Botox

Folheto do medicamento: informação para o paciente

BOTOX, 100 unidades Allergan do complexo neurotoxina Clostridium botulinum tipo A

(900kD), pó do preparação de solução para injeção

BOTOX, 200 unidades Allergan do complexo neurotoxina Clostridium botulinum tipo A (900kD), pó para preparação de solução para injeção

Toxina botulínica tipo A

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Botox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Botox
• 3. Como usar o medicamento Botox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Botox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Botox e para que é usado

O medicamento Botox pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos e é usado no tratamento de várias doenças.
Contém a substância ativa toxina botulínica tipo A e é injetado nos músculos, na parede da bexiga
urinária ou na pele.
O efeito do medicamento Botox é baseado no bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos, nos quais foi injetado. Isso evita a contração desses músculos. Após a injeção subcutânea, o Botox atua nas glândulas sudorais, reduzindo a quantidade de suor produzido. Após a injeção na parede da bexiga urinária, o Botox atua nos músculos da bexiga urinária, reduzindo a incontinência urinária (incontinência de urina). Acredita-se que, no caso da enxaqueca crônica, o medicamento Botox bloqueia as mensagens de dor, que indiretamente impedem o desenvolvimento da enxaqueca. No entanto, o mecanismo de ação do medicamento Botox na enxaqueca crônica não foi completamente esclarecido.

• 1. O medicamento Botox pode ser injetado nos músculos, para tratar as seguintes doenças:
• no tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em criançascom paralisia cerebral, com idade de dois anos ou mais, que são capazes de caminhar; O Botox é usado como terapia de apoio à reabilitação.
• no tratamento de contraturas musculares do punho e da mão em pacientes adultos,
• no tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em pacientes adultos,
• no tratamento de blefarospasmo e hemifacial em pacientes adultos,
• no tratamento de torcicolo em pacientes adultos.
• 2. O medicamento Botox é usado na prevenção de dores de cabeça em pacientes adultos que sofrem de enxaqueca crônica(dores de cabeça que ocorrem 15 dias por mês ou mais).

A enxaqueca crônica é uma doença que afeta o sistema nervoso.
Pacientes geralmente sofrem de dores de cabeça, que são frequentemente acompanhadas de sensibilidade à luz, ruído ou odores, além de náuseas e (ou) vômitos. As dores de cabeça ocorrem geralmente mais de 15 dias por mês. Foi demonstrado que o medicamento Botox reduz significativamente a frequência das dores de cabeça e melhora a qualidade de vida dos pacientes com enxaqueca crônica.

• 3. O medicamento Botox injetado na parede da bexiga urinária atua no músculo detrusor da bexiga urinária, reduzindo a incontinência urinária (incontinência de urina) e é usado no tratamento das seguintes doenças:
• hiperatividade do detrusor de origem idiopática com sintomas de incontinência urinária, urgência ou frequência urinária, em pacientes adultos, quando outros medicamentos (conhecidos como anticolinérgicos) são ineficazes.
• Incontinência urináriaem pacientes com distúrbios da bexiga urinária, após lesões na medula espinhal abaixo do nível cervical e em pacientes com esclerose múltipla.
• 4. Em pacientes adultos, o medicamento Botox é injetado profundamente na pele para tratar a hiperidrose axilar crônica, grave, que interfere nas atividades diárias e é resistente ao tratamento tópico.
• 5. O medicamento Botox é indicado para melhorar temporariamente a aparência das seguintes rugas:
• rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis ao franzir as sobrancelhas e (ou),
• rugas em leque ao redor do canto externo do olho visíveis ao sorrir e (ou),
• rugas horizontais da testa visíveis ao levantar as sobrancelhas,

em pacientes adultos, quando a gravidade das rugas tem impacto psicológico no paciente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Botox

Quando não usar o medicamento Botox

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao complexo neurotoxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• se houver infecção no local de injeção;
• em pacientes em tratamento para incontinência urinária, que tenham infecção urinária ou retenção urinária aguda (e os pacientes não estão sendo submetidos a cateterização de rotina);
• em pacientes em tratamento para incontinência urinária, que não desejam começar a usar cateter (se necessário).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Botox, deve discutir com o médico:

