REKOVELLE 72 microgramas/2,16 ml Solução injetável em caneta pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

REKOVELLE 72microgramas/2,16ml

solução injetável em caneta pré-carregada

folitropina delta

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é REKOVELLE e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de usar REKOVELLE
3. Como usar REKOVELLE
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de REKOVELLE
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é REKOVELLE e para que é utilizado

REKOVELLE contém folitropina delta, a hormona foliculo-estimulante que pertence à família das hormonas chamadas gonadotropinas. As gonadotropinas estão implicadas na reprodução e na fertilidade.

REKOVELLE é utilizado no tratamento da infertilidade feminina e em mulheres submetidas a técnicas de reprodução assistida, tais como a fecundação in vitro (FIV) e a injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). REKOVELLE estimula os ovários para que cresçam e desenvolvam numerosos sacos (‘fólicos’), dos quais se obtêm os óvulos que são fecundados no laboratório.

2. O que precisa saber antes de usar REKOVELLE

Antes de começar o tratamento com este medicamento, um médico deve avaliá-lo a si e ao seu parceiro para examinar as possíveis causas do problema de infertilidade.

Não use REKOVELLE

• se é alérgico à hormona foliculo-estimulante ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem um tumor no útero, ovários, mamas, hipófise ou hipotálamo
• se apresenta aumento dos ovários ou quistes não provocados pelo síndrome de ovário poliquístico
• se apresenta sangramento vaginal de causa desconhecida
• se teve menopausa precoce
• se tem malformações nos órgãos sexuais que tornem impossível um gravidez normal
• se tem miomas no útero que tornem impossível um gravidez normal.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de usar REKOVELLE.

Síndrome de hiperestimulação ovárica

As gonadotropinas, como este medicamento, podem produzir síndrome de hiperestimulação ovárica. Isso ocorre quando os seus fólicos se desenvolvem em excesso e se convertem em grandes quistes.

Consulte com o seu médico se:

• apresenta dor, molestia ou inchação abdominal
• apresenta náuseas
• apresenta vómitos
• apresenta diarreia
• apresenta ganho de peso
• tem dificuldade para respirar

O seu médico pode pedir-lhe que interrompa o tratamento com este medicamento (ver secção 4).

Se seguir a dose e a pauta de administração recomendadas, é menos provável que ocorra o síndrome de hiperestimulação ovárica.

Problemas na coagulação (acontecimentos tromboembólicos)

A formação de coágulos dentro dos vasos sanguíneos (veias ou artérias) é mais provável em mulheres grávidas. Os tratamentos de infertilidade podem aumentar o risco de que isso ocorra, especialmente se si tem excesso de peso ou si ou alguém da sua família (parente de sangue) tem um problema de coagulação conhecido (trombofilia). Consulte com o seu médico se acha que isso é aplicável a si.

Torsão ovárica

Foram comunicados casos de torsão ovárica após um tratamento de reprodução assistida. A torsão ovárica pode cortar o fluxo sanguíneo que chega aos ovários.

Gravidez múltipla e defeitos de nascimento

Quando se está submetida a um tratamento com técnicas de reprodução assistida, a possibilidade de ter uma gravidez múltipla (como gêmeos) está relacionada principalmente com o número de embriões que são depositados no seu útero, a qualidade dos embriões e a sua idade. A gravidez múltipla pode conduzir a complicações médicas para si e os seus bebês. Além disso, o risco de defeitos de nascimento pode ser ligeiramente maior quando se seguem tratamentos de infertilidade, acredita-se que isso seja devido às características dos pais (como a sua idade e as características do esperma do seu parceiro) e a gravidez múltipla.

Perda da gravidez

Quando se segue um tratamento com técnicas de reprodução assistida, é mais provável que ocorra um aborto espontâneo do que com a concepção natural.

Gravidez fora do útero (gravidez ectópica)

Quando se segue um tratamento com técnicas de reprodução assistida, é mais provável que tenha uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica) do que com a concepção natural. Se tem antecedentes de doença tubárica, o risco de gravidez ectópica está aumentado no seu caso.

