Bupivacaine Uzf Spinal 0,5% Heavi

Folheto informativo para o doente

BUPIVACAÍNA WZF ESPINAL 0,5% PESADO, 5 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de bupivacaína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado e para que é utilizado

O medicamento contém bupivacaína, que pertence a um grupo de medicamentos anestésicos locais de estrutura amida. Tem um efeito anestésico de longa duração. A Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é utilizada para anestesiar partes do corpo durante operações em adultos e crianças de todas as idades. Após a administração do medicamento, as partes do corpo anestesiadas não sentem dor.

O medicamento é utilizado:

• na anestesia subaracnoide durante operações urológicas, nos membros inferiores e na cavidade abdominal. A anestesia subaracnoide consiste na administração do medicamento no canal espinhal da coluna vertebral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado

Quando não tomar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado

• Se o doente tiver alergia (sintomas, como erupção cutânea, inchaço do rosto e da garganta, dificuldade respiratória) à bupivacaína, outros medicamentos anestésicos locais de estrutura amida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doenças como meningite, mielite, hemorragia intracraniana ou tumores cerebrais e da medula espinhal.
• Se o doente tiver estreitamento do canal da medula espinhal, condições inflamatórias, tuberculose da coluna vertebral ou lesões.
• Se o doente tiver infecção no sangue (septicemia).
• Se o doente tiver alterações na medula espinhal causadas por uma forma específica de anemia devido à falta de vitamina B (degeneração subaguda da medula espinhal na anemia perniciosa).
• Se o doente tiver infecção da pele no local da injeção ou nas proximidades.
• Se o doente tiver apresentado choque cardiogênico (queda súbita da pressão arterial e diminuição do fluxo sanguíneo para os tecidos do organismo).
• Se o doente tiver apresentado choque hipovolêmico (causado pela diminuição do volume de sangue circulante devido à desidratação, sangramento).
• Se o doente tiver distúrbios de coagulação sanguínea ou estiver tomando medicamentos anticoagulantes (para "diluir" o sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

A Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é administrada por anestesistas. Durante a administração do medicamento, eles garantirão ao doente os cuidados adequados e, em caso de problemas, aplicarão oxigenoterapia (administração de oxigênio) e outras medidas adequadas para manter as funções vitais.

Por isso, é muito importante que, antes de tomar o medicamento, o doente informe o médico sobre todos os problemas de saúde, especialmente:

• se o doente tiver hipovolemia (volume de sangue circulante diminuído devido à desidratação, sangramento);
• se o doente tiver problemas cardíacos graves, como bloqueio cardíaco (o coração não bate ritmicamente, há uma grande diminuição e descoordenação do trabalho cardíaco);
• se o doente tiver apresentado distúrbios da função renal ou hepática (insuficiência renal ou hepática grave);
• se o doente tiver distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, distúrbios neuromusculares. Doentes idosos, em mau estado geral, devem estar sob cuidados especiais do pessoal médico. Em doentes idosos ou em mulheres grávidas, após a administração da Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado, há um risco maior de ocorrência de anestesia espinal total (manifestada por parada respiratória). Nesses doentes, o médico aplicará uma dose menor do medicamento para diminuir o risco de ocorrência de anestesia espinal total. A anestesia subaracnoide pode causar paralisia dos músculos intercostais, e em doentes com derrame pleural, podem ocorrer distúrbios do sistema respiratório. A infecção do sangue pode aumentar o risco de formação de abscesso intrarradicular no período pós-operatório.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Em particular, deve informar o médico se está a tomar medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, mexiletina.

A administração concomitante de outros medicamentos com estrutura semelhante à bupivacaína (como lidocaína - um medicamento anestésico local e um medicamento antiarrítmico) e bupivacaína pode aumentar a ação tóxica de cada um desses medicamentos no organismo humano.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A administração do medicamento durante a gravidez e amamentação será decidida pelo médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da dose administrada, os medicamentos anestésicos locais podem ter um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Por isso, não se recomenda realizar essas atividades no dia em que foi realizada a anestesia.

O medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado contém glicose e sódio

O medicamento contém 72,72 mg de glicose (o que corresponde a 80 mg de glicose monohidratada) em 1 ml de solução para injeção. Deve ser considerado em doentes com diabetes.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado

• O medicamento é administrado por um médico, geralmente um anestesista.
• A dose do medicamento pode variar de um doente para outro. A dose será determinada pelo médico com base na idade, peso, estado de saúde do doente e duração da operação. O médico fornecerá informações detalhadas sobre a dosagem do medicamento.
• A Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é destinada à anestesia subaracnoide.

Administração em crianças e adolescentes

O medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é injetado lentamente no canal espinhal (parte da coluna vertebral) por um anestesista experiente em técnicas de anestesia em crianças.

A dose depende da idade e peso do doente e será determinada pelo anestesista.

