Botox

Folheto informativo para o paciente

BOTOX, 100 unidades de complexo neurotóxico de Clostridium botulinum tipo A da Allergan

(900kD), pó do preparação de solução para injeção

BOTOX, 200 unidades de complexo neurotóxico de Clostridium botulinum tipo A da Allergan (900kD), pó para preparação de solução para injeção

Toxina botulínica tipo A

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é recomendável consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Botox e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Botox
• 3. Como usar o medicamento Botox
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Botox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Botox e para que é usado

O medicamento Botox pertence a uma classe de medicamentos que relaxam os músculos e é usado para tratar várias doenças.
Contém a substância ativa toxina botulínica tipo A e é injetado nos músculos, na parede da bexiga
urinária ou na pele.
A ação do medicamento Botox é baseada no bloqueio dos impulsos nervosos para os músculos nos quais foi injetado. Isso evita a contração desses músculos. Após a injeção subcutânea, o Botox age nas glândulas sudorais, reduzindo a quantidade de suor produzido. Após a injeção na parede da bexiga urinária, o Botox age nos músculos da bexiga urinária, reduzindo a perda de urina (incontinência urinária). Acredita-se que, no caso de enxaqueca crônica, o medicamento Botox bloqueia as mensagens de dor que contribuem para o desenvolvimento da enxaqueca. No entanto, o mecanismo de ação do medicamento Botox na enxaqueca crônica ainda não foi completamente esclarecido.

• 1. O medicamento Botox pode ser injetado nos músculos para tratar as seguintes condições:
• no tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em criançascom paralisia cerebral, com idade de dois anos ou mais, que são capazes de caminhar; o Botox é usado como terapia de apoio à reabilitação.
• no tratamento de contraturas musculares do punho e da mão em pacientes adultos,
• no tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em pacientes adultos,
• no tratamento de blefarospasmo e espasmo facial em pacientes adultos,
• no tratamento de torcicolo em pacientes adultos.
• 2. O medicamento Botox é usado para prevenir dores de cabeça em pacientes adultos com enxaqueca crônica(dores de cabeça que ocorrem 15 dias por mês ou mais).

A enxaqueca crônica é uma doença que afeta o sistema nervoso.
Pacientes geralmente sofrem de dores de cabeça, frequentemente acompanhadas de sensibilidade à luz, ruído ou cheiros, além de náuseas e (ou) vômitos. As dores de cabeça ocorrem geralmente com mais frequência do que 15 dias por mês. Foi demonstrado que o medicamento Botox reduz significativamente a frequência de dores de cabeça e melhora a qualidade de vida dos pacientes com enxaqueca crônica.

• 3. O medicamento Botox injetado na parede da bexiga urinária age no músculo detrusor da bexiga urinária, reduzindo a perda de urina (incontinência urinária) e é usado para tratar as seguintes condições:
• hiperatividade do detrusor com sintomas de incontinência urinária, urgência ou frequência urinária, em pacientes adultos, quando outros medicamentos (conhecidos como anticolinérgicos) são ineficazes.
• Incontinência urináriaem pacientes com distúrbios da bexiga urinária, após lesões na medula espinhal abaixo do nível cervical e em pacientes com esclerose múltipla.
• 4. Em pacientes adultos, o medicamento Botox é injetado profundamente na pele para tratar a hiperidrose axilar crônica, grave e que interfere nas atividades diárias e é resistente ao tratamento tópico.
• 5. O medicamento Botox é indicado para melhorar temporariamente a aparência das seguintes rugas:
• rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis durante a contração máxima das sobrancelhas e (ou),
• rugas em leque ao redor dos cantos dos olhos visíveis durante o sorriso máximo e (ou),
• rugas horizontais da testa visíveis durante a elevação máxima das sobrancelhas,

em pacientes adultos, quando a gravidade das rugas tem impacto psicológico no paciente.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Botox

Quando não usar o medicamento Botox

• se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) ao complexo neurotóxico de Clostridium botulinum tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver infecção no local de injeção;
• em pacientes em tratamento para incontinência urinária, que tenham infecção urinária ou retenção aguda de urina (e os pacientes não sejam submetidos a cateterismo de rotina);
• em pacientes em tratamento para incontinência urinária, que não queiram começar a usar cateter (se necessário).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Botox, é importante discutir com o médico:

• se o paciente já teve problemas de deglutição, respiraçãoou asfixiano passado, especialmente se as injeções forem planejadas nos músculos do pescoço ou ombros,
• se o paciente tiver mais de 65 anos e tiver outras doenças graves,
• se o paciente tiver outros problemas muscularesou doenças musculares crônicas (por exemplo, miastenia gravisou síndrome de Lambert-Eaton),
• se o paciente tiver certas doenças do sistema nervoso(por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, neuropatia motora),
• se houver fraqueza ou atrofia muscularsignificativa nos músculos nos quais a injeção será realizada,
• se o paciente já teve cirurgias ou lesõesque possam ter afetado a função do músculo no qual a injeção será realizada,
• se o paciente já teve problemas durante a injeção (por exemplo, desmaio),
• se houver inflamaçãono local de injeção proposto,
• se o paciente tiver doença cardiovascular (doença cardíaca ou vascular),
• se o paciente tiver convulsões,
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo fechado(doença ocular relacionada à pressão alta no olho) ou estiver em risco de desenvolver essa doença,
• se o paciente já teve cirurgia ou lesãona cabeça, pescoço, pernas ou tórax,
• se uma cirurgia estiver planejada para o futuro próximo,
• se o paciente já teve reação alérgica (urticária, angioedema, incluindo face e (ou) garganta, sibilância, sensação de desmaio ou falta de ar) após a administração de toxina botulínica tipo A,
• se o tratamento para hiperatividade da bexiga urinária com incontinência urinária for planejado em homens com sintomas objetivos ou subjetivos de obstrução urinária, como dificuldade para urinar, fluxo urinário fraco ou intermitente.

Após a administração do medicamento Botox
É importante entrar em contato com o médico ou ir ao hospital mais próximose, após a injeção do medicamento Botox, o paciente ou o cuidador observar a ocorrência dos seguintes sintomas:

• dificuldade para respirar, engolir ou falar,
• urticária, angioedema, incluindo face e (ou) garganta, sibilância, sensação de desmaio ou falta de ar (possíveis sintomas de reação alérgica grave).

Advertências gerais

Assim como em qualquer injeção, pode ocorrer a manifestação de distúrbios no local de injeção relacionados à administração. A injeção pode causar infecção local, dor, inflamação, parestesia, anestesia, sensibilidade à pressão, edema, eritema e (ou) sangramento/hematoma.
Foram relatados efeitos colaterais relacionados à disseminação da toxina para locais distantes do local de injeção (fraqueza muscular, problemas de deglutição ou asfixia).
O risco de ocorrência desses efeitos colaterais é provavelmente maior em pacientes com doenças concomitantes e distúrbios que possam predispor à sua ocorrência.
A resposta do organismo ao medicamento Botox pode depender muito do método de terapia utilizado, frequência de injeções, tipo de músculo e áreas de pele selecionadas para injeção, bem como da pequena variação na potência da dose em cada frasco.
Se as injeções forem administradas muito próximas umas das outras ou a dose for muito grande, o paciente pode sentir fraqueza muscular e sintomas relacionados à disseminação da toxina para locais distantes do local de injeção, além disso, o organismo pode produzir anticorpos que podem reduzir a eficácia do medicamento Botox.
A administração do medicamento Botox para indicações diferentes das listadas neste folheto pode levar à ocorrência de efeitos colaterais graves, especialmente em pacientes que tenham dificuldade de deglutição ou fraqueza muscular significativa.
Se, antes da terapia com o medicamento Botox, o paciente tiver levado um estilo de vida menos ativo por um período prolongado, após a administração do medicamento, qualquer atividade deve ser aumentada gradualmente.
É improvável que o medicamento afete a mobilidade nas articulações, nos casos em que os músculos que circundam a articulação tenham perdido a capacidade de esticar.
Durante o tratamento do blefarospasmo, a frequência de piscar pode diminuir, o que pode levar a danos na superfície do olho. Para evitar isso, o médico pode recomendar o uso de colírios, pomada, lentes de contato macias ou protetores oculares especiais.
Se o medicamento Botox for usado para tratar rugas verticais da testa e (ou) rugas do tipo "pés de galinha" e (ou) rugas horizontais da testa, após a injeção, pode ocorrer ptose palpebral.
É importante informar o médico se o paciente não notar melhora significativa após um mês da primeira injeção do medicamento Botox para tratar rugas verticais da testa e (ou) rugas do tipo "pés de galinha" e (ou) rugas horizontais da testa.
O medicamento Botox não deve ser usado para tratar a espasticidade focal do tornozelo em pacientes adultos, a menos que se espere que a redução do tônus muscular possa melhorar a função (por exemplo, melhora da marcha) ou aliviar os sintomas subjetivos (por exemplo, redução da dor) ou facilitar os cuidados com o paciente. Se o tratamento com o medicamento Botox for iniciado em pacientes com espasticidade do tornozelo de menor gravidade, a melhora na função do tornozelo pode ser limitada.
O medicamento Botox para tratar a espasticidade do tornozelo e do pé pode ser administrado apenas após avaliação realizada por um médico especialista com experiência em reabilitação de pacientes.
Se o medicamento Botox for usado para tratar a incontinência urinária, o médico pode prescrever antibióticos antes e após o tratamento para prevenir infecções urinárias.
O paciente deve retornar para uma consulta médica cerca de 2 semanas após a injeção do medicamento Botox, se antes da injeção não usava cateter. O médico pedirá ao paciente para urinar e, em seguida, medirá o volume de urina residual na bexiga urinária usando ultrassom. O médico decidirá se uma visita de acompanhamento será necessária para realizar o mesmo teste dentro de 12 semanas. O paciente deve entrar em contato com o médico sempre que não puder urinar, pois pode ser necessário usar um cateter.
Após o tratamento da incontinência urinária relacionada à lesão da medula espinhal ou esclerose múltipla, o cateter pode ser necessário em cerca de 1 em cada 3 pacientes que não usavam cateter antes do tratamento da incontinência urinária.
Após o tratamento da incontinência urinária relacionada à hiperatividade da bexiga urinária, o cateter pode ser necessário em cerca de 6 em cada 100 pacientes que não usavam cateter antes do tratamento da incontinência urinária.