• se o paciente já teve problemas de engolir, respirarou asfixia, especialmente se o paciente está planejando receber injeções nos músculos do pescoço ou ombros,
• se o paciente tem mais de 65 anos e tem outras doenças graves,
• se o paciente tem outros problemas muscularesou doenças musculares crônicas (por exemplo, miastenia gravisou síndrome de Lambert-Eaton),
• se o paciente tem certas doenças do sistema nervoso(por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora),
• se há fraqueza ou atrofia muscularsignificativa nos músculos que serão injetados,
• se o paciente já teve cirurgias ou lesõesque possam ter afetado a função do músculo que será injetado,
• se o paciente já teve problemas com injeções(por exemplo, desmaios),
• se há inflamaçãono local de injeção proposto,
• se o paciente tem doença cardiovascular (doença cardíaca ou vascular),
• se o paciente tem convulsões,
• se o paciente tem glaucoma de ângulo fechado(doença ocular relacionada à pressão alta no olho) ou está em risco de desenvolver essa doença,
• se o paciente já teve cirurgia ou lesãona cabeça, pescoço, pernas ou tórax,
• se está planejada uma cirurgiaem breve,
• se o paciente já teve uma reação alérgica(urticária, edema, incluindo edema facial e (ou) da garganta, sibilação, sensação de desmaio ou falta de ar) após a administração de toxina botulínica tipo A,
• se está planejado o tratamento para hiperatividade da bexiga urinária com incontinência urinária, em homens com sintomas objetivos ou subjetivos de obstrução urinária, como dificuldade para urinar, fluxo urinário fraco ou interrompido.

Após a administração do medicamento Botox
Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital mais próximo, se após a injeção do medicamento Botox, o paciente ou o cuidador observar a ocorrência dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar, engolir ou falar,
• urticária, edema, incluindo edema facial e (ou) da garganta, sibilação, sensação de desmaio ou falta de ar (possíveis sintomas de reação alérgica grave).

Advertências gerais

Assim como com qualquer injeção, pode ocorrer a formação de alterações no local de injeção relacionadas à administração. A injeção pode causar infecção local, dor, inflamação, parestesia, anestesia, sensibilidade à pressão, edema, eritema e (ou) sangramento/hematoma.
Foram relatados efeitos colaterais relacionados à disseminação da toxina para locais distantes do local de injeção (fraqueza muscular, problemas de engolir ou asfixia).
O risco de ocorrência é provavelmente maior em pacientes com doenças concomitantes e distúrbios que possam predispor a esses efeitos.
A resposta do organismo ao medicamento Botox pode depender muito do método de terapia utilizado, frequência de injeções, tipo de músculo e áreas da pele selecionadas para injeção, além de uma pequena variação na potência da dose em cada frasco.
Se as injeções forem administradas muito próximas umas das outras ou a dose for muito grande, o paciente pode sentir fraqueza muscular e sintomas relacionados à disseminação da toxina para locais distantes do local de injeção, além de o organismo pode produzir anticorpos que podem reduzir a eficácia do medicamento Botox.
A administração do medicamento Botox para indicações diferentes das listadas no folheto pode levar a efeitos colaterais graves, especialmente em pacientes que têm dificuldade para engolir ou fraqueza muscular significativa.
Se antes da terapia com o medicamento Botox o paciente tiver levado um estilo de vida menos ativo por um período prolongado, após a administração do medicamento, cada atividade deve ser aumentada gradualmente.
É improvável que o medicamento afete a mobilidade nas articulações, nos casos em que os músculos que circundam a articulação perderam a capacidade de se esticar.
Durante o tratamento para blefarospasmo, a frequência de piscar pode diminuir, o que pode levar a danos na superfície do olho. Para evitar isso, o médico pode recomendar o uso de colírios, pomada, lentes de contato macias ou protetores oculares especiais.
Se o medicamento Botox for usado para tratar rugas verticais da testa e (ou) rugas do tipo "pés de galinha" e (ou) rugas horizontais da testa, após a injeção pode ocorrer ptose palpebral.
Deve informar o médico se o paciente não notar uma melhora significativa após um mês da primeira injeção do medicamento Botox para tratar rugas verticais da testa e (ou) rugas do tipo "pés de galinha" e (ou) rugas horizontais da testa.
O medicamento Botox não deve ser usado para tratar espasticidade focal do tornozelo em pacientes adultos, a menos que se espere que a redução da tensão muscular possa melhorar a função (por exemplo, melhora da marcha), ou melhorar os sintomas subjetivos (por exemplo, redução da dor) ou facilitar os cuidados com o paciente. Se o tratamento com o medicamento Botox for iniciado em pacientes com espasticidade do tornozelo de menor gravidade, a melhora na função do tornozelo pode ser limitada.
O medicamento Botox para tratar espasticidade do tornozelo e do pé pode ser administrado apenas após uma avaliação realizada por um médico especialista com experiência em reabilitação de pacientes.
Se o medicamento Botox for usado para tratar incontinência urinária, o médico pode administrar antibióticos ao paciente antes e após a terapia para prevenir infecção urinária.
O paciente deve retornar para uma consulta médica cerca de 2 semanas após a injeção do medicamento, se antes da injeção não usava cateter. O médico pedirá ao paciente para urinar e, em seguida, medirá o volume de urina que permaneceu na bexiga urinária por meio de ultrassom. O médico decidirá se será necessária outra consulta para realizar o mesmo teste dentro de 12 semanas. O paciente deve entrar em contato com o médico sempre que não puder urinar, pois pode ser necessário usar um cateter.
Após o tratamento para incontinência urinária relacionada a lesões na medula espinhal ou esclerose múltipla, o cateter pode ser necessário em cerca de 1 em cada 3 pacientes que não usavam cateter antes do tratamento para incontinência urinária.
Após o tratamento para incontinência urinária relacionada à hiperatividade da bexiga urinária, o cateter pode ser necessário em cerca de 6 em cada 100 pacientes que não usavam cateter antes do tratamento para incontinência urinária.

