manutenção é de 2,5 mg a 5 mg por dia. Se a pressão arterial não se normalizar após a administração de 5 mg, o médico pode prescrever um diurético em uma dose baixa (de uma classe diferente dos diuréticos poupadores de potássio) para aumentar o efeito anti-hipertensivo.

Pacientes com hipertensão arterial tratados com diuréticos

Dois a três dias antes de iniciar o tratamento com Cilan, o médico deve interromper o diurético para reduzir o risco de hipotensão. A dose recomendada de cilazapril para esses pacientes é de 0,5 mg uma vez ao dia. Se necessário, o diurético pode ser reiniciado posteriormente.

Insuficiência cardíaca crônica

Em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, Cilan pode ser administrado concomitantemente com glicosídeos cardíacos e (ou) diuréticos. O médico iniciará o tratamento com uma dose de 0,5 mg uma vez ao dia, sob supervisão médica. Com base na condição clínica e na tolerância do paciente ao medicamento, a dose será aumentada para a menor dose de manutenção, que é de 1 mg por dia. A decisão de aumentar a dose para 2,5 mg por dia será tomada pelo médico com base na resposta do paciente.

A dose máxima é de 5 mg uma vez ao dia.

Pacientes idosos

Hipertensão

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg uma vez ao dia. A dose de manutenção é determinada pelo médico com base na tolerância do paciente ao medicamento e na condição clínica.

Insuficiência cardíaca crônica

O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 0,5 mg. A dose de manutenção, que é de 1 mg a 2,5 mg, será ajustada pelo médico com base na condição clínica do paciente.

Em pacientes idosos com insuficiência cardíaca crônica que estão tomando grandes doses de diuréticos, é fundamental iniciar o tratamento com uma dose de 0,5 mg por dia.

Dosagem em pacientes com disfunção renal - ver ponto 2.

Uso em crianças - ver ponto 2.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Cilan

Há poucos dados sobre a superdose do medicamento em humanos.

Os sintomas mais prováveis de superdose são: hipotensão grave, choque (sensação de fraqueza, ansiedade, palidez, suor frio, respiração rápida e superficial, pulso rápido e fraco, perda de consciência), sonolência, bradicardia (frequência cardíaca muito lenta), distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal.

Em caso de superdose, deve procurar um hospital imediatamente.

Esquecimento de dose de Cilan

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Cilan pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Durante o tratamento com cilazapril, foram observados os seguintes efeitos secundários com as frequências abaixo:

• muito frequentes: (ocorrem em mais de 1 pessoa em 10);
• frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100);
• menos frequentes: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000);
• raros: (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000);
• muito raros: (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000);
• desconhecidos: (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente(em 1 a 10 pessoas em 100):

• dor de cabeça, tontura, parestesia (sensação de formigamento e picadas);
• distúrbios da visão;
• zumbido no ouvido;
• hipotensão, incluindo hipotensão sintomática;
• tosse, falta de ar;
• náusea, vômito, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia, diarreia, constipação;
• espasmo muscular;
• erupção cutânea, coceira;
• astenia - é um estado crônico do organismo, no qual há uma redução geral da atividade, e os sintomas subjetivos estão geralmente relacionados à percepção de fadiga crônica, apatia, falta de motivação para agir.

Efeitos secundários que ocorrem menos frequentemente(em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• distúrbios do humor ou distúrbios do sono;
• espasmo brônquico;
• secura da mucosa bucal;
• angioedema de face, membros, lábios, mucosas da língua, glote e (ou) laringe, urticária (ver ponto 2);
• insuficiência renal;
• impotência;
• suor excessivo.

Efeitos secundários que ocorrem raros(em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas e aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Efeitos secundários que ocorrem muito raros(em menos de 1 pessoa em 10.000):

• confusão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, provavelmente devido à hipotensão grave em pacientes de alto risco (ver ponto 2);
• eosinofilia pulmonar (inflamação dos pulmões relacionada à acumulação de um tipo de glóbulo branco - eosinófilos - nos pulmões), rinite;
• pancreatite;
• hepatite (ver ponto 2);
• eritema multiforme;
• insuficiência renal aguda;
• redução dos níveis de hemoglobina e hematócrito (relação entre o volume de glóbulos vermelhos e o volume total do sangue), trombocitopenia, leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)/neutropenia e casos de agranulocitose ou pancitopenia;
• anemia hemolítica (falta de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada) em pacientes com deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (enzima).

Pode ocorrer um aumento dos níveis de ureia e creatinina no sangue e (ou) hipercalemia, que desaparece após a interrupção do medicamento, especialmente em casos de disfunção renal, insuficiência cardíaca grave e hipertensão renovascular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar Cilan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem original.

Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Cilan

• A substância ativa do medicamento é cilazapril. Um comprimido revestido de Cilan contém 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg ou 5 mg de cilazapril na forma de cilazapril monohidratado, respectivamente: 0,522 mg, 1,044 mg, 2,61 mg ou 5,22 mg.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, hipromelose, talco, estearato de sódio. Revestimento: Cilan 0,5 mg e 5 mg: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171). Cilan 1 mg: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Cilan 2,5 mg: hipromelose, lactose monohidratada, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Cilan e o que contém a embalagem

Cilan 0,5 mg - a embalagem contém 30 comprimidos.

Cilan 1 mg - a embalagem contém 30 comprimidos.

Cilan 2,5 mg e 5 mg - a embalagem contém 28 ou 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel.: (24) 357 44 44

Fax: (24) 357 45 45

Data da última atualização do folheto:

dezembro de 2022