Cefotaxime Dali Pharma

B. FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Cefotaxima Dali Pharma, 2 g, pó de preparação de solução para injeção/infusão

Cefotaxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefotaxima Dali Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 3. Como tomar Cefotaxima Dali Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefotaxima Dali Pharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Cefotaxima Dali Pharma e para que é utilizado

Cefotaxima Dali Pharma (antibiótico do grupo das cefalosporinas) é um medicamento que combate bactérias.
É utilizado em casos de infecções bacterianas graves, agudas e crônicas, se forem causadas por patógenos sensíveis à cefotaxima:

• infecção das vias respiratórias,
• infecção da garganta, nariz e ouvidos,
• infecção dos rins e vias urinárias,
• infecção da pele e tecidos moles,
• infecção dos ossos e articulações,
• infecção dos órgãos genitais, incluindo a gonorréia,
• infecção abdominal (incluindo a peritonite),
• meningite (meningite meningocócica),
• septicemia (posse de bactérias no sangue),
• endocardite (inflamação do coração),
• doença de Lyme (especialmente estágios II e III) (infecção causada principalmente pela picada de carrapatos)

Cefotaxima Dali Pharma também pode ser utilizado para prevenir infecções pós-operatórias, quando o paciente está exposto a um risco aumentado de infecções.

2. Informações importantes antes de tomar Cefotaxima Dali Pharma

Quando não tomar Cefotaxima Dali Pharma

• se o paciente tiver alergia à cefotaxima sódica.
• se o paciente tiver hipersensibilidade comprovada a outras cefalosporinas.
• se o paciente tiver reação alérgica aguda ou grave à penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ocorrer reação cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
• se o paciente tiver apresentado reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca após a administração de cefotaxima ou outras cefalosporinas.

O medicamento Cefotaxima Dali Pharma com aditivo de lidocaína não deve ser administrado:

• por via intravenosa
• em lactentes com menos de 30 meses
• em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade a este produto
• em pacientes com bloqueio cardíaco não controlado (sem marca-passo)
• em pacientes com insuficiência cardíaca grave. Deve-se considerar as informações técnicas do preparado contendo lidocaína

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar Cefotaxima Dali Pharma

Com a administração de cefotaxima, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP).
Deve-se interromper a administração de cefotaxima e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento com Cefotaxima Dali Pharma ou durante o tratamento, deve-se discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver alguma alergia a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos (contraindicações devido a reações de hipersensibilidade conhecidas - ver acima em "Quando não tomar Cefotaxima Dali Pharma").
• se o paciente tiver reação alérgica (por exemplo, febre dos fenos, asma brônquica, urticária) ou se tiver tido uma reação alérgica no passado. O paciente tem um risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves (e, em casos excepcionais, fatais). Após a administração de cefotaxima, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves (por exemplo, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia até choque). Se o paciente sentir pressão no peito, tontura, desconforto ou fraqueza, pode ser um sinal de tal reação de hipersensibilidade (ver ponto 2 "Quando não tomar Cefotaxima Dali Pharma" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
• se durante o tratamento o paciente apresentar qualquer alteração na pele ou mucosa (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Cefotaxima Dali Pharma pode causar reações cutâneas graves que exigem tratamento. Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem tais sintomas.
• se desenvolver diarreia grave e persistente durante ou até várias semanas após o tratamento. Deve-se informar imediatamente o médico, pois a diarreia pode ser fatal e deve ser tratada. Não deve-se tomar medicamentos que inibam a motilidade intestinal.
• se o paciente souber que tem função renal alterada. Deve-se informar o médico para que possa considerar a dosagem. É necessário também monitorar a função renal.
• se o paciente estiver sendo tratado com aminoglicosídeos (grupo de antibióticos), probenecida (medicamento para gota) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins ao mesmo tempo ou após a administração de cefotaxima. O médico deve monitorar a função renal, pois o efeito prejudicial dessas substâncias nos rins pode ser aumentado e é necessária a devida precaução.
• se ocorrerem alterações motoras, convulsões, confusão ou alterações da consciência. Podem ser sintomas de uma condição chamada encefalopatia. O risco de ocorrer esse efeito não desejado é aumentado em caso de administração de doses elevadas de cefotaxima, sobredosagem ou alteração da função renal. Se ocorrerem tais reações, deve-se informar imediatamente o médico.
• se o tratamento durar mais de 7 a 10 dias. Nesse caso, devem ser realizados exames de sangue, pois podem ocorrer alterações no sangue (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o paciente apresentar sinais de nova infecção (por exemplo, candidíase com vermelhidão e depósitos brancos). Qualquer administração de antibióticos pode levar ao crescimento de patógenos que não são sensíveis ao medicamento utilizado. Deve-se procurar sinais de nova infecção e, se necessário, informar o médico.
• Se o paciente planeja realizar testes laboratoriais de diagnóstico: teste de Coombs ou teste de presença de açúcar na urina. Cefotaxima pode causar resultado positivo no teste de Coombs e também pode afetar o controle cruzado. Cefotaxima pode causar resultados falsos positivos nos testes de presença de açúcar na urina que utilizam reagentes redutores não específicos, mas não nos testes baseados na oxidação da glicose.

