Candepres

Folheto do medicamento: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Candepres(Candesartan HEXAL)

32 mg, comprimidos

Candesartanum cilexetili
Candepres e Candesartan HEXAL são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Candepres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres
• 3. Como tomar o medicamento Candepres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Candepres
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Candepres e para que é utilizado

O medicamento chama-se Candepres. Contém a substância ativa - candesartan cilexetilo, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do receptor de angiotensina II. O medicamento Candepres causa relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos, o que ajuda a reduzir a pressão arterial. Também facilita o bombeamento de sangue para todas as partes do corpo.
Este medicamento é utilizado para:

• tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos e crianças e jovens com idades entre 6 e 18 anos;
• tratar adultos com insuficiência cardíaca, com função cardíaca reduzida, quando os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) não podem ser utilizados ou como terapia de apoio durante o tratamento com inibidores da ECA, quando os sintomas da doença persistem apesar do tratamento, e não é possível utilizar medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA). Os inibidores da ECA e MRA são medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Candepres

Quando não tomar o medicamento Candepres

• se o doente for alérgico ao candesartan cilexetilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a doente estiver grávida há mais de 3 meses (e também é recomendável não tomar o medicamento Candepres no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o doente tiver doença hepática grave ou icterícia (distúrbio da drenagem da bile do vesículo biliar);
• se o doente tiver diabetes ou distúrbios da função renal e estiver tomando um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquirino;
• em crianças com menos de 1 ano de idade.

Em caso de dúvidas se alguma das situações mencionadas se aplica ao doente, antes de tomar o medicamento Candepres, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Candepres, deve discutir com um médico ou farmacêutico,

se o doente:

• tiver problemas cardíacos, hepáticos ou renais, ou estiver a fazer diálise;
• tiver feito recentemente um transplante de rim;
• tiver vómitos ou tiver tido vómitos intensos recentemente ou tiver diarreia;
• tiver doença da supra-renal (síndrome de Conn, também conhecida como hiperaldosteronismo primário);
• tiver pressão arterial baixa;
• tiver tido um acidente vascular cerebral no passado;
• estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes para tratar a hipertensão arterial:
• inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente se o doente tiver doença renal causada por diabetes
• alisquirino
• inibidor da ECA em conjunto com um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (MRA). Estes medicamentos são utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca (ver "Medicamento Candepres e outros medicamentos").

Se a doente estiver grávida (ou possa estar grávida), é necessário informar o médico.
O medicamento Candepres não é recomendado no início da gravidez e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois o seu uso durante esse período pode ser muito prejudicial para o feto (ver ponto sobre gravidez).
O médico pode recomendar controlos regulares da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também as informações no ponto "Quando não tomar o medicamento Candepres".
Se alguma das situações mencionadas se aplicar ao doente, o médico pode recomendar visitas de controlo mais frequentes e a realização de alguns exames.
Se o doente tiver de se submeter a uma operação, deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Candepres, pois o medicamento pode causar uma redução excessiva da pressão arterial quando utilizado em conjunto com alguns anestésicos.

Crianças e jovens

A ação do candesartan cilexetilo em crianças foi estudada. O médico fornecerá mais informações.
O medicamento Candepres não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco de efeitos prejudiciais nos rins em desenvolvimento.

Medicamento Candepres e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

O medicamento Candepres pode afetar a ação de alguns outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Candepres. Se o doente estiver a tomar alguns medicamentos, o médico pode considerar necessário realizar exames de sangue periódicos.
Deve informar especialmente sobre a tomada de algum dos seguintes medicamentos, pois o médico pode alterar a dose do medicamento e (ou) recomendar outras precauções:

• outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo beta-bloqueadores, diazóxido e inibidores da ECA, como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxibe ou etoricoxibe (medicamentos que aliviam a dor e a inflamação);
• ácido acetilsalicílico, se for tomado em doses superiores a 3 g por dia (medicamento que alivia a dor e a inflamação);
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio (medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue);
• heparina (medicamento que previne a coagulação do sangue);
• cotrimoxazol (antibiótico), também conhecido como trimetoprima com sulfametoxazol;
• medicamentos diuréticos;
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• inibidor da ECA ou alisquirino (ver também as informações nos pontos "Quando não tomar o medicamento Candepres" e "Precauções e advertências");
• inibidor da ECA em conjunto com alguns outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, como os antagonistas dos receptores de mineralocorticoides (por exemplo, espironolactona, eplerenona).

Medicamento Candepres com alimentos, bebidas e álcool

• O medicamento Candepres pode ser tomado independentemente das refeições.
• Se o doente estiver a tomar o medicamento Candepres, deve consultar o médico antes de consumir álcool. O álcool pode causar desmaio ou tontura.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Se a doente suspeitar que está (ou pode estar) grávida, deve informar o médico. O médico geralmente aconselha a interrupção do medicamento Candepres antes de engravidar ou o mais rápido possível após a confirmação da gravidez e recomenda a tomada de outro medicamento. O uso do medicamento Candepres no início da gravidez não é recomendado e é contraindicado após o 3º mês de gravidez, pois pode ser muito prejudicial para o feto.
Amamentação
Deve informar o médico sobre a amamentação ou a intenção de amamentar. O uso do medicamento Candepres não é recomendado durante a amamentação. Para as doentes que planeiam amamentar, especialmente recém-nascidos ou prematuros, o médico pode escolher outro medicamento adequado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou tontas ao tomar o medicamento Candepres.
Nesse caso, não deve conduzir veículos, utilizar ferramentas ou máquinas.