Administração de dose maior do que a recomendada do medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado

O medicamento é administrado por um médico e, portanto, é pouco provável que o doente receba mais medicamento do que o necessário.

Se ocorrerem sintomas de superdose, o médico aplicará o tratamento adequado.

Inicialmente, são observados os seguintes sintomas de superdose:

• adormecimento da língua;
• sensação de vazio na cabeça;
• tontura;
• tremer muscular. Para os sintomas graves de superdose (que ocorrem muito raramente), incluem-se: convulsões e insuficiência cardíaca (o coração não pode garantir a circulação sanguínea adequada e fornecer oxigênio para atender às necessidades do organismo), queda significativa da pressão arterial, parada respiratória.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar os primeiros sintomas de sensibilidade (por exemplo, inchaço do rosto, lábios, língua, garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir), deve informar imediatamente o médico.

Esses sintomas ocorrem raramente. O médico avaliará a gravidade dos sintomas e decidirá sobre o procedimento a seguir.

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• hipotensão (queda significativa da pressão arterial), diminuição da atividade cardíaca;
• náuseas.

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes):

• dores de cabeça;
• vômitos;
• retenção urinária, incontinência urinária.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 em 1.000 doentes):

• parestesias (formigamento, picadas, queimadura);
• fraqueza muscular;
• disestesia (sensação anormal de toque);
• fraqueza muscular, dores nas costas.

Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 doentes):

• parada cardíaca;
• reações alérgicas, choque anafilático - ver informação fornecida no início do ponto 4.
• anestesia espinal total não intencional (manifestada por parada respiratória), paralisia (por exemplo, dos membros inferiores);
• neuropatias (sintomas: formigamento, adormecimento, fraqueza muscular);
• aracnoidite (uma das meninges do sistema nervoso central);
• depressão respiratória (dificuldade respiratória grave).

Efeitos não desejados em crianças e adolescentes

Os efeitos não desejados em crianças são semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.

5. Como conservar o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na ampola e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote, indica o número do lote.

O medicamento não contém conservantes. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura da ampola.

A parte restante, não utilizada, da solução deve ser destruída.

Não se recomenda a reesterilização da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de bupivacaína. Cada ml de solução para injeção contém 5 mg de cloridrato de bupivacaína.
• Os outros componentes são: glicose 72,72 mg (o que corresponde a 80 mg de glicose monohidratada), hidróxido de sódio (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado e o que o pacote contém

A Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é uma solução líquida incolor e transparente.

A caixa de papelão contém 5 ampolas de 4 ml.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto:

INFORMAÇÕES DESTINADAS APENAS AO PESSOAL MÉDICO ESPECIALIZADO

BUPIVACAÍNA WZF ESPINAL 0,5% PESADO, 5 mg/ml, solução para injeção

Cloridrato de bupivacaína

Modo de preparação do medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado para administração e modo de administração

• A Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é destinada à administração subaracnoide em adultos e crianças de todas as idades.
• O medicamento não contém conservantes. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura da ampola.
• Não se recomenda a reesterilização da solução.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.

Pode agitar suavemente a ampola ou bater com o dedo para ajudar o líquido a escorrer.

Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do local de corte.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Deve pressionar na direção da seta na figura 3. As ampolas são destinadas a um uso único e devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações em vigor.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Precauções e advertências

A anestesia subaracnoide deve ser realizada em centros com pessoal médico treinado e experiente.

Durante a administração de medicamentos anestésicos locais, deve ser garantida a possibilidade de oxigenoterapia e ressuscitação cardiopulmonar.

O equipamento utilizado durante a ressuscitação e os medicamentos administrados durante a ressuscitação devem estar disponíveis.

Antes de iniciar a anestesia subaracnoide, deve ser inserido um cateter venoso.

O médico que realiza a anestesia deve ter cuidado para não administrar o medicamento em um vaso sanguíneo.

O médico que realiza a anestesia deve ser treinado e conhecer os métodos de diagnóstico e tratamento em caso de ocorrência de sintomas de toxicidade e outras complicações.

Em caso de ocorrência de sintomas agudos de toxicidade ou de anestesia espinal total, deve ser interrompida imediatamente a administração do medicamento (ver abaixo o ponto "Procedimento em caso de superdose").

Se durante a realização da anestesia regional o nível de bupivacaína no sangue aumentar, podem ocorrer sintomas de toxicidade aguda do sistema cardiovascular e do sistema nervoso central.

Sintomas semelhantes podem ocorrer com outros medicamentos anestésicos locais.

O aumento do nível do medicamento anestésico local no sangue é geralmente causado por administração inadvertida em um vaso sanguíneo ou injeção em uma área altamente vascularizada do corpo.

Foram relatados casos de distúrbios do ritmo cardíaco, fibrilação ventricular, colapso cardíaco súbito e morte devido ao aumento do nível de bupivacaína na circulação sistêmica.