Medicamento Botox e outros medicamentos

É importante informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja usar.
É importante informar o médico ou farmacêutico se:

• estão sendo tomados antibióticos, inibidores da acetilcolinesterase, medicamentos relaxantes musculares, pois podem aumentar a ação do medicamento Botox,
• estão sendo ou foram usados outros medicamentos que contenham toxina botulínica, pois podem aumentar a ação do medicamento Botox,
• o paciente está usando medicamentos antiplaquetários (com ação semelhante à aspirina) e (ou) medicamentos anticoagulantes (que diluem o sangue). É importante consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Botox não deve ser usado em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil que não usem métodos anticoncepcionais eficazes, a menos que seja absolutamente necessário.
Não é recomendado o uso do medicamento Botox em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

A avaliação do impacto do medicamento Botox na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas só pode ser feita após a administração do medicamento ao paciente.
O medicamento Botox pode causar tontura, sonolência, fadiga ou problemas de visão. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvidas, é recomendável consultar o médico.

Botox contém sódio

Este produto medicinal contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio"

3. Como usar o medicamento Botox

O medicamento Botox só pode ser administrado por médicos com experiência e qualificação adequadas.

Dosagem e modo de administração

O Botox é injetado nos músculos (ou seja, intramuscularmente), na parede da bexiga urinária por meio de um dispositivo especial (cistoscópio) usado para injeções dentro da bexiga, ou na pele (subcutâneo).
O medicamento é injetado diretamente na área do corpo a ser tratada; o médico geralmente injeta o medicamento Botox em vários locais em cada área afetada pela doença.

Observações gerais sobre a dosagem

• A quantidade de injeções por músculo e o tamanho da dose dependem da indicação. O médico decidirá qual dose, com que frequência e em qual músculo será administrada. Recomenda-se usar a menor dose eficaz.
• As doses para pacientes idosos são as mesmas que para outros pacientes adultos.

A dose do medicamento Botox e o tempo de ação variam dependendo da indicação para a qual o medicamento foi administrado. As recomendações detalhadas para cada indicação são descritas abaixo.
Estabeleceu-se a segurança e eficácia do uso do medicamento Botox em crianças e adolescentes com mais de dois anos de idade para tratar contraturas musculares do tornozelo e do pé relacionadas à paralisia cerebral.
Existem informações limitadas sobre o uso do medicamento Botox para as seguintes indicações em crianças/adolescentes com mais de dois anos de idade. Não é possível fornecer recomendações de dosagem para essas indicações.

Existem informações limitadas sobre o uso do medicamento Botox para tratar rugas verticais da testa e (ou) rugas do tipo "pés de galinha" e (ou) rugas horizontais da testa em pacientes com mais de 65 anos de idade.
A dose total no tratamento de rugas horizontais da testa (20 unidades) mais rugas verticais da testa (20 unidades) é de 40 unidades.