Se Cefotaxima Dali Pharma for administrado muito rapidamente (em um tempo inferior a 1 minuto) por um cateter de acesso venoso central (CVC), podem ocorrer alterações graves do ritmo cardíaco (ver também ponto 3).

Aviso:

O medicamento Cefotaxima Dali Pharma 2 g não deve ser administrado por via intramuscular.

Cefotaxima Dali Pharma e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Outros antibióticos
A administração concomitante de alguns outros antibióticos pode diminuir a eficácia do medicamento Cefotaxima Dali Pharma. Deve-se informar o médico se o paciente está tomando ou tomou recentemente outro antibiótico.
Medicamentos diuréticos e outros medicamentos potencialmente prejudiciais aos rins
Em caso de administração concomitante com outros medicamentos que possam ter efeito prejudicial nos rins, como antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos, polimixina B e colistina) ou diuréticos potentes (por exemplo, furosemida), cefotaxima pode aumentar o efeito prejudicial nos rins desses medicamentos.
Durante a administração concomitante desses medicamentos com cefotaxima, deve-se monitorar a função renal (ver ponto 2, "Precauções e advertências").
Probenecida
A administração concomitante de probenecida leva a um aumento da concentração de cefotaxima no soro, e, portanto, a um aumento da atividade de Cefotaxima Dali Pharma, pois a probenecida inibe a excreção renal de cefotaxima. Deve-se informar o médico sobre a administração de probenecida, especialmente em pacientes com função renal alterada, para que possa considerar a dosagem.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Cefotaxima Dali Pharma em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais da cefotaxima.
No entanto, durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento Cefotaxima Dali Pharma deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico que a acompanha.
Amamentação
Cefotaxima é excretada no leite materno. Se Cefotaxima Dali Pharma for administrado durante a amamentação, pode afetar a flora intestinal fisiológica, e o bebê pode apresentar diarreia e colonização por fungos, bem como pode ocorrer sensibilização. Considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o produto Cefotaxima Dali Pharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

De acordo com as experiências anteriores, Cefotaxima Dali Pharma em doses baixas e moderadas não afeta a capacidade de concentração e reação.
Se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura, convulsões, confusão, alterações da consciência e movimento, que podem estar relacionados à encefalopatia, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cefotaxima Dali Pharma contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 4,2 mmol (96 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 4,8% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve-se considerar isso em pacientes com controle de sódio (baixo teor de sódio/ baixo teor de sal) na dieta.

3. Como tomar o medicamento Cefotaxima Dali Pharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
A dose, o tipo de aplicação, os intervalos de tempo entre as injeções e a duração do tratamento dependem da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado do paciente. A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose usual é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anosgeralmente recebem de 1 a 2 g de cefotaxima a cada 12 horas. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para 12 g de cefotaxima. Doses diárias de até 6 g de cefotaxima podem ser divididas em pelo menos duas doses únicas a cada 12 horas.
Doses diárias mais altas devem ser divididas em pelo menos 3 ou 4 doses únicas a cada 8 ou 6 horas.
A tabela abaixo pode ser usada como orientação para a dosagem:

No tratamento da gonorréiaem adultos, 0,5 g de cefotaxima é administrado por via intramuscular em uma dose única.
O aumento da dose pode ser necessário em caso de microrganismos menos sensíveis. Antes de iniciar o tratamento, deve-se excluir a possibilidade de sífilis.
No caso de profilaxia de infecções pós-operatórias, recomenda-se a administração de 1-2 g de cefotaxima 30-60 minutos antes do início da operação. Dependendo do risco de infecção, a mesma dose pode ser administrada várias vezes.
No caso de doença de Lyme, a dose diária é de 6 g de cefotaxima (por 14 a 21 dias). A dose diária foi geralmente dividida em 3 doses (2 g de cefotaxima 3 vezes ao dia), mas em casos individuais também foi administrada em 2 doses divididas (3 g de cefotaxima 2 vezes ao dia). Essas recomendações de dosagem não são baseadas em estudos clínicos controlados, mas em observações de casos individuais.

Tratamento combinado

O tratamento combinado com Cefotaxima Dali Pharma e aminoglicosídeos é indicado na ausência de resultados de antibiograma em casos de infecções graves e ameaçadoras da vida. Durante a administração de cefotaxima com aminoglicosídeos, deve-se ter cuidado com a função renal.
Em caso de infecções por Pseudomonas aeruginosa, pode ser indicada a combinação com outros antibióticos eficazes contra Pseudomonas.
A administração concomitante de cefotaxima com outros antibióticos apropriados também pode ser indicada para a profilaxia de infecções em pacientes com sistema imunológico debilitado.
Lactentes e crianças com menos de 12 anosrecebem de 50 a 100 mg (até 150 mg) de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose diária é dividida em 2 ou mais doses iguais, administradas em intervalos de 12 (até 6) horas.
Em casos individuais - especialmente em situações ameaçadoras da vida - pode ser necessário aumentar a dose diária para 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.
Em prematuros, considerando a função renal não totalmente desenvolvida, não se deve exceder as doses de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia.
Em pacientes com disfunção renal grave(depuração de creatinina menor que 10 mL/minuto), após a dose inicial normal (primeira dose no início do tratamento), a dose de manutenção deve ser reduzida para metade da dose normal, mantendo o intervalo entre as doses.
Pacientes submetidos a hemodiálise recebem de 1 a 2 g de cefotaxima por dia, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, cefotaxima deve ser administrada após a conclusão da diálise.
Pacientes submetidos a diálise peritoneal recebem 1 a 2 g de cefotaxima por dia, dependendo da gravidade da infecção. Cefotaxima não é removida durante a diálise peritoneal.
Cefotaxima Dali Pharma 2 g é administrado apenas por via intravenosa (na veia).

Pacientes idosos

Em pacientes idosos, deve-se monitorar cuidadosamente a função renal e ajustar a dose conforme necessário.
Modo de administração

Injeção intravenosa

2 g de cefotaxima são dissolvidos em 10 mL de água para injeção, e então injetados diretamente na veia por 3 a 5 minutos.

Infusão

Para a preparação da solução para infusão, o pó de cefotaxima seco é primeiro dissolvido em 10 mL de água para injeção ou em um dos solutos compatíveis, e então adicionado a um volume de 40-50 mL ou 100 mL de água para injeção/ soluto compatível para infusão e misturado.
Em caso de infusão de curta duração, 2 g de cefotaxima são dissolvidos em 40-50 mL de água para injeção ou em outro soluto compatível para infusão, e então administrados por infusão intravenosa por cerca de 20 minutos.
Em caso de infusão contínua por gotejamento, 2 g de cefotaxima são dissolvidos em 100 mL de solução isotônica de cloreto de sódio ou glicose, e então administrados por infusão intravenosa por 50-60 minutos. O soluto para infusão também pode ser outro soluto compatível.

Injeção intramuscular

Cefotaxima Dali Pharma 2 g não deve ser administrado por via intramuscular.

Misturabilidade

A menos que tenha sido demonstrada a compatibilidade química e física com outros solutos para infusão, a solução de cefotaxima deve ser sempre administrada separadamente deles.

