Bupivacaine Grindeks

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bupivacaine Grindeks, 5 mg/ml, solução para injeção

Bupivacaini hydrochloridum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bupivacaine Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bupivacaine Grindeks
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bupivacaine Grindeks e para que é utilizado

O medicamento Bupivacaine Grindeks contém a substância ativa bupivacaína hidroclorido. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anestésicos locais. A Bupivacaine Grindeks evita a sensação de dor, calor e frio na área da injeção. No entanto, é possível sentir pressão e toque. Desta forma, certas partes do corpo são anestesiadas na área dos nervos correspondentes. Em muitos casos, os nervos musculares da parte do corpo correspondente também são bloqueados, o que pode causar fraqueza ou paralisia temporária. O medicamento Bupivacaine Grindeks é utilizado para anestesiar certas partes do corpo durante uma operação cirúrgica, bem como para aliviar a dor. A Bupivacaine Grindeks é administrada por injeção:

• nos tecidos onde a operação cirúrgica será realizada;
• na área de um nervo ou grupo de nervos que supre a parte do corpo a ser operada, por exemplo, injeção sob a axila antes de uma operação no antebraço ou mão;
• extradural (administração na chamada espaço extradural da coluna vertebral).

O medicamento Bupivacaine Grindeks é especialmente recomendado para anestesia pós-operatória ou anestesia durante o parto.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks

Quando não tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks

• se tiver alergia à bupivacaína hidroclorido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se tiver reações alérgicas a anestésicos locais do tipo amida;
• em caso de doenças que são contraindicação para o uso de anestesia extradural, independentemente do tipo de anestésico utilizado, incluindo meningite, mielite, hemorragia intracraniana, degeneração subaguda da medula espinhal devido à anemia maligna, tumores cerebrais e da medula espinhal, tuberculose da coluna vertebral, infecção bacteriana da pele no local da injeção, distúrbios da coagulação ou tratamento anticoagulante atual;
• em caso de choque cardiogênico ou hipovolêmico - síndrome de sintomas como pele fria e suada, hipotensão, respiração rápida e superficial, diminuição da pressão arterial, pulso rápido e fraco, e alterações da consciência relacionadas à hipóxia ou hipoxia dos órgãos e tecidos devido à insuficiência cardíaca ou volume de sangue insuficiente no sistema circulatório;
• em caso de anestesia intravenosa de bloqueio de Bier.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Bupivacaine Grindeks, deve discutir com o médico ou enfermeiro. Antes de tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks, o médico deve ser informado sobre:

• todas as doenças do paciente;
• todas as doenças cardíacas, hepáticas ou renais, para ajustar a dose adequadamente;
• todos os medicamentos que o paciente está tomando regularmente.

Deve evitar a hipovolemia (diminuição do volume de sangue circulante) antes de iniciar a anestesia com o medicamento Bupivacaine Grindeks.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica, bem como os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se está tomando:

• outros anestésicos locais;
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona). O medicamento Bupivacaine Grindeks pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Bupivacaine Grindeks e a escolha da dose adequada.

Bupivacaine Grindeks com alimentos, bebidas e álcool

Não se aplica.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. Não há evidências de efeitos prejudiciais do medicamento Bupivacaine Grindeks no curso da gravidez. Estudos em animais mostraram efeitos adversos no desenvolvimento dos embriões e na sobrevivência dos filhotes. Portanto, não deve ser utilizado no início da gravidez. Em caso de pacientes grávidas em estágio avançado, a dose do anestésico deve ser reduzida. Deve informar o médico sobre a amamentação antes de tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks. Não há evidências de efeitos prejudiciais do medicamento Bupivacaine Grindeks durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a injeção do medicamento Bupivacaine Grindeks, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois o medicamento pode afetar a capacidade de realizar essas atividades.

