Cefotaxime Dali Pharma

B. FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Cefotaxime Dali Pharma, 1 g, pó para preparar solução para injeção ou infusão

Cefotaxima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Cefotaxime Dali Pharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Cefotaxime Dali Pharma
• 3. Como tomar Cefotaxime Dali Pharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Cefotaxime Dali Pharma
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Cefotaxime Dali Pharma e para que é utilizado

Cefotaxime Dali Pharma (antibiótico do grupo das cefalosporinas) é um medicamento que combate bactérias.
É utilizado em casos de infecções bacterianas graves, agudas e crónicas, se forem causadas por patógenos sensíveis à cefotaxima:

• infecção do trato respiratório,
• infecção da garganta, nariz e ouvido,
• infecção dos rins e do trato urinário,
• infecção da pele e tecidos moles,
• infecção óssea e articular,
• infecção dos órgãos genitais, incluindo a gonorréia,
• infecção abdominal (incluindo a peritonite),
• meningite (meningite meningocócica),
• septicemia (posse de bactérias no sangue),
• endocardite (inflamação do coração),
• doença de Lyme (especialmente estádios II e III) (infecção causada principalmente pela picada de carrapatos)

Cefotaxime Dali Pharma também pode ser utilizado para prevenir infecções pós-operatórias, quando o doente está exposto a um risco aumentado de infecção.

2. Informações importantes antes de tomar Cefotaxime Dali Pharma

Quando não tomar Cefotaxime Dali Pharma

• se o doente for alérgico à cefotaxima sódica.
• se o doente tiver uma sensibilidade comprovada a outras cefalosporinas.
• se o doente tiver uma reação de hipersensibilidade aguda ou grave a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ocorrer uma reação cruzada entre penicilinas e cefalosporinas.
• se o doente tiver apresentado uma reação cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos após a administração de cefotaxima ou outras cefalosporinas.

O medicamento Cefotaxime Dali Pharma com adição de lidocaína não deve ser administrado:

• por via intravenosa
• em lactentes com menos de 30 meses
• em pessoas que tenham apresentado hipersensibilidade a este produto
• em doentes com bloqueio cardíaco não controlado (sem marca-passo)
• em doentes com insuficiência cardíaca grave. Deve-se considerar as informações técnicas do preparado contendo lidocaína

Precauções e advertências

Quando ter cuidado ao tomar Cefotaxime Dali Pharma

Com a administração de cefotaxima, foram relatados casos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS), erupção generalizada aguda pustulosa (AGEP).
Deve interromper a administração de cefotaxima e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Antes de iniciar o tratamento com Cefotaxime Dali Pharma ou durante o tratamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver alguma alergia a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos (contraindicações devido a reações de hipersensibilidade conhecidas - ver acima em "Quando não tomar Cefotaxime Dali Pharma").
• se o doente tiver uma reação alérgica (por exemplo, febre dos fenos, asma brônquica, urticária) ou se tiver tido uma reação alérgica no passado. O doente tem um risco aumentado de reações de hipersensibilidade graves (e, em casos excepcionais, fatais). Após a administração de cefotaxima, podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves agudas (por exemplo, angioedema, broncoespasmo, anafilaxia até choque). Se o doente sentir pressão no peito, tontura, desconforto ou fraqueza, pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade (ver ponto 2 "Quando não tomar Cefotaxime Dali Pharma" e ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
• se durante o tratamento o doente apresentar qualquer alteração na pele ou mucosa (ver ponto 4, "Efeitos não desejados"). Cefotaxime Dali Pharma pode causar reações cutâneas graves que exigem tratamento. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem tais sintomas.
• se desenvolver diarreia grave e persistente durante ou até várias semanas após o tratamento. Deve informar imediatamente o médico, pois a diarreia pode ser fatal e deve ser tratada. Não deve tomar medicamentos que reduzam a motilidade intestinal.
• se o doente souber que a função renal está alterada. Deve informar o médico para que possa considerar a dose durante a prescrição. É necessário também monitorar a função renal.
• se o doente estiver a tomar aminoglicosídeos (um grupo de antibióticos), probenecida (medicamento para gota) ou outros medicamentos que possam ser prejudiciais aos rins ao mesmo tempo ou após a administração de cefotaxima. O médico deve monitorar a função renal, pois o efeito prejudicial dessas substâncias nos rins pode ser aumentado e é necessária a devida precaução.
• se ocorrerem alterações motoras, convulsões, confusão ou alterações da consciência. Podem ser sintomas de uma condição chamada encefalopatia. O risco de ocorrer esse efeito não desejado é aumentado em caso de administração de doses elevadas de cefotaxima, sobredose ou alteração da função renal. Se ocorrerem tais reações, deve informar imediatamente o médico.
• se o tratamento durar mais de 7 a 10 dias. Nesse caso, devem ser realizados exames de sangue, pois podem ocorrer alterações no sangue (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• se o doente apresentar sinais de nova infecção (por exemplo, candidíase com vermelhidão e depósitos brancos). Qualquer administração de antibióticos pode levar ao crescimento de patógenos resistentes ao medicamento utilizado. Deve procurar sinais de nova infecção e, se necessário, informar o médico.
• Se o doente planeia realizar testes de diagnóstico laboratorial: teste de Coombs ou teste de presença de açúcar na urina. Cefotaxima pode causar resultado positivo no teste de Coombs e também pode afetar o controle cruzado. Cefotaxima pode causar resultados falsos positivos nos testes de presença de açúcar na urina com uso de reagentes redutores não específicos, mas não nos testes baseados na oxidação da glicose.

