Bupivacaini Noridem

folheto para o paciente

Folheto para o paciente: Informações para o utilizador

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável

Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável

cloridrato de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bupivacaini Noridem e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaini Noridem
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaini Noridem
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bupivacaini Noridem
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaini Noridem e para que é utilizado

O medicamento Bupivacaini Noridem contém a substância ativa cloridrato de bupivacaína. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos locais do tipo amida.
É um medicamento utilizado para aliviar a dor (anestesia) de partes específicas do corpo. É utilizado para aliviar a dor. Pode ser utilizado para:

• anestesiar partes específicas do corpo durante procedimentos cirúrgicos realizados em adultos e jovens com mais de 12 anos,
• aliviar a dor do parto,
• aliviar a dor em adultos, bebês e crianças com mais de 1 ano de idade.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaini Noridem

Quando não tomar o medicamento Bupivacaini Noridem

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de bupivacaína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver alergia a qualquer um dos outros anestésicos locais do mesmo grupo (como lidocaína ou ropivacaína),
• se o paciente tiver infecção da pele no local da injeção ou nas proximidades,
• se o paciente tiver choque cardiogênico (uma condição em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para o corpo),
• se o paciente tiver choque hipovolêmico (pressão arterial muito baixa que pode causar desmaio),
• se o paciente tiver problemas de coagulação ou estiver a tomar medicamentos anticoagulantes,
• se o paciente tiver doenças do cérebro ou da medula espinhal, como meningite, poliomielite ou espondilite anquilosante,
• se o paciente tiver dor de cabeça forte causada por sangramento no interior do crânio (intracraniano),
• se o paciente tiver lesão da medula espinhal causada por tuberculose, tumor ou lesão recente,
• se o paciente tiver septicemia (infecção generalizada),
• se o paciente tiver tido lesão, tuberculose ou tumor da medula espinhal recentemente,
• se a paciente tiver recebido anestesia peridural (um tipo de anestesia utilizada durante o parto).

Não deve tomar o medicamento Bupivacaini Noridem em nenhum dos casos acima. Se tiver alguma dúvida, antes de começar a tomar o medicamento, deve falar com o seu médico ou enfermeiro.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bupivacaini Noridem, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver problemas cardíacos, renais ou hepáticos, pois o médico pode precisar ajustar a dose do medicamento Bupivacaini Noridem,
• o paciente tiver estômago cheio devido a uma grande quantidade de líquidos,
• o paciente tiver tumor de estômago,
• o paciente tiver volume de sangue reduzido (hipovolemia),
• o paciente tiver líquido nos pulmões,
• o paciente tiver epilepsia (convulsões),
• o paciente vai receber bupivacaína com adrenalina em injeção em áreas que incluem artérias terminais. Se o paciente tiver alguma dúvida se algum dos pontos acima se aplica a si, deve falar com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar o medicamento Bupivacaini Noridem.

Crianças

• Não foi confirmado o uso do medicamento Bupivacaini Noridem em anestesia de partes específicas do corpo durante procedimentos cirúrgicos em crianças com menos de 12 anos.
• Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Bupivacaini Noridem em crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento Bupivacaini Noridem e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos que não requerem receita médica.
Isso se deve ao facto de o medicamento Bupivacaini Noridem poder afetar a ação de alguns medicamentos e alguns medicamentos poderem afetar o medicamento Bupivacaini Noridem.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que regulam o ritmo cardíaco (antiarrítmicos), como lidocaína, mexiletina ou amiodarona,
• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes).

O médico precisa saber quais os medicamentos que o paciente está a tomar para poder determinar a dose certa do medicamento Bupivacaini Noridem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há dados sobre a utilização de bupivacaína em mulheres grávidas ou os dados são limitados.
Amamentação
A bupivacaína passa para o leite materno, por isso, se a paciente estiver a amamentar, deve discutir com o seu médico.
Fertilidade
Não há dados sobre o efeito da bupivacaína no homem ou na mulher fértil.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bupivacaini Noridem pode causar sonolência e afetar a capacidade de reação. Após a administração do medicamento Bupivacaini Noridem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas até o dia seguinte.

