Calsiosol

Folheto informativo para o utilizador

Calsiosol, 95,5 mg/ml, solução para injeção/infusão

Glucosinato de cálcio para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Calsiosol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calsiosol
• 3. Como usar o medicamento Calsiosol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Calsiosol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Calsiosol e para que é usado

Este medicamento é usado quando é necessário tratar com preparados de alta concentração de íons de cálcio, por exemplo, na hipocalcemia crónica e na tetania hipocalcémica.
Os sais de cálcio também podem ser usados para prevenir a hipocalcemia na troca de transfusão
e na terapia de substituição de eletrólitos de longa duração.
Durante a ressuscitação cardiorespiratória, o cálcio deve ser administrado apenas quando existem
indicações específicas, por exemplo, em caso de atividade elétrica sem pulsação causada por
hipercaliemia, hipocalcemia, overdose de antagonistas de cálcio.
O Calsiosol é indicado para adultos e crianças.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Calsiosol

Quando não usar o medicamento Calsiosol:

• se o paciente tiver alergia ao gluconato de cálcio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue [por exemplo, em pacientes com hiperparatireoidismo, níveis elevados de vitamina D no sangue, doenças neoplásicas com metástases ósseas, distúrbios renais, osteoporose relacionada com a falta de atividade física, sarcoidose e síndrome de leite-álcali (síndrome de Burnett)];
• em caso de eliminação excessiva de cálcio na urina;
• em caso de intoxicação por glicosídeos digitálicos (tipo de medicamento cardíaco);
• durante o tratamento com glicosídeos cardíacos, a menos que o paciente tenha níveis extremamente baixos de cálcio no sangue com sintomas que ameaçam a vida, que só podem ser tratados com a injeção imediata de cálcio;
• o antibiótico ceftriaxona não deve ser usado em recém-nascidos e lactentes (≤ 28 dias de vida), se estes receberem (ou forem receber) medicamentos que contenham cálcio administrados por via intravenosa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Calsiosol, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Deve informar o médico se o paciente tiver hiperparatireoidismo, tomar regularmente vitamina D, tiver doenças neoplásicas como mieloma, metástases ósseas, doença renal grave e perda de cálcio relacionada com a imobilização.
A administração intravenosa de medicamentos que contenham cálcio é contraindicada em pacientes
que tomam digoxina. O cálcio potencia o efeito da digoxina no coração e pode levar à intoxicação
por digoxina.
Em pacientes de qualquer idade, não se deve misturar ou administrar ceftriaxona simultaneamente
com soluções para administração intravenosa que contenham cálcio, mesmo que se usem linhas de infusão
diferentes ou se administre em locais diferentes.
No entanto, para evitar a formação de precipitados, em crianças com mais de 28 dias, a ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se as linhas de infusão forem inseridas em locais diferentes ou forem trocadas, ou se as infusões forem cuidadosamente lavadas com solução fisiológica.
Embora não haja evidências concretas de um processo metabólico que leve à galactosemia, é recomendável
que o gluconato de cálcio não seja administrado a pacientes com galactosemia.
Deve evitar a administração de gluconato de cálcio por via intramuscular ou subcutânea, pois pode
ocorrer necrose ou descolamento de tecidos.

Óxido de alumínio

O gluconato de cálcio pode liberar óxido de alumínio do vidro das ampolas. O aumento da concentração
de alumínio pode levar a riscos associados à toxicidade do alumínio, como efeitos adversos na
mineralização óssea e no desenvolvimento neurológico (cérebro e sistema nervoso), especialmente
em pacientes mais sensíveis, como aqueles com distúrbios renais e crianças (com menos de 18 anos).
O uso prolongado do medicamento é recomendado apenas se os benefícios esperados superarem o risco
associado à exposição ao alumínio. No caso de uso prolongado do medicamento, não se recomenda
exceder a dose de 92,5 ml por semana em adultos e 1,8 ml/kg de peso corporal por semana em crianças.

Pacientes com distúrbios renais

Devido à presença de alumínio, em pacientes com distúrbios renais, não se deve exceder a dose de 46 ml
de Calsiosol por dia.

