Cezarius

Folheto informativo para o paciente

CEZARIUS 100 mg/ml solução oral

Levetiracetam

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento CEZARIUS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CEZARIUS
• 3. Como tomar o medicamento CEZARIUS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CEZARIUS
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento CEZARIUS e para que é utilizado

O levetiracetam é um medicamento antiepiléptico (medicamento utilizado no tratamento de convulsões na epilepsia).
O medicamento CEZARIUS é utilizado:

• como monoterapia (utilização do próprio medicamento CEZARIUS) no tratamento de certas formas de epilepsia em adultos e jovens a partir dos 16 anos com epilepsia recentemente diagnosticada. A epilepsia é uma condição em que os pacientes têm convulsões recorrentes (convulsões). O levetiracetam é utilizado no tratamento de uma forma de epilepsia em que as convulsões são inicialmente desencadeadas em uma parte do cérebro, mas podem se espalhar para áreas maiores de ambos os hemisférios cerebrais (convulsões parciais secundariamente generalizadas ou sem generalização secundária). O médico prescreveu levetiracetam para reduzir a frequência das convulsões;
• como medicamento complementar utilizado com outros medicamentos antiepilépticos:
• no tratamento de convulsões parciais ou parciais secundariamente generalizadas em adultos, jovens, crianças e recém-nascidos a partir de 1 mês de idade,
• no tratamento de convulsões mioclônicas (curtos, semelhantes a choques, contrações de músculos individuais ou grupos de músculos) em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia mioclônica juvenil,
• no tratamento de convulsões tônico-clônicas primariamente generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda de consciência) em adultos e jovens a partir dos 12 anos com epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que provavelmente tem base genética).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CEZARIUS

Quando não tomar o medicamento CEZARIUS

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• Se o paciente tiver alergia ao levetiracetam, derivados de pirolidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com CEZARIUS, deve discutir com o médico.

• Se o paciente tiver doença renal, este medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico. O médico pode decidir ajustar a dosagem.
• Deve entrar em contato com o médico se o crescimento ou amadurecimento de uma criança que está tomando levetiracetam for retardado ou se ocorrerem mudanças inesperadas.
• Em alguns pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos, como o medicamento CEZARIUS, ocorreram pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas. Em caso de sintomas de depressão e (ou) pensamentos suicidas, deve entrar em contato com o médico.

Crianças e jovens

• Não é recomendado o uso do medicamento CEZARIUS como monoterapia (apenas o medicamento CEZARIUS) em crianças e jovens com menos de 16 anos.

Medicamento CEZARIUS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não tome macrogol (medicamento utilizado no tratamento de constipação) uma hora antes e uma hora após a administração de levetiracetam, pois isso pode impedir o efeito do levetiracetam.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento CEZARIUS não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Não é possível excluir completamente o risco de defeitos congênitos no feto. Em estudos com animais, o levetiracetam administrado em doses maiores do que as utilizadas para controlar as convulsões em humanos mostrou efeitos adversos na reprodução.
Durante o tratamento, não é recomendado amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento CEZARIUS pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar ferramentas ou máquinas, pois o uso do medicamento CEZARIUS pode causar sonolência. Isso é mais provável no início do tratamento ou após o aumento da dose do medicamento. Não é recomendado conduzir veículos e operar máquinas até que se saiba como o medicamento afeta a capacidade do paciente de realizar essas atividades.
CEZARIUS 100 mg/ml solução oral contém maltitol líquido(E965). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

CEZARIUS 100 mg/ml solução oral contém metilparahidroxibenzoato

(E218), que pode causar (possivelmente atrasado) reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento CEZARIUS

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
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O medicamento CEZARIUS é administrado duas vezes ao dia, de manhã e à noite, preferencialmente no mesmo horário.
A quantidade de solução oral a ser administrada deve ser de acordo com as recomendações do médico.
Monoterapia(tratamento com apenas o medicamento CEZARIUS solução oral)

Dosagem em adultos e jovens a partir dos 16 anos

Para pacientes com 4 anos ou mais, a dose apropriada deve ser medida usando a seringa de 10 ml fornecida com a embalagem.
A dose usualmente administrada
O medicamento Cezarius deve ser administrado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Uso do medicamentoCEZARIUS começa com doses mais baixasdurante as primeiras duas semanas, e posteriormente, de acordo com as recomendações do médico, a dose é aumentada para atingir o valor recomendado.
Tratamento complementar(tratamento com o medicamento CEZARIUS solução oral e outros medicamentos recomendados pelo médico)

Dosagem em adultos e jovens (12 a 17 anos) com peso corporal de 50 kg ou mais:

Para pacientes com 4 anos ou mais, a dose apropriada deve ser medida usando a seringa de 10 ml fornecida com a embalagem.
A dose usualmente administrada
O medicamento Cezarius deve ser administrado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).