Em caso de parada cardíaca, o sucesso da ressuscitação pode exigir a continuação da ação de resgate por um longo período.

Não foi observado aumento do nível de bupivacaína no sangue após a administração de doses recomendadas de bupivacaína durante a anestesia subaracnoide.

O risco de ocorrência de anestesia espinal total é maior em doentes idosos ou em mulheres grávidas - nesses doentes, a dose do medicamento anestésico local deve ser reduzida.

A anestesia espinal total é um efeito não desejado raro, mas grave, que pode ocorrer após a anestesia subaracnoide.

Como consequência da anestesia espinal total, ocorre insuficiência do sistema cardiovascular e do sistema respiratório.

A insuficiência cardíaca é causada por uma bloqueio extenso do sistema simpático, cujos sintomas são hipotensão, bradicardia significativa ou até parada cardíaca.

A insuficiência respiratória é causada por paralisia dos músculos respiratórios (devido à inibição da condução nos nervos dos músculos respiratórios), incluindo a diafragma.

A anestesia subaracnoide com qualquer medicamento anestésico local pode causar hipotensão arterial e bradicardia, o que deve ser esperado e medidas de precaução devem ser tomadas.

O risco de ocorrência desses sintomas pode ser reduzido com a administração intravenosa de soluções cristaloides ou coloides antes da anestesia.

Em caso de hipotensão, deve ser administrado um medicamento vasoconstritor, como efedrina, em dose de 10-15 mg, por via intravenosa.

A hipotensão grave pode ser causada por hipovolemia devido a sangramento ou desidratação, ou oclusão da artéria e veia principais em doentes com ascite maciça, tumores grandes na cavidade abdominal ou gravidez avançada.

Deve ser evitada a hipotensão significativa em doentes com insuficiência cardíaca.

Em doentes com hipovolemia de qualquer etiologia, durante a anestesia subaracnoide, pode ocorrer hipotensão súbita e grave.

A anestesia subaracnoide pode causar paralisia dos músculos intercostais, e em doentes com derrame pleural, podem ocorrer distúrbios do sistema respiratório.

A septicemia pode aumentar o risco de formação de abscesso intrarradicular no período pós-operatório.

Após a anestesia subaracnoide, complicações neurológicas, como distúrbios ou falta de sensação, distúrbios da função motora ou paralisia, ocorrem raramente.

Às vezes, essas alterações são permanentes.

Deve ser lembrado que a anestesia subaracnoide pode, às vezes, causar anestesia espinal total, incluindo paralisia dos músculos intercostais e da diafragma, especialmente em mulheres grávidas.

Antes de realizar a anestesia subaracnoide, independentemente do medicamento anestésico local utilizado, deve ser considerado o risco potencial e o benefício para o doente.

Doentes idosos, em mau estado geral, ou com bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou com doença hepática avançada, ou insuficiência renal grave, requerem atenção especial.

A anestesia regional é frequentemente indicada nesse grupo de doentes.

Recomenda-se prudência em doentes com distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, paralisia, paralisia transversa, distúrbios neuromusculares, embora após a anestesia subaracnoide não tenha sido observado agravamento desses distúrbios.

Doentes que tomam medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona) e que recebem bupivacaína devem estar sob vigilância rigorosa e deve ser considerada a monitorização do eletrocardiograma.

A ação da bupivacaína e dos medicamentos antiarrítmicos da classe III pode ser cumulativa.

Dosagem

O produto Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado é destinado à administração subaracnoide.

A densidade da solução a 20°C é de 1,026 g/ml (a 37°C é de 1,021 g/ml).

Recém-nascidos, lactentes e crianças com peso corporal até 40 kg

O medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado pode ser utilizado em crianças.

Uma das diferenças entre crianças pequenas e adultos é o volume relativamente grande do líquido cefalorraquidiano em lactentes e recém-nascidos, que exige a administração de doses relativamente maiores por quilograma de peso corporal para produzir o mesmo nível de bloqueio em comparação com os adultos.

Os procedimentos de anestesia regional em crianças devem ser realizados por clínicos qualificados, com conhecimento dessa faixa etária e da técnica de anestesia.

As doses indicadas na tabela devem ser consideradas como recomendadas para uso em crianças.

Existem diferenças individuais. Os fatores que influenciam as técnicas específicas de bloqueio e as necessidades individuais do doente são descritos em manuais de anestesiologia.

Deve ser utilizada a dose mínima necessária para obter a anestesia adequada.

Tabela: Dosagem recomendada para recém-nascidos, lactentes e crianças

Adultos e crianças acima de 12 anos

A experiência do médico que realiza a anestesia e o conhecimento do estado físico do doente são importantes ao determinar a dose do medicamento.

