Bortezomib Krka

Folheto informativo para o utilizador

Bortezomib Krka, 1 mg, pó para solução injetável

Bortezomibe

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Krka e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Krka
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Krka
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Krka
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Krka e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Krka contém a substância ativa bortezomibe, que é um "inibidor de proteassoma". Os proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e no seu desenvolvimento. Ao perturbar a sua função, o bortezomibe pode levar à morte de células cancerígenas.
O medicamento Bortezomib Krka é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (um tipo de cancro que afeta a medula óssea) em doentes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona em doentes que apresentam progressão da doença após tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e em que o transplante de células hematopoéticas foi malsucedido ou não foi possível;
• em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas;
• em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida em doentes que não foram previamente tratados e que são candidatos a quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (indução de tratamento). O medicamento Bortezomib Krka é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em doentes com mais de 18 anos em combinação com os medicamentos: rituximabe, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, em doentes que não foram previamente tratados e que não são candidatos a transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Krka

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Krka

• se o doente for alérgico ao bortezomibe, boron ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6);
• se o doente tiver certas doenças graves do pulmão ou coração.

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se:

• apresentar uma contagem baixa de glóbulos vermelhos ou brancos;
• apresentar distúrbios de sangramento e (ou) contagem baixa de plaquetas;
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vómitos;
• tiver tido desmaios, tonturas e vertigens no passado;
• tiver doenças renais;
• tiver distúrbios hepáticos moderados a graves;
• tiver tido formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés (sintomas de neuropatia);
• tiver doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial;
• tiver falta de ar ou tosse;
• tiver convulsões;
• herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios da visão e falta de ar;
• perda de memória, distúrbios do pensamento, dificuldades em caminhar ou perda da visão. Podem ser sintomas de uma infecção grave do cérebro. O médico pode recomendar exames adicionais e monitorização. O doente deve realizar exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka para verificar a contagem de glóbulos. Se o doente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar rituximabe em combinação com o medicamento Bortezomib Krka, deve informar o seu médico:
• se suspeitar de infecção por vírus da hepatite ou tiver tido no passado. Em alguns casos, doentes que tiveram hepatite viral B podem ter uma recaída da hepatite, com possíveis consequências fatais. Em doentes com infecção por vírus da hepatite B no histórico, o médico irá monitorizar cuidadosamente se há sintomas de hepatite B ativa. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka, deve ler atentamente os folhetos de todos os medicamentos que está a tomar em combinação para obter informações sobre eles. Se o doente estiver a tomar talidomida, deve excluir a gravidez e usar uma contracepção eficaz (ver abaixo "Gravidez e amamentação").

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Krka não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas;
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV;
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia;
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outros estados;
• medicamentos orais anti-diabéticos.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Bortezomib Krka durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
Tanto os homens como as mulheres que tomam o medicamento Bortezomib Krka devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a sua conclusão. Se a doente engravidar apesar da contracepção, deve informar imediatamente o seu médico.
Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka. Deve discutir com o seu médico um período de amamentação seguro após a conclusão do tratamento.
A talidomida causa defeitos congénitos e morte fetal. Em caso de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka em combinação com talidomida, os doentes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bortezomib Krka pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Krka

O seu médico irá ajustar a dose adequada do medicamento Bortezomib Krka com base na sua altura e peso (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Krka é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O seu médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na sua resposta ao tratamento, ocorrência de efeitos indesejados e doenças adicionais (por exemplo, hepáticas).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Krka for administrado como medicamento único, o doente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento. O período de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
O doente também pode receber o medicamento Bortezomib Krka em combinação com os medicamentos: doksorubicina liposomal peguilada ou desametacona.
Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado em combinação com doksorubicina liposomal peguilada, o doente receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a doksorubicina liposomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² por infusão intravenosa após a administração do medicamento Bortezomib Krka no dia 4 do ciclo de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado em combinação com desametacona, o doente receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka de 21 dias.
O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e nãoé candidato a transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Krka em combinação com os medicamentos: melfalana e prednisona.
Neste caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O doente receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante os ciclos 1-4, o medicamento Bortezomib Krka será administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 33.
• Durante os ciclos 5-9, o medicamento Bortezomib Krka será administrado uma vez por semana, nos dias 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalana (9 mg/m²) como a prednisona (60 mg/m²) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo. Se o doente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e écandidato a transplante de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa em combinação com os medicamentos: desametacona ou desametacona com talidomida na indução do tratamento. Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado com desametacona, o doente receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias e a desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka de 21 dias.
  O doente pode receber até 4 ciclos (12 semanas).
  Quando o medicamento Bortezomib Krka for administrado com desametacona e talidomida, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas). A desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka de 28 dias, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo.
  O doente pode receber até 6 ciclos (24 semanas).
  Linfoma de células do manto não tratado previamente
  Se o doente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Krka por via intravenosa em combinação com os medicamentos: rituximabe, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
  O medicamento Bortezomib Krka será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O doente pode receber até 8 ciclos (24 semanas).
  Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Krka: rituximabe em dose de 375 mg/m², ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² e doksorubicina em dose de 50 mg/m².
  A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o medicamento Bortezomib Krka.