Se Cefotaxime Dali Pharma for administrado muito rapidamente (em menos de 1 minuto) por um cateter de acesso venoso central (CVC), podem ocorrer alterações graves do ritmo cardíaco (ver também ponto 3).

Cefotaxime Dali Pharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o doente planeia tomar.
Outros antibióticos
A administração concomitante de alguns outros antibióticos pode reduzir a eficácia do medicamento Cefotaxime Dali Pharma. Deve informar o médico se o doente está a tomar ou tomou recentemente outro antibiótico.
Medicamentos diuréticos e outros medicamentos potencialmente prejudiciais aos rins
Em caso de administração concomitante com outros medicamentos que possam ter um efeito prejudicial nos rins, como antibióticos (por exemplo, aminoglicosídeos, polimixina B e colistina) ou diuréticos potentes (por exemplo, furosemida), a cefotaxima pode aumentar o efeito prejudicial desses medicamentos nos rins.
Durante a administração concomitante desses medicamentos com a cefotaxima, deve-se monitorar a função renal (ver ponto 2, "Precauções e advertências").
Probenecida
A administração concomitante de probenecida leva a um aumento da concentração de cefotaxima no sangue, e, portanto, a um aumento da atividade do Cefotaxime Dali Pharma, pois a probenecida inibe a excreção da cefotaxima pelos rins. Deve informar o médico sobre a administração de probenecida, especialmente em doentes com alteração da função renal, para que possa considerar a dose durante a prescrição.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados suficientes sobre a administração do medicamento Cefotaxime Dali Pharma em mulheres grávidas.
Estudos em animais não mostraram efeitos prejudiciais da cefotaxima.
No entanto, durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, o medicamento Cefotaxime Dali Pharma deve ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico que a acompanha.
Amamentação
A cefotaxima passa para o leite materno. Se o Cefotaxime Dali Pharma for administrado durante a amamentação, pode afetar a flora intestinal fisiológica, e o bebê pode apresentar diarreia e colonização por fungos semelhantes a leveduras, bem como pode ocorrer sensibilização. Considerando os benefícios da amamentação para o bebê e os benefícios do tratamento para a mãe, o médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o produto Cefotaxime Dali Pharma.