Medicamento Botox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico se:

• está tomando qualquer antibiótico, inibidor da acetilcolinesterase, medicamento relaxante muscular, pois podem aumentar o efeito do medicamento Botox,
• está tomando ou já tomou outros medicamentos que contenham toxina botulínica, pois podem aumentar o efeito do medicamento Botox,
• o paciente está tomando qualquer medicamento antiplaquetário (com efeito semelhante ao da aspirina) e (ou) medicamento anticoagulante (que dilui o sangue). Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Botox não deve ser usado em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes, a menos que seja absolutamente necessário.
Não é recomendado o uso do medicamento Botox em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

A avaliação do efeito do medicamento Botox na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas pode ser feita apenas após a administração do medicamento ao paciente.
O medicamento Botox pode causar tontura, sonolência, fadiga ou problemas de visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Botox contém sódio

Este produto medicamentoso contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como usar o medicamento Botox

O medicamento Botox pode ser administrado apenas por médicos com experiência e qualificação adequadas.

Dosagem e modo de administração

O Botox é injetado nos músculos (ou seja, intramuscularmente), na parede da bexiga urinária por meio de um dispositivo especial (cistoscópio) usado para injeções dentro da bexiga urinária, ou na pele (subcutâneo).
O medicamento é injetado diretamente na área do corpo a ser tratada; o médico geralmente injeta o medicamento Botox em vários locais em cada área afetada pela doença.

Observações gerais sobre a dosagem

• O número de injeções por músculo e a dose dependem da indicação. O médico decidirá qual dose, com que frequência e em qual músculo será administrada. Recomenda-se usar a dose mais baixa eficaz.
• As doses para pacientes idosos são as mesmas que para outros pacientes adultos.

A dose do medicamento Botox e o tempo de ação variam de acordo com a indicação para a qual o medicamento foi administrado. As recomendações detalhadas para cada indicação são descritas abaixo.
Estabeleceu-se a segurança e eficácia do uso do medicamento Botox em crianças e adolescentes com mais de dois anos de idade no tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé relacionadas à paralisia cerebral.
Existem informações limitadas sobre o uso do medicamento Botox nas seguintes indicações em crianças/adolescentes com mais de dois anos de idade. Não é possível fornecer recomendações de dosagem para essas indicações.

Há experiência limitada com o uso do medicamento Botox no tratamento de rugas verticais da testa e (ou) rugas do tipo "pés de galinha" e (ou) rugas horizontais da testa em pacientes com mais de 65 anos.
A dose total no tratamento de rugas horizontais da testa (20 unidades) juntamente com rugas verticais da testa (20 unidades) é de 40 unidades.

Dosagem

A dose do medicamento Botox e o tempo de ação variam de acordo com a indicação para a qual o medicamento foi administrado. As recomendações detalhadas para cada indicação são descritas abaixo.

* O médico pode escolher a dose para que os intervalos entre as injeções sejam de cerca de 6 meses.
** No caso do tratamento simultâneo de rugas verticais entre as sobrancelhas e rugas em leque ao redor do canto externo do olho, a dose total administrada é de 44 unidades.
*** No caso do tratamento de todas as três rugas (rugas do tipo "pés de galinha", rugas verticais entre as sobrancelhas e rugas horizontais da testa) ao mesmo tempo, o paciente recebe uma dose total de 64 unidades.