O medicamento Bupivacaine Grindeks contém sódio

O medicamento contém 31,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada ampola (10 ml). Isso corresponde a 1,57% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Bupivacaine Grindeks

O medicamento Bupivacaine Grindeks é administrado ao paciente por um médico ou por uma enfermeira sob supervisão médica. A anestesia com bupivacaína é realizada em centros adequadamente equipados, onde há acesso a equipamentos e medicamentos necessários para monitorar e reanimar o paciente. O médico que realiza a anestesia deve tomar precauções especiais para evitar a administração intravascular. Ele deve estar adequadamente treinado e conhecer os métodos de diagnóstico e tratamento de efeitos indesejados, sintomas gerais de toxicidade e outras complicações. O médico decide qual é a dose adequada para o paciente, considerando o objetivo clínico desejado e a condição física do paciente. O medicamento Bupivacaine Grindeks será administrado ao paciente por injeção (ver secção 1). Uso em crianças e adolescentes A dose do medicamento depende da idade e peso do paciente e é determinada pelo anestesista. O medicamento Bupivacaine Grindeks é destinado

• para crianças acima de 12 anos para anestesiar partes do corpo durante operações cirúrgicas
• para crianças acima de 1 ano para aliviar a dor

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bupivacaine Grindeks

Reações indesejadas graves devido à superdose são muito raras, mas requerem tratamento especializado. O médico que realiza a anestesia deve estar preparado para essa situação. Os primeiros sintomas de superdose são:

• tontura;
• formigamento nos lábios e ao redor da boca;
• formigamento da língua;
• alterações da visão e audição. Para evitar a ocorrência de reações indesejadas graves, o médico deve interromper a administração do medicamento Bupivacaine Grindeks assim que ocorrer qualquer um dos sintomas de superdose. Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas acima.

Sintomas graves de superdose incluem dificuldade de fala, rigidez muscular, tremores, convulsões ou perda de consciência. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Deve informar o médico imediatamente se se sentir mal durante a injeção do medicamento Bupivacaine Grindeks. Reações alérgicas graves(ocorrem raramente, não mais de 1 em 1000 pacientes): Se ocorrer uma reação alérgica grave, deve informar o médico imediatamente. Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea ou prurido (especialmente da pele de todo o corpo), inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade de respirar e falar, falta de ar;
• reação anafilática (sibilância ao respirar; dificuldade de engolir, sensação de prurido e vermelhidão da pele, tontura);
• choque anafilático (diminuição súbita e grave da pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso).

Outros efeitos indesejados possíveis:

Muito comuns(ocorrem mais de 1 em 10 pacientes):

• pressão arterial muito baixa;
• náuseas.

Comuns(ocorrem não mais de 1 em 10 pacientes):

• sensação anormal (formigamento e parestesia);
• tontura;
• bradicardia;
• pressão arterial alta;
• vômitos;
• retenção urinária (dificuldade de urinar).

Não muito comuns(ocorrem não mais de 1 em 100 pacientes):

• convulsões;
• formigamento ao redor da boca e língua;
• zumbido nos ouvidos, sensibilidade ao som;
• visão turva;
• perda de consciência;
• tremores musculares
• sensação de vazio na cabeça;
• alterações da fala.

Raros(ocorrem em não mais de 1 em 1000 pacientes):

• neuropatia (lesão nos nervos), lesão nos nervos periféricos (manifesta-se como sensação de fraqueza, formigamento ou dormência nos membros);
• aracnoidite (inflamação da membrana que envolve a medula espinhal);
• visão dupla;
• alterações do ritmo cardíaco;
• inibição ou parada da respiração e parada cardíaca. Isso pode ser fatal.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Ao notificar efeitos indesejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento. Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Bupivacaine Grindeks

Não armazenar acima de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz. Não congelar. O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após Válido até [mês/ano]. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Não use este medicamento se notar danos na embalagem. Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bupivacaine Grindeks

• A substância ativa do medicamento é bupivacaína hidroclorido (Bupivacaini hydrochloridum). 1 ml de solução contém 5 mg de bupivacaína hidroclorido. Uma ampola (10 ml) contém 50 mg de bupivacaína hidroclorido.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para pH 4,0-6,5), ácido clorídrico (para pH 4,0-6,5), água para injeção.