Medicamento Bupivacaini Noridem contém sódio

Ampolas de 5 mL:

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Ampolas de 10 mL e 20 mL:

O medicamento contém 3,31 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) por 1 mL. Isso corresponde a 0,17% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Bupivacaini Noridem

Este medicamento será administrado por um médico. O médico sabe como administrar este medicamento corretamente.
A dose prescrita depende do tipo de anestesia de que o paciente necessita e do local da injeção. Também depende do peso, idade e condição física do paciente. Normalmente, uma dose é suficiente, mas pode ser necessário repetir em procedimentos cirúrgicos prolongados.
O medicamento Bupivacaini Noridem será administrado por injeção ou infusão (gotejamento). O local da injeção depende do objetivo da administração do medicamento Bupivacaini Noridem. O médico pode administrar o medicamento em um dos seguintes locais:

• perto da parte do corpo a ser anestesiada,
• longe da parte do corpo a ser anestesiada, no caso de injeção epidural (injeção perto da medula espinhal).

A administração do medicamento Bupivacaini Noridem por um dos métodos acima bloqueia a transmissão de sinais de dor pelos nervos para o cérebro. Este efeito desaparece gradualmente após a conclusão do procedimento.

Tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Bupivacaini Noridem

Os efeitos indesejados graves causados por uma overdose do medicamento Bupivacaini Noridem são improváveis. Requerem tratamento especializado e o médico que administra o medicamento está treinado para lidar com essas situações. Os primeiros sintomas de overdose do medicamento Bupivacaini Noridem são normalmente:

• tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• formigamento nos lábios e área ao redor da boca,
• formigamento na língua,
• alterações auditivas,
• alterações visuais (visão).

Para reduzir o risco de efeitos indesejados graves, o médico interromperá a administração do medicamento Bupivacaini Noridem assim que esses sintomas aparecerem. Isso significa que, se algum desses sintomas ocorrer ou se suspeitar de overdose do medicamento Bupivacaini Noridem, deve informar o médico imediatamente.
Os efeitos indesejados graves causados por uma overdose do medicamento Bupivacaini Noridem incluem convulsões, tremores musculares e perda de consciência.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Reações alérgicas graves (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve informar o seu médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir,
• inchaço significativo ou repentino das mãos, pés ou tornozelos,
• dificuldade para respirar,
• coceira intensa na pele (com erupção cutânea).

Outros efeitos indesejados possíveis: muito comuns (pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, que pode causar tontura ou sensação de vazio na cabeça,
• náuseas (enjoo),

comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes)

• vômitos,
• tontura,
• sensação de formigamento,
• pressão arterial alta (hipertensão),
• ritmo cardíaco lento,
• alterações na micção,

menos comuns (pode ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes)

• sensação de vazio na cabeça,
• convulsões,
• formigamento na língua e área ao redor da boca,
• zumbido ou sensibilidade ao som,
• alterações na fala,
• visão turva,
• perda de consciência,
• calafrios,
• tremores musculares,

raros (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes)

• visão dupla,
• lesão nervosa, que pode causar alterações na sensação ou fraqueza muscular (neuropatia); pode incluir lesão nervosa periférica,
• doença chamada meningite (inflamação da membrana que envolve a medula espinhal); os sintomas podem incluir dor latejante ou queimante na parte inferior das costas ou nas pernas, bem como formigamento, sensação de queimadura ou fraqueza nas pernas,
• fraqueza ou paralisia das pernas,
• alterações no ritmo cardíaco (arritmia), que pode ser uma ameaça à vida,
• parada respiratória ou parada cardíaca, que pode ser uma ameaça à vida,

Efeitos indesejados possíveis observados com a utilização de outros anestésicos locais que também podem ser causados pelo medicamento Bupivacaini Noridem

incluem:

• anomalias relacionadas a enzimas hepáticas, que podem ocorrer com a administração prolongada deste medicamento,
• lesões nervosas, que raramente podem causar alterações permanentes,
• cegueira transitória ou alterações prolongadas na função muscular dos olhos, que podem ocorrer com a injeção perto dos olhos.

Não deve se preocupar com a lista acima de efeitos indesejados, pois eles podem não ocorrer.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. João XXI, 24,
1249-008 Lisboa,
Tel.: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio internet: https://www.infarmed.pt .
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bupivacaini Noridem

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve utilizar este medicamento se notar qualquer descoloração do conteúdo ou presença de partículas.
Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Após a diluição: a estabilidade química e física da solução preparada para uso foi demonstrada por 7 dias a 25 ± 2°C e por 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se a solução injetável preparada não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o utilizador e não pode exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a abertura e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Normalmente, o medicamento Bupivacaini Noridem é conservado pelo médico ou pelo pessoal do hospital e são eles os responsáveis pela qualidade do produto após a abertura, se não for utilizado imediatamente.
Também são responsáveis pela eliminação correta dos resíduos não utilizados do medicamento Bupivacaini Noridem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaini Noridem

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bupivacaína anidro.