Tempo para alcançar a melhora e duração do efeito do medicamento.

No tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em crianças com mais de dois anos de idade
e adultosa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento.
No tratamento de contraturas musculares do punho e da mão em pacientes adultosa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e o efeito máximo é alcançado dentro de 1 a 2 semanas.
No tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em pacientes adultos, quando o efeito do medicamento diminui, a injeção pode ser repetida se necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
No tratamento de torcicoloa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e o efeito máximo é alcançado dentro de 6 semanas.
No tratamento de hiperatividade da bexiga urinária com sintomas de incontinência urináriaa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e o efeito dura de 6 a 7 meses após a injeção.
No tratamento de incontinência urinária em pacientes adultos após lesões na medula espinhal ou esclerose múltiplaa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e o efeito dura de 8 a 9 meses após a injeção.
No tratamento de hiperidrose axilara melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento, e o efeito dura em média 7,5 meses após a injeção, com cerca de 30% dos pacientes sentindo o efeito do medicamento por até 1 ano após a injeção.
No tratamento de rugas verticais entre as sobrancelhasa melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento, e o efeito máximo é visível dentro de 5 a 6 semanas após a administração do medicamento. O efeito dura até 4 meses após a injeção.
No tratamento de rugas em leque ao redor do canto externo do olhoa melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento, e o efeito máximo é visível dentro de 3 a 4 dias após a administração do medicamento. O efeito dura até 5 meses após a injeção.
No tratamento de rugas horizontais da testa visíveis ao levantar as sobrancelhasa melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento. O efeito do tratamento dura em média até 4 meses após a injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Botox

Os sinais de superdose podem não ser aparentes por vários dias após a injeção. Se ocorrer uma injeção ou ingestão acidental, o paciente deve entrar em contato com o médico e permanecer sob observação por várias semanas.
Deve entrar em contato imediatamente com o médico se, após a injeção do medicamento Botox, o paciente observar a ocorrência dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular nos músculos adjacentes e (ou) músculos distantes do local de injeção,
• dificuldade para respirar, engolir ou falar,
• ingestão acidental de alimentos ou líquidos nos pulmões, causada por paralisia muscular, que pode levar à pneumonia por aspiração,
• ptose palpebral, visão dupla,
• fraqueza muscular generalizada.

O médico decidirá se o paciente deve ser hospitalizado.
Em caso de dúvidas, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Geral

Deve informar o médico imediatamente se ocorrerem problemas de engolir, falar ou respirar.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer urticária, edema, incluindo edema facial ou da garganta, sibilação, sensação de desmaio ou falta de ar.

Geralmente, os efeitos colaterais ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e são transitórios. Em casos isolados, os efeitos colaterais podem durar vários meses ou mais. O efeito farmacológico esperado do medicamento Botox é a fraqueza muscular local. No entanto, doses grandes podem causar fraqueza em outros músculos, não necessariamente próximos ao local de injeção.
Assim como com qualquer injeção, pode ocorrer dor e hematoma no local de injeção.
Após injeções de toxina botulínica, também foram observados febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
Deve informar o médico se ocorrerem os sintomas acima.
Os efeitos colaterais são apresentados de acordo com as seguintes categorias, com base na frequência de ocorrência:

Abaixo são apresentados os efeitos colaterais de acordo com o local de injeção do medicamento Botox.

Injeções na perna em crianças com contraturas musculares do tornozelo e do pé

Foram relatados casos de morte após a administração de toxina botulínica, em alguns casos relacionados à pneumonia por aspiração em crianças com paralisia cerebral grave e concomitante.

Injeções no punho e na mão em pacientes adultos

Injeções no tornozelo e no pé em pacientes adultos

Injeções na pálpebra e no rosto

O médico pode aplicar pressão suave imediatamente após a injeção do medicamento para evitar um hematoma leve na pálpebra.

Injeções no pescoço e ombros

A dificuldade para engolir pode ser leve a grave, com risco de engasgo, e pode exigir tratamento. Esses efeitos colaterais podem durar de 2 a 3 semanas após a injeção.
Foram relatados casos de persistência dos efeitos colaterais acima por até 5 meses após a injeção.
Também foram relatados casos raros de morte devido à dificuldade para engolir.

