Bortezomib medac

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bortezomib medac 1 mg pó de injecção intravenosa

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib medac e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib medac
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib medac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib medac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib medac e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib medac contém a substância ativa bortezomib, que é um inibidor de proteassoma. Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções e desenvolvimento das células. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib medac é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone em doentes que tenham tido uma piora da doença (progressão) após terem recebido pelo menos um tratamento anterior e em que a transplantação de células hematopoéticas tenha falhado ou não seja possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisone, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos: desametasone ou desametasone com talidomida, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib medac é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos, em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisone, em doentes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib medac

Quando não tomar o medicamento Bortezomib medac

• se o doente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes

deste medicamento (listados na secção 6);

• se o doente tiver doenças pulmonares ou cardíacas graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib medac, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se o doente tiver algum dos seguintes problemas:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
• distúrbios de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas;
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• doenças renais;
• distúrbios de função hepática moderados a graves;
• desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• doenças cardíacas ou distúrbios da pressão arterial;
• falta de ar ou tosse;
• convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alteração da visão e falta de ar;
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldades em caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção grave do cérebro e o médico pode recomendar exames adicionais e monitorização.

O doente deve fazer exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac para verificar a contagem de glóbulos.
Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac com o medicamento rituximab, deve informar o seu médico:

• se o doente suspeita ter uma infecção por vírus da hepatite ou tiver tido uma no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram uma infecção por vírus da hepatite B tiveram recorrências de hepatite, com possíveis consequências fatais. Se o doente tiver uma infecção por vírus da hepatite B no seu histórico, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se não apresenta sintomas de hepatite B ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib medac, deve ler atentamente as informações dos medicamentos que está a tomar durante o tratamento para obter informações sobre eles.
Se estiver a tomar talidomida, deve evitar a gravidez e usar um método anticoncepcional eficaz (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib medac não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como actua neste grupo de doentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, utilizados no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), utilizada no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib medac durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante 8 meses após o seu término. Se a doente desejar congelar os seus óvulos (células reprodutivas) antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o seu médico. Os homens não devem ter filhos durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac e devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e durante 5 meses após o seu término. Se o doente desejar doar sêmen para conservação antes de iniciar o tratamento, deve consultar o seu médico.
As doentes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac. É necessário discutir com o médico um período de segurança para reiniciar a amamentação após o término do tratamento na doente.
A talidomida pode causar defeitos congénitos e morte fetal. Se o medicamento Bortezomib medac for utilizado em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as regras do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib medac pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib medac

O seu médico ajustará a dose adequada do medicamento Bortezomib medac com base no crescimento e peso do doente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib medac é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O seu médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do doente ao tratamento, na ocorrência de efeitos secundários e em outras doenças (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib medac for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib medac por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib medac em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametasone.
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado em combinação com doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a administração do medicamento Bortezomib medac no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado em combinação com desametasone, o doente receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e o desametasone será administrado por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias do medicamento Bortezomib medac.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não tiver sido previamente tratado por mieloma múltiplo e nãofor um candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisone.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1 a 4, o medicamento Bortezomib medac será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5 a 9, o medicamento Bortezomib medac será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29.

Tanto a melfalana (9 mg/m²) como a prednisone (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
Se o doente não tiver sido previamente tratado por mieloma múltiplo e forum candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa em combinação com os medicamentos: desametasone ou desametasone com talidomida na indução do tratamento.
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado com desametasone, o doente receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e o desametasone será administrado por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias do medicamento Bortezomib medac.
O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib medac for administrado com desametasone e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
O desametasone será administrado por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias do medicamento Bortezomib medac e a talidomida será administrada por via oral em dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, será aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo. O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o doente não tiver sido previamente tratado por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib medac por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisone.
O medicamento Bortezomib medac será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias do medicamento Bortezomib medac: rituximab em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m².
A prednisone será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento do medicamento Bortezomib medac.

Como é administrado o medicamento Bortezomib medac

Este medicamento é administrado exclusivamente por via intravenosa. O medicamento Bortezomib medac será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O medicamento Bortezomib medac deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada na veia. A injeção na veia é rápida e dura de 3 a 5 segundos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib medac

