GONASI KIT 5.000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Gonasi Kit 5.000 UIpó e diluente para solução injetável

gonadotropina coriónica humana

?Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar esses efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Neste prospecto, a Gonasi Kit 5.000 UI pó e diluente para solução injetável é denominada Gonasi Kit.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Gonasi Kit e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Gonasi Kit
3. Como usar Gonasi Kit
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Gonasi Kit
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Gonasi Kit e para que se utiliza

O que éGonasi Kit

Este medicamento contém gonadotropina coriónica humana altamente purificada, uma hormona obtida da urina humana e pertencente à família das "gonadotropinas", que são hormonas naturais relacionadas com a reprodução e a fertilidade.

Para que se utilizaGonasi Kit:

Este medicamento é utilizado:

• Para ajudar a que se desenvolvam e amadureçam vários folículos (cada um contém um óvulo) em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida (procedimento que pode ajudá-la a engravidar), tais como a “fecundação in vitro” (FIV)
• Para ajudar a que se libere um óvulo do ovário (indução da ovulação) em mulheres que não podem produzir óvulos (“anovulação”) ou produzem muito poucos (“oligovulação”).

Este medicamento deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico, a menos que receba outra indicação por parte do seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Gonasi Kit

Não useGonasi Kit:

• se é alérgico à gonadotropina coriónica humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se tem doenças não tratadas que afetem as glândulas tireoides, pituitária ou suprarrenais
• se tem cancro do ovário, útero ou mama
• se apresenta alguma circunstância que torne impossível um gravidez normal, por exemplo, insuficiência ovárica, ausência de útero, menopausa precoce, obstrução das trompas de Falópio, miomas no útero ou outras anomalias dos órgãos reprodutivos
• se sofreu recentemente um sangramento vaginal de causa desconhecida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se alguma das condições acima se aplica a si, porque este medicamento pode não ser adequado para si.

Advertências e precauções

O seu médico deve verificar, antes do tratamento, que os seus órgãos reprodutivos são normais.

Consulte o seu médico antes de usar este medicamento se padece ou padecia alguma das seguintes afecções:

• anomalias dos órgãos reprodutivos
• doença de longa duração (como diabetes, distúrbios cardiovasculares, etc.).
• complicações vasculares (ou seja, aumento do risco de coágulos de sangue, antecedentes familiares ou prévios de coágulos de sangue, sobrepeso).

Explorações médicas

Durante um período de até dez dias após a administração deste medicamento, um teste de gravidez pode dar um resultado falso positivo.

Durante o tratamento com este medicamento pode produzir-se o seguinte:

Síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO)

O tratamento com hormonas gonadotrópicas como este medicamento pode causar o síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO). Esta é uma afecção grave em que os ovários se sobreestimulam e os folículos em crescimento se tornam mais grandes do que o normal. Em casos raros, o SHO grave pode ser potencialmente mortal. Por isso, é muito importante a supervisão estreita do seu médico. Para comprovar os efeitos do tratamento, o seu médico fará ecografias dos seus ovários. O seu médico também pode comprovar os níveis de hormonas no sangue. (Ver também a seção 4, "Posíveis efeitos adversos").

O SHO faz com que se acumule líquido de repente nas zonas abdominal (estômago) e do peito, podendo causar a formação de coágulos de sangue. Informe o seu médico imediatamente se tiver:

• inchaço intenso e dor na zona do estômago (abdomen)
• mareios (náuseas)
• vómitos
• aumento repentino de peso devido à acumulação de líquido
• diarreia
• diminuição do volume de urina
• dificuldade para respirar.

Torsão ovárica

A torsão ovárica é o torcimento de um ovário. O torcimento do ovário pode provocar que o fluxo de sangue para o ovário seja cortado.

Antes de começar a usar este medicamento, é importante que informe o seu médico se:

• teve alguma vez SHO
• está grávida ou acha que pode estar
• foi operada alguma vez na zona do estômago (cirurgia abdominal)
• teve alguma vez uma torsão de um ovário
• tem quistes ou teve quistes no seu ovário ou ovários.

Coágulos de sangue (trombose)

A gravidez aumenta a probabilidade de que se forme um coágulo de sangue.

