Bupivacaini Noridem

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o paciente: Informações para o utilizador

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável

Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável

cloridrato de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bupivacaini Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaini Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaini Noridem
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bupivacaini Noridem
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaini Noridem e para que é utilizado

O medicamento Bupivacaini Noridem contém a substância ativa cloridrato de bupivacaína. Pertence
ao grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais do tipo amida.
É um medicamento utilizado para aliviar a dor (anestesia) em partes específicas do corpo. É utilizado
para aliviar a dor. Pode ser utilizado para:

• anestesiar partes específicas do corpo durante procedimentos cirúrgicos realizados em adultos e jovens com mais de 12 anos,
• aliviar a dor durante o parto,
• aliviar a dor em adultos, bebês e crianças com mais de 1 ano de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaini Noridem

Quando não tomar o medicamento Bupivacaini Noridem

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos outros anestésicos locais do mesmo grupo (como lidocaína ou ropivacaína),
• se o paciente tiver infecção da pele no local da injeção ou nas proximidades,
• se o paciente tiver choque cardiogênico (uma condição em que o coração não consegue fornecer sangue suficiente para o corpo),
• se o paciente tiver choque hipovolêmico (pressão arterial muito baixa que pode causar desmaio),
• se o paciente tiver problemas de coagulação ou estiver sendo tratado com anticoagulantes,
• se o paciente tiver doenças do cérebro ou da medula espinhal, como meningite, poliomielite ou espondilite anquilosante,
• se o paciente tiver dor de cabeça severa causada por sangramento no interior do crânio (intracraniano),
• se o paciente tiver lesão da medula espinhal causada por tuberculose, tumor ou lesão recente,
• se o paciente tiver septicemia (infecção generalizada),
• se o paciente tiver tido lesão recente, tuberculose ou tumor da medula espinhal,
• se a paciente tiver recebido anestesia peridural (um tipo de anestesia utilizada durante o parto).

Não deve tomar o medicamento Bupivacaini Noridem em nenhum dos casos acima. Se tiver alguma dúvida,
antes de começar a tomar o medicamento, deve falar com o médico ou a enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bupivacaini Noridem, deve discutir com o médico ou a
enfermeira se:

• o paciente tiver problemas cardíacos, renais ou hepáticos, pois o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Bupivacaini Noridem,
• o paciente tiver estômago cheio devido a uma grande quantidade de líquidos,
• o paciente tiver tumor no estômago,
• o paciente tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia),
• o paciente tiver líquido nos pulmões,
• o paciente tiver epilepsia (convulsões),
• o paciente for administrar bupivacaína com adrenalina em injeção em áreas que incluem artérias terminais. Se o paciente tiver alguma dúvida se algum dos pontos acima se aplica a ele, deve discutir com o médico ou a enfermeira antes de começar a tomar o medicamento Bupivacaini Noridem.

Crianças

• Não foi confirmado o uso do medicamento Bupivacaini Noridem em anestesia de partes específicas do corpo durante procedimentos cirúrgicos em crianças com menos de 12 anos.
• Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Bupivacaini Noridem em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Bupivacaini Noridem e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos
fitoterápicos e medicamentos sem prescrição médica. Isso se deve à possibilidade de o medicamento
Bupivacaini Noridem afetar a ação de alguns medicamentos e da possibilidade de alguns medicamentos
afetarem o medicamento Bupivacaini Noridem.
Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como lidocaína, mexiletina ou amiodarona,
• medicamentos que retardam a coagulação do sangue (anticoagulantes).

O médico precisa saber sobre os medicamentos que o paciente está tomando para poder determinar a
dose adequada do medicamento Bupivacaini Noridem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a administração de bupivacaína em mulheres grávidas ou os dados são limitados.
Amamentação
A bupivacaína passa para o leite materno, portanto, se a paciente estiver amamentando, deve discutir com o médico.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da administração de cloridrato de bupivacaína na fertilidade humana.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Bupivacaini Noridem pode causar sonolência e afetar a capacidade de reação. Após
tomar o medicamento Bupivacaini Noridem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até o dia
seguinte.

Medicamento Bupivacaini Noridem contém sódio

Ampolas de 5 mL:

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

Ampolas de 10 mL e 20 mL:

O medicamento contém 3,31 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 mL. Isso
corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Bupivacaini Noridem

Este medicamento será administrado por um médico. O médico sabe como administrar este medicamento
corretamente.
A dose prescrita depende do tipo de anestesia necessária e do local da injeção. Também depende do
peso, idade e condição física do paciente. Geralmente, uma dose é suficiente, mas pode ser necessário
repetir em procedimentos cirúrgicos prolongados.
O medicamento Bupivacaini Noridem será administrado por injeção ou infusão (gotejamento). O local da
injeção depende do propósito da administração do medicamento Bupivacaini Noridem. O médico pode
administrar o medicamento em um dos seguintes locais:

• perto da parte do corpo a ser anestesiada,
• longe da parte do corpo a ser anestesiada, no caso de injeção epidural (injeção perto da medula espinhal).