Como é o medicamento Bupivacaine Grindeks e que embalagens estão disponíveis

Solução clara e incolor. O medicamento é embalado em ampolas de vidro incolor (tipo I) contendo 10 ml de solução. A embalagem contém 5 ampolas em uma embalagem de PVC, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letônia tel.: + 371 67083205 fax: + 371 67083505 e-mail: [email protected]

Fabricante

JSC GRINDEKS Krustpils ST 53, Riga, LV-1057, Letônia tel.: + 371 67083205 fax: + 371 67083505

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Posologia e modo de administração

Posologia Adultos e crianças acima de 12 anosA tabela a seguir apresenta as doses recomendadas para os métodos de anestesia mais comuns. Para determinar a dose, o médico deve ter experiência adequada e informações precisas sobre o estado de saúde do paciente. A dose deve ser ajustada de acordo com o objetivo clínico desejado e a condição física do paciente. O medicamento Bupivacaine Grindeks será administrado ao paciente por injeção (ver secção 1). Uso em crianças e adolescentes A dose do medicamento depende da idade e peso do paciente e é determinada pelo anestesista.

Tabela 1. Recomendações de posologia para adultos

Observações: As quantidades acima incluem a dose de teste. A dose para crianças é calculada com base em 2 mg do medicamento por 1 kg de peso corporal. Se o volume do medicamento a ser administrado à criança (com base no cálculo) for maior que 20 ml, deve ser administrada uma solução de 0,20% em vez de 0,25% no volume calculado. As doses na tabela acima são doses básicas para uso em prática pediátrica. Em casos individuais, são permitidas alterações na posologia. Modo de administração Administração epidural e perineural.

Incompatibilidade farmacêutica

A solubilidade da bupivacaína hidroclorido diminui em pH > 6,5. Deve-se ter cuidado ao adicionar soluções alcalinas, como carbonatos, pois isso pode causar precipitação. A bupivacaína é compatível com buprenorfina, diamorfina, epinefrina, fentanil, hidromorfona, morfina, sufentanil e incompatível com outros medicamentos.

Precauções especiais de eliminação e preparação do medicamento para uso

O medicamento Bupivacaine Grindeks não contém conservantes. Cada ampola é para uso único. Não deve ser esterilizado novamente. Todos os resíduos do medicamento não utilizado ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