Condução de veículos e operação de máquinas

De acordo com as experiências anteriores, o Cefotaxime Dali Pharma em doses baixas e moderadas não afeta a capacidade de concentração e tempo de reação.
Se ocorrerem efeitos não desejados, como tontura, convulsões, confusão, alterações da consciência e movimento, que possam estar relacionados à encefalopatia, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Cefotaxime Dali Pharma contém sódio

Este medicamento contém cerca de 2,1 mmol (48 mg) de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco.
Isso corresponde a 2,4% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Deve-se considerar isso em pessoas com controle de sódio (baixo teor de sódio/ baixo teor de sal) na dieta.

3. Como tomar o medicamento Cefotaxime Dali Pharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico.
A dose, o tipo de aplicação, os intervalos de tempo entre as injeções e a duração do tratamento dependem da sensibilidade do patógeno, da gravidade da infecção e do estado do doente. A menos que o médico prescreva de outra forma, a dose usual é:
Adultos e adolescentes com mais de 12 anosgeralmente recebem de 1 a 2 g de cefotaxima a cada 12 horas. Em casos graves, a dose diária pode ser aumentada para 12 g de cefotaxima. Doses diárias de até 6 g de cefotaxima podem ser divididas em pelo menos duas doses únicas a cada 12 horas.
Doses diárias mais altas devem ser divididas em pelo menos 3 a 4 doses únicas a cada 8 ou 6 horas.
A tabela abaixo pode ser usada como orientação para a dosagem:

No tratamento da gonorréiaem adultos, 0,5 g de cefotaxima é administrado por via intramuscular em dose única.
O aumento da dose pode ser necessário em caso de microrganismos menos sensíveis. Antes do início do tratamento, deve-se excluir a possibilidade de sífilis.
No caso de profilaxia de infecções pós-operatórias, recomenda-se a administração de 1 a 2 g de cefotaxima 30 a 60 minutos antes do início da operação. Dependendo do risco de infecção, a mesma dose pode ser administrada várias vezes.
No caso de doença de Lyme, a dose diária é de 6 g de cefotaxima (por 14 a 21 dias). A dose diária foi geralmente dividida em 3 doses (2 g de cefotaxima 3 vezes ao dia), mas em casos individuais também foi administrada em 2 doses divididas (3 g de cefotaxima 2 vezes ao dia). Essas recomendações de dosagem não são baseadas em estudos clínicos controlados, mas em observações de casos individuais.

Tratamento combinado

O tratamento combinado com Cefotaxime Dali Pharma e aminoglicosídeos é recomendado na ausência de resultados de antibiograma em casos de infecções graves e potencialmente fatais. Durante a administração de cefotaxima com aminoglicosídeos, deve-se prestar atenção à função renal.
Em caso de infecções por Pseudomonas aeruginosa, pode ser recomendado o tratamento combinado com outros antibióticos eficazes contra Pseudomonas.
A administração concomitante de cefotaxima com outros antibióticos apropriados também pode ser recomendada para a prevenção de infecções em doentes com sistema imunológico debilitado.
Crianças e lactentes com menos de 12 anosrecebem de 50 a 100 mg (até 150 mg) de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia, dependendo da gravidade da infecção. A dose diária é dividida em 2 ou mais doses iguais, administradas a intervalos de 12 (até 6) horas.
Em casos individuais - especialmente em situações potencialmente fatais - pode ser necessário aumentar a dose diária para 200 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal.
Em lactentes prematuros, considerando a função renal não totalmente desenvolvida, não deve ultrapassar as doses de 50 mg de cefotaxima por quilograma de peso corporal por dia.
Em doentes com alterações graves da função renal(depuração de creatinina menor que 10 mL/minuto), após a dose inicial normal (primeira dose no início do tratamento), a dose de manutenção deve ser reduzida para metade da dose normal, mantendo o intervalo entre as doses.
Doentes submetidos a hemodiálise recebem de 1 a 2 g de cefotaxima por dia, dependendo da gravidade da infecção. No dia da hemodiálise, a cefotaxima deve ser administrada após a conclusão da diálise.
Doentes submetidos a diálise peritoneal recebem de 1 a 2 g de cefotaxima por dia, dependendo da gravidade da infecção. A cefotaxima não é eliminada durante a diálise peritoneal.
Cefotaxime Dali Pharma 1 g é administrado por via intravenosa (na veia), mas também pode ser administrado por via intramuscular.