Injeções nos músculos da cabeça e do pescoço para prevenir dores de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica

Injeções na parede da bexiga urinária em pacientes com incontinência urinária devido à hiperatividade da bexiga urinária idiopática

* O efeito colateral pode estar relacionado ao procedimento de injeção.
** O efeito colateral está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga urinária em crianças e adolescentes com incontinência urinária devido à hiperatividade da bexiga urinária

* O efeito colateral está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga urinária em pacientes adultos com incontinência urinária devido à disreflexia autônoma

* Alguns dos efeitos colaterais comuns podem estar relacionados ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga urinária em crianças e adolescentes com incontinência urinária após lesões na medula espinhal ou esclerose múltipla

* O efeito colateral está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Mediana do tempo para ocorrência de ptose palpebral: 9 dias após o término do tratamento.
Mediana do tempo para ocorrência de ptose da sobrancelha: 5 dias após o término do tratamento.
* O efeito colateral pode estar relacionado ao procedimento de injeção.

Injeções para hiperidrose axilar primária

Uso para melhorar temporariamente a aparência de rugas verticais entre as sobrancelhas

Injeções para melhorar temporariamente a aparência de rugas do tipo "pés de galinha" (linhas que formam um leque saindo dos cantos dos olhos), quando tratadas sozinhas ou com rugas verticais da testa (rugas entre as sobrancelhas)

visíveis ao franzir as sobrancelhas
* Efeitos colaterais podem estar relacionados ao procedimento de injeção

Injeções para melhorar temporariamente a aparência de rugas horizontais da testa, visíveis ao levantar as sobrancelhas, e rugas verticais entre as sobrancelhas, visíveis ao franzir as sobrancelhas, com ou sem tratamento de rugas do tipo "pés de galinha" que se irradiam

a partir dos cantos externos dos olhos

A mediana do tempo para ocorrência de ptose palpebral foi de 9 dias após o término do tratamento.
A mediana do tempo para ocorrência de ptose da sobrancelha foi de 5 dias após o término do tratamento.
* Efeitos colaterais podem estar relacionados ao procedimento de injeção

Informações adicionais

Desde a introdução do medicamento Botox no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais adicionais:

• reações alérgicas que podem ser fatais (edema facial e das vias respiratórias, dificuldade para respirar),
• edema das camadas mais profundas da pele,
• urticária,
• perda de apetite,
• lesão nervosa,
• distúrbios da fala, dificuldade para falar,
• ptose da face,
• fraqueza muscular facial,
• diminuição da sensação na pele,
• fraqueza muscular excessiva,
• doenças musculares crônicas (por exemplo, miastenia gravis),
• distúrbios da mobilidade do braço com o ombro,
• formigamento, dormência e dor nas mãos e pés,
• espasmos musculares locais/movimentos musculares involuntários
• dor, dormência ou fraqueza que irradia da coluna vertebral,
• convulsões, desmaios,
• ptose palpebral,
• aumento da pressão intraocular,
• estrabismo,
• visão turva,
• dificuldade para fechar completamente o olho,
• distúrbios da visão,
• olho seco,
• perda de audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios cardíacos, incluindo infarto do miocárdio,
• pneumonia por aspiração (pneumonia causada pela ingestão acidental de alimentos, líquidos, saliva ou vômitos nos pulmões durante a inspiração),
• depressão ou insuficiência respiratória,
• dor abdominal,
• diarreia, constipação,
• secura na boca,
• dificuldade para engolir,
• náuseas, vômitos,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas de várias formas,
• hiperidrose,
• perda de sobrancelhas,
• ptose da sobrancelha,
• coceira,
• urticária,
• dor muscular, perda de inervação e diminuição do músculo no qual o medicamento foi injetado,
• mal-estar,
• febre,
• olho seco,
• espasmos musculares locais/movimentos musculares involuntários
• edema palpebral

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Botox

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C) ou no congelador (-5°C a -20°C).
Após a reconstituição, usar imediatamente.
A solução mantém a estabilidade por 24 horas quando armazenada na geladeira (2°C - 8°C).
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na etiqueta e na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Botox:

• A substância ativa do medicamento é o complexo neurotoxina Clostridium botulinum tipo A(900 kD). Cada frasco contém 100 ou 200 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
• Os outros componentes são: albumina humana, cloreto de sódio.

Como é o medicamento Botox e o que contém a embalagem:

O medicamento Botox é um pó branco fino que pode ser quase invisível no fundo do frasco de vidro incolor. Antes da injeção, o medicamento deve ser reconstituído em solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção).
A embalagem contém um frasco em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

AbbVie Sp. z o.o.
Rua Postępu, 21B
02-676 Varsóvia
Número de telefone do responsável pelo medicamento: +48 22 3727800

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlanda

Data da última atualização do folheto: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico profissional:

Informações detalhadas foram incluídas na Característica do Produto Medicinal.