Medicamento Candepres contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Candepres contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Candepres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. É importante tomar o medicamento todos os dias.
O medicamento Candepres pode ser tomado independentemente das refeições.
Os comprimidos devem ser engolidos com água.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente à mesma hora. Isso ajudará o doente a lembrar-se de tomar o medicamento.
Divisão do comprimido
Se necessário, o comprimido pode ser dividido em doses iguais. Para isso, o comprimido deve ser colocado em uma superfície dura e lisa (por exemplo, em uma mesa ou prato) com o sulco divisor para cima, e então pressionado brevemente e com força com dois dedos indicadores (ou polegares) de cada lado do sulco divisor.

Hipertensão arterial

• A dose recomendada do medicamento Candepres é de 8 mg por dia. O médico pode aumentar a dose para 16 mg por dia, e posteriormente para 32 mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento.
• Alguns doentes, por exemplo, com distúrbios da função hepática, distúrbios da função renal ou doentes que perderam recentemente uma grande quantidade de líquidos (devido a vómitos ou diarreia, ou devido à tomada de medicamentos diuréticos) podem ter uma dose inicial mais baixa prescrita pelo médico.
• Em doentes de raça negra, a resposta a este tipo de medicamento pode ser mais fraca, se for utilizado sozinho (em monoterapia). Pode ser necessário utilizar uma dose mais alta do medicamento.

Uso em crianças e jovens com hipertensão arterial
Crianças com idades entre 6 e 18 anos:
A dose inicial recomendada é de 4 mg por dia.

• Pacientes com peso corporal <50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para um máximo de 8 mg por dia.< li>
• Pacientes com peso corporal ≥ 50 kg: em pacientes que não obtiveram controle adequado da pressão arterial, o médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia, e posteriormente, se necessário, para 16 mg por dia.

Insuficiência cardíaca

• A dose inicial recomendada do medicamento Candepres é de 4 mg por dia. O médico pode dobrar a dose do medicamento em intervalos de pelo menos 2 semanas até uma dose de 32 mg por dia. O medicamento Candepres pode ser tomado em conjunto com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca, e o médico decidirá qual é o tratamento mais adequado para o doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Candepres, deve procurar aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Candepres

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Candepres

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Candepres, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Por isso, não deve interromper o tratamento com o medicamento sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É importante que o doente saiba quais efeitos podem ocorrer.

Em caso de ocorrência de alguma das reações alérgicas seguintes, deve interromper o tratamento com o medicamento Candepres e procurar ajuda médica imediatamente:

• dificuldades em respirar com inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, ou sem inchaço;
• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades em engolir;
• coceira intensa da pele (com erupção cutânea).

O medicamento Candepres pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que pode enfraquecer a resistência do organismo a infecções. O doente pode sentir-se cansado, pode ocorrer uma infecção ou febre. Nesse caso, deve contactar o médico, que pode prescrever exames de sangue para verificar se o medicamento Candepres está a afetar o sangue do doente (agranulocitose).
Outros efeitos não desejados possíveis
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• tontura, sensação de rodopio
• dores de cabeça
• infecções do trato respiratório
• pressão arterial baixa (que pode causar desmaio ou tontura)
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente em doentes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Se a quantidade de potássio for muito alta, o doente pode sentir-se cansado, fraco, ou ter batimentos cardíacos irregulares ou formigamento.
• efeito na função renal, especialmente em doentes com distúrbios da função renal ou insuficiência cardíaca. Muito raramente, pode ocorrer insuficiência renal.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes que tomam o medicamento):

• inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta
• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos. O doente pode sentir-se cansado, pode ocorrer uma infecção ou febre.
• erupção cutânea, urticária
• coceira
• dores nas costas, dores nas articulações e músculos
• alterações da função hepática, incluindo hepatite. O doente pode sentir-se cansado, pode ocorrer icterícia da pele e brancos dos olhos, e sintomas semelhantes à gripe.
• náuseas
• alterações nos resultados dos exames de sangue:
• redução da quantidade de sódio no sangue. Se a quantidade de sódio for muito baixa, o doente pode sentir-se fraco, sem energia, ou ter câimbras musculares.
• tosse.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• diarreia.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Parece que os efeitos não desejados em crianças tratadas para hipertensão arterial são semelhantes aos observados em adultos, mas ocorrem com mais frequência. Dor de garganta, como efeito não desejado, ocorre muito frequentemente em crianças, e corrimento nasal, febre e frequência cardíaca aumentada ocorrem com frequência. Estes efeitos não desejados não foram relatados em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-083 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Candepres

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar no embalagem original para proteger contra a humidade.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Tradução de algumas informações presentes no embalagem primário:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número do lote /prazo de validade – ver impressão.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Candepres

• A substância ativa é o candesartan cilexetilo. Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetilo.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, povidona K 30, carragena, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Candepres e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Candepres é um comprimido rosa, granulado, redondo, convexo dos dois lados, com o símbolo "32" impresso de um lado e um sulco divisor do outro lado.
Blisters de alumínio/alumínio em caixa de cartão: 28, 56 comprimidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Hexal AG
Rua da Industria, 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovška, 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua do Strumykowa, 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm, Unipessoal Lda.
Rua da Chełmżyńska, 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:68566.00.00

Número da autorização de importação paralela: 110/23

Data de aprovação do folheto: 12.06.2023

[Informação sobre marca registada]