Doentes idosos

Em doentes idosos, deve-se monitorar cuidadosamente a função renal e ajustar a dose conforme necessário.
Modo de administração

Administração intravenosa

No caso de administração intravenosa, 1 g de cefotaxima é dissolvido em pelo menos 4 mL de água para injeção, e então injetado diretamente na veia por 3 a 5 minutos.

Infusão

Para preparar a solução para infusão, o pó seco de cefotaxima deve ser primeiro dissolvido em 5 mL de água para injeção ou um dos solutos compatíveis, e então adicionado a um volume de 40-50 mL de água para injeção ou solução compatível para infusão e misturado.
No caso de infusão de curta duração, 1 g de cefotaxima é dissolvido em 40-50 mL de água para injeção ou solução compatível para infusão, e então administrado por infusão intravenosa por cerca de 20 minutos.

Administração intramuscular

No caso de administração intramuscular, 1 g de cefotaxima é dissolvido em 4 mL de água para injeção. A injeção deve ser realizada profundamente no músculo da nádega. A dor na injeção intramuscular pode ser evitada dissolvendo 1 g de cefotaxima em 4 mL de solução de lidocaína a 1%. Deve-se evitar a injeção intravascular, pois a lidocaína pode causar ansiedade, taquicardia, alterações da condução cardíaca, bem como vômitos e convulsões após a administração intravenosa. O medicamento Cefotaxime Dali Pharma com adição de lidocaína não deve ser administrado a crianças com menos de 30 meses. Deve-se considerar as instruções de uso do preparado contendo lidocaína.
Não deve ser injetado mais de 4 mL de solução de cefotaxima em um lado da nádega. Se a dose diária ultrapassar 2 g de cefotaxima ou se o Cefotaxime Dali Pharma for injetado mais de duas vezes ao dia, recomenda-se a administração intravenosa.

Misturabilidade

A menos que tenha sido demonstrada a compatibilidade química e física com outras soluções para infusão, a solução de cefotaxima deve ser sempre administrada separadamente delas.

Incompatibilidades importantes

As seguintes substâncias/solutos não são compatíveis com o Cefotaxime Dali Pharma:

• solução de bicarbonato de sódio,
• solutos para infusão com pH superior a 7,
• aminoglicosídeos. O produto Cefotaxime Dali Pharma não deve ser misturado com outros antibióticos ou medicamentos em uma seringa. O Cefotaxime Dali Pharma não pode ser misturado com antibióticos aminoglicosídeos em um conjunto para infusão ou seringa.

Compatibilidade com soluções para infusão

O Cefotaxime Dali Pharma também pode ser dissolvido em lidocaína, lactato de sódio, glicose ou solução de Ringer.
O tempo de duração do tratamento depende do curso da doença.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Cefotaxime Dali Pharma

Os antibióticos beta-lactâmicos, incluindo a cefotaxima, podem causar encefalopatias, que podem ser acompanhadas de excitação do sistema nervoso central, mioclonia, convulsões, confusão, alterações da consciência e movimento. O risco é maior em caso de administração de doses elevadas, sobredose ou alteração da função renal. Se o Cefotaxime Dali Pharma for administrado muito rapidamente (em menos de 1 minuto) por um cateter de acesso venoso central (CVC), podem ocorrer alterações graves do ritmo cardíaco (ver também ponto 2).
Se o doente achar que recebeu uma dose excessiva de Cefotaxime Dali Pharma, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou enfermeira.

