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Como usar Bortezomib Krka

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bortezomib Krka, 3,5 mg, pó para solução injetável

Bortezomib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

1. O que é o medicamento Bortezomib Krka e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Krka
3. Como tomar o medicamento Bortezomib Krka
4. Efeitos indesejados
5. Como conservar o medicamento Bortezomib Krka
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Krka e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Krka contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor de proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e no seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib Krka é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em pacientes com mais de 18 anos:

como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametasona em pacientes que apresentam progressão da doença após pelo menos um tratamento anterior e em que a transplantação de células hematopoéticas foi mal sucedida ou não foi possível;
em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona em pacientes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas;
em combinação com os medicamentos: desametasona ou desametasona com talidomida em pacientes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento). O medicamento Bortezomib Krka é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes com mais de 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em pacientes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Krka

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Krka

se o paciente tiver alergia ao bortezomib, boro ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
se o paciente tiver certas doenças graves do pulmão ou coração.

Precauções e advertências

Deve informar o médico que o acompanha se o paciente:

apresentar baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos;
apresentar distúrbios de coagulação e (ou) baixa contagem de plaquetas;
apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
apresentar histórico de desmaios, tonturas e vertigens;
apresentar doenças renais;
apresentar distúrbios moderados a graves da função hepática;
apresentar histórico de formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés (sintomas de neuropatia);
apresentar doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
apresentar falta de ar ou tosse;
apresentar convulsões;
apresentar herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão e falta de ar;
apresentar perda de memória, distúrbios do pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão. Podem ser sintomas de infecção grave do cérebro. O médico pode recomendar exames adicionais e observação. O paciente deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka para verificar a contagem de glóbulos. Se o paciente tiver linfoma de células do manto e estiver tomando rituximab juntamente com o medicamento Bortezomib Krka, deve informar o médico:
se o paciente suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve hepatite no passado. Em alguns casos, pacientes que tiveram hepatite viral tipo B podem ter recaída da hepatite, com possível resultado fatal. Em pacientes com histórico de infecção por vírus da hepatite tipo B, o médico irá monitorar de perto se há sintomas de hepatite ativa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka, deve ler atentamente as bula de todos os medicamentos que está tomando concomitantemente para obter informações sobre eles. Se o paciente estiver tomando talidomida, deve excluir a gravidez e usar anticoncepcionais eficazes (ver abaixo "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Krka não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesse grupo de pessoas.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Em particular, deve informar o médico que o acompanha se estiver tomando medicamentos que contenham as seguintes substâncias ativas:

ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia;
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outros estados;
medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto homens quanto mulheres que tomam o medicamento Bortezomib Krka devem usar anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o seu término. Se, apesar da anticoncepção, a paciente engravidar, deve informar o médico imediatamente.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka. Deve discutir com o médico a questão do retorno seguro à amamentação após o término do tratamento.
A talidomida causa defeitos congênitos e morte fetal. No caso de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka em combinação com talidomida, os pacientes devem seguir as diretrizes do "Programa de prevenção de gravidez para talidomida" (ver bula da talidomida).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bortezomib Krka pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Em caso de ocorrência desses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas; mesmo que os sintomas não ocorram, ainda deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Krka

O médico que o acompanha ajustará a dose adequada do medicamento Bortezomib Krka com base no crescimento e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Krka é de 1,3 mg/m² administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do paciente ao tratamento, ocorrência de efeitos indesejados e doenças adicionais (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Krka for administrado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O paciente receberá até 8 ciclos (24 semanas).
O paciente também pode receber o medicamento Bortezomib Krka em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal pegilada ou desametasona.
Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado em combinação com doksorubicina liposomal pegilada, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal pegilada será administrada em dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib Krka no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado em combinação com desametasona, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametasona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka de 21 dias.
O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Krka em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos (54 semanas).

Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib Krka será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.

25, 29 e 32.

Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Krka será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalana (9 mg/m²) quanto a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo. Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e écandidato a transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa em combinação com os medicamentos: desametasona ou desametasona com talidomida na indução do tratamento. Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado com desametasona, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa durante um ciclo de 21 dias e a desametasona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 21 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka. O paciente pode receber até 4 ciclos (12 semanas). Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado com desametasona e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). A desametasona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de 28 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e quando a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo. O paciente pode receber até 6 ciclos (24 semanas). Linfoma de células do manto não tratado previamenteSe o paciente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona. O medicamento Bortezomib Krka será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O paciente pode receber até 8 ciclos (24 semanas). Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka: rituximab em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m². A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Krka

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib Krka será administrado por pessoal médico qualificado com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Krka deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado. Em seguida, a solução reconstituída é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos, ou por via subcutânea. A injeção subcutânea é administrada no músculo da coxa ou na barriga.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Krka

