Caiap Hct

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Carzap HCT, 16 mg + 12,5 mg, comprimidos

Candesartano cilexetilo + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Carzap HCT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap HCT
• 3. Como tomar o medicamento Carzap HCT
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Carzap HCT
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carzap HCT e para que é utilizado

O medicamento tem o nome de Carzap HCT. É utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em pacientes adultos. O medicamento contém duas substâncias ativas: candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Ambas as substâncias reduzem a pressão arterial.

• O candesartano cilexetilo pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do receptor de angiotensina II. Seu efeito é relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial.
• A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Facilita a eliminação de água e sal, como o sódio, na urina. Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

O médico pode prescrever o medicamento Carzap HCT se a pressão arterial não estiver sendo controlada adequadamente com o uso apenas de candesartano cilexetilo ou apenas de hidroclorotiazida.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carzap HCT

Quando não tomar o medicamento Carzap HCT

• se o paciente tiver alergia ao candesartano cilexetilo ou hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a derivados de sulfonamida - em caso de dúvida, deve consultar um médico,
• após o 3º mês de gravidez (também deve evitar tomar o medicamento Carzap HCT no início da gravidez - ver ponto sobre gravidez),
• se o paciente tiver doença renal grave,
• se o paciente tiver doença hepática grave ou obstrução das vias biliares (distúrbios da drenagem da bile do ducto biliar),

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• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquiren,
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue,
• se o paciente tiver alto nível de cálcio no sangue,
• se o paciente tiver tido gota.

Em caso de dúvida se alguma das situações acima se aplica ao paciente, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carzap HCT.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carzap HCT, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver diabetes,
• se o paciente tiver doença cardíaca, hepática ou renal,
• se o paciente tiver recebido um transplante de rim recentemente,
• se o paciente tiver tido vômitos ou diarreia fortes,
• se o paciente tiver doença de Addison (também conhecida como hiperaldosteronismo primário),
• se o paciente tiver tido câncer de pele ou se desenvolver uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses altas e por períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com o medicamento Carzap HCT, deve proteger a pele da exposição ao sol e radiação UV,
• se o paciente tiver tido visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão do medicamento Carzap HCT. Pode levar a perda permanente da visão se não for tratado. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter maior risco de desenvolver essa doença,
• se o paciente tiver tido lúpus eritematoso sistêmico (LES),
• se o paciente tiver baixa pressão arterial,
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral,
• se o paciente tiver tido alergias ou asma,
• se o paciente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a ingestão de hidroclorotiazida. Se o paciente desenvolver dificuldade respiratória ou falta de ar após a ingestão do medicamento Carzap HCT, deve procurar atendimento médico imediatamente.
• se a paciente está grávida ou planeja engravidar. Não é recomendado o uso do medicamento Carzap HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto (ver ponto sobre gravidez),
• se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos para hipertensão:
• inibidor da ECA (como enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes,
• alisquiren.

O médico pode recomendar monitorização regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (como potássio) no sangue.

Crianças e adolescentes

Não há experiência com o uso do medicamento Carzap HCT em crianças e adolescentes (menores de 18 anos). Portanto, não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Carzap HCT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar. O medicamento Carzap HCT pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Carzap HCT. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos, o médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos.

• Outros medicamentos para hipertensão, incluindo betabloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos para dor e inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (em doses maiores que 3 g por dia) (medicamento para dor e inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue).
• Cálcio ou suplementos de vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o nível de colesterol, como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para arritmias cardíacas (medicamentos anti-arrítmicos), como digoxina e betabloqueadores.
• Medicamentos que podem afetar o nível de potássio no sangue, como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (medicamento que dilui o sangue).
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol (também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol) (antibiótico).
• Anfotericina (usada no tratamento de infecções fúngicas).
• Litio (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• Esteroide, como prednisolona.
• Hormônios da glândula pituitária (ACTH).
• Medicamentos para câncer.
• Amantadina (usada no tratamento da doença de Parkinson ou infecções virais graves).
• Barbitúricos (medicamentos sedativos, usados também no tratamento de epilepsia).
• Carbenoxolona (usada no tratamento de doenças do esôfago ou úlceras bucais).
• Medicamentos anticolinérgicos, como atropina e biperridina.
• Ciclosporina, medicamento usado após transplante de órgão para evitar a rejeição.
• Outros medicamentos que podem aumentar a ação hipotensora, como baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular esquelética), amifostina (usada no tratamento de câncer) e alguns medicamentos antipsicóticos.

O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução:

• Se o paciente estiver tomando um inibidor da ECA ou alisquiren (ver também os pontos "Quando não tomar o medicamento Carzap HCT" e "Advertências e precauções").

Carzap HCT com alimentos, bebidas e álcool

Deve consultar um médico antes de consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Carzap HCT.

Gravidez, amamentação e fertilidade

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Gravidez

Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planejamento) de gravidez. O médico geralmente recomendará a interrupção do tratamento com o medicamento Carzap HCT antes da gravidez planejada ou assim que a gravidez for confirmada, e recomendará a troca para outro medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Carzap HCT durante a gravidez e não deve ser usado após o 3º mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto.