Dosagem

A dose do medicamento Botox e o tempo de ação variam dependendo da indicação para a qual o medicamento foi administrado. As recomendações detalhadas para cada indicação são descritas abaixo.

Em pacientes adultos, a dose do medicamento Botox para tratar a hiperidrose axilar é de 50 unidades por axila.

Tempo para alcançar a melhora e duração da ação do medicamento

No tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em crianças com mais de dois anos de idade
e maioresa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento.
No tratamento de contraturas musculares do punho e da mão em pacientes adultosa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e a ação máxima é alcançada dentro de 1 a 2 semanas.
No tratamento de contraturas musculares do tornozelo e do pé em pacientes adultos, quando a ação do medicamento diminui, a injeção pode ser repetida se necessário, mas não mais frequentemente do que a cada 12 semanas.
No tratamento de torcicoloa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e a ação máxima é alcançada dentro de 6 semanas.
No tratamento de hiperatividade da bexiga urinária com sintomas de incontinência urináriaa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e a ação dura de 6 a 7 meses após a injeção.
No tratamento de incontinência urinária em pacientes adultos após lesões na medula espinhal ou com esclerose múltiplaa melhora geralmente ocorre dentro de 2 semanas após a injeção do medicamento, e a ação dura de 8 a 9 meses após a injeção.
No tratamento de hiperidrose axilara melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento, e a ação dura em média 7,5 meses após a injeção, com cerca de 30% dos pacientes sentindo o efeito do medicamento por até 1 ano após a injeção.
No tratamento de rugas verticais entre as sobrancelhasa melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento, e a ação máxima é visível dentro de 5 a 6 semanas após a injeção do medicamento. O efeito dura até 4 meses após a injeção.
No tratamento de rugas em leque ao redor dos cantos dos olhosa melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento, e a ação máxima é visível dentro de 3 a 4 dias após a injeção do medicamento. A ação dura até 5 meses após a injeção.
No tratamento de rugas horizontais da testa visíveis durante a elevação máxima das sobrancelhasa melhora geralmente ocorre dentro de 1 semana após a injeção do medicamento. O efeito do tratamento dura em média até 4 meses após a injeção.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Botox

Os sinais de superdose podem não ser aparentes por vários dias após a injeção. Se ocorrer uma injeção ou ingestão acidental, o paciente deve entrar em contato com o médico e permanecer sob observação por várias semanas.
É importante entrar em contato com o médico imediatamente se, após a injeção do medicamento Botox, o paciente observar a ocorrência dos seguintes sintomas:

• fraqueza muscular nos músculos adjacentes e (ou) músculos distantes do local de injeção,
• dificuldade para respirar, engolir ou falar,
• asfixia acidental com alimentos ou líquidos que podem entrar nos pulmões, causada pela paralisia dos músculos que podem levar à pneumonia por aspiração,
• ptose palpebral, visão dupla,
• fraqueza muscular generalizada.

O médico decidirá se o paciente deve ser hospitalizado.
Em caso de dúvidas, é recomendável entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Geral

É importante informar o médico imediatamente se ocorrerem problemas de deglutição, fala ou respiração.

É importante informar o médico imediatamente se ocorrer urticária, angioedema, incluindo face e (ou) garganta, sibilância, sensação de desmaio ou falta de ar.

Geralmente, os efeitos colaterais ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e são transitórios. Em casos isolados, os efeitos colaterais podem durar vários meses ou mais. O efeito farmacológico esperado do medicamento Botox é a fraqueza muscular local. No entanto, doses grandes podem causar fraqueza em outros músculos, não necessariamente próximos ao local de injeção.
Assim como em qualquer injeção, pode ocorrer dor e hematoma no local de injeção.
Após a injeção da toxina botulínica, também foram observados febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
É importante informar o médico se ocorrerem os sintomas acima mencionados.
Os efeitos colaterais são apresentados de acordo com as seguintes categorias, com base na frequência de ocorrência:

Abaixo estão listados os efeitos colaterais de acordo com o local de injeção do medicamento Botox.

Injeções na perna em crianças com contraturas musculares do tornozelo e do pé

Foram relatados casos de morte após a administração da toxina botulínica, em alguns casos relacionados à pneumonia por aspiração em crianças com paralisia cerebral grave e concomitante.