Se tem fatores de risco em relação à formação de um coágulo de sangue (por exemplo, sobrepeso, ou se tem antecedentes familiares de coágulos de sangue), a probabilidade de que se forme um coágulo em um vaso sanguíneo pode aumentar durante o tratamento de FIV.

Os coágulos de sangue podem produzir afecções graves, como:

• obstrução nos seus pulmões (embolia pulmonar)
• acidente vascular cerebral
• ataque cardíaco
• redução do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais que pode provocar danos nos órgãos
• redução do fluxo sanguíneo (trombose venosa profunda) no seu braço ou perna que pode provocar a perda do seu braço ou perna.

Partos múltiplos, defeitos de nascimento, abortos involuntários ou complicações na gravidez

Se o tratamento com este medicamento der origem a uma gravidez, existe uma maior probabilidade de ter gêmeos ou partos múltiplos. Os partos múltiplos supõem um aumento do risco para a saúde, tanto da mãe como dos filhos, nos dias antes e depois do nascimento. Nas mulheres submetidas a um tratamento para a fertilidade existe um risco ligeiramente maior de aborto involuntário ou de gravidez fora do útero (uma gravidez ectópica). Por isso, o seu médico deve fazer-lhe uma ecografia no início para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero. Os partos múltiplos são mais prováveis se está a tomar outros medicamentos que favorecem a ovulação (por exemplo, hMG).

Desconhece-se se o tratamento de FIV causa malformações congénitas ou alguns cancros dos órgãos sexuais.

Crianças e Adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos eGonasi Kit

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo sem prescrição médica. Isto é especialmente importante se está a tomar medicamentos que:

• estimulam a ovulação (por exemplo, hMG);
• contêm cortisona, especialmente em doses altas.

Gravidez e lactação

Não use este medicamento se está grávida ou em período de lactação. Se acha que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não altera a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Gonasi Kitcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por solução reconstituída; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Gonasi Kit

Gonasi Kit é um pó que deve ser dissolvido com um líquido (diluente) antes do seu uso; é administrado por injeção sob a pele (por via subcutânea) ou num músculo (por via intramuscular). A solução é obtida combinando o diluente com o pó e deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como se deve administrarGonasi Kit:

Este medicamento é administrado por injeção sob a sua pele (por via subcutânea) ou num seu músculo (por via intramuscular).

Cada frasco deve ser usado uma única vez e a injeção deve ser usada tão pronto quanto seja preparada.

A dose recomendada deste medicamento é de 5.000 UI ou 10.000 UI para ser administrada 24-48 horas após lograr uma estimulação óptima do desenvolvimento folicular.

Após o aconselhamento e a formação adequados, o seu médico pode pedir-lhe que se injete o medicamento ela mesma.

No caso da primeira vez, o seu médico deve:

• ter-lhe explicado como preparar a dose adequada para a injeção
• ter-lhe indicado como preparar a solução injetável
• ter-lhe indicado as zonas onde pode injetar-se
• ter-lhe deixado que pratique a aplicação de uma injeção subcutânea em si mesma.

Antes de se injetar ela mesma este medicamento, leia as seguintes instruções atentamente.

Como preparar Gonasi Kit usando 1 frasco de pó

A solução deve ser preparada justo antes da injeção. Cada frasco é único para um único uso.

Este medicamento só deve ser reconstituído com o diluente fornecido no envase aplicando as seguintes instruções passo a passo:

Paso 1

Lave as mãos antes de preparar a solução. Utilize uma superfície limpa para a preparação. É importante que as suas mãos e os materiais que utilize estejam o mais limpos possível.

Paso 2

Coloque os seguintes materiais sobre a superfície limpa:

• dois algodões impregnados com álcool (não se fornecem no envase)
• um frasco que contém pó de Gonasi Kit
• um diluente numa seringa pré-carregada
• uma agulha longa para a reconstituição e para a injeção intramuscular.
• uma agulha curta para a injeção subcutânea.

Paso 3

• Retire apenas a tampa da seringa pré-carregada;
• Introduza na seringa a agulha para a reconstituição (agulha longa) com a sua tampa protetora colocada e verifique que a agulha esteja bem colocada, para evitar a perda de solução. Em caso de perda de solução, tente fixar melhor a agulha com uma ligeira rotação.
• Coloque com cuidado a seringa sobre a superfície limpa.
• Evite tocar a agulha.

