Bortezomib medac

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bortezomib medac, 3,5 mg, pó de solução para injeção

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib medac
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib medac
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib medac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib medac e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib medac contém a substância ativa bortezomib, que é um inibidor de proteassoma. Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções e desenvolvimento das células. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib medac é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametasona em doentes que apresentam progressão da doença após tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e que não são candidatos a transplantação de células hematopoéticas ou para quem a transplantação não é possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos: desametasona ou desametasona com talidomida, em doentes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib medac é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib medac

Quando não tomar o medicamento Bortezomib medac

• se o doente for alérgico ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes

do medicamento (listados na secção 6);

• se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib medac, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se algum dos seguintes pontos se aplica:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• distúrbios de coagulação e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• história de desmaios, tonturas e vertigens;
• doenças renais;
• distúrbios de função hepática moderados a graves;
• história de formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia);
• doenças cardíacas ou distúrbios de pressão arterial;
• falta de ar ou tosse;
• convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• perda de memória, distúrbios de pensamento, dificuldades de marcha ou perda de visão. Podem ser sintomas de infecção cerebral grave e o médico pode recomendar exames e observação adicionais.

O doente deve realizar exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac para verificar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac com o medicamento que contém rituximab, deve informar o médico:

• se o doente suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve infecção no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram infecção por vírus da hepatite B apresentaram incidentes recorrentes de hepatite, com possíveis consequências fatais. Se o doente tiver história de infecção por vírus da hepatite B, será observado atentamente pelo médico para verificar se apresenta sintomas de hepatite ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib medac, o doente deve ler atentamente as bulas de todos os medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles.
Se o doente estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e, em seguida, usar uma contracepção eficaz (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib medac não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como funciona neste grupo de doentes.

Medicamento Bortezomib medac e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o doente deve informar o médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

O medicamento Bortezomib medac não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem usar um método de contracepção eficaz durante o tratamento e durante 8 meses após o seu término. Se o doente desejar congelar os ovócitos (células do óvulo) antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico.
Os homens não devem procriar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac e devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e durante um período de até 5 meses após o seu término. Se o doente desejar doar sêmen para conservação antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico.
As doentes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac. É necessário discutir com o médico a questão de um período de segurança para a amamentação após o término do tratamento na doente.
A talidomida causa malformações e morte fetal. No caso de tratamento com o medicamento Bortezomib medac em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as regras do "Programa de prevenção de gravidez para talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib medac pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, ainda assim se deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib medac

O médico responsável ajusta a dose adequada do medicamento Bortezomib medac com base no crescimento e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib medac é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, ocorrência de efeitos não desejados e doenças adicionais (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib medac for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib medac por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib medac em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametasona.
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado em combinação com a doksorubicina liposomal pegilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal pegilada será administrada em dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib medac no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado em combinação com a desametasona, o doente receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametasona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias do medicamento Bortezomib medac.
O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado anteriormente
Se o doente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib medac em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1 a 4, o medicamento Bortezomib medac será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5 a 9, o medicamento Bortezomib medac será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29.

Tanto a melfalana (9 mg/m²) quanto a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se o doente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo e écandidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: desametasona ou desametasona com talidomida na indução do tratamento.
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado com a desametasona, o doente receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa ou subcutânea durante um ciclo de 21 dias e a desametasona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias do medicamento Bortezomib medac.
O doente receberá até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado com a desametasona e a talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A desametasona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias do medicamento Bortezomib medac e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, será aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo. O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado anteriormente
Se o doente não foi tratado anteriormente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa ou subcutânea em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O medicamento Bortezomib medac será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas).
O doente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias do medicamento Bortezomib medac: rituximab em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m².
A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento do medicamento Bortezomib medac.

Como é administrado o medicamento Bortezomib medac

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib medac será administrado por pessoal médico qualificado com experiência em medicamentos citotóxicos.
O medicamento Bortezomib medac deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução preparada é injetada em uma veia ou sob a pele. A injeção em uma veia é rápida e dura de 3 a 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada no quadril ou na barriga.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib medac