Como é administrado o medicamento Bortezomib Krka

Este medicamento é utilizado apenas por via intravenosa. O medicamento Bortezomib Krka será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Krka deve ser reconstituído antes da administração. A reconstituição do medicamento é realizada por pessoal médico qualificado.
Em seguida, a solução reconstituída é injetada rapidamente por via intravenosa, durante 3 a 5 segundos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Krka

Como o medicamento é administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que o doente receba uma dose maior do que a recomendada.
Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico irá monitorizar o doente para detectar possíveis efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib Krka pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Krka para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• confusão, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça;
• falta de ar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, hipertensão, fadiga, desmaios;
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito. O tratamento com o medicamento Bortezomib Krka pode causar frequentemente uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do doente. Por isso, o doente deve realizar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Krka para verificar a contagem de glóbulos. O doente pode experimentar uma redução na contagem de:
• plaquetas, o que pode causar tendência para hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou hemorragia cerebral ou hepática);

sangue;

• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez;
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe. Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Krka para o tratamento de mieloma múltiplo, pode experimentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima);
• febre;
• náuseas ou vómitos, perda de apetite;
• constipação, que pode ocorrer com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa);
• diarreia: se ocorrer, o doente deve beber mais água do que o habitual. O médico pode recomendar a tomada de medicamentos adicionais para controlar a diarreia;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• dor muscular, dor óssea.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• hipotensão, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios;
• hipertensão;
• redução da função renal;
• dor de cabeça;
• sentimento geral de doença, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência;
• calafrios;
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções fúngicas, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• dor no peito, falta de ar durante o exercício;
• diversos tipos de erupções cutâneas;
• coceira na pele, nódulos na pele ou secura da pele;
• vermelhidão do rosto ou vasos sanguíneos dilatados;
• vermelhidão da pele;
• desidratação;
• azia, inchaço, arrotos, gases, dor abdominal, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• dor na boca ou lábios, secura na boca, ulcerações na boca ou dor de garganta;
• perda de peso, perda de apetite;
• dor muscular, fraqueza muscular, dor nas pernas;
• visão turva;
• infecção da córnea e conjuntiva (conjuntivite);
• sangramento nasal;
• dificuldades em dormir, suor excessivo, ansiedade, mudanças de humor, depressão, ansiedade ou agitação, alterações do estado mental, desorientação;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• insuficiência renal;
• trombose venosa, coágulos sanguíneos nos pulmões;
• distúrbios da coagulação sanguínea;
• insuficiência circulatória;
• pericardite (inflamação da membrana que rodeia o coração) ou líquido no pericárdio;
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, infecções virais, infecção de ouvido e inflamação do tecido conjuntivo;
• presença de sangue nas fezes, sangramento das mucosas, por exemplo, da boca, vagina;
• distúrbios vasculares cerebrais;
• paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, sensação anormal, alterações da atenção, tremores, tremores musculares;
• artrite, incluindo artrite dos dedos, pés e mandíbula;
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;
• soluço, distúrbios da fala;
• aumento ou redução da quantidade de urina produzida (devido a danos renais), dor ao urinar ou presença de sangue (ou) proteína na urina, retenção de líquidos;
• distúrbios da consciência, confusão, piora ou perda de memória;
• hipersensibilidade;
• perda de audição, surdez, zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• distúrbios hormonais, que podem afetar a absorção de sal e água;
• hipertireoidismo;
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• irritação ou inflamação dos olhos, lacrimejamento excessivo, dor nos olhos, secura nos olhos, infecções oculares, nódulo na pálpebra (hordeolum), vermelhidão e inchaço da pálpebra, secreção ocular, distúrbios da visão, sangramento nos olhos;
• linfonodomegalia;
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha;
• perda de cabelo e alterações na sua estrutura;
• reações alérgicas;
• vermelhidão ou dor no local da injeção;
• dor na boca;
• infecções ou inflamação da boca, faringe, estômago e intestinos, sometimes com dor ou sangramento, motilidade gastrointestinal fraca (incluindo obstrução), sensação de desconforto no abdômen ou esôfago, dificuldades em engolir, vômitos com sangue;
• infecções da pele;
• infecções bacterianas e virais;
• infecção dentária;
• pancreatite, obstrução dos ductos biliares;
• dor nos órgãos genitais, distúrbios da ereção;
• aumento de peso;
• sede;
• hepatite;
• distúrbios no local da injeção ou relacionados com o uso de cateter venoso;
• reações e distúrbios da pele (que podem ser graves e ameaçar a vida), ulcerações da pele;
• hematomas, quedas e lesões;
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos na forma de pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos;
• cistos benignos;
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço do fígado, sangramento do fígado;
• câncer de rim;
• alterações na pele semelhantes à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue;
• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação anormal à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• redução da libido;
• salivação excessiva;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• respiração acelerada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• fragilidade ou fraqueza das unhas;
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos;
• coma;
• ulcerações intestinais;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte. Se o doente estiver a tomar o medicamento Bortezomib Krka em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, pode experimentar os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• pneumonia;
• perda de apetite;
• hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés devido a danos nos nervos;
• náuseas ou vómitos;
• diarreia;
• ulcerações na boca;
• constipação;
• dor muscular, dor óssea;
• perda de cabelo e alterações na sua estrutura;
• fadiga, sensação de fraqueza;
• febre.

