Bortezomib Zentiva

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Bortezomib Zentiva, 1 mg, pó de formulação para solução para injeção intravenosa

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Zentiva
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Zentiva contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
Bortezomib Zentiva é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em pacientes com idade igual ou superior a 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone em pacientes que tenham apresentado progressão da doença após tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e que tenham sido submetidos a transplantação de células hematopoéticas ou não sejam elegíveis para tal procedimento;
• em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona, em pacientes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas.
• em combinação com os medicamentos desametasone ou desametasone com talidomida em pacientes que não tenham sido previamente tratados e que sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib Zentiva é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes com idade igual ou superior a 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em pacientes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Zentiva

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Zentiva

• se o paciente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6);
• se o paciente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva, o paciente deve discutir com o seu médico se:

• tiver uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos;
• tiver distúrbios de sangramento e (ou) contagem baixa de plaquetas;
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver apresentado desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• tiver doenças renais;
• tiver distúrbios moderados a graves da função hepática;
• tiver apresentado formigamento, dor ou sensação de queimadura nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• tiver apresentado falta de ar ou tosse;
• convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• perda de memória, alteração do pensamento, dificuldade em caminhar ou perda de visão. Estes podem ser sintomas de uma infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames adicionais e observação.

O paciente deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva para verificar a contagem de glóbulos.
Se o paciente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva com o medicamento rituximab, deve informar o seu médico:

• se suspeita de infecção por vírus da hepatite ou tiver tido uma no passado. Em alguns casos, pacientes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter apresentado episódios recorrentes de hepatite, que podem ter sido fatais. Se o paciente tiver uma história de infecção por vírus da hepatite B, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva, o paciente deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles.
Se estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar uma contracepção eficaz (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Zentiva não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona neste grupo de pessoas.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketococonazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais para diabetes.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib Zentiva durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens como mulheres que tomam o medicamento Bortezomib Zentiva devem usar um método de contracepção eficaz durante e até 3 meses após o tratamento. Se a paciente engravidar apesar de usar estes métodos, deve informar imediatamente o seu médico.
As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva. É necessário discutir com o médico um período de segurança para reiniciar a amamentação após o tratamento.
A talidomida pode causar defeitos congénitos e morte fetal. Se o paciente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva com talidomida, os pacientes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib Zentiva pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, o paciente deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Zentiva

O médico irá ajustar a dose adequada do medicamento Bortezomib Zentiva com base no crescimento e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Zentiva é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do paciente ao tratamento, na ocorrência de efeitos indesejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O paciente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O paciente também pode receber o medicamento Bortezomib Zentiva com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone.
Quando o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com doksorubicina liposomal peguilada, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib Zentiva no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com desametasone, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias e o desametasone será administrado por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãofor elegível para transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Zentiva com os medicamentos: melfalano e prednisona.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib Zentiva será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Zentiva será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29. Tanto o melfalano (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administrados por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
• 29 e 32.

Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e forelegível para transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa com os medicamentos: desametasone ou desametasone com talidomida para indução de tratamento.
Se o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com desametasone, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias e o desametasone será administrado por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 21 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva.
O paciente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Se o medicamento Bortezomib Zentiva for administrado com desametasone e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). O desametasone será administrado por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 28 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em uma dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
O paciente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Zentiva por via intravenosa com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib Zentiva será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias do medicamento Bortezomib Zentiva:
Rituximab em uma dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m².
A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Zentiva

Este medicamento é utilizado apenas por via intravenosa. O medicamento Bortezomib Zentiva será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Zentiva deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Zentiva