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico monitorará o paciente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Krka para tratar mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar o médico imediatamente se ocorrerem os seguintes sintomas:

cãibras musculares, fraqueza muscular;
confusão, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
falta de ar, inchaço nos pés ou alterações no ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios;
tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito. O tratamento com o medicamento Bortezomib Krka pode causar redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas no sangue do paciente. Por isso, o paciente deve realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka para verificar a contagem de glóbulos. O paciente pode apresentar redução na contagem de:
plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral ou hepática);

sangue;

glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas gripais. Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Krka para tratar mieloma múltiplo, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido à lesão do nervo;
redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
febre;
náuseas ou vômitos, perda de apetite;
constipação ocorrendo com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
diarreia: em caso de ocorrência, o paciente deve beber mais água do que o habitual. O médico pode recomendar a ingestão de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
fadiga, sensação de fraqueza;
dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
pressão arterial elevada;
redução da função renal;
dor de cabeça;
sensação geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
calafrios;
infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas gripais;
herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
dores no peito, falta de ar durante o exercício;
diversos tipos de erupções cutâneas;
coceira na pele, nódulos na pele ou secura da pele;
vermelhidão facial ou vasos sanguíneos dilatados;
vermelhidão da pele;
desidratação;
azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
distúrbios da função hepática;
dor na boca ou lábios, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta;
perda de peso, perda de apetite;
espasmos musculares, dor muscular, fraqueza muscular, dor nas extremidades;
visão turva;
infecção da camada externa do globo ocular (conjuntivite) e da membrana mucosa que reveste a parte interna das pálpebras (conjuntivite);
sangramento nasal;
dificuldades para dormir, suor excessivo, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dores no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
insuficiência renal;
infecção das veias, coágulos sanguíneos nas veias e pulmões;
distúrbios da coagulação sanguínea;
insuficiência circulatória;
inflamação do saco que reveste o coração (pericardite) ou líquido no pericárdio;
infecções, incluindo infecções do trato urinário, gripe, infecções por vírus da herpes, infecção do ouvido e inflamação do tecido conjuntivo;
presença de sangue nas fezes, sangramento das mucosas, por exemplo, da boca, vagina;
distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro;
paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, sensações anormais, alterações da atenção, tremores, tremores musculares;
inflamação das articulações, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
distúrbios respiratórios, dificuldades para respirar. Alguns deles incluem: dificuldades para respirar, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração sibilante;
soluço, distúrbios da fala;
aumento ou redução da quantidade de urina produzida (causada por lesão renal), dor ao urinar ou presença de sangue (ou) proteína na urina, retenção de líquidos;
distúrbios da consciência, confusão, piora ou perda de memória;
hipersensibilidade;
perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
distúrbios hormonais, que podem afetar a absorção de sal e água;
hipertireoidismo;
produção insuficiente de insulina ou resistência a níveis normais de insulina;
irritação ou inflamação dos olhos, lacrimejamento excessivo, dor nos olhos, secura nos olhos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), vermelhidão e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento nos olhos;
aumento do tamanho dos gânglios linfáticos;
rigidez articular ou muscular, sensação de peso, dor na virilha;
perda de cabelo e alterações na sua estrutura;
reações alérgicas;
vermelhidão ou dor no local da injeção;
dor na boca;
infecções ou inflamação da boca, faringe, estômago e intestinos, sometimes com dor ou sangramento, motilidade intestinal fraca (incluindo obstrução), sensação de desconforto no abdômen ou na garganta, dificuldades para engolir, vômitos com sangue;
infecções da pele;
infecções bacterianas e virais;
infecção dentária;
inflamação do pâncreas, obstrução dos ductos biliares;
dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
aumento de peso;
sede;
inflamação do fígado;
distúrbios no local da injeção ou relacionados ao uso de cateter venoso;
reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçadores da vida), úlceras da pele;
hematomas, quedas e lesões;
estado inflamado ou sangramento dos vasos sanguíneos na forma de pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos;
cistos benignos;
distúrbios cerebrais reversíveis graves, incluindo convulsões, pressão arterial elevada, dores de cabeça, fadiga, confusão, cegueira ou outros distúrbios da visão.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito;
inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldades para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
ataques de rubor;
descoloração dos vasos sanguíneos;
inflamação da medula espinhal;
doenças dos ouvidos, sangramento do ouvido;
hipotireoidismo;
síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas);
alterações na estrutura ou função dos intestinos;
sangramento no cérebro;
amarelamento dos olhos e da pele (icterícia);
reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldades para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para respirar e engolir, colapso;
doenças da mama;
úlcera da vagina;
inchaço dos órgãos genitais;
intolerância ao álcool;
perda de peso ou ganho de peso;
aumento do apetite;
fístula;
efusão nas articulações;
cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
fraturas ósseas;
desintegração das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
inchaço do fígado, sangramento no fígado;
câncer de rim;
alterações na pele semelhantes à psoríase;
câncer de pele;
palidez da pele;
aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (tipo de glóbulos brancos) no sangue;
coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
reação adversa à transfusão de sangue;
perda parcial ou total da visão;
redução da libido;
salivação excessiva;
olho saltado;
hipersensibilidade à luz;
respiração acelerada;
dor no ânus;
pedra na vesícula biliar;
hérnia;
lesões;
fragilidade ou fraqueza das unhas;
depósito anormal de proteínas nos órgãos;
coma;
úlcera intestinal;
insuficiência de múltiplos órgãos;
morte. Se o paciente estiver tomando o medicamento Bortezomib Krka em combinação com outros medicamentos para tratar linfoma de células do manto, pode apresentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