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• herpes zóster (localizado ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo);
• infecção por vírus da varicela;
• infecções bacterianas e virais;
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com expectoração, sintomas semelhantes aos da gripe;
• infecções fúngicas;
• hipersensibilidade (reação alérgica);
• produção insuficiente de insulina ou resistência à insulina;
• retenção de líquidos;
• distúrbios do sono;
• perda de consciência;
• distúrbios da consciência, confusão;
• tonturas;
• batimento cardíaco acelerado, hipertensão, suor excessivo;
• visão turva, visão dupla;
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado;
• pressão arterial alta ou baixa;
• queda súbita da pressão arterial ao mudar de posição, que pode levar a desmaios;
• falta de ar durante o exercício;
• tosse;
• soluço;
• zumbido ou desconforto nos ouvidos;
• sangramento gastrointestinal;
• azia;
• dor abdominal, inchaço;
• dificuldades em engolir;
• infecção ou inflamação do estômago ou intestinos;
• dor abdominal;
• dor na boca ou lábios, dor de garganta;
• alterações da função hepática;
• coceira na pele;
• vermelhidão da pele;
• erupções cutâneas;
• espasmos musculares;
• infecção urinária;
• dor nas pernas;
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e outras partes do corpo;
• calafrios;
• vermelhidão e dor no local da injeção;
• sentimento geral de doença;
• perda de peso;
• aumento de peso.

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• hepatite;
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito, sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades em engolir, colapso;
• distúrbios do movimento, paralisia, tremores musculares;
• tonturas;
• perda de audição, surdez;
• distúrbios pulmonares, dificuldades respiratórias. Alguns exemplos incluem dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação;

dificuldades respiratórias,

• coágulo sanguíneo nos pulmões;
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele);
• nódulo na pálpebra (hordeolum), vermelhidão e inchaço da pálpebra.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• doenças cardíacas, incluindo ataque cardíaco, angina de peito;
• grave inflamação dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias (síndrome de Guillain-Barré);
• rubor;
• descoloração dos vasos sanguíneos;
• inflamação da medula espinhal;
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido;
• hipotireoidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas);
• alterações da motilidade intestinal;
• sangramento cerebral;
• icterícia (amarelamento dos olhos e pele);
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades em engolir, colapso;
• doenças da mama;
• ulcerações da vagina;
• inchaço dos órgãos genitais;
• intolerância ao álcool;
• emagrecimento;
• aumento do apetite;
• fístula;
• efusão nas articulações;
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial);
• fraturas ósseas;
• destruição das fibras musculares, levando a complicações adicionais;
• inchaço do fígado, sangramento do fígado;
• câncer de rim;
• alterações na pele semelhantes à psoríase;
• câncer de pele;
• palidez da pele;
• aumento do número de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue;
• coágulo sanguíneo nos pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica);
• reação anormal à transfusão de sangue;
• perda parcial ou total da visão;
• redução da libido;
• salivação excessiva;
• exoftalmia;
• hipersensibilidade à luz;
• respiração acelerada;
• dor no ânus;
• colelitíase;
• hérnia;
• lesões;
• fragilidade ou fraqueza das unhas;
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos;
• coma;
• ulcerações intestinais;
• insuficiência de múltiplos órgãos;
• morte.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde de Portugal:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Krka

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene acima de 30°C.
Conservar a ampola na embalagem exterior para proteger da luz.
Foi demonstrado que a solução reconstituída é estável quimica e fisicamente por 8 horas quando armazenada a 25°C na ampola original.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/dissolução exclua o risco de contaminação microbiológica, a solução diluída deve ser usada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for usada imediatamente, a pessoa que administra o medicamento ao doente é responsável pelo tempo e condições de armazenamento até a administração.
O tempo total de armazenamento da solução diluída antes da administração não deve exceder 8 horas.
Não use o medicamento se a ampola estiver danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Krka

• A substância ativa do medicamento é o bortezomibe. Cada ampola contém 1 mg de bortezomibe (na forma de boronato de bortezomibe e manitol).
• Os outros componentes são manitol e azoto.

