Bortezomib Zentiva

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Bortezomib Zentiva, 3,5 mg, pó de injecção

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Zentiva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Zentiva contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O Bortezomib Zentiva é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametacona em doentes que apresentam progressão da doença após tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e em que a transplantação de células hematopoéticas foi falha ou não foi possível;
• em combinação com medicamentos: melfalana e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas.
• em combinação com medicamentos desametacona ou desametacona com talidomida em doentes que não foram previamente tratados e que são elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O Bortezomib Zentiva é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos em combinação com medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são elegíveis para transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Zentiva

• se o doente for alérgico ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva, deve discutir com o médico se:

• o doente tem uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• o doente tem distúrbios de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• o doente apresenta diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• o doente tem histórico de desmaios, tonturas e vertigens;
• o doente tem doenças renais;
• o doente tem distúrbios de função hepática moderados a graves;
• o doente tem histórico de formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• o doente tem doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• o doente tem falta de ar ou tosse;
• o doente tem convulsões;
• o doente tem herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• o doente apresenta sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• o doente apresenta perda de memória, alterações do pensamento, dificuldades de marcha ou perda de visão. Podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames adicionais e observação.

O doente deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva para verificar regularmente a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva com um medicamento que contenha rituximab, deve informar o médico:

• se o doente suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve uma infecção anterior. Em alguns casos, doentes que tinham infecção por vírus da hepatite B tiveram incidentes de hepatite recorrente, que podem ter sido fatais. Se o doente tiver histórico de infecção por vírus da hepatite B, será observado de perto pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o Bortezomib Zentiva, deve ler atentamente os folhetos de todos os medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles.
Se estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar uma contracepção eficaz (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib Zentiva durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto os homens como as mulheres que tomam o medicamento Bortezomib Zentiva devem usar um método de contracepção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento. Se a paciente engravidar apesar de usar estes métodos, deve informar o médico imediatamente.
As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva. É necessário discutir com o médico a questão de um período de segurança para retornar à amamentação após o tratamento.
A talidomida causa defeitos congénitos e morte fetal. Se o medicamento Bortezomib Zentiva for utilizado em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib Zentiva pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Zentiva

O médico irá ajustar a dose adequada de medicamento Bortezomib Zentiva com base na idade e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum de medicamento Bortezomib Zentiva é de 1,3 mg/m² administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos indesejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses de medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento.
O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib Zentiva com medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametacona.
Quando o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com doksorubicina liposomal pegilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal pegilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a administração do medicamento Bortezomib Zentiva no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com desametacona, o doente receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Zentiva.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãoé elegível para transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Zentiva com outros medicamentos: melfalana e prednisona.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib Zentiva será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 11., 22., 25., 29. e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Zentiva será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalana (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
• 29. Tanto a melfalana (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e éelegível para transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa ou subcutânea com outros medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida na indução do tratamento.
Se o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com desametacona, o doente receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Zentiva.
O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Se o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com desametacona e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). A desametacona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com o medicamento Bortezomib Zentiva, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em uma dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa com medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib Zentiva será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um período de "repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias do medicamento Bortezomib Zentiva:
Rituximab em uma dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m².
A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento do medicamento Bortezomib Zentiva.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Zentiva

Este medicamento é administrado apenas por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib Zentiva será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Zentiva deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos, ou por via subcutânea. A injeção subcutânea é administrada no quadril ou na barriga.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Zentiva

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, por exceção, isso ocorrer, o médico irá monitorar o doente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib Zentiva pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço dos pés ou alteração do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, o doente deve realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva para verificar regularmente a contagem de glóbulos.
O doente pode apresentar uma redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar uma tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva para o tratamento de mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ocorrer com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, hipotensão ortostática, que pode causar desmaios;
• hipertensão;
• redução da função renal;
• dor de cabeça;
• sensação geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse produtiva, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira, nódulos ou pele seca;
• vermelhidão facial ou vasodilatação;
• vermelhidão;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• alterações da função hepática;
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras orais ou dor de garganta;
• perda de peso, alteração do paladar;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• infecção do olho ou conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades em dormir, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo.