pneumonia;
perda de apetite;
hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido à lesão do nervo;
náuseas ou vômitos;
diarreia;
úlcera na boca;
constipação;
dor muscular, dor óssea;
perda de cabelo e alterações na sua estrutura;
fadiga, sensação de fraqueza;
febre.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):

herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
infecção por vírus da herpes;
infecções bacterianas e virais;
infecções do trato respiratório, bronquite, tosse com expectoração, sintomas gripais;
infecções fúngicas;
hipersensibilidade (reação alérgica);
produção insuficiente de insulina ou resistência a níveis normais de insulina;
retenção de líquidos;
distúrbios do sono;
perda de consciência;
distúrbios da consciência, confusão;
tonturas;
batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, suor;
visão turva, visão dupla;
insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dores no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
pressão arterial elevada ou baixa;
queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição, que pode levar a desmaios;
falta de ar durante o exercício;
tosse;
zumbido ou desconforto nos ouvidos;
sangramento gastrointestinal;
azia;
dor abdominal, inchaço;
dificuldades para engolir;
infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
dor abdominal;
dor na boca ou lábios, dor de garganta;
alterações da função hepática;
coceira na pele;
vermelhidão da pele;
erupções cutâneas;
espasmos musculares;
infecção do trato urinário;
dor nas extremidades;
inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo;
calafrios;
vermelhidão e dor no local da injeção;
sensação geral de mal-estar;
perda de peso;
ganho de peso.

Efeitos indesejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):

inflamação do fígado;
reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldades para respirar, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que pode causar dificuldades para engolir, colapso;
distúrbios do movimento, paralisia, tremores musculares;
tonturas;
perda de audição, surdez;
distúrbios respiratórios, dificuldades para respirar. Alguns deles incluem: dificuldades para respirar, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial ou parada respiratória, respiração sibilante;

dificuldades para respirar,

formação de coágulos sanguíneos nos pulmões;
amarelamento dos olhos e da pele (icterícia);
nódulo na pálpebra (hordeolum), vermelhidão e inchaço da pálpebra.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas):

coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldades para respirar (síndrome de Guillain-Barré);

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Jerônimo de Albuquerque, 90, 4º andar, 20040-010 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3397 3000
Fax: +55 21 3397 3001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados é importante para que se possa coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Krka

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem após a abreviatura "Vencimento". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Conserve a ampola no invólucro externo para protegê-la da luz.
Foi demonstrado que a solução reconstituída mantém a estabilidade química e física por 8 horas quando armazenada a 25°C na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for administrada imediatamente após a reconstituição, a pessoa que administra o medicamento ao paciente é responsável pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento antes de sua administração. Não há necessidade de proteger a solução reconstituída do medicamento da luz.
De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura / reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente após a reconstituição.
Se a solução não for usada imediatamente, a pessoa que administra o medicamento ao paciente é responsável pelo tempo e condições de armazenamento do medicamento antes de sua administração.
O tempo total de armazenamento do medicamento diluído antes da administração não deve exceder 8 horas.
Não use o medicamento se a ampola estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Krka

A substância ativa do medicamento é o bortezomib. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomib (na forma de borato de bortezomib e manitol).
Os outros componentes são manitol e azoto.

Como é o medicamento Bortezomib Krka e que embalagens estão disponíveis

O pó para solução injetável Bortezomib Krka é um pó branco ou quase branco granular ou pó.
A ampola de 10 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo de cor cinza e uma tampa de fechamento de cor azul, contendo 3,5 mg de bortezomib.
O medicamento Bortezomib Krka está disponível em embalagens contendo 1 ampola.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Krka, d.d., Novo mesto
Rua Šmarješka, 6
8501 Novo mesto
Eslovênia