Crianças e adolescentes

Devido à presença de alumínio, em crianças e adolescentes, não se deve exceder a dose de 0,9 ml/kg de
peso corporal de Calsiosol por dia.
O gluconato de cálcio em ampolas de vidro não deve ser usado em crianças que necessitem de nutrição
parenteral.
Em crianças (menos de 18 anos), o Calsiosol deve ser administrado por via intravenosa, não se deve
administrar o medicamento por via intramuscular.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
O efeito de medicamentos cardíacos, como a digoxina e outros medicamentos que contenham glicosídeos
cardíacos, pode ser potenciado pelo cálcio e levar à intoxicação por glicosídeos cardíacos. Portanto,
se o paciente estiver tomando glicosídeos cardíacos, a administração intravenosa de cálcio deve ser
feita apenas para tratar sintomas graves e que ameaçam a vida, de níveis muito baixos de cálcio no sangue.
A administração de cálcio com adrenalina após a cirurgia cardíaca pode diminuir o efeito da adrenalina
no coração e na circulação.
O cálcio e o magnésio podem inibir mutuamente seus efeitos.
O cálcio pode diminuir o efeito de alguns medicamentos usados para regular a função cardíaca
(antagonistas de cálcio). A administração de alguns medicamentos que aumentam a eliminação de urina
(diuréticos tiazídicos) com cálcio pode levar a níveis excessivamente altos de cálcio no sangue (hipercalcemia),
pois esses medicamentos diminuem a eliminação de cálcio pelos rins.
A administração de cálcio com ceftriaxona pode levar à formação de precipitados sólidos nos vasos sanguíneos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
O cálcio passa através da placenta para a circulação fetal e atinge níveis mais altos no sangue fetal do
que no sangue materno.
As mulheres grávidas devem, portanto, receber cálcio por via intravenosa apenas quando for absolutamente
necessário. A dose deve ser cuidadosamente ajustada e o nível de cálcio no sangue deve ser regularmente
monitorado para evitar níveis excessivamente altos de cálcio no sangue, o que pode ser prejudicial
ao feto.
Amamentação
O cálcio passa para o leite materno. O médico deve considerar isso ao decidir sobre a administração
de cálcio a uma paciente que amamenta.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Calsiosol tem um efeito moderado na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O Calsiosol tem um efeito sedativo evidente, portanto, o paciente não deve conduzir veículos ou operar
máquinas durante várias horas após a administração intravenosa de cálcio.

3. Como usar o medicamento Calsiosol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem de cálcio depende das necessidades individuais do paciente.
10 a 20 ml de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solução para injeção/infusão (o que corresponde a 2,2 a
4,4 mmol de cálcio), podem ser administrados como injeção lenta intravenosa durante 10 minutos,
monitorando o nível de cálcio no soro e os resultados do ECG.
10 a 20 ml de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solução para injeção/infusão (o que corresponde a 2,2 a
4,4 mmol de cálcio), podem ser diluídos em 50 a 100 ml de solução de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%
e administrados como infusão lenta intravenosa durante 10 minutos, monitorando o nível de cálcio no soro
e os resultados do ECG.
Se necessário, a dose pode ser repetida dependendo do estado clínico do paciente. As doses subsequentes
devem ser ajustadas de acordo com o nível atual de cálcio no soro.
Não se recomenda administrar mais de 46 ml (10,12 mmol de cálcio) de Calsiosol, 95,5 mg/ml, solução
para injeção/infusão, em um período de 24 horas.
Se necessário, as doses podem ser repetidas a cada 1-3 dias.
Ressuscitação cardiorespiratória
Geralmente, são administrados de 7 a 15 ml (1,54 a 3,3 mmol). Deve-se notar que a quantidade absoluta
de cálcio necessária para esta indicação é difícil de determinar e pode variar significativamente.
Tabela de equivalência de íons de cálcio no medicamento Calsiosol

Uso em crianças e adolescentes

A dose inicial usada em crianças e lactentes é geralmente de 0,3 ml/kg de peso corporal a 0,6 ml/kg de
peso corporal (0,066 mmol/kg de peso corporal – 0,132 mmol/kg de peso corporal).
Não se recomenda administrar mais de 0,9 ml/kg de peso corporal (0,198 mmol) de Calsiosol, 95,5 mg/ml,
solução para injeção/infusão, em um período de 24 horas.
O medicamento é administrado por via intravenosa (na veia) como injeção lenta ou infusão lenta (gotejamento),
após diluição.
A injeção intramuscular e subcutânea é contraindicada em crianças.
Método de administração
O gluconato de cálcio é administrado por via intravenosa como solução, por injeção lenta direta
intravenosa ou por infusão contínua ou intermitente intravenosa. A injeção deve ser feita na posição
deitada, e durante a injeção, deve-se monitorar cuidadosamente a função cardíaca.
Na injeção direta intravenosa, foram usadas diferentes velocidades máximas de administração, incluindo:
2 ml/min, 1,5 a 3 ml/min e 5 ml/min. Na infusão intermitente, sugere-se uma velocidade máxima de administração
de 2 ml/min. Durante a administração intravenosa de sais de cálcio, deve-se monitorar cuidadosamente
o nível de cálcio no soro. A velocidade da infusão intravenosa ou injeção deve ser adequada e lenta.
Após a injeção intravenosa, o paciente deve permanecer na posição deitada por 15 minutos.
A injeção intravenosa rápida de sais de cálcio pode causar vasodilatação, hipotensão, bradicardia (frequência
cardíaca lenta), distúrbios do ritmo cardíaco, síncope e parada cardíaca. A administração deve ser
temporariamente interrompida se ocorrerem leituras anormais no eletrocardiograma (ECG) ou se o paciente
se queixar de desconforto; a administração pode ser retomada quando a leitura normal retornar ou o desconforto
do paciente passar.
Não se recomenda a administração de gluconato de cálcio por via intramuscular e subcutânea devido
ao risco de necrose ou descolamento de tecidos. Por isso, também se deve evitar a administração extravascular.