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada. Se isso ocorrer, o médico observará o doente para verificar se ocorrem efeitos não desejados.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib medac pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Alguns desses efeitos não desejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço nos pés ou alteração do ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito. O tratamento com o medicamento Bortezomib medac pode causar frequentemente uma diminuição na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, o doente deve realizar exames de sangue frequentemente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac para verificar a contagem de glóbulos. O doente pode apresentar uma diminuição na contagem de:
• plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento uterino ou sangramento cerebral);
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac para o tratamento de mieloma múltiplo pode apresentar os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual; o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode causar desmaios;
• pressão arterial elevada;
• diminuição da função renal;
• dor de cabeça;
• sentimento geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• vermelhidão facial ou vasos sanguíneos dilatados;
• vermelhidão da pele;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal;
• distúrbios da função hepática;
• estomatite ou dor de garganta, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades para dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal;
• distúrbios da coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação da membrana externa do coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal;
• distúrbios vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações da sensação (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, movimentos súbitos;
• artrite, incluindo artrite nos dedos, pés e mandíbula;
• distúrbios respiratórios, dificuldades para respirar. Alguns desses distúrbios incluem dificuldades para respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal;
• dificuldades para engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou dor de garganta, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• alterações da função hepática;
• coceira na pele;
• vermelhidão da pele;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• vermelhidão e dor no local da injeção;
• sentimento geral de doença;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo ataque cardíaco, angina de peito;
• ataques de rubor;
• descoloração dos vasos sanguíneos;
• mielite (inflamação da medula espinhal);
• doenças dos ouvidos, sangramento dos ouvidos;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pelo bloqueio das veias hepáticas);
• alterações da função intestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldades para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para respirar e engolir, colapso;
• doenças da mama;
• úlcera vaginal;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão nas articulações;
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer de rim;
• doença da pele semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos);
• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação adversa à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• pedra na vesícula biliar;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• reação alérgica grave (síndrome de Guillain-Barré), que pode causar paralisia e dificuldades para respirar.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• inchaço;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• sentimento de tontura;
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial elevada ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição, que pode causar desmaios;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou úlcera estomacal;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal;
• dificuldades para engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou dor de garganta, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• alterações da função hepática;
• coceira na pele;
• vermelhidão da pele;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• vermelhidão e dor no local da injeção;
• sentimento geral de doença;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir dificuldades para respirar, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores;
• sentimento de tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios respiratórios, dificuldades para respirar. Alguns desses distúrbios incluem dificuldades para respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração ofegante;
• coágulo sanguíneo nos pulmões;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• terçol na pálpebra, vermelhidão e inchaço da pálpebra.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não listados neste folheto, o doente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib medac

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na embalagem exterior, após "EXP".
Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Solução reconstituída
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 8 dias quando conservado a 25°C e umidade relativa de 60% ou 15 dias a 5+/- 3°C no escuro, tanto na ampola quanto na seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração. Geralmente, esse tempo não excede 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a preparação, reconstituição, etc. da solução tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento Bortezomib medac é para uso único e qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib medac

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de éster de ácido bórico com manitol).
• O outro componente é: manitol (E 421).

Solução para injeção intravenosa:
Após a reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomib.
Solução para injeção subcutânea:
Após a reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomib.

Como é o medicamento Bortezomib medac e o que contém a embalagem

O medicamento Bortezomib medac é um pó para solução para injeção e é uma massa ou pó branco ou quase branco.
O medicamento Bortezomib medac é embalado em uma ampola de vidro com uma tampa de borracha e um capsula azul do tipo flip-off.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.

Titular da autorização de comercialização

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Rua Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante

Synthon, s.r.o.
Rua Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
República Tcheca
Synthon Hispania, S.L.
Rua C/ Castelló, nº1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Dinamarca, Finlândia, Holanda, Irlanda, Alemanha, Noruega, Suécia, Itália: Bortezomib medac
Reino Unido (Irlanda do Norte): Bortezomib
Data da última atualização do folheto:04/2025
Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: o medicamento Bortezomib medac é um produto citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
POIS O MEDICAMENTO BORTEZOMIB MEDAC NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

1.1

Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib medac, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.
A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2

Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém precipitação ou é turva. Se houver precipitação ou turvação, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).

1.3

A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 dias antes da administração, quando conservada a 25°C e umidade relativa de 60% ou 15 dias a 5+/- 3°C no escuro, tanto na ampola quanto na seringa. O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não pode exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração intravenosa).
• Administre a solução do medicamento por injeção intravenosa em um período de 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter venoso central ou periférico.
• O cateter venoso intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O medicamento Bortezomib medac 3,5 mg pó para solução para injeção é ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

4. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: o medicamento Bortezomib medac é um produto citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, é necessário ter cuidado. Para se proteger do contato do medicamento com a pele, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
POIS O MEDICAMENTO BORTEZOMIB MEDAC NÃO CONTÉM CONSERVANTES, É NECESSÁRIO SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

4.1

Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 ml de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib medac, usando uma seringa apropriada, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.
A concentração da solução reconstituída será de 2,5 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

4.2

Antes da administração, verifique visualmente se a solução não contém precipitação ou é turva. Se houver precipitação ou turvação, a solução deve ser descartada. Certifique-se de que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/ml).

4.3

A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por até 8 dias antes da administração, quando conservada a 25°C e umidade relativa de 60% ou 15 dias a 5+/- 3°C no escuro, tanto na ampola quanto na seringa. O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não pode exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.

5. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a quantidade apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada para administração subcutânea).
• Administre a solução do medicamento por injeção subcutânea em um ângulo de 45 a 90 graus.
• A solução preparada é administrada subcutaneamente no quadril (direito ou esquerdo) ou na barriga (lado direito ou esquerdo).
• É necessário alterar os locais de injeção subsequentes.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib medac, é recomendável administrar subcutaneamente a solução do medicamento Bortezomib medac com uma concentração mais baixa (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para administração intravenosa.

O medicamento Bortezomib medac 3,5 mg pó para solução para injeção é ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

6. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer resíduo da solução deve ser descartado.
Qualquer resíduo não utilizado do produto ou seus resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.