Dosagem em crianças a partir de 6 meses de idade:

O médico recomendará a forma mais apropriada do medicamento Cezarius, dependendo da idade, peso corporal e dose.
Para crianças de 6 meses a 4 anos, a dose apropriada deve ser medida usando a seringa de 3 ml fornecida com a embalagem.
Para crianças acima de 4 anos, a dose apropriada deve ser medida usando a seringa de 10 ml fornecida com a embalagem.
A dose usualmente administrada
O medicamento Cezarius deve ser administrado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal da criança. (Exemplos de doses são apresentados na tabela abaixo).

Dose em crianças a partir de 6 meses de idade

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Dosagem em lactentes (1 a menos de 6 meses):

Para lactentes de 1 mês a menos de 6 meses, a dose apropriada deve ser medida usando a seringa de 1 ml fornecida com a embalagem.
A dose usualmente administrada
O medicamento Cezarius deve ser administrado duas vezes ao dia, em duas doses iguais; a dose única é de 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do lactente. (Exemplos de doses são apresentados na tabela abaixo).

Método de administração:

Após medir a dose apropriada usando a seringa fornecida, o medicamento CEZARIUS solução oral pode ser adicionado a um copo de água ou a um líquido para beber da criança usando uma garrafa.
Método de uso:

• Abrir a garrafa: pressionar a tampa e girá-la no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1)
• Colocar a ponteira na boca da garrafa (figura 2), pressionar a seringa medidora na ponteira. Certificar-se de que está bem fixada.
• Virar a garrafa de cabeça para baixo (figura 3)
• Encher a seringa medidora com uma pequena quantidade de solução, puxando o êmbolo para baixo (figura 4 a), pressionar o êmbolo para remover as bolhas de ar (figura 4 b), em seguida, puxar o êmbolo para baixo até o ponto da graduação que corresponde à dose de solução prescrita pelo médico (figura 4 c).
• Virar a garrafa com a boca para cima. Retirar a seringa medidora da ponteira.
• Pressionando o êmbolo, esvaziar a seringa, despejando a dose medida da solução em um copo de água ou no líquido da garrafa para a criança (figura 5).
• Dar à criança para beber o medicamento misturado com água no copo ou na garrafa.
• Fechar a garrafa com a tampa.
• Lavar a seringa medidora com água (figura 6).

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Duração do tratamento:

• O medicamento CEZARIUS é destinado a tratamento de longo prazo. Deve continuar o tratamento com o medicamento CEZARIUS por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Não interromper o tratamento sem consultar o médico, pois isso pode causar um aumento na frequência das convulsões.

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Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento CEZARIUS:

Após a superdose de levetiracetam, foram relatados sonolência, agitação, agressividade, diminuição da consciência, depressão da respiração e coma.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento CEZARIUS, deve procurar imediatamente um médico, que recomendará o tratamento mais apropriado para a superdose.

Omissão da administração do medicamento CEZARIUS:

Deve consultar o médico se uma ou mais doses do medicamento não foram administradas.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento CEZARIUS:

Se o tratamento com o medicamento CEZARIUS for interrompido, o medicamento deve ser descontinuado gradualmente, a fim de evitar um aumento na frequência das convulsões epilépticas. Se o médico decidir interromper o tratamento, também informará como descontinuar o medicamento gradualmente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve informar imediatamente o médico ou procurar o serviço de emergência do hospital mais próximo se o paciente apresentar:

• fraqueza, tontura ou dificuldade para respirar, pois esses sintomas podem indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia);
• inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (angioedema);
• sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto e, em seguida, em todo o corpo, com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas nos exames de sangue, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos gânglios linfáticos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS);
• sintomas como diminuição da produção de urina, fadiga, náuseas, vômitos, confusão e inchaço nos pés, tornozelos ou pernas, pois isso pode ser um sinal de deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme);
• erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• sinais de alterações psiquiátricas graves ou observação de sinais de desorientação, perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), distúrbios de comportamento ou outros sintomas neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Esses podem ser sintomas de encefalopatia.