Paso 4

• Retire a cápsula de fecho de plástico de cor do frasco de Gonasi Kit pressionando suavemente para cima.
• Limpe o tapão de borracha com um algodão impregnado com álcool e espere até que seque.

Paso 5

• Pegue a seringa, retire a tampa protetora da agulha e pressione a agulha através do centro de borracha do tapão do frasco de Gonasi Kit.
• Pressione o êmbolo para baixo com firmeza e injete lentamente o diluente no frasco com pó através do tapão de borracha, para verter toda a solução no frasco que contém o pó.
• NÃO AGITE, faça rodar suavemente o frasco entre as mãos até que o pó se dissolva completamente, tendo cuidado para não formar espuma.

Paso 6

Uma vez dissolvido o pó (o que, em geral, ocorre imediatamente), carregue lentamente a solução na seringa como se descreve a seguir:

• Com a agulha ainda introduzida, coloque o frasco boca abaixo.
• Certifique-se de que a ponta da agulha esteja abaixo do nível do líquido.
• Puxe suavemente o êmbolo para carregar toda a solução na seringa.
• Verifique que a solução reconstituída é transparente e incolor.

Preparação de doses maiores, utilizando mais de 1 frasco de pó

Se o seu médico lhe recomendou a dose mais alta de 10.000 UI, pode ser obtida utilizando dois frascos de pó com uma seringa pré-carregada de diluente.

Ao preparar 2 frascos do medicamento, ao final do passo 3 anterior, carregue o conteúdo reconstituído do primeiro frasco na seringa e injete lentamente no segundo frasco. Repita os passos 4-6 com o outro frasco.

A solução deve ser transparente e incolor.

Injeção do seu medicamento por via intramuscular

Para as injeções intramusculares, o seu médico ou enfermeiro preparará e luego injetará este medicamento no lado do seu músculo ou na nádega.

Injeção do seu medicamento por via subcutânea

• Quando a seringa contiver a dose correta para si, coloque a tampa protetora da agulha longa. Retire a agulha longa da seringa e substitua-a pela agulha curta para a injeção subcutânea com a sua tampa protetora colocada. Por favor, note que a agulha deve estar bem colocada e pressione a agulha curta firmemente no cilindro da seringa, luego gire-a ligeiramente para se certificar de que está completamente enroscada, para criar um selamento firme com o fim de evitar a perda de solução.
• Retire a tampa protetora da agulha. Pegue a seringa com a agulha para cima e golpeie suavemente o lateral da seringa para forçar que as bolhas de ar subam para cima;
• Pressione o êmbolo até que apareça uma gota de líquido na ponta da agulha.
• NÃO UTILIZE a solução se contém partículas ou está turva.

O local da injeção:

• O seu médico ou enfermeiro já lhe aconselhou em que zona do seu corpo deve injetar o medicamento. Os locais habituais são o músculo ou a parede abdominal inferior (zona do estômago), por baixo do umbigo.
• Limpe o local da injeção com um algodão impregnado em álcool.
• Pegue e aperte com firmeza a pele. Com a outra mão, introduza a agulha com um movimento como se lançasse um dardo num ângulo de 45° ou 90°.

Injeção da solução:

• Injete sob a pele, segundo lhe indicou o seu médico.
• Não injete directamente numa veia.
• Pressione o êmbolo lentamente e constantemente, para injetar corretamente a solução e não danificar os tecidos da pele.

Empregue todo o tempo que necessite até injetar o volume prescrito de solução.

Extração da agulha:

• Retire a seringa rapidamente e pressione no local da injeção
• Um suave massagem na zona – mantendo a pressão – ajuda a dispersar a solução do medicamento e a aliviar qualquer desconforto.

Elimine todo o material usado:

Uma vez finalizada a injeção, todas as agulhas e seringas vazias devem ser eliminadas num recipiente adequado. A eliminação da solução não utilizada e de todos os materiais que estiveram em contacto com ela será realizada de acordo com a normativa local.