Injeções no punho e na mão em pacientes adultos

Injeções no tornozelo e no pé em pacientes adultos

Injeções na pálpebra e no rosto

O médico pode aplicar pressão suave imediatamente após a injeção do medicamento para evitar um hematoma leve na pálpebra.

Injeções no pescoço e ombros

A dificuldade para deglutição pode ser leve a grave, com possibilidade de engasgo e pode exigir tratamento. Esses efeitos colaterais podem durar de 2 a 3 semanas após a injeção. Também foram relatados casos de persistência desses efeitos colaterais por até 5 meses após a injeção. Foram relatados casos raros de morte devido à dificuldade para deglutição.

Injeções nos músculos da cabeça e do pescoço para prevenir dores de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica

Injeções na parede da bexiga urinária em pacientes com incontinência urinária devido à hiperatividade da bexiga urinária

* O efeito colateral pode estar relacionado ao procedimento de injeção.
** O efeito colateral está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga urinária em crianças e adolescentes com incontinência urinária devido à hiperatividade da bexiga urinária

* O efeito colateral está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga urinária em pacientes adultos com incontinência urinária devido à hiperatividade do detrusor neurogênica

* Alguns dos efeitos colaterais comuns podem estar relacionados ao procedimento de injeção.

Injeções na parede da bexiga urinária em crianças e adolescentes com incontinência urinária após lesões na medula espinhal ou com esclerose múltipla

* O efeito colateral está relacionado apenas ao procedimento de injeção.

Injeções para hiperidrose axilar primária

Uso para melhorar temporariamente a aparência de rugas verticais entre as sobrancelhas

Injeções para melhorar temporariamente a aparência de rugas do tipo "pés de galinha" (linhas que se assemelham a um leque ao redor dos cantos dos olhos), quando tratadas sozinhas ou com rugas verticais da testa (rugas entre as sobrancelhas)

visíveis durante a contração das sobrancelhas
* Os efeitos colaterais podem estar relacionados ao procedimento de injeção

Injeções para melhorar temporariamente a aparência de rugas horizontais da testa, visíveis durante a elevação máxima das sobrancelhas, e rugas verticais entre as sobrancelhas, visíveis durante a contração das sobrancelhas, com ou sem o tratamento de rugas do tipo "pés de galinha" que se assemelham a um leque ao redor dos cantos dos olhos

ou sem esse tratamento

A mediana do tempo para ocorrência da ptose palpebral foi de 9 dias após o término do tratamento.
A mediana do tempo para ocorrência da ptose da sobrancelha foi de 5 dias após o término do tratamento.
* Os efeitos colaterais podem estar relacionados ao procedimento de injeção

Informações adicionais

Desde a introdução do medicamento Botox no mercado, foram relatados os seguintes efeitos colaterais adicionais:

• reações alérgicas que podem ser fatais (angioedema facial e das vias respiratórias, dificuldade para respirar),
• edema das camadas mais profundas da pele,
• urticária,
• perda de apetite,
• lesão nervosa,
• distúrbios da fala, dificuldade para falar,
• ptose facial unilateral,
• fraqueza muscular facial,
• diminuição da sensação da pele,
• fraqueza muscular excessiva,
• doenças musculares crônicas (por exemplo, miastenia gravis),
• distúrbios da mobilidade do braço com o ombro,
• formigamento, dormência e dor nas mãos e pés,
• tremores musculares locais/movimentos musculares involuntários
• dor, dormência ou fraqueza irradiando da coluna vertebral,
• convulsões, desmaio,
• ptose palpebral,
• aumento da pressão intraocular,
• estrabismo,
• visão turva,
• dificuldade para fechar completamente o olho,
• distúrbios da visão,
• secura ocular,
• perda auditiva,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios cardíacos, incluindo infarto do miocárdio,
• pneumonia por aspiração (pneumonia causada pela entrada acidental de alimentos, líquidos, saliva ou vômitos nos pulmões durante a inspiração),
• depressão ou insuficiência respiratória,
• dor abdominal,
• diarreia, constipação,
• secura da boca,
• dificuldade para deglutição,
• náuseas, vômitos,
• perda de cabelo,
• erupções cutâneas de diferentes tipos,
• suor excessivo,
• perda de sobrancelhas,
• ptose da sobrancelha,
• coceira,
• urticária,
• dor muscular, perda de inervação e atrofia do músculo no qual o medicamento foi injetado,
• mal-estar,
• febre,
• secura ocular,
• tremores musculares locais/movimentos musculares involuntários,
• edema palpebral

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, é importante informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Botox

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C) ou no congelador (-5°C a -20°C).
Após a reconstituição, usar imediatamente.
A solução é estável por 24 horas quando armazenada na geladeira (2°C - 8°C).
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e na caixa após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. É importante perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Botox:

• A substância ativa do medicamento é o complexo neurotóxico de Clostridium botulinum tipo A (900 kD). Cada frasco contém 100 ou 200 unidades Allergan de toxina botulínica tipo A.
• Os outros componentes são: albumina humana, cloreto de sódio.