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é pouco provável que o doente tenha recebido uma dose maior do que a recomendada. Se isso ocorrer, o médico monitorizará o doente para verificar se ocorrem efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib medac pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos secundários podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou alteração da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço dos pés ou alteração do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades em respirar ou pressão no peito. O tratamento com o medicamento Bortezomib medac pode causar uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, o doente deve fazer exames de sangue regularmente antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib medac para verificar a contagem de glóbulos.
  O doente pode ter uma redução na contagem de:
• plaquetas, o que pode causar uma tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral ou hepática);
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, que pode ser acompanhada de sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a susceptibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac para o tratamento de mieloma múltiplo pode experimentar os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ser acompanhada de inchaço ou não (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual; o médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, hipotensão ortostática, que pode causar desmaios;
• hipertensão;
• redução da função renal;
• dor de cabeça;
• mal-estar geral, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções por fungos, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca;
• rubor facial ou vasodilatação;
• rubor cutâneo;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, perda de apetite;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
• visão turva;
• conjuntivite;
• sangramento nasal;
• dificuldades em dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, embolia pulmonar;
• distúrbios da coagulação;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e tecido conjuntivo;
• sangramento gastrointestinal ou sangramento nas mucosas, por exemplo, na boca, vagina ou garganta;
• distúrbios vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, alterações da sensação (toque, audição, paladar, olfato), distúrbios da atenção, tremores, movimentos bruscos;
• artrite, incluindo artrite nos dedos das mãos e pés e mandíbula;
• distúrbios respiratórios, que podem dificultar a respiração. Alguns exemplos incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou redução da quantidade de urina produzida (causada por lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos;
• alteração do nível de consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação ocular, olhos excessivamente úmidos, dor ocular, olhos secos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento ocular;
• linfadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos);
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• reações alérgicas;
• rubor ou dor no local da injeção;
• dor na boca;
• infecção ou inflamação da boca, faringe, esôfago, estômago e intestinos, sometimes com dor e sangramento, má motilidade intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldade em engolir, vômitos de sangue;
• infecção cutânea;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios cutâneos (que podem ser graves e ameaçar a vida), úlceras cutâneas;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, que pode se manifestar como pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas sob a pele;
• cistos benignos;
• estado grave e reversível de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, hipertensão, dor de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros distúrbios da visão.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
• rubor;
• descoloração das veias;
• mielite (inflamação da medula espinhal);
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados por obstrução das veias hepáticas);
• alteração ou função intestinal anormal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em engolir e asfixia;
• doenças mamárias;
• úlcera vaginal;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento ou perda de peso;
• aumento do apetite;
• fistula;
• efusão articular;
• cisto sinovial;
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, que pode levar a complicações adicionais;
• inchaço hepático, sangramento hepático;
• câncer de rim;
• doença cutânea semelhante à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulo branco);
• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação anormal à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• diminuição da libido;
• salivação;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• freqüência respiratória aumentada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• unhas quebradiças ou fracas;
• depósito anormal de proteínas nos órgãos;
• coma;
• úlcera intestinal;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte;
• síndrome de Guillain-Barré (uma doença auto-imune que pode causar paralisia e dificuldade em respirar).

Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib medac em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode experimentar os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• úlceras na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alteração da estrutura do cabelo;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos secundários frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado por todo o corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• alteração do nível de consciência, confusão;
• tontura;
• taquicardia, hipertensão, suor;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• hipertensão ou hipotensão;
• queda súbita da pressão arterial, que pode causar desmaio;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal ou sangramento nas mucosas;
• azia;
• dor abdominal, arrotos;
• dificuldade em engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• estomatite ou faringite, dor de garganta;
• alteração da função hepática;
• coceira na pele;
• rubor cutâneo;
• erupção cutânea;
• espasmo muscular;
• infecção urinária;
• dor nas extremidades;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
• calafrios;
• rubor ou dor no local da injeção;
• mal-estar geral;
• perda de peso;
• ganho de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, rubor facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldade em engolir e asfixia;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores musculares;
• tontura;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios respiratórios, que podem dificultar a respiração. Alguns exemplos incluem dificuldade em respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;
• embolia pulmonar;
• icterícia (amarelamento da pele e olhos);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), rubor e inchaço da pálpebra.

Efeitos secundários raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• trombose em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49-21-301, Fax: +48 22 49-21-309,
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib medac

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da ampola e na embalagem exterior, após "EXP".
Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Solução reconstituída
Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 8 dias quando conservada a 25 °C e umidade relativa de 60% ou 15 dias a 5+/-3 °C no escuro, tanto na ampola como na seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração. Geralmente, o tempo não excede 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C, a menos que a preparação, reconstituição, etc. da solução tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento Bortezomib medac é para uso único. Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib medac

• A substância ativa do medicamento é bortezomib. Cada ampola contém 1 mg de bortezomib (na forma de boronato de mannitol). Após reconstituição, 1 ml de solução injetável contém 1 mg de bortezomib.
• O outro componente é: mannitol (E 421).

Como é o medicamento Bortezomib medac e o que contém a embalagem

O medicamento Bortezomib medac é um pó branco ou quase branco para solução injetável.
O medicamento Bortezomib medac é embalado em uma ampola de vidro com uma tampa de borracha e uma cápsula verde do tipo flip-off.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.

Titular da autorização de comercialização

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemanha
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Fabricante

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp 597
678 01 Blansko
República Checa
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló, n°1
Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Países Baixos, Itália: Bortezomib medac
Data da última revisão do folheto:04/2025
Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

1. PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: o medicamento Bortezomib medac é um produto citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado para evitar o contato com a pele.
DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

1.1

Preparação da ampola de 1 mg: adicione cuidadosamente 1 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção à ampola que contém o pó de Bortezomib medac, usando uma seringa de 1 ml, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.
A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2

Antes da administração, deve-se verificar visualmente se a solução não contém precipitação ou alteração da cor. Se ocorrer precipitação ou alteração da cor, a solução deve ser descartada. Deve-se verificar a etiqueta da ampola para garantir que a dose certa seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).

1.3

A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por 8 dias quando conservada a 25 °C e umidade relativa de 60% ou 15 dias a 5+/-3 °C no escuro, tanto na ampola como na seringa de polipropileno.
O tempo total de conservação da solução na seringa antes da administração não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente, a pessoa que administra o medicamento é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a dose apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está marcada como para administração intravenosa).
• Administre a solução do medicamento por injeção intravenosa em bolus durante 3 a 5 segundos por via intravenosa (cateter central ou periférico).
• O cateter intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

O medicamento Bortezomib medac 1 mg pó para solução injetável é ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer quantidade não utilizada da solução deve ser descartada.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.