Tumores ováricos e outros tumores do sistema reprodutor

Foram comunicados casos de tumores ováricos e de outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que estiveram submetidas a tratamentos de infertilidade. Não se sabe se o tratamento com medicamentos para a fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres estéreis.

Outras condições médicas

Antes de começar a usar este medicamento, avise o seu médico se:

• outro médico lhe disse que a gravidez poderia ser perigosa para si.
• si tem doença do fígado ou do rim

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

Este medicamento não é indicado para uso em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e REKOVELLE

Informa o seu médico se está usando, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Não use este medicamento se estiver grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

REKOVELLE contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de cloreto de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar REKOVELLE

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose de REKOVELLE para o primeiro ciclo de tratamento será calculada pelo seu médico usando o nível de hormona anti-Mülleriana (HAM – um marcador de como vão responder os seus ovários à estimulação com gonadotropinas) – no seu sangue e o peso corporal. Por isso, antes do início do tratamento, deve-se dispor do resultado da AMH de uma amostra de sangue (tomada nos últimos 12 meses). Será também medido o seu peso corporal antes do início do tratamento. A dose de REKOVELLE é expressa em microgramas.

A dose de REKOVELLE é fixa ao longo do período de tratamento, sem ajustes para aumentar ou diminuir a dose diária. O seu médico monitorizará o efeito do tratamento com REKOVELLE, e o tratamento será suspenso quando se produzir um número adequado de fólicos. Em geral, será administrada uma injeção única de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG) com uma dose de 250 microgramas ou de 5 000 UI para o desenvolvimento final dos fólicos.

Se a resposta do seu corpo ao tratamento for muito débil ou muito forte, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com REKOVELLE. Para o seguinte ciclo de tratamento, o seu médico pode dar-lhe uma dose diária de REKOVELLE mais alta ou mais baixa do que a anterior.

Como se administrar as injeções

As instruções de uso da caneta pré-carregada devem ser seguidas cuidadosamente. Não use a caneta pré-carregada se a solução contém partículas ou não parece transparente.

A primeira injeção deste medicamento deve ser administrada sob a supervisão de um médico ou enfermeiro. O seu médico decidirá se si pode auto-administrar este medicamento em casa, mas apenas após ter recebido o treinamento adequado.

Este medicamento é indicado para administração por injeção justo abaixo da pele (subcutânea) normalmente no abdômen. A caneta pré-carregada pode ser utilizada para várias injeções.

Se usar mais REKOVELLE do que deve

Os efeitos de usar demasiado medicamento não são conhecidos. É possível que ocorra o síndrome de hiperestimulação ovárica (SHO), que está descrito na secção 4.

Se esquecer de usar REKOVELLE

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico assim que se aperceber de que esqueceu uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

As hormonas que se usam no tratamento da infertilidade, como este medicamento, podem causar altos níveis de atividade nos ovários (Síndrome de Hiperestimulação Ovárica). Os sintomas podem incluir dor, molestia e inchação no abdômen, náusea, vómito, diarreia, ganho de peso ou dificuldade respiratória. Se tiver algum desses sintomas, por favor contacte imediatamente o seu médico.

O risco de reações adversas é classificado nas seguintes categorias:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Dor de cabeça
• Náuseas
• Síndrome de hiperestimulação ovárica (ver acima)
• Dor pélvica e molestia, incluindo a que se origina nos ovários
• Cansaço (fadiga)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Mudanças de humor
• Sonolência / Adormecimento
• Tontura
• Diarreia
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Molestia no abdômen
• Hemorragia vaginal
• Molestias nas mamas (incluem dor mamária, inchação mamária, sensibilidade mamária e/ou dor no pezinho)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de REKOVELLE

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta da caneta pré-carregada e do envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

REKOVELLE pode ser conservado a ou abaixo de 25 °C durante 3 meses, incluindo o período após o primeiro uso. Não deve ser refrigerado novamente e deve ser descartado se não for utilizado após 3 meses.

Após o primeiro uso: 28 dias quando conservado a ou abaixo de 25 °C.