Incompatibilidades importantes

As seguintes substâncias/solutos não são compatíveis com Cefotaxima Dali Pharma:

• solução de bicarbonato de sódio,
• solutos para infusão com pH maior que 7,
• aminoglicosídeos. O produto Cefotaxima Dali Pharma não deve ser misturado com outros antibióticos ou medicamentos em uma seringa. Cefotaxima Dali Pharma não pode ser misturado com antibióticos aminoglicosídeos em um conjunto para infusão ou em uma seringa.

Compatibilidade com solutos para infusão

Cefotaxima Dali Pharma também pode ser dissolvido em cloreto de sódio, glicose ou solutos de Ringer.
O tempo de duração do tratamento depende do curso da doença.

Administração de dose maior do que a recomendada de Cefotaxima Dali Pharma

Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a cefotaxima, podem causar encefalopatias, que podem ser acompanhadas de excitação do sistema nervoso central, mioclonia, convulsões, confusão, alterações da consciência e movimento. O risco é maior em caso de administração de doses elevadas, sobredosagem, alteração da função renal, epilepsia ou meningite.
Se Cefotaxima Dali Pharma for injetado muito rapidamente (em um tempo inferior a 1 minuto) por um cateter de acesso venoso central (CVC), podem ocorrer alterações graves do ritmo cardíaco (ver também ponto 2).
Se o paciente acredita que recebeu uma dose excessiva de Cefotaxima Dali Pharma, deve procurar imediatamente um médico ou enfermeira..

Omissão da administração de Cefotaxima Dali Pharma

Se o paciente suspeitar que uma dose de Cefotaxima Dali Pharma foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve-se interromper imediatamente a administração de cefotaxima e informar o médico se o paciente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade graves e ameaçadoras da vida, incluindo choque, bem como angioedema e broncoespasmo. Se o paciente sentir pressão no peito, tontura, desconforto ou fraqueza, pode ser um sinal de tal reação de hipersensibilidade.

reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP). Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

• erupção cutânea extensa, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha e descamativa, com bolhas e pústulas, acompanhada de febre. Os sintomas geralmente ocorrem no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa).
• diarreia grave e persistente ou sangue nas fezes devido à possibilidade de colite pseudomembranosa potencialmente ameaçadora da vida.
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos), urina marrom-avermelhada.
• insuficiência renal aguda.

Deve-se informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves - provavelmente será necessária assistência médica:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• icterícia como sinal de possível hepatite.
• agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos), que pode se manifestar como infecções agudas e inflamação na boca, nariz, garganta, órgãos genitais e ânus.
• pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e insuficiência da medula óssea. Nesse caso, podem ocorrer infecções agudas e inflamação (ver acima), sangramento, equimoses (redução do número de plaquetas), fadiga, palidez ou falta de ar (redução do número de glóbulos vermelhos).

Deve-se informar o médico, especialmente se um dos efeitos não desejados listados abaixo ocorrer em um grau significativo ou por mais de alguns dias:

Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no local da injeção, endurecimento após a administração intramuscular.

Frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• problemas nas articulações (por exemplo, edema).

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia);
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia);
• reação de Jarisch-Herxheimer (explicação abaixo);
• diarreia;
• perda de apetite;
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile no sangue) e (ou) enzimas hepáticas no soro (ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina, LDH);
• reações alérgicas na forma de erupção cutânea, prurido, urticária;
• alterações da função renal, como aumento da creatinina e ureia no soro;
• febre;
• reações inflamatórias no local da injeção até a flebite (inflamação da veia e (ou) tromboflebite).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções recorrentes causadas por bactérias ou fungos (por exemplo, na boca ou vagina);
• neutropenia (redução do número de neutrófilos);
• taquicardia, ritmo cardíaco irregular (após administração rápida por acesso venoso central);
• excitação do sistema nervoso central, alterações da consciência, confusão, alterações motoras, tremores musculares (sintomas de encefalopatia; especialmente em doses elevadas, sobredosagem e alteração da função renal);
• dor de cabeça;
• tontura;
• náuseas, vômitos, dor abdominal;
• nefrite (nefrite intersticial);
• reações de intolerância na forma de sensação de calor ou náuseas após administração intravenosa rápida.