O medicamento Botox deve ser utilizado apenas por médicos com qualificações e experiência documentadas
em terapias e uso do equipamento necessário.
Geralmente, o nível óptimo de dose e o número de locais de injeção por músculo não foram estabelecidos.
Nesses casos, o médico deve desenvolver esquemas individuais de administração do medicamento.
O nível óptimo de dose deve ser estabelecido por meio de testes, utilizando diferentes concentrações do medicamento.
As unidades de toxina botulínica do medicamento Botox não são comparáveis às unidades de toxina botulínica
de outros medicamentos. As doses recomendadas como unidades Allergan não são comparáveis às doses de outros medicamentos
de toxina botulínica.
Crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do produto medicinal Botox em outras indicações
além das descritas para a população pediátrica no ponto 4.1 da Característica do Produto Medicinal. Não há
recomendações de dosagem para indicações além da espasticidade focal em crianças com paralisia cerebral.
Dados atuais sobre as indicações são apresentados nos pontos 4.2,

• 4.4, 4.8 e 5.1 da Característica do Produto Medicinal, como mostrado na tabela abaixo.

Espasticidade focal do membro inferior em crianças:

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade do membro inferior em crianças é de 4 unidades/kg
até 8 unidades/kg de peso corporal, ou 300 unidades - dependendo de qual for a dose mais baixa, dividida nos
músculos afetados. No caso do tratamento de ambos os membros inferiores, a dose total não deve exceder
a menor das duas: 10 unidades/kg de peso corporal ou 340 unidades em um intervalo de 12 semanas.

No que diz respeito à distonia cervical:
Não se deve administrar mais de 100 unidades no músculo esternocleidomastoideo. Para minimizar o risco de
distúrbios da deglutição, não se deve administrar a toxina nos dois músculos esternocleidomastoideos ao mesmo tempo.
No que diz respeito ao blefarospasmo:
A redução da frequência de piscar após a injeção da toxina botulínica no músculo orbicular do olho pode levar a
alterações patológicas da córnea. Deve-se verificar cuidadosamente a sensibilidade da córnea após a administração do
medicamento e evitar injeções na pálpebra inferior para não causar eversão da pálpebra, e, no caso de lesões da epitélio,
tratá-las intensivamente. O tratamento pode exigir a administração de lágrimas artificiais, pomadas, lentes de contato
terapêuticas macias, fechamento do olho com uma bandagem ou outros procedimentos.
No que diz respeito à espasticidade focal associada à paralisia cerebral infantil e à espasticidade focal do punho e da mão,
articulação do tornozelo e pé em pacientes adultos:
A administração do medicamento Botox para o tratamento da espasticidade focal foi estudada apenas em combinação
com o tratamento padrão e não é recomendado substituir esses procedimentos. O medicamento Botox provavelmente não
é eficaz na melhoria do alcance de movimento das articulações alteradas devido ao espasmo contínuo.
No que diz respeito à espasticidade focal do membro superior em pacientes:

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade do membro superior em adultos é de até 240 unidades
divididas entre os músculos selecionados de acordo com a tabela acima. A dose máxima durante um procedimento é de 240 unidades.
No que diz respeito à hiperidrose axilar primária:
Recomenda-se realizar uma entrevista e exame clínico, bem como testes adicionais específicos, para excluir possíveis
causas de hiperidrose secundária (por exemplo, hipertireoidismo, feocromocitoma). Isso ajudará a evitar o tratamento
dos sintomas da hiperidrose sem diagnosticar e/ou tratar a doença subjacente.
Observações para todas as indicações:
Foram relatados casos de efeitos colaterais relacionados à disseminação da toxina para locais distantes do local de administração.
Às vezes, esses efeitos colaterais foram fatais, em alguns casos relacionados à disfagia, pneumonia e/ou fraqueza significativa.
Esses sintomas são consistentes com o mecanismo de ação da toxina botulínica e foram relatados em até várias semanas após a administração.
O risco de ocorrência desses sintomas é provavelmente maior em pacientes com doenças concomitantes e distúrbios que possam predispô-los a esses sintomas, incluindo crianças e adultos tratados por espasticidade e pacientes que recebem doses altas do medicamento.
Em pacientes tratados com doses terapêuticas do medicamento Botox, também pode ocorrer fraqueza muscular excessiva.
Foram observados casos de pneumotórax relacionados ao procedimento de injeção após a administração do medicamento Botox perto do tórax.
Deve-se ter cuidado ao injetar perto dos pulmões, especialmente nas áreas dos ápices pulmonares.
Casos graves de efeitos colaterais, incluindo óbitos, foram observados em pacientes que receberam Botox por injeção nos
glândulas salivares, área oral-lingual-faríngea, esôfago ou estômago. Alguns desses pacientes tinham distúrbios de deglutição
ou fraqueza significativa pré-existentes.
Foram relatados casos raros de óbitos relacionados à pneumonia por aspiração em crianças com paralisia cerebral grave após
a administração da toxina botulínica fora das indicações aprovadas (por exemplo, injeção na área do pescoço).
Deve-se ter cuidado especial ao tratar crianças e jovens com fraqueza neurológica significativa, disfagia ou pneumonia por
aspiração recente ou outras doenças pulmonares.
O tratamento de pacientes em mau estado geral só é possível se for avaliado que, para o paciente em questão, os benefícios
potenciais superam o risco.
Em casos raros, após a injeção da toxina botulínica, pode ocorrer uma reação anafilática.
Nessas situações, deve-se administrar epinefrina (adrenalina) e outros medicamentos anti-anafiláticos.
No caso de falha terapêutica após a primeira sessão, definida como falta de melhoria significativa após um mês da administração
do medicamento em comparação com a condição inicial, deve-se considerar as seguintes estratégias de ação:

• Verificação clínica, que pode incluir exame eletromiográfico, para avaliar a ação da toxina no músculo/músculos após a injeção.
• Análise das causas da falha, que podem incluir:
• seleção inadequada de músculos para injeção,
• dose insuficiente do medicamento,
• técnica de injeção inadequada,
• espasmo contínuo,
• músculos antagonistas fracos,
• desenvolvimento de anticorpos neutralizantes da toxina.
• Reconsideração da indicação para o tratamento com toxina botulínica tipo A.
• Se não ocorreram efeitos colaterais, deve-se considerar a repetição do tratamento, prestando atenção aos seguintes problemas: a) escolha adequada da dose do medicamento com base na análise da falha terapêutica anterior, b) uso do EMG, c) manutenção de um intervalo de três meses entre as sessões de tratamento.

No caso de falta de melhoria terapêutica após o segundo ciclo de tratamento, deve-se considerar o uso de métodos alternativos de tratamento.
Para obter informações detalhadas, deve-se consultar a Característica do Produto Medicinal do Botox.

Reconstituição do medicamento:

Recomenda-se a reconstituição do conteúdo das ampolas e o preenchimento das seringas em seringas de plástico laminadas
com papel, para evitar contaminação acidental do ambiente.
A reconstituição do medicamento Botox é preparada apenas adicionando solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção).
Se, durante um procedimento, forem usadas ampolas de diferentes tamanhos do medicamento Botox, deve-se ter cuidado para usar a quantidade correta de diluente para obter a quantidade correta de unidades em 0,1 ml.
A quantidade de diluente necessária para a reconstituição do produto é diferente para as diferentes forças. Cada seringa deve ser adequadamente rotulada.

Superatividade do trato urinário

No caso desta indicação, recomenda-se o uso de ampolas contendo 100 unidades do medicamento Botox devido à reconstituição mais fácil.

Instruções para a diluição no caso de ampolas contendo 100 unidades

• A ampolas do medicamento Botox contendo 100 unidades deve ser reconstituída usando 10 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) e misturada suavemente.
• Concluir a reconstituição, retirando 10 ml da solução da ampolas para uma seringa de 10 ml. Dessa forma, obtém-se um total de 100 unidades do medicamento Botox em uma seringa de 10 ml. Deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Os resíduos da solução salina não utilizada devem ser descartados.

Instruções para a diluição no caso de ampolas contendo 200 unidades

• A ampolas do medicamento Botox contendo 200 unidades deve ser reconstituída usando 8 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) e misturada suavemente.
• Retirar 4 ml da solução da ampolas para uma seringa de 10 ml.
• Concluir a reconstituição, retirando 6 ml da solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) para a seringa e misturada suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 100 unidades do medicamento Botox em uma seringa de 10 ml. Deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Os resíduos da solução salina não utilizada devem ser descartados.