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, por exceção, isso ocorrer, o médico irá monitorar o paciente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib Zentiva pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldade em respirar ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do paciente. Por isso, o paciente deve realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Zentiva para verificar a contagem de glóbulos.
O paciente pode apresentar uma redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar uma tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral ou hepática);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o paciente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva para o tratamento de mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• redução da contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ocorrer com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o paciente deve beber mais água do que o habitual, o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• pressão arterial elevada;
• função renal reduzida;
• dor de cabeça;
• sentimento geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• rubor facial ou vasos sanguíneos dilatados;
• rubor na pele;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• infecção ou inflamação da boca ou lábios, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• infecção da conjuntiva ou da superfície interna da pálpebra (conjuntivite);
• sangramento nasal;
• dificuldade em dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, humor depressivo, agitação ou excitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos indesejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• infecção das veias, coágulos sanguíneos nas veias e pulmões;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• insuficiência circulatória;
• inflamação do saco que rodeia o coração (pericardite) ou líquido no saco que rodeia o coração;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento no intestino ou estômago;
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, sensações anormais, alterações da atenção, tremores, espasmos;
• inflamação das articulações, incluindo inflamação das articulações dos dedos, pés e maxila;
• distúrbios pulmonares, dificuldade em respirar. Alguns desses distúrbios incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida (devido a danos nos rins), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação dos olhos, olhos excessivamente úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento nos olhos;
• aumento do tamanho dos gânglios linfáticos;
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor na boca;
• infecção ou inflamação da boca, úlceras na boca, faringe, estômago e intestino, sometimes com dor e sangramento, má peristalse intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômitos com sangue;
• infecção da pele;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• inflamação do pâncreas, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• inflamação do fígado;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçar a vida), úlceras na pele;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestada por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele;
• cistos benignos;
• reação grave e reversível de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, pressão arterial elevada, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros distúrbios da visão.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• doenças cardíacas, incluindo ataque cardíaco, angina de peito;
• ataques de rubor;
• descoloração das veias;
• inflamação da medula espinhal;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas);
• alteração ou função intestinal anormal;
• sangramento no cérebro;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em respirar e engolir, colapso;
• doenças da mama;
• úlcera na vagina;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão nas articulações;
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço do fígado, sangramento no fígado;
• câncer de rim;
• doença da pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos);
• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação anormal à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação excessiva;
• olhos saltados;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• pedras na vesícula biliar;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera no intestino;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• reação grave de inflamação dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Se o paciente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Zentiva com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:
Efeitos indesejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos indesejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• sensação de tontura;
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial elevada ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento no intestino ou estômago;
• azia;
• dor abdominal, arrotos;
• dificuldade em engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestino;
• dor abdominal;
• inflamação da boca ou lábios, dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• rubor na pele;
• erupção cutânea;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor e dor no local da injeção;
• sentimento geral de doença;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos indesejados pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• inflamação do fígado;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores;
• tonturas;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldade em respirar. Alguns desses distúrbios incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• coágulos sanguíneos nos pulmões;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos indesejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes):

• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.
Av. dos Jerónimos, 181 C

• 1000-222 Lisboa Tel.: +351 21 798 73 73 Fax: +351 21 798 73 74 Site da internet: https://www.infarmed.pt Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta da ampola, após "Validade (EXP)".
Conservar a ampola na embalagem externa para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Solução após reconstituição
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a preparação. Se não for utilizada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração cabe ao utilizador. A solução demonstrou estabilidade química e física durante 8 dias, a 25°C, 60% de humidade relativa, ou 15 dias a 5±3°C, conservada em local sem luz, tanto na ampola como na seringa de polipropileno.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Zentiva

• A substância ativa do medicamento é o bortezomib. Cada ampola contém 1 mg de bortezomib (na forma de estrato de manitol e ácido bórico).
• Os outros componentes são: manitol (E 421).

Ao reconstituir 1 ml de solução para injeção, contém 1 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib Zentiva e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Bortezomib Zentiva é um pó branco ou quase branco para solução para injeção.
Bortezomib Zentiva 1 mg é apresentado em ampolas de vidro com uma tampa de borracha de bromobutilo e uma vedação de alumínio com uma tampa de plástico (fecho do tipo flip-off), em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.
Responsável

Zentiva, k. s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante

Synthon Hispania SL
Castelló 1101, Las Salinas
Barcelona, 08830, Espanha
Synthon s.r.o. Blansko
Brnenska 32/c.p.597,
678 01 Blansko, República Checa

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, por favor contacte o representante do responsável em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua dos Malhões, 2 e 2A - Quinta do Pinheiro
2800-122 Almada
Telefone: +351 21 001 35 00
Data da última revisão do folheto:fevereiro de 2021
As seguintes informações são destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: Bortezomib Zentiva é um medicamento citotóxico. Ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendado usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
Como o medicamento Bortezomib Zentiva não contém conservantes, deve-se seguir estritamente as técnicas assépticas ao manusear o medicamento.

• 1.1. Preparação da ampola de 1 mg: adicionar 1 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib Zentiva. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, deve-se verificar visualmente se a solução não contém precipitação ou é turva. Se ocorrer precipitação ou turvação, a solução deve ser descartada. Deve-se verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida durante 8 dias a 25°C, 60% de humidade relativa, ou 15 dias a 5±3°C, conservada em local sem luz, tanto na ampola como na seringa de polipropileno. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração cabe ao utilizador.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, deve-se retirar a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, deve-se confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (deve-se verificar se a seringa está marcada como para administração intravenosa).
• A solução do medicamento deve ser injetada por via intravenosa durante 3 a 5 segundos.
• O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Zentiva 1 mg pó para solução para injeção DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.
Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.