A administração do medicamento Bupivacaini Noridem por um dos métodos acima bloqueia a transmissão
de sinais de dor pelos nervos para o cérebro. Este efeito desaparece gradualmente após o procedimento.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Bupivacaini Noridem

Os efeitos não desejados graves decorrentes da superdose do medicamento Bupivacaini Noridem são
improváveis. Eles exigem tratamento especializado e o médico que administra o medicamento está
preparado para lidar com essas situações. Os primeiros sinais de superdose do medicamento Bupivacaini
Noridem são geralmente os seguintes:

• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• formigamento nos lábios e área ao redor da boca,
• formigamento na língua,
• alterações na audição,
• alterações na visão.

Para reduzir o risco de efeitos não desejados graves, o médico interromperá a administração do medicamento
Bupivacaini Noridem assim que esses sinais aparecerem. Isso significa que, se ocorrer algum desses sinais
ou se suspeitar de superdose do medicamento Bupivacaini Noridem, deve informar o médico imediatamente.
Os efeitos não desejados graves decorrentes da superdose do medicamento Bupivacaini Noridem incluem
convulsões, tremores musculares e perda de consciência.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
pacientes os experimentem.

Reações alérgicas graves (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve informar o médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• inchaço significativo ou repentino das mãos, pés ou tornozelos,
• dificuldade para respirar,
• coceira intensa na pele (com erupção cutânea).

Outros efeitos não desejados possíveis: muito comuns (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• náuseas (enjoo),

muito comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• vômitos,
• tontura,
• sensação de formigamento,
• pressão arterial alta (hipertensão),
• ritmo cardíaco lento,
• alterações na micção,

comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• sensação de vazio na cabeça,
• convulsões,
• formigamento na língua e área ao redor da boca,
• zumbido ou sensibilidade aos sons,
• alterações na fala,
• visão turva,
• perda de consciência,
• calafrios,
• tremores musculares,

pouco comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• visão dupla,
• lesão nos nervos, que pode causar alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia); pode incluir lesão nos nervos periféricos,
• uma condição conhecida como meningite (inflamação da membrana que rodeia a medula espinhal); os sinais podem incluir dor aguda ou latejante na parte inferior das costas ou nas pernas, bem como formigamento, dormência ou fraqueza nas pernas,
• fraqueza ou paralisia nas pernas,
• alterações no ritmo cardíaco (arritmia), que pode ser life-ameaçadora,
• parada respiratória ou parada cardíaca, que pode ser life-ameaçadora,

Efeitos não desejados possíveis observados com o uso de outros anestésicos locais que também podem ser causados pelo medicamento Bupivacaini Noridem incluem:

anomalias relacionadas a enzimas hepáticas, que podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento,

lesões nos nervos, que podem causar alterações permanentes,

cegueira transitória ou alterações prolongadas na função dos músculos oculares, que podem ocorrer com a injeção perto dos olhos.

Não deve se preocupar com a lista acima de efeitos não desejados, pois eles podem não ocorrer.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste
folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados também podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto
Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bupivacaini Noridem

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão e na ampola após
"EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não use este medicamento se notar qualquer descoloração do conteúdo ou presença de partículas.
Não armazene na geladeira ou congele.
Após a primeira abertura, o produto deve ser usado imediatamente.
Após a diluição: a estabilidade química e física da solução preparada para uso foi demonstrada por 7
dias a 25 ± 2°C e por 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser
usado imediatamente. Se a solução injetável pronta para uso não for usada imediatamente, a responsabilidade
pelo tempo de armazenamento e condições antes da administração é do usuário e não pode exceder 24
horas a 2-8°C, a menos que a abertura e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas
e validadas.
Geralmente, o medicamento Bupivacaini Noridem é armazenado pelo médico ou pelo pessoal do hospital e
eles são responsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for usado imediatamente.
Eles também são responsáveis pela eliminação adequada dos resíduos não utilizados do medicamento
Bupivacaini Noridem.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaini Noridem

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de bupivacaína anidro.

O medicamento Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável:
Cada mililitro contém 2,5 mg de cloridrato de bupivacaína anidro.
O medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável:
Cada mililitro contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína anidro.