Se usa mais Gonasi Kit do que deve:

Desconhecem-se os efeitos de uma sobredose deste medicamento, no entanto, pode esperar-se que se produza um síndrome de hiperestimulação ovárica (ver "Posíveis efeitos adversos"). Se usa mais quantidade do medicamento do que deve, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Gonasi Kit:

Se esqueceu de usar o medicamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se interrompeu o tratamento com Gonasi Kit:

Consulte o seu médico se está considerando não utilizar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, interrompa o uso de Gonasi Kit e consulte imediatamente um médico, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:

• hiperestimulação leve ou moderada dos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica), que se manifesta com um aumento de tamanho dos ovários, quistes ováricos, dor abdominal com vómitos e náuseas (ver também a seção 2. em "Síndrome de hiperestimulação ovárica"). Isto é um efeito adverso frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas).
• hiperestimulação grave dos ovários (síndrome de hiperestimulação ovárica) caracterizada por dor na parte inferior do abdômen (pélvis), náuseas, vómitos, aumento de peso, acúmulo de líquidos no abdômen (ascite) ou no peito (derrame pleural). Este episódio é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).
• rotura de quiste ovárico (como consequência rara do SHO grave, pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• formação de coágulos nos vasos sanguíneos (episódios tromboembólicos), como complicação do síndrome de hiperestimulação ovárica. Este episódio é raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• reações alérgicas generalizadas graves que podem incluir: inchaço do rosto, dos olhos, dos lábios, da garganta ou da língua, dificuldades respiratórias, sibilância, erupção cutânea efeito adverso raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Reação no local da injeção que pode incluir vermelhidão, hematomas, inchaço, coceira ou dor no local da injeção
• inchaço (edema)
• mudanças de humor
• dor de cabeça
• dor de peito

Efeitos adversos pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• inquietude (agitação), cansaço

Efeitos adversos raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• inchaço das camadas profundas da pele, que é frequentemente observado com urticária (habões)
• erupções cutâneas generalizadas

Se experimentar algum dos efeitos secundários raros indicados anteriormente, consulte imediatamente o seu médico, que avaliará se deve interromper o tratamento com este medicamento ou acudir imediatamente ao serviço hospitalar de urgências mais próximo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Gonasi Kit

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25°C. Conserve o frasco e a seringa precarregada com solvente no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Utilize imediatamente após preparar a solução.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece “depois de CAD“ no embalagem exterior, o frasco e a seringa precarregada de solvente. Se a data de validade for expressa como mês/ano, a data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não tem um aspecto transparente (turbia ou com presença de partículas visíveis). A solução deve ser transparente e incolor após a sua reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição deGonasi Kit

O princípio ativo é: gonadotropina coriónica humana.

Os excipientes em:

• o frasco de pó: lactose monohidratada
• a seringa precarregada com solvente (cloruro de sódio a 0,9%): água para preparações injetáveis, cloruro de sódio.

Cada frasco contém: 5.000 UI de gonadotropina coriónica humana, produzida a partir de urina humana.

Aspecto doprodutoe conteúdo do embalagem

Gonasi Kit é apresentado como:

Pó em frasco: pó liofilizado de cor branca a quase branca

Solvente em seringa precarregada (cloruro de sódio a 0,9%): solução transparente e incolor

Um embalagem unitário contém:

Bandeja de plástico que inclui pó em um frasco (vidro tipo I), selado com um fecho de borracha e mantido no lugar com uma tampa abrefácil.

1 ml de solvente em uma seringa precarregada (vidro tipo I), 1 agulha longa para a reconstituição e para a injeção intramuscular e 1 agulha curta para a injeção subcutânea.

Embalagem múltipla que contém 10 bandejas de plástico, como descrito anteriormente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Itália)

Responsável pela fabricação:

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi – Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local dotitular da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piso 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes: (A dose e a forma farmacêutica são idênticas em todos os países, apenas o nome comercial muda)

Dinamarca: Gonasi Set

República Checa: Zivafert

Espanha: Gonasi Kit

Finlândia: Gonasi Set

França: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA

Hungria: Zivafert Kit

Holanda: Gonasi

Noruega: Gonasi Set

Polônia: Zivafert

Suécia: Gonasi Set

República Eslovaca: Gonasi Kit

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.