Como é o medicamento Bortezomib Krka e conteúdo da embalagem

O pó para solução injetável Bortezomib Krka é um pó branco ou quase branco.
A ampola de 5 ml de vidro incolor tipo I com uma tampa de borracha de bromobutilo de silicone e uma tampa de fechamento de tipo flip-off, contém 1 mg de bortezomibe.
O medicamento Bortezomib Krka está disponível em embalagens contendo 1 ampola..

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Krka, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Krka-Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
telefone: 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

DE:

Bortezomib Krka 1 mg Pó para solução injetável
Bortezomib Krka 3,5 mg Pó para solução injetável

SK:

CZ:

Bortezomib Krka

PL:

Bortezomib Krka

HU:

Bortezomib Krka 1 mg Pó para solução injetável
Bortezomib Krka 3,5 mg Pó para solução injetável

BG:

Бортезомиб Крка 1 mg Прах за инжекционен разтвор
Бортезомиб Крка 3,5 mg Прах за инжекционен разтвор

RO:

Bortezomib Krka 1 mg Pó para solução injetável
Bortezomib Krka 3,5 mg Pó para solução injetável

LT:

Bortezomib Krka 1 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Bortezomib Krka 3,5 mg Milteliai injekciniam tirpalui

LV:

Bortezomib Krka 1 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bortezomib Krka 3,5 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

EE:

Bortezomib Krka

SI:

Bortezomib Krka 1 mg Prašek za raztopino za injiciranje
Bortezomib Krka 3,5 mg Prašek za raztopino za injiciranje

HR:

Bortezomib Krka 1 mg Prašak za otopinu za injekciju
Bortezomib Krka 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju

AT:

Bortezomib HCS 1 mg Pó para solução injetável
Bortezomib HCS 3,5 mg Pó para solução injetável

BE:

Bortezomib Krka 1 mg Pó para solução injetável
Bortezomib Krka 3,5 mg Pó para solução injetável

DK:

Bortezomib Krka

Data da última revisão do folheto:29.04.2021
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Bortezomib Krka, 1 mg, pó para solução injetável

1. Preparação da solução injetável intravenosa

Atenção: O medicamento Bortezomib Krka é um medicamento citotóxico. Ao manipular o medicamento e prepará-lo para uso, deve-se ter cuidado. Para garantir a proteção da pele contra o contato com o medicamento, é recomendável usar luvas e outros tipos de vestuário de proteção.
O MEDICAMENTO BORTEZOMIB KRKA NÃO CONTÉM CONSERVANTES, POR ISSO DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS TÉCNICAS ASSÉPTICAS AO MANIPULAR O MEDICAMENTO.

• 1.1 Preparação da ampola 1 mg Adicionar cuidadosamente 1 mlde solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção na ampola que contém o pó do medicamento Bortezomib Krka, usando uma seringa de 1 ml, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos. A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, com um pH entre 4 e 7. Não há necessidade de verificar o pH da solução.
• 1.2 Antes da administração, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se não contém precipitação ou alteração da cor. Se ocorrer qualquer alteração da cor ou precipitação, a solução deve ser descartada. Deve-se verificar a concentração na ampola para garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída é mantida por 8 horas antes da administração, quando armazenada a 25°C na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de armazenamento da solução na seringa antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução diluída não for administrada imediatamente após a preparação, a pessoa que administra o medicamento ao doente é responsável pelo tempo e condições de armazenamento até a administração. Não há necessidade de proteger a solução reconstituída da luz.

2. Administração

• Após a reconstituição, retire a dose apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do doente.
• Antes da administração, confirme a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está etiquetada como para administração intravenosa).
• Administre a solução com o medicamento por injeção intravenosa de 3 a 5 segundos (bolus) por um cateter venoso periférico ou central.
• O cateter venoso intravenoso pelo qual o medicamento foi administrado deve ser lavado com uma pequena quantidade de solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).

Medicamento BORTEZOMIB KRKA (1 mg pó para solução injetável)

DESTINA-SE APENAS À ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA. Não administre por outra via. A administração intratecal resultou em morte.

3. Eliminação do medicamento

A ampola é para uso único e qualquer solução restante deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.