Ciclolack

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Ciclolack (Ciclocutan), 80 mg/g, esmalte para unhas medicinais

Ciclopirox
Ciclolack e Ciclocutan são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se após 4 semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ciclolack e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Ciclolack
• 3. Como aplicar o medicamento Ciclolack
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Ciclolack
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ciclolack e para que é utilizado

O medicamento Ciclolack, esmalte para unhas medicinais, é um medicamento antifúngico para aplicação tópica nas unhas em caso de onicomicose. A substância ativa contida no medicamento, ciclopirox, penetra na placa da unha e age contra os fungos que causam a onicomicose.
Na onicomicose, as unhas ficam grossas, opacas, descoloridas (brancas, amarelas ou marrons) e quebradiças, sob a borda livre pode haver acúmulo de massas córneas. Pode ocorrer lamelação da placa da unha, a unha pode ser destruída.
O medicamento Ciclolack, esmalte para unhas medicinais, é destinado ao tratamento de formas leves e moderadas de onicomicose, que afetam menos de 50% da superfície da unha e no máximo 4 das 10 unhas.
Em caso de dúvida, antes de aplicar o medicamento, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Ciclolack

Quando não aplicar o medicamento Ciclolack:

• se o doente tiver alergia ao ciclopirox ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• o medicamento não deve ser aplicado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ciclolack, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrerem reações alérgicas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico.
Deve consultar um médico:

• se o doente tiver diabetes, distúrbios circulatórios nas mãos e pés,
• se o doente tiver imunidade debilitada devido a distúrbios do sistema imunológico (por exemplo, infecções por HIV, doentes transplantados, doentes tratados com corticosteroides, doentes com herpes simples ou zóster);
• se a placa da unha estiver danificada,
• se o doente tiver doenças de pele, como psoríase ou outras doenças de pele crônicas;
• se o doente tiver síndrome da unha amarela (uma condição caracterizada por acúmulo excessivo de líquido na pele e tecido subcutâneo, unhas amarelas e crescimento lento, e distúrbios respiratórios crônicos).

Não deve aplicar o medicamento Ciclolack se:

• as unhas estiverem significativamente danificadas,
• as lesões afetarem mais de 50% da superfície da unha e mais de 4 unhas,
• as lesões forem muito graves ou novas lesões aparecerem nas unhas restantes,
• aparecerem lesões na pele com caráter eritematoso, descamativo na área das unhas afetadas. Nesses casos, deve consultar um médico.

Deve aplicar o medicamento apenas nas unhas.
Evite o contato do medicamento com os olhos e mucosas. Se o medicamento entrar em contato com os olhos, nariz ou ouvidos, deve lavá-los imediatamente com água e consultar um médico e ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o tratamento, não deve aplicar produtos cosméticos (por exemplo, esmaltes, fortalecedores de unhas) ou unhas artificiais na placa da unha.
Para prevenir o desenvolvimento da onicomicose, deve:

• manter as mãos e pés sempre limpos e secos (pessoas com hiperidrose nos pés devem usar pós absorventes e trocar frequentemente meias e calçados);
• secar completamente os espaços entre os dedos após cada lavagem dos pés;
• usar uma toalha separada (preferencialmente descartável) e usar apenas instrumentos de manicure pessoais (depois de cada uso, deve desinfetá-los ou usar instrumentos descartáveis);
• cortar as unhas retas;
• em caso de onicomicose nos pés, usar sempre meias limpas e secas (preferencialmente de algodão) e calçados arejados, e arejar os calçados após cada uso;
• nunca usar calçados usados por outras pessoas;
• não andar descalço em locais públicos (por exemplo, piscinas, saunas, centros esportivos);
• usar serviços de pedicure apenas em locais confiáveis, onde os instrumentos sejam devidamente desinfetados;
• evitar cortes na pele durante a realização de pedicure;
• evitar qualquer lesão na placa da unha.

Medicamento Ciclolack e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não há dados sobre a interação entre o medicamento Ciclolack e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
Devido à falta de experiência clínica, não deve aplicar o medicamento Ciclolack durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como aplicar o medicamento Ciclolack

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado à aplicação tópica nas unhas.
O medicamento pode ser aplicado apenas em adultos.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ciclolack

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ciclolack, deve remover a maior parte possível da superfície da unha afetada com um cortador de unhas, tesoura ou lixa de unhas de uso único. Após o contato com as unhas afetadas, os instrumentos usados devem ser desinfetados, e os instrumentos de uso único devem ser descartados.

Modo de aplicação

• 1. Lavar as mãos ou pés com água e sabão e secar completamente (preferencialmente com uma toalha descartável).
• 2. Com uma lixa de unhas de uso único, lixar suavemente a superfície da unha. A cada vez, deve remover a maior parte possível da unha afetada. Atenção! Após o uso, a lixa deve ser descartada!

• 3. Limpar a placa da unha com um cotonete embebido em álcool, incluído no embalagem.

• 4. O esmalte para unhas medicinais deve ser aplicado com uma das espátulas de uso múltiplo incluídas no embalagem. O embalagem contém dez espátulas de uso múltiplo conectadas. Uma espátula de uso múltiplo deve ser quebrada antes de usar. Além disso, um suporte para a espátula é incluído. A espátula e o suporte para a espátula devem ser conectados para garantir uma aplicação mais conveniente do esmalte para unhas.