Pacientes idosos

Algumas condições que ocorrem em pacientes idosos, como distúrbios renais e desnutrição, podem afetar
a tolerância ao gluconato de cálcio. Portanto, em pacientes idosos, deve-se usar uma dose mais baixa.

Uso de dose maior do que a recomendada de Calsiosol

Os sintomas de nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia) incluem: perda de apetite, náuseas,
vômitos, constipação, dor abdominal, eliminação de grandes quantidades de urina, aumento da sede,
perda de líquidos, fraqueza muscular, depósito de cálcio nos rins, sonolência, confusão, hipertensão

arterial (hipertensão arterial), e em casos graves, arritmia cardíaca, até a parada cardíaca e perda de
consciência.
Se a injeção intravenosa for feita em um ritmo muito rápido, podem ocorrer sintomas de hipercalcemia
e um gosto de cal na boca, ondas de calor e hipotensão.
O tratamento visa reduzir o nível elevado de cálcio no sangue. O médico decidirá sobre o tratamento.
O tratamento pode incluir a administração de líquidos ou medicamentos especiais usados para reduzir
o nível de cálcio no sangue. Em casos graves, pode ser necessária a diálise.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

Omissão da administração de Calsiosol

Se a dose recomendada de Calsiosol for omitida, deve-se administrar a dose omitida o mais rápido possível.
No entanto, se a hora da próxima dose estiver próxima, deve-se omitir a dose omitida.
Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de Calsiosol

Não se deve interromper a administração de Calsiosol sem consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos. Os efeitos não desejados relacionados ao coração, circulação ou outras funções do organismo
podem ocorrer como sintomas de nível elevado de cálcio no sangue após a overdose ou após a injeção
intravenosa muito rápida.
A ocorrência e frequência dos efeitos não desejados dependem diretamente da velocidade de injeção
e da dose administrada.

Os seguintes efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados,
deve informar imediatamente o médico, que interromperá a administração do medicamento:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• batimento cardíaco lento ou irregular,
• hipotensão (pressão arterial baixa),
• choque circulatório (que pode levar à morte).

Raro (ocorre em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes):
Foram observados efeitos não desejados graves, e em alguns casos fatais, em recém-nascidos e lactentes
(com menos de 28 dias de vida) que receberam ceftriaxona e cálcio por via intravenosa. No exame
post-mortem, foram observados depósitos de sal de ceftriaxona e cálcio nos pulmões e rins.
Outros efeitos não desejados incluem:
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• vasodilatação,
• ondas de calor, principalmente após a injeção intravenosa rápida,
• náuseas ou vômitos,
• sensação de calor,
• suor,
• as injeções intramusculares podem ser acompanhadas de dor e vermelhidão.

Se ocorrer um agravamento dos sintomas não desejados ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem sintomas não desejados, incluindo quaisquer sintomas não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser
notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos
da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Calsiosol

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após "Validade" e na ampola após
"Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não congelar.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura da ampola.
Não use este medicamento se notar: danos à ampola, alteração da cor ou turvação da solução, partículas
sólidas na solução.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Calsiosol

• O princípio ativo do medicamento é o gluconato de cálcio para injeção.
• 1 ml de solução contém 95,5 mg de gluconato de cálcio para injeção.

Uma ampola de 5 ml contém 477,5 mg de gluconato de cálcio para injeção.
Uma ampola de 10 ml contém 955 mg de gluconato de cálcio para injeção.

• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são:
• sulfato de cálcio,
• água para injeção.

O conteúdo total de cálcio é de 0,22 mmol/ml (1,1 mmol/5 ml, 2,2 mmol/10 ml).

Como é o medicamento Calsiosol e que conteúdo tem a embalagem

Solução para injeção. Solução transparente, incolor, livre de partículas visíveis.
Ampolas de 5 ml ou 10 ml, feitas de vidro incolor do tipo I com anel ou ponto de quebra. Tamanho da embalagem:
5 ampolas contendo 5 ml ou 10 ml de solução, colocadas em blister de PVC. 1 ou 2 blisters embalados
em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e importador

Titular da autorização de comercialização

Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polônia

Importador

SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Varsóvia
Polônia
Data da última atualização do folheto:julho de 2024