Omissão da administração do medicamento Cefotaxime Dali Pharma

Se o doente achar que uma dose de Cefotaxime Dali Pharma foi omitida, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Não deve ser administrada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper imediatamente a administração de cefotaxima e informar o médico se o doente notar a ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas:

Não muito frequentes

(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• convulsões.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• reações de hipersensibilidade graves agudas potencialmente fatais até choque, bem como angioedema e broncoespasmo. Se o doente sentir pressão no peito, tontura, desconforto ou fraqueza, pode ser um sinal de uma reação de hipersensibilidade.
• manchas vermelhas, não elevadas, em forma de alvo ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas ou úlceras na boca, garganta, nariz, genitais ou olhos. Essas reações cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
• erupção cutânea vermelha e descamativa generalizada com bolhas e febre. Os sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento (erupção generalizada aguda pustulosa).
• diarreia grave e persistente ou sangue nas fezes devido à possibilidade de colite potencialmente fatal.
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos), urina torna-se marrom-avermelhada.
• insuficiência renal aguda.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados graves - provavelmente será necessária assistência médica:

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• icterícia como sinal de possível hepatite.
• redução grave do número de certos glóbulos brancos (agranulocitose), que pode se manifestar como sintomas agudos de infecção e inflamação na boca, nariz, garganta, genitais e ânus.
• redução acentuada do número de todas as células sanguíneas e insuficiência da medula óssea. Nessa situação, podem ocorrer sintomas agudos de infecção e inflamação (ver acima), sangramento, equimose (redução do número de plaquetas), fadiga, palidez ou falta de ar (redução do número de glóbulos vermelhos).

Deve informar o médico, especialmente se um dos efeitos não desejados abaixo ocorrer em um grau significativo ou durar mais de alguns dias:

Muito frequentes(pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no local da injeção, endurecimento após a administração intramuscular.

Frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• problemas nas articulações (por exemplo, edema).

Não muito frequentes(pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)

• aumento do número de eosinófilos no sangue (eosinofilia);
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia) e certos glóbulos brancos (leucopenia, granulocitopenia);
• reação de Jarisch-Herxheimer (explicação abaixo);
• diarreia;
• perda de apetite;
• aumento da bilirrubina (pigmento da bile no sangue) e (ou) enzimas hepáticas no sangue (ALT, AST, GGT, fosfatase alcalina, LDH);
• reações alérgicas na forma de erupção cutânea, prurido, urticária;
• alterações da função renal, como aumento da creatinina e ureia no sangue;
• febre;
• reações inflamatórias no local da injeção até flebite (inflamação da veia e (ou) tromboflebite).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• infecções recorrentes causadas por bactérias ou fungos (por exemplo, na boca ou vagina);
• redução do número de certos glóbulos brancos (neutropenia);
• taquicardia, ritmo cardíaco irregular (após administração rápida por acesso venoso central);
• excitação do sistema nervoso central, alterações da consciência, confusão, alterações motoras, tremores (sintomas de encefalopatia; especialmente em doses elevadas, sobredose ou alteração da função renal);
• dor de cabeça;
• tontura;
• náuseas, vômitos, dor abdominal;
• nefrite (nefrite intersticial);
• reações de intolerância na forma de sensação de calor ou náuseas após administração intravenosa rápida.

Reação de Jarisch-Herxheimer: pode se desenvolver no início do tratamento de infecções espirais (por exemplo, doença de Lyme) e pode ser acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça e problemas nas articulações. Após algumas semanas de tratamento da doença de Lyme, foram relatados um ou mais dos seguintes sintomas: erupção cutânea, prurido, febre, redução do número de glóbulos brancos, aumento da atividade de enzimas hepáticas, dificuldade para respirar, problemas nas articulações. Esses sintomas são parcialmente semelhantes aos sintomas da doença subjacente nos doentes tratados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Cefotaxime Dali Pharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após "EXP".
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.
Condições de conservação
Antes de abrir: Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento em termos de temperatura.
Conservar os frascos no embalagem externo para proteger da luz.
Solução após reconstituição: Foi demonstrada estabilidade química e física de uso por 4 horas a 25°C. Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário e não devem exceder os tempos indicados acima para a estabilidade química e física durante o uso.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o Cefotaxime Dali Pharma

• O princípio ativo do medicamento é cefotaxima sódica 1 frasco de Cefotaxime Dali Pharma 1 g contém 1,048 g de cefotaxima sódica (o que corresponde a 1 g de cefotaxima).
• Outros componentes: Não há.