Deve ser considerado um conjunto de fatores que podem influenciar as técnicas específicas de anestesia e as necessidades individuais do doente.

Deve ser utilizada a dose mínima necessária para obter a anestesia adequada.

Existem diferenças individuais nos doentes em relação ao início e duração da anestesia, e o alcance da anestesia pode ser difícil de prever, mas dependerá do volume do medicamento administrado, especialmente da solução isobárica (comum).

As doses indicadas a seguir se referem a doentes adultos com constituição corporal padrão.

Em doentes idosos e em mulheres grávidas, a dose do medicamento deve ser reduzida.

A anestesia subaracnoide para procedimentos cirúrgicos nos membros inferiores e na articulação do quadril, bem como na cavidade abdominal (também para cesariana)

2 a 4 ml do produto Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado (10 a 20 mg de cloridrato de bupivacaína).

O efeito anestésico ocorre após 5 a 8 minutos da administração do medicamento e dura 2 a 3 horas nos membros inferiores e na articulação do quadril, e 45 a 60 minutos na cavidade abdominal.

A anestesia subaracnoide para procedimentos urológicos

A dose recomendada é de 1,5 a 3 ml do produto Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado (7,5 a 15 mg de cloridrato de bupivacaína).

O efeito anestésico ocorre após 5 a 8 minutos da administração do medicamento e dura 2 a 3 horas.

O alcance da anestesia após a administração do medicamento depende de vários fatores, como o volume do medicamento administrado, a posição do doente durante a anestesia e a posição do doente após a administração do medicamento.

Após a administração de 3 ml de solução para o espaço subaracnoide entre L2 e L3, pode ser obtido um nível diferente de anestesia, dependendo da posição do doente.

Se durante a anestesia o doente estiver sentado, serão bloqueados todos os segmentos abaixo do nível T10-T12.

Se o medicamento for administrado ao doente deitado de lado e, após a injeção, o doente for deitado de costas, serão bloqueados todos os segmentos abaixo do nível T4-T6.

Deve ser enfatizado que, independentemente do tipo de medicamento anestésico local administrado, o alcance dos segmentos anestesiados é individual e, em alguns casos clínicos, é impossível prever antes da anestesia.

Recomenda-se a administração da solução para o espaço subaracnoide abaixo de L2.

Não foram realizados estudos sobre a administração do produto Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado em volumes maiores que 4 ml, portanto, não se recomenda a administração de doses maiores que 4 ml do medicamento.

Em caso de falha da anestesia, uma nova tentativa de anestesia deve ser realizada com a punção em um nível diferente da coluna vertebral e utilizando um volume menor do medicamento.

Um dos motivos para a falta de efeito anestésico pode ser a má distribuição do medicamento no espaço subaracnoide (o que pode ser melhorado com a mudança da posição do doente).

Procedimento em caso de superdose

Em caso de ocorrência de sintomas de toxicidade ou de anestesia espinal total, deve ser interrompida imediatamente a administração do medicamento anestésico local.

Procedimento em caso de anestesia espinal total

Os sintomas de nível alto de anestesia ou de anestesia espinal total podem incluir parada respiratória e (ou) hipotensão arterial.

Nesses casos, deve ser garantida a ventilação e oxigenação adequadas do sangue por meio da administração de oxigênio e do suporte respiratório ou controle da respiração.

Em caso de hipotensão arterial, deve ser administrado um medicamento vasoconstritor, como efedrina, em dose de 10 a 15 mg, por via intravenosa, e, se necessário, repetir as injeções até que a pressão arterial atinja o valor desejado.

Para aumentar a pressão arterial, também pode ser utilizado um influxo rápido de fluidos multieléctricos ou coloides por via intravenosa.

Procedimento em caso de toxicidade geral

Em caso de ocorrência de sintomas leves de toxicidade geral, não é necessário iniciar o tratamento.

Deve ser iniciado o tratamento assim que ocorram convulsões.

O objetivo do tratamento é interromper a convulsão e garantir a oxigenação adequada do sangue;

deve ser administrado oxigênio e, se necessário, realizar ventilação suportada ou controlada.

Se as convulsões não cessarem espontaneamente dentro de 15 a 30 segundos, deve ser administrado tiopental em dose de 100 a 150 mg por via intravenosa ou diazepam em dose de 5 a 10 mg.

Alternativamente, pode ser administrado succinilcolina em dose de 50 a 100 mg por via intravenosa, mas nesse caso, o doente deve ser intubado e submetido a um tratamento completo como se estivesse sob efeito de um relaxante muscular.

Deve ser sempre garantida a oxigenação, respiração e circulação adequadas e iniciado o tratamento da acidose.

As doses de medicamentos utilizados no tratamento em caso de superdose do medicamento Bupivacaína WZF Espinal 0,5% Pesado em crianças devem ser adaptadas à idade e peso corporal delas.