Reação de Jarisch-Herxheimer: pode se desenvolver no início do tratamento de infecções espiroquetais (por exemplo, doença de Lyme) e pode ser acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça e problemas nas articulações. Após várias semanas de tratamento da doença de Lyme, foram relatados um ou mais dos seguintes sintomas: erupção cutânea, prurido, febre, redução do número de glóbulos brancos, aumento da atividade de enzimas hepáticas, dificuldade para respirar, problemas nas articulações. Esses sintomas são parcialmente semelhantes aos sintomas da doença subjacente nos pacientes tratados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefotaxima Dali Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco após "EXP".
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Antes de abrir: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura. Conservar os frascos no embalagem externo para proteger da luz.
Solução após reconstituição: Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso por 4 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder os tempos indicados acima para a estabilidade química e física durante o uso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Cefotaxima Dali Pharma

• O princípio ativo do medicamento é cefotaxima sódica 1 frasco de Cefotaxima Dali Pharma 2 g contém 2,096 g de cefotaxima sódica (o que corresponde a 2 g de cefotaxima).
• Outros componentes: Não há.

Como é Cefotaxima Dali Pharma e o que o embalagem contém

Pó branco a ligeiramente amarelado.
Cefotaxima Dali Pharma 2 g em pó para solução para injeção/infusão é embalado em frascos de vidro tipo III de 15 mL, fechados com uma tampa de borracha clorobutilada tipo I (localmente revestida com FEP) e protegidos com uma tampa de alumínio verde do tipo flip-off.
Tamanhos do embalagem: 10 frascos fechados hermeticamente.

Responsável pelo produto

Dali Pharma GmbH
Rua Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemanha
e-mail: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
Rua Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha

Cefotaxim Dali Pharma 2 g, pó para solução para injeção/infusão
Polônia
Cefotaxima Dali Pharma
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

PREPARO DO PRODUTO E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A solução deve ser administrada apenas se estiver transparente e livre de partículas.

Injeção intravenosa

2 g de cefotaxima são dissolvidos em 10 mL de água para injeção. Agite o frasco até que o conteúdo seja completamente dissolvido. Injete a solução diretamente na veia por 3 a 5 minutos.

Durante a injeção rápida por um cateter de acesso venoso central, foram observadas alterações potencialmente ameaçadoras da vida do ritmo cardíaco.

Infusão

No caso de infusão de curta duração, 2 g de cefotaxima são dissolvidos em 40 a 50 mL de água para injeção ou em um soluto compatível para infusão (indicado abaixo), e então administrados por infusão intravenosa por cerca de 20 minutos.

No caso de infusão contínua por gotejamento, 2 g de cefotaxima são dissolvidos em 100 mL de solução isotônica de cloreto de sódio ou glicose, e então administrados por infusão intravenosa por 50-60 minutos. O soluto para infusão também pode ser outro soluto compatível.

Para a preparação da solução para infusão, o pó de cefotaxima seco é primeiro dissolvido em 10 mL de água para injeção ou em um dos solutos compatíveis, e então adicionado a um volume de 40-50 mL ou 100 mL de água para injeção/soluto compatível para infusão e misturado.
Após a administração, é recomendável lavar a linha intravenosa com uma solução de 9 mg/mL (0,9%) de cloreto de sódio para injeção para garantir a administração da dose completa.
A cefotaxima é compatível com vários solutos para infusão intravenosa comumente utilizados, como solução de cloreto de sódio, glicose e solutos de Ringer.
Incompatibilidades farmacêuticas
Cefotaxima Dali Pharma não deve ser misturado com: soluções de bicarbonato de sódio, soluções para infusão com pH maior que 7, aminoglicosídeos.
Cefotaxima e aminoglicosídeos não devem ser misturados em uma seringa ou solução para infusão.
Em caso de necessidade de administração concomitante, esses medicamentos devem ser injetados em locais diferentes do corpo

Cefotaxima Dali Pharma 2 g não deve ser administrado por via intramuscular.

PERÍODO DE VALIDADE E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

APÓS A ABERTURA

Antes de abrir: 2 anos. Este medicamento não requer condições especiais de conservação em termos de temperatura. Conservar os frascos no embalagem externo para proteger da luz.
Solução após reconstituição: Foi demonstrada a estabilidade química e física de uso por 4 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário e geralmente não devem exceder os tempos indicados acima para a estabilidade química e física durante o uso.