Ao finalizar o tratamento, deve-se descartar o produto não utilizado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como descartar os envases e os medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de REKOVELLE

• A substância ativa é folitropina delta.

Cada caneta precarregada com cartucho multidose contém 72 microgramas de folitropina delta em 2,16 mililitros de solução. Um mililitro de solução contém 33,3 microgramas de folitropina delta em cada mililitro de solução.

• Os outros componentes são fenol, polissorbato 20, L-metionina, sulfato de sódio decaidratado, fosfato de disódio dodecaidratado, ácido fosfórico concentrado, hidróxido de sódio e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

REKOVELLE é uma solução para injeção transparente e incolor em caneta precarregada. Está disponível em envases de 1 caneta precarregada e 15 agulhas.

Título da autorização de comercialização

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Dinamarca

Responsável pela fabricação

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto em.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Instruções de uso

Caneta precarregada de REKOVELLE

folitropina delta

Seu profissional de saúde deve ensinar-lhe como preparar e se injetar REKOVELLE de forma adequada antes de se injetar pela primeira vez.

Não tente se injetar até que não tenha sido treinado por seu profissional de saúde na forma correta de administrar as injeções.

Leia este manual completo antes de usar a caneta precarregada de REKOVELLE e cada vez que adquirir uma nova caneta. Pode haver nova informação. Siga cuidadosamente estas instruções, mesmo que tenha usado uma caneta injetável similar antes. O uso incorreto da caneta pode resultar em uma dose incorreta do medicamento.

Entre em contato com seu profissional de saúde (médico, enfermeiro ou farmacêutico) se tiver alguma dúvida sobre como se administrar sua injeção de REKOVELLE.

A caneta precarregada de REKOVELLE é uma caneta descartável, dosadora que pode ser usada para a administração de mais de 1 dose de REKOVELLE. A caneta está disponível em 3 concentrações diferentes:

• 12 microgramas/0,36 mL
• 36 microgramas/1,08 mL
• 72 microgramas/2,16 mL

Caneta precarregada de REKOVELLE e suas partes

Instruções de uso – caneta precarregada de REKOVELLE (folitropina delta)

Informação importante

• A caneta precarregada de REKOVELLE e as agulhas são para uso por uma só pessoa e não devem ser compartilhadas com outros.
• Use a caneta apenas para a condição médica que lhe foi prescrita e como seu profissional de saúde lhe instruiu.
• Se é cego ou tem visão deficiente e não pode ler a escala de dose na caneta, não use esta caneta sem ajuda. Peça ajuda a uma pessoa com boa visão e que esteja treinada em como usar a caneta.
• Se tiver alguma pergunta, entre em contato com seu profissional de saúde ou com o representante local do titular da autorização de comercialização (consulte o prospecto para a informação de contato) antes de se administrar a injeção de REKOVELLE.

Informação sobre sua caneta precarregada de REKOVELLE

A caneta pode ser graduada para a administração de doses desde 0,33 microgramas a 20 microgramas de REKOVELLE em incrementos marcados de 0,33 microgramas. Ver “Exemplos de como marcar uma dose” nas páginas 20 a 211.

• A escala de dose da caneta está numerada de 0 a 20 microgramas.
• Cada número está separado por duas linhas, cada linha equivale a um incremento de 0,33 microgramas.
• Quando girar o botão de dose no sentido horário até sua dose, ouvirá um som de clique e sentirá resistência no botão por cada incremento para ajudá-lo a marcar a dose correta.

Limpeza

• A parte exterior da sua caneta pode ser limpa com um pano umedecido em água, se necessário.
• Não introduza a caneta em água nem em nenhum outro líquido.

Armazenamento

• Guarde sempre a caneta com a tampa colocada e sem agulha fixada.
• Não use a caneta após a data de validade (CAD) impressa na etiqueta da caneta.
• Não conserve a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta ou condições muito frias, como um carro ou um congelador.
• Conserve a caneta fora do alcance de crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada no uso da caneta.

Antes do uso:

• Conserve a caneta no refrigerador entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.
• Se conservada fora do refrigerador (a uma temperatura igual ou inferior a 25 °C), a caneta pode durar até 3 meses, incluindo o período de uso. Descarte a caneta se não tiver sido usada após 3 meses.