Nos estudos clínicos, os efeitos não desejados mais frequentemente relatados foram infecção do trato respiratório superior, sonolência, dor de cabeça, fadiga e tontura. No início do tratamento ou após o aumento da dose, efeitos não desejados como sonolência, fadiga ou tontura podem ocorrer com mais frequência. A gravidade desses sintomas geralmente diminui com o tempo.
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Muito frequentes:podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes

• infecção do trato respiratório superior;
• sonolência, dor de cabeça.

Frequentes:podem ocorrer em 1 a 10 em 100 pacientes

• perda de apetite (anorexia);
• depressão, sentimentos de hostilidade ou agressividade, ansiedade, insônia, nervosismo ou irritabilidade;
• convulsões, distúrbios de equilíbrio, tontura (sensação de flutuação), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremores (movimentos involuntários);
• tontura (sensação de girar);
• tosse;
• dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vômitos, náuseas;
• erupção cutânea;
• astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:podem ocorrer em 1 a 10 em 1.000 pacientes

• diminuição do número de plaquetas; diminuição do número de glóbulos brancos;
• diminuição de peso, aumento de peso;
• pensamentos e tentativas de suicídio, distúrbios psiquiátricos, comportamento anormal, alucinações, sentimentos de raiva, desorientação, pânico, instabilidade emocional/mudanças de humor, agitação;
• perda de memória (amnésia), distúrbios de memória (esquecimento), ataxia (distúrbios de coordenação), parestesia (formigamento), distúrbios de concentração;
• visão dupla, visão turva;
• aumento/anormalidade nos testes de função hepática;
• perda de cabelo, erupção cutânea, coceira;
• fraqueza muscular, dor muscular;
• lesões.

Raros:podem ocorrer em 1 a 10 em 10.000 pacientes

• infecção;
• diminuição do número de todos os tipos de glóbulos;
• reações alérgicas graves (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos - síndrome DRESS), angioedema (inchaço do rosto, lábios, língua e garganta);
• diminuição da concentração de sódio no sangue;
• suicídio, distúrbios de personalidade (comportamento anormal), distúrbios de pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
• movimentos involuntários dos músculos da cabeça, torso e membros, dificuldade em controlar os movimentos, hiperquinese (hiperatividade);
• pancreatite;
• distúrbios da função hepática, hepatite;
• deterioração aguda da função renal;
• erupção cutânea que pode causar a formação de bolhas e parecer com pequenos alvos (ponto escuro cercado por uma área mais clara e um anel escuro ao redor) (eritema multiforme), erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, ocorrendo principalmente na área da boca, olhos, nariz e genitálias (síndrome de Stevens-Johnson), e forma grave de erupção cutânea que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise tóxica epidermal);
• rabdomiólise (destruição muscular) e aumento associado da atividade da fosfocinase de creatina no sangue. A ocorrência é significativamente mais frequente em japoneses em comparação com outros pacientes (não japoneses).

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Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected] .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento CEZARIUS

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na garrafa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado .
Não use o medicamento por mais de 4 meses após a abertura da garrafa.
Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento CEZARIUS

• O princípio ativo do medicamento é o levetiracetam, cada mililitro de solução oral contém 100 mg de levetiracetam.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: citrato de sódio (regulador de pH), ácido cítrico, metilparahidroxibenzoato (E218), glicerol (E422), acesulfamo de potássio (E950), maltitol líquido (E965), aroma de morango (mistura de substâncias aromáticas, propilenoglicol E1520), água purificada.

Como é o medicamento CEZARIUS e o que a embalagem contém

O CEZARIUS solução oral 100 mg/ml é um líquido transparente.
O CEZARIUS solução oral (destinado a uso em crianças a partir de 4 anos de idade, jovens e adultos) é embalado em garrafas de vidro âmbar contendo 300 ml de líquido, colocadas em uma caixa de papelão junto com uma seringa medidora graduada em 0,25 ml ou 25 mg e uma ponteira para a garrafa.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Breslávia, ul. Żmigrodzka 242 E
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Informação sobre o medicamento
telefone: + 48 (22) 742 00 22
e-mail: [email protected]
Data da última atualização do folheto:19.01.2018
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