Precauções e advertências especiais para uso

Foram relatados casos de parada cardíaca e morte durante o uso de bupivacaína para anestesia extradural ou anestesia de nervos periféricos. Em alguns casos, a ressuscitação foi ineficaz, apesar de ter sido realizada corretamente. A bupivacaína, como todos os anestésicos locais, pode causar sintomas de toxicidade no sistema nervoso central (SNC) e no sistema cardiovascular, em caso de uso de anestesia local que resulte em altas concentrações do medicamento no sangue. Isso é especialmente verdadeiro em caso de administração intravascular acidental. Com altas concentrações de bupivacaína no sangue, foram relatados casos de arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, colapso cardiovascular e morte. A anestesia com bupivacaína deve ser realizada em centros adequadamente equipados, onde há acesso a equipamentos e medicamentos necessários para monitorar e reanimar o paciente. O médico que realiza a anestesia deve tomar precauções especiais para evitar a administração intravascular (ver Posologia e modo de administração), e também deve estar adequadamente treinado e conhecer os métodos de diagnóstico e tratamento de efeitos indesejados, sintomas gerais de toxicidade e outras complicações (ver Superdose). A anestesia de grandes troncos nervosos requer o uso de grandes volumes de anestésico local. Essas áreas frequentemente são bem vascularizadas ou a anestesia é realizada perto de grandes vasos, o que aumenta o risco de injeção intravascular do medicamento e (ou) sua absorção no sangue. Isso pode levar a altas concentrações do medicamento no sangue. Deve-se ter cuidado ao usar anestesia local em pacientes em mau estado geral de saúde devido à idade ou distúrbios da função hepática ou renal, embora a anestesia regional seja a melhor opção para esse grupo de pacientes. Pacientes com bloqueio atrioventricular parcial ou completo requerem atenção especial durante a anestesia local, pois os anestésicos locais podem diminuir a condução atrioventricular. Pacientes que tomam medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser monitorados de perto e ter um eletrocardiograma, pois o efeito na função cardíaca pode ser cumulativo. Em pacientes com hipovolemia, não deve ser iniciada a anestesia com o medicamento Bupivacaine Grindeks até que a falta de líquidos seja corrigida. A anestesia extradural pode causar hipotensão e bradicardia. O risco de ocorrer esses sintomas pode ser reduzido com a administração de medicamentos vasoconstritores. Em caso de hipotensão, deve ser administrada efedrina por via intravenosa em uma dose de 5-10 mg, e se necessário, repetir a administração. Em crianças, a efedrina deve ser administrada em doses adequadas à idade e peso. A anestesia central (espinhal e extradural) pode causar insuficiência cardiovascular, especialmente em condições de hipovolemia. A anestesia extradural deve ser realizada com cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca. A anestesia local realizada na área da cabeça e do pescoço pode estar associada a uma maior frequência de efeitos indesejados, independentemente do anestésico utilizado. A injeção intravascular acidental de pequenas doses do medicamento pode causar danos graves ao cérebro. As injeções peribulbares podem, em casos raros, atingir o espaço subaracnoide, causando cegueira temporária, colapso cardiovascular, apneia, convulsões e outros. Esses sintomas devem ser diagnosticados e tratados rapidamente. Em pacientes que receberam anestesia peribulbar, foram relatados casos de parada respiratória após a anestesia. Portanto, durante a anestesia peribulbar, assim como em outros tipos de anestesia regional, deve haver pessoal treinado presente, equipamentos e medicamentos necessários. A anestesia peribulbar e periorbitária pode causar um pequeno risco de distúrbios permanentes da função muscular dos olhos. As principais causas são lesões e (ou) efeitos tóxicos locais nos músculos e (ou) nos nervos. A gravidade da reação tecidual à anestesia está relacionada ao grau da lesão, à concentração do medicamento e ao tempo de exposição das tecidos ao anestésico local. Por isso, assim como em outros anestésicos locais, a anestesia local deve ser realizada com a menor concentração e dose eficazes do medicamento. Os medicamentos vasoconstritores e outras substâncias podem aumentar a reação tecidual, portanto, devem ser usados apenas quando necessário. A anestesia cervical do colo do útero pode, em alguns casos, causar bradicardia ou taquicardia, portanto, deve ser monitorada a frequência cardíaca do feto. Em caso de lesão grande intra-articular ou superfície articular exposta após uma operação cirúrgica, a injeção intra-articular de bupivacaína requer cuidado especial, pois pode ocorrer absorção aumentada e altas concentrações da substância ativa no sangue. Foram relatados casos de reações alérgicas após o uso de anestésicos locais do tipo amida (em casos graves, choque anafilático). Não foram observadas reações alérgicas após a administração de medicamentos com estrutura de amida (por exemplo, bupivacaína) em pacientes que apresentaram reações alérgicas após o uso de anestésicos locais do tipo éster (por exemplo, procaína, tetracaína, benzocaína). A bupivacaína é metabolizada no fígado. Portanto, a bupivacaína deve ser usada com cuidado em pacientes com doenças hepáticas ou com fluxo hepático reduzido. Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento Bupivacaine Grindeks em pacientes que estão tomando outros anestésicos locais ou medicamentos com estrutura semelhante de amida, por exemplo, alguns medicamentos antiarrítmicos, pois os efeitos tóxicos sistêmicos desses medicamentos podem ser cumulativos.