Após o primeiro uso (período de uso):

• A caneta pode ser armazenada até 28 dias a uma temperatura igual ou inferior a 25°C. Não congelar

Itens que você precisará para se administrar a injeção de REKOVELLE

Antes de seu uso – (Passo 1)

Passo 1:

• Lave as mãos.
• Verifique a caneta para ver se não está danificada. Não use a caneta se estiver danificada.
• Verifique a caneta (cartucho) para ver se o medicamento está transparente e não contém partículas. Não use uma caneta que contenha no cartucho medicamento com partículas ou turvo.
• Certifique-se de que tem a caneta correta com a concentração correta.
• Verifique a data de validade da etiqueta da caneta.

Fixação da agulha – (Passos 2 a 6)

Importante:

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção.
• Use apenas as agulhas click-on de um só uso que são fornecidas com a caneta.

Passo 2:

• Retire a tampa da caneta.

Passo 3:

• Retire a lâmina protetora da agulha.

Passo 4:

• Encaixe a agulha.
• Ouça ou sinta um “clique” quando a agulha estiver encaixada de forma segura.
• Também pode enroscar a agulha. Quando sentir uma leve resistência, estará encaixada de forma segura.

Passo 5:

• Retire a tampa protetora externa da agulha.
• Não descarte a tampa externa da agulha. Você precisará dela para descartar a agulha após a injeção do medicamento.

Passo 6:

• Retire a tampa interior da agulha e descarte-a.

Preparação – (Passos 7 a 9)

• Antes de usar a caneta pela primeira vez, você deve eliminar as bolhas de ar do cartucho (carregamento) para receber a dose correta de medicamento.
• Apenas deve preparar a caneta na primeira vez que a usar.
• Realize os passos 7 a 9, mesmo que não observe bolhas de ar.
• Se a caneta já foi usada, vá diretamente para o passo 10.

Passo 7:

• Gire o botão de dose no sentido horário até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.
• Se marcar a dose incorreta de preparação, pode ser corrigida tanto para cima quanto para baixo, sem perda de medicamento, girando o botão de dose em qualquer direção até que o símbolo de uma gota se alinhe com o indicador de dose.

Passo 8:

• Segure a caneta com a agulha apontando para cima.
• Bata com o dedo no suporte do cartucho para fazer com que qualquer bolha presente no cartucho suba até a parte superior do cartucho.

Passo 9:

• Com a agulha ainda apontando para cima (longe de seu rosto), pressione o botão de injeção até que veja o número ‘0’ em linha com o indicador de dose.
• Verifique se aparece uma gota de líquido na ponta da agulha.
• Se não aparecer(a) a(s) gota(s), repita os passos 7 a 9 (Preparação) até que apareça uma gota.
• Se não aparecer uma gota após 5 tentativas, retire a agulha (ver passo 13), e fixe uma nova agulha (ver passos 3 a 6), e repita a preparação (ver passos 7 a 9).

(ver passos 3 a 6), e repita a preparação (ver passos 7 a 9).

• Se ainda não vê uma gota após usar uma agulha nova, tente com uma caneta nova.

Marcação da dose – (Passo 10)

Ver “Exemplos de como marcar uma dose” nas páginas 20 a 211.

Passo 10:

• Gire o botão de dose no sentido horário até que a dose prescrita se alinhe com o indicador de dose na janela de visualização de dose.
• A dose pode ser corrigida tanto para cima quanto para baixo sem perda de medicamento, girando o botão de dose em qualquer direção até que a dose correta se alinhe com o indicador de dose.
• Não pressione o botão de injeção quando estiver marcando uma dose para evitar a perda de medicamento.

Divisão de dose:

• Pode precisar de mais de uma caneta para completar a dose que lhe foi prescrita.
• Se não conseguir marcar sua dose completa, isso significa que não resta suficiente medicamento na caneta. Precisará se administrar a dose dividida em duas injeções ou descartar sua caneta e usar uma nova para sua injeção.