Incontinência urinária devido à superatividade neurogênica do músculo detrusor

No caso desta indicação, recomenda-se o uso de ampolas contendo 100 ou 200 unidades do medicamento Botox devido à reconstituição mais fácil.

Instruções para a diluição no caso de ampolas contendo 100 unidades para a incontinência urinária devido à superatividade neurogênica do músculo detrusor:

• Cada uma das 2 ampolas do medicamento Botox contendo 100 unidades deve ser reconstituída usando 6 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) para cada ampolas e misturada suavemente.
• Retirar 4 ml de cada ampolas para 2 seringas de 10 ml.
• Retirar os 2 ml restantes de ambas as ampolas para uma terceira seringa de 10 ml.
• Concluir a reconstituição, retirando 6 ml da solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) para cada seringa e misturada suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 200 unidades do medicamento Botox após a reconstituição em 3 seringas de 10 ml. Deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Os resíduos da solução salina não utilizada devem ser descartados.

Instruções para a diluição no caso de ampolas contendo 200 unidades

• A ampolas do medicamento Botox contendo 200 unidades deve ser reconstituída usando 6 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) e misturada suavemente.
• Retirar 2 ml da solução da ampolas para cada uma das 3 seringas de 10 ml.
• Concluir a reconstituição, retirando 8 ml da solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) para cada uma das 3 seringas e misturada suavemente. Dessa forma, obtém-se um total de 200 unidades do medicamento Botox após a reconstituição em 3 seringas de 10 ml. Deve ser usado imediatamente após a reconstituição. Os resíduos da solução salina não utilizada devem ser descartados.

Instruções para a diluição para ampolas de 100 e 200 unidades em todas as indicações, exceto o tratamento de distúrbios do trato urinário:

O medicamento Botox é destinado apenas para uso único, e quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser destruídos.
O medicamento Botox pode ser denaturado devido à formação de bolhas ou movimentos bruscos durante a reconstituição do pó, portanto, a solução salina deve ser injetada lentamente na ampolas. Se, após a perfuração da tampa, a solução salina não for aspirada pelo vácuo da ampolas, a ampolas deve ser destruída. O medicamento Botox reconstituído é uma solução transparente ou ligeiramente amarelada sem partículas sólidas. Antes da administração, deve-se verificar se a solução é transparente e se não contém partículas sólidas. Após a reconstituição, o medicamento pode ser armazenado por até 24 horas em geladeira (2 °C - 8 °C).
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Botox após a reconstituição por até 5 dias a 2 °C - 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, é recomendado o uso imediato da solução e a destruição das ampolas com solução não utilizada. Se o medicamento não for usado imediatamente após a reconstituição, o pessoal médico é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que não devem exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C.

Procedimento necessário para a destruição segura das ampolas, seringas e materiais usados:

Para as ampolas com toxina não utilizada, deve-se adicionar uma pequena quantidade de água e, em seguida, colocá-las em um autoclave. Todas as ampolas usadas, seringas, etc. também devem ser autoclavadas. O medicamento restante também pode ser inativado adicionando uma solução de hipoclorito (0,5%) por 5 minutos.

Identificação do medicamento

Para confirmar a autenticidade do medicamento Botox, produzido e fornecido pela Allergan, deve-se verificar a proteção de garantia na forma de uma folha prateada semitransparente com o logotipo da Allergan, localizada na tampa e na base da caixa, bem como a presença de um holograma na etiqueta da ampolas. O holograma na ampolas deve ser verificado observando a ampolas sob a luz de uma lâmpada de mesa ou fluorescente. Girando a ampolas, procure as linhas horizontais nas cores do arco-íris que contêm a palavra "Allergan". (O holograma não é visível na área da impressão da data de validade e do número de série).
Não se deve usar o medicamento e deve-se entrar em contato com o escritório local da Allergan para obter informações adicionais se:

• na etiqueta não estiverem presentes as linhas horizontais nas cores do arco-íris com a palavra "Allergan"
• a folha de proteção estiver danificada ou não estiver presente na tampa ou na base da caixa
• o logotipo prateado semitransparente da Allergan na folha de proteção estiver desfocado ou tiver um círculo preto com uma linha diagonal (por exemplo, um símbolo de proibição).

Além disso, na etiqueta, há etiquetas que contêm, além do nome do medicamento, a data de validade e o número de série. As etiquetas podem ser removidas e colocadas na ficha do paciente para fins de identificação. Após a remoção da etiqueta da etiqueta, a palavra "USADO" será visível, confirmando a autenticidade do produto Botox, produzido e fornecido pela Allergan.