Como é o medicamento Botox e o que contém a embalagem:

O medicamento Botox é um pó branco fino que pode ser quase invisível no fundo do frasco de vidro incolor. Antes da injeção, o medicamento deve ser reconstituído com solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção).
A embalagem contém um frasco em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia
Número de telefone do titular da autorização de comercialização: +48 22 3727800

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo,
Irlanda

Data da última atualização do folheto: 04/2024 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico profissional:

Informações detalhadas foram incluídas na Característica do Produto Medicinal.

O medicamento Botox deve ser utilizado apenas por médicos com qualificações e experiência documentadas
em terapias e equipamentos necessários.
Geralmente, o nível óptimo de dose e o número de locais de injeção em um músculo não foram estabelecidos.
Nesses casos, o médico deve desenvolver esquemas individuais de administração do medicamento.
O nível óptimo de dose deve ser estabelecido por meio de testes, utilizando diferentes concentrações do medicamento.
As unidades de toxina botulínica do medicamento Botox não são comparáveis às unidades de toxina botulínica
de outros medicamentos. As doses recomendadas como unidades Allergan não são comparáveis às doses de outros medicamentos
de toxina botulínica.
Crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança ou eficácia do produto medicinal Botox em outras indicações
além das descritas para a população pediátrica no ponto 4.1 da Característica do Produto Medicinal. Não há
recomendações de dosagem para indicações além da espasticidade focal em crianças com paralisia cerebral.
Dados atuais sobre as indicações são apresentados nos pontos 4.2,

• 4.4, 4.8 e 5.1 da Característica do Produto Medicinal, como mostrado na tabela abaixo.

Espasticidade focal do membro inferior em crianças:

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade do membro inferior em crianças é de 4 unidades/kg
até 8 unidades/kg de peso corporal, ou 300 unidades - dependendo de qual dose for menor, dividida nos
músculos afetados. No caso do tratamento de ambos os membros inferiores, a dose total não deve exceder
a menor de 10 unidades/kg de peso corporal ou 340 unidades em um intervalo de 12 semanas.

No que diz respeito à distonia cervical:
Não se deve administrar mais de 100 unidades no músculo esternocleidomastoideo. Para minimizar o risco de
distúrbios de deglutição, não se deve administrar a toxina nos dois músculos esternocleidomastoideos ao mesmo tempo.
No que diz respeito ao blefarospasmo:
A redução da frequência de piscar após a injeção de toxina botulínica no músculo orbicular do olho pode levar a
alterações patológicas na córnea. Deve-se verificar cuidadosamente a sensibilidade da córnea após a administração do medicamento
e evitar injeções na pálpebra inferior para não causar eversão da pálpebra, e no caso de lesões epiteliais, tratá-las intensivamente.
O tratamento pode exigir a administração de lágrimas artificiais, pomadas, lentes de contato terapêuticas macias, fechamento do olho com uma bandagem ou outros procedimentos.
No que diz respeito à espasticidade focal associada à paralisia cerebral infantil e à espasticidade focal do punho e da mão,
articulação do tornozelo e pé em pacientes adultos:
A administração do medicamento Botox para o tratamento da espasticidade focal foi estudada apenas em combinação com o tratamento padrão e não é recomendado substituir esses procedimentos. O medicamento Botox provavelmente não é eficaz na melhoria da amplitude de movimento das articulações alteradas devido ao encurtamento muscular crônico.
No que diz respeito à espasticidade focal do membro superior em pacientes:

A dose recomendada para o tratamento da espasticidade do membro superior em adultos é de até 240 unidades
divididas entre os músculos selecionados de acordo com a tabela acima. A dose máxima durante um procedimento é de 240 unidades.
No que diz respeito à hiperidrose axilar primária:
Recomenda-se realizar uma entrevista e exame clínico, bem como testes adicionais específicos, para excluir possíveis causas de hiperidrose secundária (por exemplo, hipertireoidismo, feocromocitoma). Isso ajudará a evitar o tratamento sintomático da hiperidrose sem diagnóstico e (ou) tratamento da doença subjacente.
Observações para todas as indicações:
Foram relatados efeitos colaterais associados à disseminação da toxina para locais distantes do local de injeção.
Às vezes, esses efeitos colaterais foram fatais, em alguns casos associados à disfagia, pneumonia e (ou) fraqueza significativa.
Esses sintomas são consistentes com o mecanismo de ação da toxina botulínica, e sua ocorrência foi observada em algumas horas a algumas semanas após a administração.
O risco de ocorrência desses sintomas é provavelmente maior em pacientes com doenças concomitantes e distúrbios que possam predispor a sua ocorrência, incluindo crianças e adultos tratados por espasticidade e pacientes que recebem doses altas do medicamento.
Em pacientes tratados com doses terapêuticas do medicamento Botox, também pode ocorrer fraqueza muscular excessiva.
Foram observados casos de pneumotórax associados ao procedimento de injeção após a administração do medicamento Botox perto do tórax.
Deve-se ter cuidado ao injetar perto dos pulmões, especialmente nas áreas dos ápices pulmonares.
Casos graves de efeitos colaterais, incluindo óbitos, foram observados em pacientes que receberam Botox por injeção nos glândulas salivares, área oral-lingual-faríngea, esôfago ou estômago.
Alguns desses pacientes tinham distúrbios de deglutição ou fraqueza muscular significativa pré-existentes.
Foram relatados casos raros de óbitos associados à pneumonia aspirativa em crianças com paralisia cerebral grave após o uso de toxina botulínica fora das indicações aprovadas (por exemplo, injeção na área do pescoço).
Deve-se ter cuidado especial ao tratar crianças e jovens com fraqueza neurológica significativa, disfagia ou pneumonia aspirativa recente ou outra doença pulmonar.
O tratamento de pacientes em mau estado geral só é possível se for avaliado que, no caso de cada paciente, os benefícios potenciais superam o risco.
Em casos raros, pode ocorrer uma reação anafilática após a injeção de toxina botulínica.
Nesses casos, deve-se administrar epinefrina (adrenalina) e outros medicamentos anti-anafiláticos.
Se o tratamento não for bem-sucedido após a primeira sessão, definido como a falta de melhoria significativa um mês após a administração do medicamento em comparação com o estado inicial, deve-se considerar as seguintes estratégias de ação:

• Verificação clínica, que pode incluir exame eletromiográfico, para avaliar a ação da toxina no músculo(s) após a injeção.
• Análise das causas do fracasso, que podem incluir:
• seleção inadequada de músculos para injeção,
• dose inadequada do medicamento,
• técnica de injeção inadequada,
• encurtamento muscular crônico,
• músculos antagonistas fracos,
• desenvolvimento de anticorpos neutralizantes da toxina.
• Reconsideração da indicação para o tratamento com toxina botulínica tipo A.
• Se não ocorrerem efeitos colaterais, deve-se considerar a repetição do tratamento, prestando atenção aos seguintes problemas: a) escolha adequada da dose do medicamento com base na análise do fracasso terapêutico anterior, b) uso de EMG, c) manutenção de um intervalo de três meses entre as sessões de tratamento.

Se não houver melhoria terapêutica após o segundo ciclo de tratamento, deve-se considerar o uso de métodos alternativos de tratamento.
Para obter informações detalhadas, consulte a Característica do Produto Medicinal Botox.

Reconstituição do medicamento:

Recomenda-se a reconstituição do conteúdo das ampolas e o preenchimento das seringas em seringas de plástico laminado, para evitar contaminação acidental do ambiente.
A reconstituição do medicamento Botox é preparada apenas adicionando solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção).
Se, durante um procedimento, forem usadas ampolas de diferentes tamanhos do medicamento Botox, deve-se ter cuidado para usar a quantidade correta de diluente para obter a quantidade correta de unidades em 0,1 ml.
A quantidade de diluente necessária para a reconstituição do produto varia de acordo com as diferentes forças.
Cada seringa deve ser adequadamente rotulada.

Incontinência urinária devido à superatividade neurogênica do músculo detrusor

Para essa indicação, recomenda-se o uso de ampolas contendo 100 ou 200 unidades do medicamento Botox devido à reconstituição mais fácil.