Ver “Dar uma dose dividida de REKOVELLE“ nas páginas 22 a 231 para exemplos de como calcular e registrar sua dose dividida.

Injeção da dose – (Passos 11 a 12)

Importante:

• Não use a caneta se o medicamento contém partículas ou está turvo.
• Leia os passos 11 e 12 nas páginas 14 a 151 antes de se administrar sua injeção.
• Este medicamento deve ser administrado por injeção justo abaixo da pele (subcutânea) na área do estômago (abdômen).
• Use um local de injeção novo para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele, como vermelhidão e irritação.
• Não se injete em uma área que esteja irritada (sensível), com hematomas, vermelha, dura, com cicatrizes ou onde tenha estrias.

Passos 11 e 12:

• Limpe a pele do local onde vai se injetar com um cotonete com álcool para limpar. Não toque novamente nessa área antes de se administrar a injeção.

• Segure a caneta de tal forma que a janela de visualização de dose seja visível durante a injeção.
• Pegue sua pele e insira a agulha diretamente como seu profissional de saúde lhe ensinou. Não toque no botão de injeção ainda.
• Depois da inserção da agulha, coloque seu dedo polegar no botão de injeção.
• Pressione o botão de injeção até o final e mantenha-o pressionado.
• Continue pressionando o botão de injeção e, quando vir o número ‘0’ em linha com o indicador de dose, espere 5 segundos (contando devagar até 5). Isso garantirá que você receba sua dose completa.

• Depois de pressionar o botão de injeção durante 5 segundos, solte-o. Depois, retire a agulha lentamente do local de injeção, puxando-a diretamente para fora da pele.
• Se aparecer sangue no local de injeção, pressione levemente no local com uma gaze ou uma bola de algodão.

Nota:

• Não incline a caneta, nem durante a injeção nem durante a retirada da agulha da pele.
• A inclinação da caneta pode fazer com que a agulha se dobre ou se quebre.
• Se uma agulha quebrada ficar presa no corpo ou debaixo da pele, procure ajuda médica imediatamente.

Descarte da agulha – (Passo 13)

Passo 13:

• Coloque a tampa exterior da agulha de forma cuidadosa com um empurrão firme (A).
• Desenrole a agulha na direção contrária ao sentido horário para retirá-la da caneta (B+C).
• Descarte cuidadosamente a agulha usada (D).
• Ver “Eliminação” na página 181.

Nota:

• Retire a agulha sempre após cada uso. As agulhas são para um só uso.
• Não armazene a caneta com a agulha inserida.

Recolocação da tampa na caneta – (Passo 14)

Passo 14:

• Coloque a tampa da caneta firmemente para protegê-la entre injeções.

Nota:

• A tampa da caneta não encaixará se houver uma agulha fixada.
• Se for administrar uma dose dividida em duas injeções, descarte a caneta apenas quando estiver vazia.
• Se for usar uma nova caneta para se administrar a dose completa que lhe foi prescrita em vez de administrar a dose dividida em duas injeções, descarte a caneta quando não restar suficiente medicamento para uma dose completa.
• Mantenha a tampa da caneta colocada quando não estiver usando.

Eliminação

Agulhas:

Coloque as agulhas usadas em um contenedor antipinchos, como por exemplo um contenedor para objetos pontiagudos, imediatamente após o uso. Não descarte o contenedor usado com sua lixeira doméstica.

Receptor para objetos pontiagudos, pode usar um recipiente doméstico que tenha as seguintes características:

• Que seja de plástico sólido e resistente,
• que possa ser fechado com uma tampa ajustada e resistente a material pontiagudo, sem que o material pontiagudo possa sair para o exterior,
• que possa permanecer em vertical e estável durante o uso,
• que seja à prova de fugas, e
• que esteja corretamente etiquetado para advertir que contém resíduos perigosos.

Canetas precarregadas de REKOVELLE:

• Elimine as canetas usadas de acordo com a legislação local de eliminação de resíduos.

Exemplos de como marcar uma dose

Exemplos de como marcar uma dose usando sua caneta precarregada de REKOVELLE

A seguinte tabela mostra exemplos de doses prescritas, como marcar os exemplos de doses prescritas e qual é o aspecto da janela de visualização de dose para as doses prescritas.