O medicamento Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável:
Cada mililitro contém 2,5 mg de cloridrato de bupivacaína anidro.
O medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável:
Cada mililitro contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína anidro.

• Os outros componentes são água para injeção, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Bupivacaini Noridem e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Bupivacaini Noridem, solução injetável, é uma solução transparente, incolor e estéril. Está disponível em ampolas de polipropileno.
Ampolas de polipropileno com capacidade de 5 mL, 10 mL ou 20 mL. As ampolas são colocadas em caixas de cartão.
As embalagens contêm 5, 10 e 50 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicósia
Chipre.

Fabricante:

DEMO S.A., INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
21º km Estrada Nacional Atenas-Lamia
14568 Krioneri, Ática, Grécia.
T.: +30 210 8161802
F.: +30 210 8161587

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e na Irlanda do Norte sob as seguintes denominações:

França
BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solução injetável
BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solução injetável
Dinamarca
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Grécia
AMIΒUSIN 2,5 mg / mL solução injetável
AMIΒUSIN 5 mg / mL solução injetável
Bupivacaine 2.5 mg / mL solução injetável
Bupivacaine 5 mg / mL solução injetável
Irlanda
Bupivacaine 2.5 mg / mL solução injetável
Bupivacaine 5 mg / mL solução injetável
Chipre:
AMIΒUSIN 2.5 mg / mL solução injetável
AMIΒUSIN 5 mg / mL solução injetável
Noruega
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Polónia:
Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Eslováquia
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Suécia
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
República Checa
Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável

Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
Reino Unido
(Irlanda do Norte)

Métodos de administração

Solução injetável.
Este medicamento é utilizado apenas para injeção infiltrativa (anestesia infiltrativa), anestesia de articulações, anestesia de nervos periféricos e anestesia de nervos centrais (incluindo anestesia epidural ou caudal).
A dose necessária deve ser calculada com base no conhecimento e experiência do médico e no estado geral do paciente. Deve ser utilizada a menor dose recomendada para alcançar o nível de anestesia desejado. Não deve exceder a dose total máxima de 150 mg. Uma dose bem tolerada por a maioria dos pacientes adultos é de 400 mg administrados em 24 horas, o que não inclui as injeções iniciais de bolus, e pode ser utilizada rotineiramente. Em crianças e jovens, deve ser utilizada a menor dose recomendada para alcançar o nível de alívio da dor desejado.

Instruções de uso

Apenas para uso único.
Deve ser utilizado apenas soluções claras, praticamente livres de partículas. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
A solução do medicamento Bupivacaini Noridem não deve ser armazenada em contato com instrumentos metálicos, como agulhas e seringas com componentes metálicos. Os íons metálicos podem se precipitar e causar inchaço no local da injeção. Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa de cartão. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Método de preparação da concentração de 1,25 mg/mL:
Medicamento Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, solução injetável:

• Retirar 250 mL do diluente de um saco ou frasco de 500 mL que não contenha PVC e injetar 250 mL do medicamento Bupivacaini Noridem na forma de solução injetável a 2,5 mg/mL, o que dará a concentração esperada de 1,25 mg/mL.
• Agitar suavemente o saco ou frasco do diluente para obter uma solução homogênea do medicamento.

Medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável:

• Retirar 125 mL do diluente de um saco ou frasco de 500 mL que não contenha PVC e injetar 125 mL do medicamento Bupivacaini Noridem na forma de solução injetável a 5 mg/mL, o que dará a concentração esperada de 1,25 mg/mL.
• Agitar suavemente o saco ou frasco do diluente para obter uma solução homogênea do medicamento.

Método de preparação da concentração de 2,5 mg/mL:
Medicamento Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, solução injetável:

• Retirar 250 mL do diluente de um saco ou frasco de 500 mL que não contenha PVC e injetar 250 mL do medicamento Bupivacaini Noridem na forma de solução injetável a 5 mg/mL, o que dará a concentração esperada de 2,5 mg/mL.
• Agitar suavemente o saco ou frasco do diluente para obter uma solução homogênea do medicamento.

O medicamento Bupivacaini Noridem é compatível com a solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção e solução de Ringer com lactato. Não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação

Não deve ser armazenado na geladeira ou congelado.
Após a primeira abertura, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Duração da conservação após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução preparada para uso por 7 dias a 25 ± 2°C e por 24 horas a 2-8°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se a solução injetável preparada não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pela sua conservação e condições de armazenamento antes da administração recai sobre o utilizador e não pode exceder 24 horas a 2-8°C, a menos que a abertura e a diluição tenham ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.