Como é o Cefotaxime Dali Pharma e o que o embalagem contém

Pó branco a ligeiramente amarelo.
Cefotaxime Dali Pharma 1 g pó para solução para injeção/infusão é embalado em frascos de vidro tipo III de 15 mL, fechados com uma tampa de borracha de cloreto de butila tipo I (revestida localmente com FEP) e protegidos por uma tampa de alumínio azul tipo flip-off.
Tamanhos do embalagem: 10 frascos fechados hermeticamente.

Titular da autorização de comercialização

Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemanha
e-mail: [email protected]

Importador

Health-Med Sp. z o.o. sp. j.
Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
Polônia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Alemanha
Cefotaxim Dali Pharma 1 g, pó para solução para injeção/infusão
Polônia
Cefotaxime Dali Pharma
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

PREPARO DO MEDICAMENTO E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

A solução deve ser administrada apenas se estiver transparente e livre de partículas.

Injeção intravenosa:

Cefotaxime Dali Pharma 1 g deve ser dissolvido em 4 mL de água para injeção. Agitar o frasco até que o conteúdo seja completamente dissolvido. Injetar a solução diretamente na veia por 3 a 5 minutos.

Foram observadas alterações potencialmente fatais do ritmo cardíaco durante a injeção rápida por um cateter de acesso venoso central (CVC).

Infusão

No caso de infusão de curta duração, Cefotaxime Dali Pharma 1 g deve ser dissolvido em 40 a 50 mL de água para injeção ou solução compatível para infusão (indicado abaixo), e então administrado por infusão intravenosa por cerca de 20 minutos.

Para preparar a solução para infusão, o pó seco de cefotaxima deve ser primeiro dissolvido em 5 mL de água para injeção ou um dos solutos compatíveis, e então adicionado a um volume de 40-50 mL de água para injeção ou solução compatível para infusão e misturado.
Após a administração, é recomendável lavar a linha de acesso venoso com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%) para injeção, para garantir a administração da dose completa.
A cefotaxima é compatível com vários solutos para infusão intravenosa comumente utilizados, como lidocaína, solução de cloreto de sódio, glicose, solução de Ringer.
Incompatibilidades farmacêuticas
O Cefotaxime Dali Pharma não deve ser misturado com: soluções de bicarbonato de sódio, soluções para infusão com pH superior a 7, aminoglicosídeos.
A cefotaxima e aminoglicosídeos não devem ser misturados em uma seringa ou solução para infusão.
Em caso de necessidade de administração concomitante, esses medicamentos devem ser injetados em locais diferentes do corpo.

Injeção intramuscular

Cefotaxime Dali Pharma 1 g deve ser dissolvido em 4 mL de água para injeção. Agitar o frasco até que o conteúdo seja completamente dissolvido. A injeção deve ser realizada profundamente no músculo da nádega.

A dor na injeção intramuscular pode ser evitada dissolvendo 1 g de cefotaxima em 4 mL de solução de lidocaína a 1%. Deve-se evitar a injeção intravascular, pois a lidocaína pode causar ansiedade, taquicardia, alterações da condução cardíaca, bem como vômitos e convulsões após a administração intravenosa. O medicamento Cefotaxime Dali Pharma com adição de lidocaína não deve ser administrado a crianças com menos de 30 meses. Deve-se considerar as instruções de uso do preparado contendo lidocaína.
Não deve ser injetado mais de 4 mL de solução de cefotaxima em um lado da nádega. Se a dose diária ultrapassar 2 g de cefotaxima ou se o Cefotaxime Dali Pharma for injetado mais de duas vezes ao dia, recomenda-se a administração intravenosa.

PRAZO DE VALIDADE E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

ANTES DA ADMINISTRAÇÃO

Antes de abrir: 2 anos. Este medicamento não requer condições especiais de conservação em termos de temperatura. Conservar os frascos no embalagem externo para proteger da luz.
Solução após reconstituição: Foi demonstrada estabilidade química e física de uso por 4 horas a 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes do uso são de responsabilidade do usuário e não devem exceder os tempos indicados acima para a estabilidade química e física durante o uso.