OSTEOPOR 830 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

OSTEOPOR 830 mg comprimidos revestidos com película

Complexo de oseína-hidroxiapatita

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Osteopor e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Osteopor
3. Como tomar Osteopor
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Osteopor
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Osteopor e para que é utilizado

Osteopor contém o princípio ativo complexo de oseína-hidroxiapatita.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados tratamentos do trato alimentar e do metabolismo.

Osteopor está indicado para a prevenção, e como ajuda complementar ao tratamento principal, dos processos que cursam com descalcificação: prevenção da perda de massa óssea, tratamento adjuvante da osteoporose, prevenção e tratamento da deficiência de cálcio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Osteopor

Não tome Osteopor:

• se é alérgico ao complexo de oseína-hidroxiapatita ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem níveis excessivos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria),
• se necessita de um sistema artificial para eliminar as substâncias que o rim não pode filtrar (hemodiálise),
• se tem distúrbios importantes do rim (insuficiência renal grave),
• se atualmente tem cálculos renais (pedras) nos rins contendo cálcio (nefrolitíase aguda por cálcio),
• se é para crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Osteopor.

Consulte o seu médico se:

• está tomando concomitantemente vitamina D, o seu médico irá controlar periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina,
• está realizando um tratamento prolongado e/ou padece insuficiência renal, pois um nível elevado de cálcio no sangue a longo prazo (hipercalcemia) pode induzir depósitos de cálcio nos tecidos moles (como os rins) e insuficiência renal irreversível (incapacidade dos rins para funcionar corretamente).
• está tomando de forma concomitante preparações/alimentos que contêm compostos alcalinos (como medicamentos antiácidos absorvíveis (p. ex. bicarbonato de sódio) e altas doses de cálcio, pois existe um risco de níveis excessivos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou um risco de síndrome de leite e alcalinos (ou seja, níveis excessivos de cálcio no sangue (hipercalcemia), aumento do pH do sangue (alcalose) e distúrbio renal (insuficiência renal)).
• tem mais de 65 anos e toma diuréticos tiazídicos (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão) ou glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo cardíaco).

O seu médico irá controlar periodicamente os níveis de fósforo e cálcio no sangue e urina.

Em caso de aumento nos níveis de cálcio/fósforo no sangue ou na urina, deverá consultar com o seu médico quem ajustará a dose conforme convier.

Em aqueles casos com história de formação de cálculos renais, é preciso seguir as medidas de prevenção dietética habitual, respeitar a dose deste medicamento, adaptar a ingestão de cálcio em função da dieta e evitar suplementos de vitamina D.

Crianças e adolescentes

Não administrar a crianças menores de 6 anos.

Outros medicamentos e Osteopor

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento:

• diuréticos tiazídicos (medicamento utilizado para tratar a hipertensão) pois poderiam aumentar a quantidade de cálcio no sangue.
• glucósidos cardíacos (medicamentos utilizados para tratar alterações do ritmo cardíaco) pois poderiam aumentar os efeitos secundários.
• alguns antibióticos (ciclinas), medicamentos que contêm ferro e zinco, bifosfonatos (medicamentos utilizados para tratar a debilidade óssea), quinolonas e estrôncio (medicamento utilizado para tratar a osteoporose grave), hormonas tiroideias (medicamentos utilizados para tratar o distúrbio tiroideio) ou estramustina (medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro), pois Osteopor pode diminuir a sua absorção. É necessário um intervalo de pelo menos 2 horas entre as suas respectivas administrações.
• glucocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios), pois podem reduzir a absorção de cálcio.
• inibidores da integrase (dolutegravir, bictegravir, elvitegravir, medicamentos utilizados para tratar o VIH), pois Osteopor pode diminuir a sua absorção digestiva. O cálcio e os inibidores da integrase podem ser administrados conjuntamente se forem tomados com uma refeição. Em jejum, o inibidor da integrase deve ser administrado 2 horas antes ou 6 horas depois das sales de cálcio.
• flúor (medicamento utilizado para prevenir as cáries). Como medida de precaução, pode ser observado um intervalo de pelo menos 2 horas entre a ingestão de flúor e o composto de oseína hidroxiapatita.

Toma de Osteopor com os alimentos e bebidas

A absorção de cálcio pode ser inibida por alimentos que contenham ácido oxálico (presente em espinafre e ruibarbo) e ácido fítico (presente em cereais integrais). Deverá esperar pelo menos duas horas, antes de tomar Osteopor se consumiu alimentos com conteúdos elevados de ácido oxálico ou ácido fítico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Pode ser utilizado Osteopor durante a gravidez naqueles casos em que estiver clinicamente indicado.

Osteopor pode ser utilizado durante a lactação

Condução e uso de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o impacto do complexo de oseína-hidroxiapatita sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Osteopor

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e pessoas de idade avançada

De 2 a 4 comprimidos revestidos com película por dia, repartidos em duas doses diárias, ingeridos com um pouco de líquido. Em casos de osteoporose avançada, pode aumentar-se a dosagem, sempre segundo critério facultativo.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos

Não pode ser estabelecida uma dose recomendada em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Osteopor do que deve

Uma sobredosagem de Osteopor poderia provocar os seguintes sintomas: aumento da sede, aumento da urina, náuseas, vómitos, desidratação, aumento da pressão arterial, alterações no fluxo sanguíneo, prisão de ventre, perda de apetite, batimentos do coração anormais ou irregulares, fraqueza, aumento dos níveis de cálcio nos rins, cálculos (pedras) nos rins, dor de ossos ou alterações mentais.

A hipercalcemia grave (concentração excessiva de cálcio no sangue) pode provocar coma e morte.

Se suspeita que sofreu uma sobredosagem, entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Além disso, uma concentração excessiva de cálcio no sangue durante um tempo prolongado pode provocar depósitos de cálcio nos tecidos moles (como os rins) e insuficiência renal irreversível (incapacidade do rim para funcionar corretamente).

Se suspeita que tomou mais Osteopor do que devia, interrompa o tratamento e contacte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se esqueceu de tomar Osteopor

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Osteopor

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos são de frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• O tratamento prolongado e/ou as doses altas do produto podem aumentar a concentração de cálcio no sangue e/ou urina (hipercalcemia e hipercalciúria).
• Dor abdominal, prisão de ventre, náuseas, vómitos.
• Coceira (prurido), erupção na pele.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Osteopor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Osteopor

O princípio ativo é:

complexo de oseína-hidroxiapatita (COH)……………… 830 mg*

• ou seja, 444 mg de hidroxiapatita equivalem a 178 mg ou 4,44 mmol de cálcio

Os outros componentes são:

Núcleo:celulosa microcristalina (E460), amido de batata, sílica coloidal anidra (E551), estearato de magnésio (470b).

Revestimento:hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Osteopor são de cor amarela pálida, cor regular, oblongos e biconvexos.

Envase com 40 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM

Rue du Lycee

45500 Gien

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025.

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es”