• 5. Antes de aplicar o esmalte em cada unha, deve mergulhar a superfície não uniforme da espátula no frasco de vidro, sem encostar na borda do frasco (devido ao risco de a tampa grudar no frasco).

• 6. O medicamento Ciclolack deve ser aplicado uniformemente em toda a superfície da unha afetada, usando a espátula.

• 7. O formato especial do suporte para a espátula evita o contato da espátula com qualquer superfície (esporos de fungos permanecem na espátula). É possível colocar a espátula de lado por um momento sem medo de que os esporos de fungos sejam transferidos.

• 8. Imediatamente após o uso, deve fechar o frasco hermeticamente para evitar a secagem da solução.

• 9. Para reutilizar a espátula, deve limpar com um cotonete embebido em álcool imediatamente após o uso.

Não deve aplicar produtos cosméticos (por exemplo, esmaltes decorativos, fortalecedores de unhas) ou unhas artificiais na placa da unha.

Dose recomendada

Durante o primeiro mês de tratamento, uma camada fina do esmalte deve ser aplicada na unha afetada a cada dois dias. Isso garante a saturação da unha com a substância ativa.
No segundo mês de tratamento, a aplicação do esmalte pode ser limitada a duas vezes por semana, e a partir do terceiro mês, aplicar uma vez por semana.
Em todo o período de tratamento, deve:

• uma vez por semana, remover toda a camada do esmalte usando cotonetes embebidos em álcool, para garantir a penetração adequada da substância ativa;
• antes de aplicar o esmalte novamente, lixar a placa da unha com uma lixa de unhas de uso único (após o uso, a lixa deve ser descartada).

Se a camada do esmalte for danificada ou desgastada durante o tratamento, basta reaplicar o produto nas áreas expostas da unha.
As lixas de unhas usadas para unhas afetadas não devem ser usadas para unhas saudáveis. Não deve usar lixas de unhas se houver danos visíveis.

Duração do tratamento

O tratamento da onicomicose é um processo de longa duração. A duração do tratamento depende de fatores individuais, principalmente da velocidade de crescimento das placas da unha e da gravidade da infecção fúngica. O tratamento das unhas das mãos dura em média 6 meses, e das unhas dos pés, até 12 meses.
Deve continuar o tratamento até que a unha saudável cresça. A terapia é eficaz quando, após algumas semanas de tratamento, é visível o crescimento saudável da unha. O tempo de crescimento da unha é diferente para as unhas das mãos e dos pés e é de aproximadamente 4 mm por mês para as unhas das mãos e 1-2 mm por mês para as unhas dos pés.
Não deve aplicar o medicamento Ciclolack por mais de 6 meses sem consultar um médico.
Se não houver melhoria ou piora da doença dentro de 4 semanas de tratamento, deve consultar um médico.
É o médico quem decide se é necessário continuar o tratamento.

Omissão da aplicação do medicamento Ciclolack

Se esquecer de aplicar o medicamento, deve aplicá-lo o mais rápido possível na unha afetada e continuar o tratamento de acordo com as instruções do ponto 3 "Como aplicar o medicamento Ciclolack".
Se a camada do esmalte for danificada ou desgastada durante o tratamento, basta aplicar o produto nas áreas expostas da unha.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ciclolack

Se o tratamento for interrompido antes que a unha (ou unhas) esteja curada ou quase curada, a infecção fúngica pode não ser eliminada. Nesse caso, o estado da unha pode piorar novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muito raramente (pode afetar até 1 em 10.000 doentes) observa-se vermelhidão e descamação da pele no local onde o medicamento Ciclolack entrou em contato com a pele ao redor da unha.
Raramente (pode afetar até 1 em 1.000 doentes) ocorre dermatite de contato alérgica.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ciclolack

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 30°C.
Após o uso, o medicamento Ciclolack deve ser fechado hermeticamente para evitar a secagem da solução.
Deve evitar o contato da solução com a borda do frasco para evitar que a tampa grude no frasco.

Informações sobre o prazo de validade após a abertura

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 6 meses (se armazenado de acordo com as recomendações).
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ciclolack

• A substância ativa do medicamento é ciclopirox. 1 g do esmalte para unhas medicinais contém 80 mg de ciclopirox.
• Os outros componentes são: copolímero de éter metilvinílico e éster monobutílico do ácido maleico, acetato de etila, álcool isopropílico.

Como é o medicamento Ciclolack e o que contém o embalagem

O medicamento Ciclolack é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada em um frasco de vidro marrom com tampa de HDPE, em uma caixa de papelão.
O medicamento Ciclolack está disponível em embalagens de 3 g e 6 g (2 x 3 g) do esmalte para unhas medicinais;
o embalagem também contém: um conjunto de espátulas conectadas, um suporte para a espátula, cotonetes e lixas de unhas.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

mibe Pharma España SL
C/Rec de Dalt 21-23
Pol.Ind. Can Magarola

• 08100 - Mollet del Vallès Espanha

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 725760.8

Número de autorização para importação paralela: 26/23 Data de aprovação do folheto: 24.02.2023

[Informação sobre marca registrada]

Instruções para as lixas de unhas e cotonetes embebidos em álcool

Deve seguir as instruções contidas no folheto para o doente.

Lixas de unhas de uso único.

Apenas para uso externo.