Efeitos indesejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, tromboembolismo pulmonar;
• distúrbios de coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou sangramento de outras partes do corpo;
• distúrbios vasculares;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, fraqueza muscular;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• distúrbios respiratórios, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso;
• doenças mamárias;
• úlcera vaginal;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• perda de peso ou fraqueza;
• aumento do apetite;
• fístula;
• inchaço nas articulações;
• cisto sinovial (cisto no revestimento das articulações);
• fraturas ósseas;
• desintegração das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer renal;
• doença da pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos);
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica):
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• redução da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• aumento da frequência respiratória;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte,
• reação grave de alergia (reação de choque anafilático) com sintomas como dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso;
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva com outros medicamentos no tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:
Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou ardor na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• estomatite;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse produtiva, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• redução da produção de insulina ou resistência à insulina;
• inchaço;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• tonturas;
• palpitações, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• hipertensão ou hipotensão;
• hipotensão ortostática;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal;
• azia;
• dor abdominal;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou faringite, dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• coceira;
• vermelhidão;
• erupção cutânea;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• vermelhidão e dor no local da injeção;
• sensação geral de doença;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Efeitos indesejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação de choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades respiratórias e deglutição, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores;
• tonturas;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios respiratórios, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• gânglio na pálpebra (chalazion), vermelhidão e inchaço da pálpebra. Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem sintomas indesejados, incluindo quaisquer sintomas indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Alameda dos Jerónimos, 181 C
1000-222 Lisboa
Tel.: +351 21 792 53 01
Fax: +351 21 792 53 09
Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

• Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
  Alameda dos Jerónimos, 181 C
  1000-222 Lisboa
  Tel.: +351 21 792 53 01
  Fax: +351 21 792 53 09
  Site da Internet: https://www.infarmed.pt

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Zentiva

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da ampola, após "Validade (EXP)".
Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger do luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Solução reconstituída
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se não for utilizada imediatamente, o responsável pela administração do medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração. A solução reconstituída é estável quimica e fisicamente por 8 dias a 25°C, 60% de humidade relativa ou 15 dias a 5±3°C, quando conservada em local protegido da luz, tanto na ampola como na seringa de polipropileno.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de borato de mannitol).
• Os outros componentes são: mannitol (E 421).

Solução para injecção intravenosa:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injecção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injecção subcutânea:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injecção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib Zentiva e que contenha a embalagem

O medicamento Bortezomib Zentiva é um pó para injecção, branco ou quase branco, em forma de grânulos ou pó.
O Bortezomib Zentiva 3,5 mg é apresentado em ampolas de vidro com um fecho de borracha de bromobutilo e uma tampa de alumínio com uma cobertura de plástico (fecho do tipo flip-off), em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.
Titular da autorização de comercialização
Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante
Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, Espanha
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, República Checa

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2 e 2A - Quinta da Bela Vista
2805-267 Almada
Telefone: +351 21 001 35 00
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2021
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O Bortezomib Zentiva é um medicamento citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, deve ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
Como o medicamento Bortezomib Zentiva não contém conservantes, deve seguir estritamente as técnicas assépticas ao manusear o medicamento.

• 1.1. Preparação da ampola de 3,5 mg: adicione 3,5 ml de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injecção à ampola que contém o pó de Bortezomib Zentiva. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, deve verificar visualmente se a solução não contém partículas e não está descolorida. Se verificar partículas ou descoloração, a solução deve ser descartada. Deve verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por 8 dias a 25°C, 60% de humidade relativa ou 15 dias a 5±3°C, quando conservada em local protegido da luz, tanto na ampola como na seringa de polipropileno. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a preparação, o responsável pela administração do medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, deve retirar a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, deve confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (deve verificar se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via intravenosa durante 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter intravenoso central ou periférico.
• O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser flushing com uma pequena quantidade de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Zentiva 3,5 mg, pó para injecção

ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outras vias. A administração intratecal foi fatal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.