Administração de uma dose dividida de REKOVELLE

Se não lograr marcar a dose completa que lhe foi prescrita em sua caneta, isso quer dizer que não resta suficiente medicamento na caneta para administrar a dose completa. Deverá administrar parte de sua dose prescrita utilizando a caneta que estava usando, e o resto da dose utilizando uma nova caneta (injeção de dose dividida) ou deverá descartar a caneta que estava usando e usar uma caneta nova para administrar-se a dose completa que lhe foi prescrita em uma só injeção. Se decidir administrar-se a dose dividida em duas injeções, siga estas instruções, e escreva a quantidade de medicamento que se deve administrar usando o diário de dose dividida da página 231.

• A coluna A mostra um exemplo de uma dose prescrita. Escreva a dose que lhe foi prescrita na coluna A.
• A coluna B mostra um exemplo da dose que resta na caneta (esta é igual à dose que seja capaz de marcar).
• Escreva a dose que resta em sua caneta na coluna B. Administre-se a injeção usando a quantidade de medicamento restante que resta em sua caneta.
• Prepare uma nova caneta (passos 1 a 9).
• Calcule e escreva a dose restante que se deve injetar na coluna C, para isso deve subtrair o número na coluna B do número na coluna A. Use uma calculadora para comprovar que fez bem a operação, se necessário.
• Veja “Exemplos de como marcar uma dose” nas páginas 20 a 211 se necessário.
• As doses devem ser arredondadas para o incremento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas. Por exemplo, se o número na coluna C for 5,34, arredonde sua dose para 5,33. se o número na coluna C for 9,67, arredonde sua dose para 9,66.
• Contate seu profissional de saúde se tiver dúvidas sobre como calcular sua dose dividida.
• Injete-se a dose restante de medicamento (o número na coluna C) usando uma nova caneta para completar a dose prescrita.

Diário de dose dividida

Perguntas frequentes

1. O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?

• Não. a preparação deve ser realizada apenas antes da administração da primeira injeção com uma nova caneta.

1. Como posso saber se a injeção está completa?

• O botão de injeção foi pressionado firmemente até o final até que parou.
• O número ‘0’ está alinhado com o indicador de dose.
• Contou lentamente até 5 enquanto segurava o botão de injeção e a agulha estava injetada ainda na pele.

1. Por que se deve contar até 5 enquanto se segura o botão de injeção?

• Segurar o botão de injeção durante 5 segundos permite que a dose completa seja injetada e absorvida debaixo de sua pele.

1. O que acontece se o botão de dose não pode girar até a dose prescrita?

• É possível que o cartucho da caneta não tenha suficiente medicamento para liberar a dose prescrita.
• A caneta não permite marcar uma dose maior do que a que resta no cartucho.
• Pode-se injetar a quantidade de medicamento que resta na caneta e completar a dose prescrita com uma nova caneta (dose dividida) ou usar uma nova caneta para administrar-se a dose completa prescrita.

Precauções

• Não use uma caneta que tenha caído ou sido golpeada contra superfícies duras.
• Se não for fácil pressionar o botão de injeção, não use a força. Troque a agulha. Se o botão de injeção continuar sendo difícil de pressionar após trocar a agulha, use uma nova caneta.
• Não tente consertar uma caneta danificada. Se uma caneta estiver danificada, contate seu profissional de saúde ou representante local do titular da autorização de comercialização (consulte o prospecto para a informação de contato).

Informação adicional

Agulhas

As agulhas são fornecidas com a caneta. Se precisar de agulhas adicionais, contate seu profissional de saúde. Use apenas as agulhas que acompanham a caneta precarregada de REKOVELLE ou as agulhas que seu profissional de saúde prescrever.

Contato

Se tiver alguma pergunta ou problema relacionado à caneta, contate seu profissional de saúde ou representante local do titular da autorização de comercialização (consulte o prospecto para a informação de contato).

1. Os números de página se referem ao manual de Instruções de Uso impresso e não aos números de página deste documento.