Bortezomib Msn

Folheto informativo: informação para o doente

Bortezomib MSN, 3,5 mg, pó de formulação de solução para injeção

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bortezomib MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib MSN
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib MSN
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib MSN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib MSN e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib MSN contém a substância ativa bortezomib, que é um inibidor de proteassoma. Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte das células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib MSN é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: liposomal doksorubicina pegilada ou desametasone em doentes que apresentam progressão da doença após tratamento anterior e que não são candidatos a transplantação de células hematopoéticas ou que não têm condições para realizar esse procedimento;
• em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos desametasone ou desametasone com talidomida em doentes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib MSN é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib MSN

Quando não tomar o medicamento Bortezomib MSN

• Se o doente for alérgico ao bortezomib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Deve informar o médico que o está a tratar se:

• apresentar baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• apresentar distúrbios de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver histórico de desmaios, tonturas e vertigens;
• tiver doenças renais;
• apresentar distúrbios hepáticos moderados a graves;
• tiver histórico de formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• apresentar doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• apresentar falta de ar ou tosse;
• apresentar convulsões;
• apresentar herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• apresentar perda de memória, alteração do pensamento, dificuldade em caminhar ou perda de visão. Podem ser sintomas de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames e observação adicionais.

Deve ser realizado exame de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib MSN para verificar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a receber o medicamento Bortezomib MSN em combinação com o medicamento que contém rituximab, deve informar o médico:

• se suspeitar ou tiver histórico de infecção por vírus da hepatite ou se teve hepatite no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram infecção por vírus da hepatite B podem ter recorrência de hepatite, que pode ser fatal. Se o doente tiver histórico de infecção por vírus da hepatite B, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib MSN, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles. Se estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver ponto Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib MSN não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesse grupo de doentes.

Medicamento Bortezomib MSN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o médico que o está a tratar se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketokonazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib MSN durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens como mulheres que tomam o medicamento Bortezomib MSN devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e até 3 meses após o tratamento. Se a doente engravidar apesar de usar esses métodos, deve informar imediatamente o médico.
As doentes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib MSN. É necessário discutir com o médico a questão do retorno seguro à amamentação após o tratamento na doente.
A talidomida causa malformações congénitas e morte fetal. No caso de tratamento com o medicamento Bortezomib MSN em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bortezomib MSN pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib MSN

O médico que o está a tratar ajustará a dose adequada do medicamento Bortezomib MSN com base na idade e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib MSN é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos indesejados e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib MSN for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib MSN por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib MSN em combinação com os medicamentos: liposomal doksorubicina pegilada ou desametasone.
Quando o medicamento Bortezomib MSN for administrado em combinação com liposomal doksorubicina pegilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib MSN por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e a liposomal doksorubicina pegilada será administrada em dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib MSN no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib MSN for administrado em combinação com desametasone, o doente receberá o medicamento Bortezomib MSN por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias, e o desametasone será administrado por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib MSN, que dura 21 dias. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib MSN em combinação com os medicamentos: melfalano e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).
Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib MSN será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.

• 22., 25., 29. e 32.

Tanto o melfalano (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administrados por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

• 3. e 4. da primeira semana de cada ciclo.

Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e écandidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib MSN por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: desametasone ou desametasone com talidomida na indução do tratamento.
Quando o medicamento Bortezomib MSN for administrado com desametasone, o doente receberá o medicamento Bortezomib MSN por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de 21 dias, e o desametasone será administrado por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib MSN, que dura 21 dias. O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib MSN for administrado com desametasone e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
O desametasone será administrado por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib MSN, que dura 28 dias, e a talidomida será administrada por via oral em dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, será aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo. O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib MSN por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib MSN será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib MSN: rituximab em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m².
A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib MSN.

Como é administrado o medicamento Bortezomib MSN

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib MSN será administrado por pessoal médico qualificado com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
O medicamento Bortezomib MSN na forma de pó deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos, ou por via subcutânea. A injeção subcutânea é administrada no braço ou na barriga.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib MSN

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. Se isso ocorrer, o médico monitorará o doente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib MSN pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.
Se o doente receber o medicamento Bortezomib MSN para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldade em respirar ou pressão no peito.