Instruções para a diluição no caso de ampolas contendo 100 unidades para a incontinência urinária devido à superatividade neurogênica do músculo detrusor:

• Cada uma das 2 ampolas do medicamento Botox contendo 100 unidades deve ser reconstituída usando 6 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) para cada ampolas e delicadamente agitada.
• Para cada uma das duas seringas de 10 ml, retire 4 ml de cada ampolas.
• Para a terceira seringa de 10 ml, retire os 2 ml restantes de ambas as ampolas.
• Complete a reconstituição adicionando 6 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) a cada seringa e agite delicadamente.
  Isso resulta em um total de 200 unidades do medicamento Botox após a reconstituição em 3 seringas de 10 ml.
  Use imediatamente após a reconstituição.
  Elimine os resíduos da solução salina não utilizada.

Instruções para a diluição no caso de ampolas contendo 200 unidades

• A ampolas do medicamento Botox contendo 200 unidades deve ser reconstituída usando 6 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) e delicadamente agitada.
• Para cada uma das três seringas de 10 ml, retire 2 ml da ampolas.
• Complete a reconstituição adicionando 8 ml de solução salina estéril sem conservantes (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção) a cada seringa e agite delicadamente.
  Isso resulta em um total de 200 unidades do medicamento Botox após a reconstituição em 3 seringas de 10 ml.
  Use imediatamente após a reconstituição.
  Elimine os resíduos da solução salina não utilizada.

Instruções para a diluição para ampolas de 100 e 200 unidades em todas as indicações, exceto o tratamento de distúrbios da bexiga urinária:

O medicamento Botox é destinado apenas para uso único, e quaisquer resíduos da solução não utilizada devem ser destruídos.
O medicamento Botox pode ser denaturado como resultado da formação de bolhas ou movimentos bruscos durante a reconstituição do pó, portanto, a solução salina deve ser injetada lentamente na ampolas.
Se, após a perfuração da tampa, a solução salina não for aspirada pelo vácuo da ampolas, a ampolas deve ser destruída.
O medicamento Botox reconstituído é uma solução transparente ou ligeiramente amarelada sem partículas sólidas.
Antes da administração, deve-se verificar se a solução é transparente e não contém partículas sólidas.
Após a reconstituição, o medicamento pode ser armazenado por até 24 horas em geladeira (2 °C - 8 °C).
Foi demonstrada a estabilidade química e física do medicamento Botox após a reconstituição por até 5 dias a 2 °C - 8 °C.
Do ponto de vista microbiológico, é recomendado o uso imediato da solução e a destruição das ampolas com solução não utilizada.
Se o medicamento não for usado imediatamente após a reconstituição, o pessoal médico é responsável pelo tempo e condições de armazenamento, que não devem exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C.

Procedimento necessário para a destruição segura das ampolas, seringas e materiais usados:

Para as ampolas com toxina não utilizada, adicione uma pequena quantidade de água e, em seguida, coloque-as em um autoclave.
Todas as ampolas usadas, seringas, etc. também devem ser autoclavadas.
O medicamento restante também pode ser inativado adicionando uma solução de hipoclorito (0,5%) por 5 minutos.

Identificação do medicamento

Para confirmar a autenticidade do medicamento Botox, produzido e fornecido pela Allergan, verifique a garantia de segurança na forma de uma folha prateada semitransparente com o logotipo da Allergan no topo e na parte inferior da caixa, bem como a presença de um holograma na etiqueta da ampolas.
O holograma na ampolas deve ser verificado observando a ampolas sob a luz de uma lâmpada de mesa ou fluorescente.
Girando a ampolas, procure as linhas horizontais coloridas com a palavra "Allergan" na etiqueta.
(O holograma não é visível na área da impressão do prazo de validade e do número de série).
Não use o medicamento e entre em contato com o escritório local da Allergan para obter mais informações se:

• as linhas horizontais coloridas com a palavra "Allergan" não estiverem presentes na etiqueta
• a folha de segurança estiver danificada ou não estiver presente no topo ou na parte inferior da caixa
• o logotipo prateado semitransparente da Allergan na folha de segurança estiver desfocado ou tiver um círculo preto com uma linha diagonal (por exemplo, um símbolo de proibição).

Além disso, a etiqueta contém etiquetas adesivas com o nome do medicamento, data de validade e número de série.
As etiquetas adesivas podem ser removidas e colocadas na ficha do paciente para fins de identificação.
Após a remoção da etiqueta adesiva da etiqueta, a palavra "USADO" será visível, confirmando ainda mais a autenticidade do produto Botox, produzido e fornecido pela Allergan.