Amamentação

Deve informar o médico sobre a amamentação ou intenção de amamentar. Não é recomendado o uso do medicamento Carzap HCT durante a amamentação. O médico pode recomendar a troca para outro medicamento se a paciente desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o medicamento Carzap HCT, alguns pacientes podem sentir fadiga ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos, usar ferramentas ou operar máquinas.

Carzap HCT contém lactose monohidratada e sódio

O medicamento Carzap HCT contém lactose monohidratada, que é um tipo de açúcar. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Carzap HCT

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento Carzap HCT todos os dias. A dose recomendada do medicamento Carzap HCT é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O medicamento Carzap HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carzap HCT

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Carzap HCT, deve procurar atendimento médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Carzap HCT

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Carzap HCT

A interrupção do tratamento com o medicamento Carzap HCT pode levar a um aumento da pressão arterial novamente. Portanto, não deve interromper o tratamento com o medicamento Carzap HCT sem antes consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Carzap HCT pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Carzap HCT e procurar atendimento médico se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Dificuldade para respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta,
• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• Coceira intensa na pele (com bolhas).

O medicamento Carzap HCT pode causar uma redução no número de glóbulos brancos. A resistência a infecções pode ser reduzida e pode ocorrer fadiga, infecção ou febre. Se esses sintomas ocorrerem, deve consultar um médico. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue periódicos para verificar se o medicamento Carzap HCT está afetando a composição do sangue (agranulocitose).

Outros efeitos adversos possíveis:

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes)

• Alterações nos resultados dos exames de sangue:
• Redução do nível de sódio no sangue. Em caso de redução significativa, pode ocorrer fadiga, falta de energia ou cãibras musculares.
• Aumento ou redução do nível de potássio no sangue, especialmente em pacientes com doença renal ou insuficiência cardíaca. Em caso de redução ou aumento significativo, podem ocorrer fadiga, fraqueza, alterações no ritmo cardíaco ou sensação de formigamento.
• Aumento do nível de colesterol, açúcar ou ácido úrico no sangue.
• Presença de açúcar na urina.
• Tontura ou alterações no equilíbrio ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infecção das vias respiratórias.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes)

• Pressão arterial baixa. Pode causar desmaio ou tontura.
• Perda de apetite, diarreia, constipação, irritação estomacal.
• Erupção cutânea, urticária, erupção cutânea devido à sensibilidade à luz solar.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes)

• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos). Nesse caso, deve procurar atendimento médico imediatamente.
• Efeito na função renal, especialmente em pacientes com doença renal ou insuficiência cardíaca.
• Alterações no sono, depressão, ansiedade.
• Formigamento ou picada nos braços ou pernas.
• Visão turva temporária.
• Alterações no ritmo cardíaco.
• Dificuldade para respirar (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões).
• Febre alta.
• Pancreatite, causando dor abdominal moderada ou intensa.
• Cãibras musculares.
• Danos nos vasos sanguíneos, causando manchas vermelhas ou roxas na pele.
• Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos, ou plaquetas. O paciente pode sentir fadiga, pode ocorrer infecção, febre ou facilidade para sangrar.
• Erupção cutânea grave, com bolhas ou descamação da pele e possíveis bolhas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta.
• Coceira.
• Dor nas costas, dor nas articulações e musculatura.

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• Alterações na função hepática, incluindo hepatite. O paciente pode sentir fadiga, pode ocorrer amarelamento da pele e brancos dos olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Tosse.
• Insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem dificuldade para respirar, febre, fadiga e confusão).
• Náusea.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Miopia aguda.
• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma).
• Perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho, miopia aguda ou glaucoma de ângulo fechado).
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES) generalizado e cutâneo (distúrbio autoimune que causa febre, dor nas articulações, erupção cutânea com vermelhidão, formação de bolhas, descamação da pele e formação de nódulos).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Carzap HCT

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deve jogar o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carzap HCT

• As substâncias ativas do medicamento são candesartano cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 16 mg de candesartano cilexetilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes do medicamento incluem lactose monohidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose (E 463), croscarmelose sódica (E 468), estearato de magnésio (E 572) e trietil citrato (E 1505).

Como é o medicamento Carzap HCT e que embalagens estão disponíveis

Comprimidos redondos, convexos, brancos ou quase brancos, com a inscrição CH/16 e uma linha de divisão em uma das faces, com diâmetro de aproximadamente 8 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tamanhos de embalagem: 14, 28, 56, 98 comprimidos.

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Para obter mais informações, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, República Tcheca

Fabricante:

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37, Praga 10, República Tcheca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 58/772/11-C

Número da autorização para importação paralela: 361/19

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária

КАРЗАП H

República Tcheca, Eslováquia, Polônia

CARZAP HCT

Estônia, Letônia, Lituânia

Carzan HCT

Portugal

Candesartano + Hidroclorotiazida Zentiva

Romênia

CANZENO HCT

Data de aprovação do folheto: 16.09.2024

[Informação sobre marca registrada]

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