Superdose

Reações tóxicas agudas sistêmicas

As reações tóxicas sistêmicas mais comuns afetam o sistema nervoso central e o sistema cardiovascular. Essas reações são causadas por altas concentrações do anestésico local no sangue, o que pode ser resultado de administração intravascular acidental, superdose ou absorção rápida de uma grande dose do medicamento de uma área com grande vascularização (ver Precauções e advertências especiais para uso). A administração intravascular acidental do anestésico pode causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (em segundos ou minutos). Em caso de superdose, a toxicidade sistêmica se manifesta mais tarde (em 15-60 minutos após a injeção) devido ao aumento mais lento da concentração do anestésico no sangue. Sistema nervoso central A toxicidade do sistema nervoso central é um processo gradual, no qual os sintomas pioram com o tempo. Os primeiros sinais de toxicidade são geralmente parestesias ao redor da boca, formigamento da língua, tontura, hiperacusia, zumbido nos ouvidos e alterações da visão. A disartria, tremores musculares ou tremores são sintomas mais graves que precedem as convulsões. Esses sintomas devem ser bem diagnosticados para evitar confusão com sintomas de comportamento neurotóxico. Pode ocorrer perda de consciência e convulsões, que duram de alguns segundos a alguns minutos. Após as convulsões, devido à atividade muscular aumentada, ocorre rapidamente hipóxia e hipercapnia, juntamente com distúrbios da respiração. Em casos graves, pode ocorrer apneia. A acidose, hipercalemia e hipóxia aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais. O tratamento é realizado por redistribuição do anestésico local do sistema nervoso central, seguida de metabolismo e excreção. A recuperação pode ser rápida, desde que não tenham sido administradas grandes quantidades do anestésico. Sistema cardiovascular A toxicidade do sistema cardiovascular pode ocorrer em casos graves e geralmente é precedida por sintomas de toxicidade do sistema nervoso central. Em pacientes sob efeito de sedativos potentes ou anestesia geral, os sintomas de alerta do sistema nervoso central podem não ocorrer. Altas concentrações do anestésico local no sangue podem levar a hipotensão, bradicardia, arritmias e até parada cardíaca, sem sintomas de alerta do sistema nervoso central. Em caso de parada cardíaca após o uso de bupivacaína, deve ser iniciada a reanimação, incluindo desfibrilação elétrica. A recuperação de uma função cardíaca hemodinamicamente eficaz pode exigir a continuação das medidas de reanimação por um longo período. Em crianças durante a realização de bloqueio com anestesia geral, os primeiros sintomas de toxicidade do anestésico local podem ser difíceis de detectar.

Tratamento da toxicidade aguda

Se ocorrerem sinais de toxicidade sistêmica aguda, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente. Se ocorrerem convulsões, é necessário tratar. Todos os medicamentos e equipamentos necessários para a reanimação devem estar prontamente disponíveis. O objetivo do tratamento é garantir oxigenação adequada, interromper as convulsões e manter a circulação sanguínea. Se necessário, deve ser realizada ventilação assistida ou controlada. Se as convulsões não pararem espontaneamente após 15-20 segundos, deve ser administrado um medicamento anti-convulsivo por via intravenosa. As convulsões devem ser tratadas com tiopentato sódico em uma dose de 100-150 mg ou diazepam em uma dose de 5-10 mg (o efeito é mais lento). Em caso de convulsões contínuas, pode ser usado um medicamento relaxante muscular (por exemplo, succinilcolina) para garantir a oxigenação e a respiração do paciente. No entanto, nesse caso, o paciente deve ser intubado e a respiração deve ser controlada. Se ocorrerem sinais de depressão cardiovascular perigosa (hipotensão, bradicardia), deve ser administrada efedrina por via intravenosa em uma dose de 5-10 mg, e se necessário, repetir a administração após 2-3 minutos. Em caso de bradicardia, pode ser administrada atropina. Em caso de parada cardíaca, deve ser iniciada a reanimação imediatamente. Os fatores decisivos no tratamento da toxicidade aguda são: oxigenação ótima, garantia da respiração e circulação sanguínea adequadas e tratamento da acidose.