O tratamento com o medicamento Bortezomib MSN pode causar redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, devem ser realizados exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib MSN para verificar a contagem de glóbulos.
O doente pode apresentar redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por trauma (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral ou hepático);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente receber o medicamento Bortezomib MSN para o tratamento de mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação que pode ocorrer com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual, e o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar desmaios;
• pressão arterial elevada;
• redução da função renal;
• dor de cabeça;
• senção geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• vermelhidão na face ou vasos sanguíneos dilatados;
• vermelhidão da pele;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• alterações da função hepática;
• infecção ou inflamação da boca ou lábios, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, alteração do paladar;
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldade em dormir, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• infecção ou inflamação das veias, coágulos sanguíneos nas veias e pulmões;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• insuficiência circulatória;
• inflamação do saco que rodeia o coração (pericárdio) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, herpes, infecção do ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento no intestino ou estômago;
• distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações da sensação (toque, audição, paladar, olfato), alterações da atenção, tremores, espasmos;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• distúrbios pulmonares, dificuldade em respirar. Alguns exemplos incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• coceira na pele;
• alterações da função hepática;
• infecção ou inflamação da boca ou lábios, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, alteração do paladar;
• alterações do estado mental, confusão, perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação dos olhos, olhos excessivamente úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, nódulo no olho (terçol), pálpebras vermelhas e inchadas, secreção ocular, alterações da visão, sangramento nos olhos;
• linfonodos aumentados;
• rigidez nas articulações ou musculos, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e alteração da textura do cabelo;
• reações alérgicas;
• vermelhidão ou dor no local da injeção;
• dor na boca;
• infecção ou inflamação da boca, úlceras na boca, dor de garganta, infecção ou inflamação do esôfago, estômago ou intestino, sometimes com dor e sangramento, má motilidade intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômitos com sangue;
• infecção da pele;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados ao uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçadores da vida), úlceras da pele;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestado por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele;
• cistos benignos;
• grave e reversível estado de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, pressão arterial elevada, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outras alterações da visão.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• ataques de rubor;
• descoloração das veias;
• inflamação da medula espinhal;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas);
• alterações da função intestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldade em respirar e engolir, colapso;
• doenças da mama;
• úlcera da vagina;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão nas articulações;
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço do fígado, sangramento do fígado;
• câncer de rim;
• doença da pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulo branco);
• coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação excessiva;
• olho saltado;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• grave infecção neurológica que pode causar paralisia e dificuldade em respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Se o doente receber o medicamento Bortezomib MSN em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da textura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• inchaço;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do estado mental, confusão;
• senção de tontura;
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, suor;
• visão alterada, visão turva;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial elevada ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar desmaio;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal;
• azia;
• dor abdominal, arrotos;
• dificuldade em engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestino;
• dor abdominal;
• infecção ou inflamação da boca ou lábios, dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• vermelhidão da pele;
• erupção cutânea;
• cãibras musculares;
• infecção do trato urinário;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• calafrios;
• vermelhidão e dor no local da injeção;
• senção geral de doença;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço da face, lábios, língua e garganta, que pode causar dificuldade em engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores;
• tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldade em respirar. Alguns exemplos incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• coágulos sanguíneos nos pulmões;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo no olho (terçol), pálpebras vermelhas e inchadas.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes)

• coágulos sanguíneos nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de [país], [endereço], [telefone], [fax], [site].
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib MSN

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da ampola, após: Válido até (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar a ampola no embalagem original para proteger da luz.
A solução reconstituída é quimica e fisicamente estável por 8 horas a 25°C se armazenada na ampola original e (ou) seringa. Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento até a administração ao doente cabe ao usuário.
O medicamento Bortezomib MSN é para uso único. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib MSN

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de ácido bórico com manitol).
• O outro componente é manitol.

Solução para injeção intravenosa:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injeção subcutânea:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib MSN e o que contém a embalagem

O medicamento Bortezomib MSN é um pó branco ou quase branco.
Cada caixa de papelão do medicamento Bortezomib MSN contém uma ampola de vidro com capacidade de 10 ml com tampa azul.

Titular da autorização de comercialização:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca

Importador:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia

Bortezomib MSN

República Tcheca

Bortezomib MSN

Hungria

Bortezomib MSN

Polônia

Bortezomib MSN

Romênia

Bortezomib MSN 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Data da última atualização do folheto: 07/2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O medicamento Bortezomib MSN é um medicamento citotóxico. Portanto, é necessário ter cuidado ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso. Para evitar contato com a pele, é recomendado usar luvas e roupa de proteção.
AO MANUSEAR O MEDICAMENTO BORTEZOMIB MSN, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS NORMAS DE ASEPSIA, POIS ELE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib MSN, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. A solução reconstituída será transparente e incolor, e o pH final será entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2.Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se não contém partículas não dissolvidas e se não mudou de cor. Se qualquer alteração de cor ou presença de partículas for observada, a solução reconstituída deve ser descartada. É necessário garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3.A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada por 8 horas, se a solução for armazenada a 25°C na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento do medicamento após reconstituição, antes da administração, não deve exceder 8 horas. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento até a administração ao doente cabe ao usuário.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração da solução reconstituída na seringa (verifique se a seringa está marcada como para administração intravenosa).
• A solução do medicamento será injetada por via intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter venoso central ou periférico.
• O cateter venoso por onde o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

Medicamento Bortezomib MSN 3,5 mg, pó para solução para injeção

ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal pode ser fatal.

3. ELIMINAÇÃO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser eliminado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O medicamento Bortezomib MSN é um medicamento citotóxico. Portanto, é necessário ter cuidado ao manusear o medicamento e prepará-lo para uso. Para evitar contato com a pele, é recomendado usar luvas e roupa de proteção.
AO MANUSEAR O MEDICAMENTO BORTEZOMIB MSN, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS NORMAS DE ASEPSIA, POIS ELE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib MSN, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 2,5 mg/ml. A solução reconstituída será transparente e incolor, e o pH final será entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2.Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se não contém partículas não dissolvidas e se não mudou de cor. Se qualquer alteração de cor ou presença de partículas for observada, a solução reconstituída deve ser descartada. É necessário garantir que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/ml).
• 1.3.A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada por 8 horas, se a solução for armazenada a 25°C na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento do medicamento após reconstituição, antes da administração, não deve exceder 8 horas. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo período e condições de armazenamento até a administração ao doente cabe ao usuário.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a quantidade adequada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração da solução reconstituída na seringa (verifique se a seringa está marcada como para administração subcutânea).
• A solução do medicamento será injetada subcutaneamente em um ângulo de 45-90°.
• A injeção subcutânea será administrada no braço (direito ou esquerdo) ou na barriga (lado direito ou esquerdo).
• É necessário alterar o local da injeção subcutânea.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib MSN, é recomendado administrar a solução subcutânea do medicamento Bortezomib MSN com uma concentração menor (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para administração intravenosa.

Medicamento Bortezomib MSN 3,5 mg, pó para solução para injeção

ADMINISTRE POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal pode ser fatal.

3. ELIMINAÇÃO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser eliminado.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.