• Os outros componentes são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Bupivacaini Noridem e o que o pacote contém

O medicamento Bupivacaini Noridem, solução injetável, é transparente, incolor e estéril. Está disponível
em ampolas de polipropileno.
Ampolas de polipropileno com capacidade de 5 mL, 10 mL ou 20 mL. As ampolas são embaladas em
caixas de papelão.
Os pacotes contêm 5, 10 e 50 ampolas.
As ampolas de polipropileno com capacidade de 5 mL, 10 mL ou 20 mL. Cada ampola é embalada
individualmente em um blister de polipropileno. Os blisters são embalados em caixas de papelão.
Os pacotes contêm 5, 10 e 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicósia
Chipre.

Fabricante:

DEMO S.A., INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
21º km Estrada Nacional Atenas-Lâmia
14568 Krioneri, Ática, Grécia.
T.: +30 210 8161802
F.: +30 210 8161587

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e na Irlanda do Norte sob os seguintes nomes:

França
BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solução injetável
BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solução injetável
Dinamarca
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Grécia
AMIΒUSIN 2,5 mg / mL solução injetável
AMIΒUSIN 5 mg / mL solução injetável
Bupivacaine 2.5 mg / mL solução para injeção
Bupivacaine 5 mg / mL solução para injeção
Irlanda
Bupivacaine 2.5 mg / mL solução para injeção
Bupivacaine 5 mg / mL solução para injeção
Chipre:
AMIΒUSIN 2.5 mg / mL solução injetável
AMIΒUSIN 5 mg / mL solução injetável
Noruega
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Polônia:
Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Eslováquia
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Suécia
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
República Tcheca
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável

Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações
locais.
Reino Unido
(Irlanda do Norte)

Modos de administração

Solução injetável.
Este medicamento é utilizado apenas para injeção intravenosa (anestesia infiltrativa), anestesia
regional, anestesia de nervos periféricos e anestesia de nervos centrais (incluindo anestesia epidural ou
caudal).
A dose necessária deve ser calculada com base no conhecimento e experiência do médico e no estado
geral do paciente. Devem ser utilizadas as doses mínimas recomendadas para alcançar o nível adequado
de anestesia. Não deve exceder a dose total máxima de 150 mg. A dose bem tolerada por the maioria dos
pacientes adultos é de 400 mg administrados em 24 horas, o que não inclui as injeções iniciais de
bolus, e pode ser administrada rotineiramente. Em crianças e jovens, devem ser utilizadas as doses
mínimas recomendadas para alcançar o nível adequado de alívio da dor.

Instruções de uso

Apenas para uso único.
Podem ser utilizados apenas soluções claras e praticamente livres de partículas. Qualquer solução não
utilizada deve ser eliminada.
A solução do medicamento Bupivacaini Noridem não pode ser armazenada em contato com instrumentos
metálicos, como agulhas e seringas com componentes metálicos. Os íons metálicos podem se precipitar e
causar inchaço no local da injeção. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na
ampola e na caixa de papelão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Método de preparação da concentração de 1,25 mg/mL:
Medicamento Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável:

• Retirar 250 mL do diluente de um saco ou frasco de 500 mL que não contenha PVC e injetar 250 mL do medicamento Bupivacaini Noridem na forma de solução injetável a 2,5 mg/mL, o que dará a concentração esperada de 1,25 mg/mL.
• Agitar suavemente o saco ou frasco do diluente para obter uma solução uniforme do medicamento.

Medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável:

• Retirar 125 mL do diluente de um saco ou frasco de 500 mL que não contenha PVC e injetar 125 mL do medicamento Bupivacaini Noridem na forma de solução injetável a 5 mg/mL, o que dará a concentração esperada de 1,25 mg/mL.
• Agitar suavemente o saco ou frasco do diluente para obter uma solução uniforme do medicamento.

Método de preparação da concentração de 2,5 mg/mL:
Medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável:

• Retirar 250 mL do diluente de um saco ou frasco de 500 mL que não contenha PVC e injetar 250 mL do medicamento Bupivacaini Noridem na forma de solução injetável a 5 mg/mL, o que dará a concentração esperada de 2,5 mg/mL.
• Agitar suavemente o saco ou frasco do diluente para obter uma solução uniforme do medicamento.

O medicamento Bupivacaini Noridem é compatível com a solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/mL) para
injeção e solução de Ringer com lactato. Não misturar este medicamento com outros medicamentos.

Armazenamento

Não armazenar na geladeira ou congelar.
Após a primeira abertura, o produto deve ser usado imediatamente.
Duração do armazenamento após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução preparada para uso por 7 dias a 25 ± 2°C e
por 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se a
solução injetável pronta para uso não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo de
armazenamento e condições antes da administração é do usuário e não pode exceder 24 horas a 2-8°C,
a menos que a abertura e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.