Bortezomib Glenmark

Folheto informativo para o utilizador

Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, pó de injecção

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

Informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bortezomib Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Bortezomib Glenmark
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bortezomib Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bortezomib Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Bortezomib Glenmark contém a substância ativa bortezomibe, que é um "inibidor de proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar as suas funções, o bortezomibe pode levar à morte das células cancerígenas.
O Bortezomib Glenmark é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (canço do medula óssea) em pacientes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos que contenham doksorubicina lipossomal peguilada ou desametacona em pacientes que tenham apresentado progressão da doença após pelo menos um tratamento anterior e que não sejam candidatos a transplantação de células hematopoéticas ou que não tenham respondido a essa transplantação;
• em combinação com medicamentos que contenham melfalana e prednisona em pacientes que não tenham recebido tratamento prévio e que não sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas.
• em combinação com medicamentos que contenham desametacona ou desametacona com talidomida em pacientes que não tenham sido tratados previamente e que sejam candidatos a quimioterapia de alta dose com transplantação de células hematopoéticas (indução de tratamento).

O medicamento Bortezomib Glenmark é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de canço do linfonodo) em pacientes com mais de 18 anos em combinação com medicamentos que contenham rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, que não tenham sido tratados previamente e que não sejam candidatos a transplantação de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bortezomib Glenmark

Quando não tomar o medicamento Bortezomib Glenmark:

• se o paciente tiver alergia ao bortezomibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver certas doenças graves do pulmão ou coração.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• apresentar baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos
• apresentar distúrbios de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas
• apresentar diarreia, constipação, náuseas ou vômitos
• tenha apresentado desmaios, tonturas ou vertigens no passado
• tenha doença renal
• apresentar distúrbios de função hepática de moderados a graves
• tenha apresentado formigamento, dor ou fraqueza nas mãos e pés (sintomas de neuropatia)
• apresentar doenças cardíacas ou problemas de pressão arterial
• apresentar falta de ar ou tosse
• apresentar convulsões
• apresentar herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• apresentar sintomas de síndrome de lise tumoral, tais como cãibras musculares, fraqueza muscular, desorientação, perda ou distúrbios da visão e falta de ar
• apresentar perda de memória, distúrbios de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção grave do cérebro e o médico pode recomendar exames e observação adicionais.

O médico pode recomendar que o paciente realize exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark para monitorar a contagem de células sanguíneas.
Se o paciente tiver linfoma de células do manto e estiver tomando o medicamento Bortezomib Glenmark com um medicamento que contenha rituximab, deve informar o médico:

• se suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve uma no passado. Em alguns pacientes que tiveram infecção por vírus da hepatite B (VHB), podem ocorrer inflamações hepáticas recorrentes, que podem ser fatais. Se o paciente já teve VHB, será cuidadosamente monitorado pelo médico para verificar se não apresenta sintomas de inflamação hepática ativa.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark, o paciente deve ler atentamente os folhetos de todos os medicamentos que está tomando concomitantemente com o Bortezomib Glenmark para obter informações adicionais. Se a paciente estiver tomando talidomida, deve verificar se não está grávida e deve usar uma forma eficaz de anticoncepção (ver ponto Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O medicamento Bortezomib Glenmark não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o paciente deve informar o médico se estiver tomando medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:

• ketoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• ritonavir, utilizado no tratamento de infecção por HIV
• rifampicina, antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outras doenças
• medicamentos orais anti-diabéticos

Gravidez e amamentação

O medicamento Bortezomib Glenmark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem usar uma forma eficaz de anticoncepção durante o tratamento e por 8 meses após o seu término. O paciente deve discutir com o médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento.
Os homens não devem causar gravidez durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark e devem usar uma forma eficaz de anticoncepção durante o tratamento e por até 5 meses após o seu término. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve discutir com o médico se deseja armazenar sêmen.
As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark. O paciente deve discutir com o médico um momento seguro para retomar a amamentação após o término do tratamento.
A talidomida pode causar defeitos congênitos e morte fetal. Se o medicamento Bortezomib Glenmark for utilizado em combinação com talidomida, os pacientes devem seguir as diretrizes do "Programa de prevenção de gravidez para talidomida" (ver folheto de talidomida).

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bortezomib Glenmark pode causar sensação de fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, o paciente deve ter cuidado.

3. Como tomar o medicamento Bortezomib Glenmark

O médico irá ajustar a dose adequada do medicamento Bortezomib Glenmark com base na idade e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum do medicamento Bortezomib Glenmark é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do paciente ao tratamento ou na ocorrência de efeitos indesejados e no estado do paciente (por exemplo, se o paciente tiver doença hepática).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o medicamento Bortezomib Glenmark for utilizado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses do medicamento Bortezomib Glenmark por via intravenosa ou subcutânea nos dias: 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento.
O ciclo de tratamento de 21 dias (3 semanas) é definido como um ciclo de tratamento. O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
O paciente também pode receber o medicamento Bortezomib Glenmark concomitantemente com medicamentos que contenham doksorubicina lipossomal peguilada ou desametacona.
Se o medicamento Bortezomib Glenmark for utilizado concomitantemente com doksorubicina lipossomal peguilada, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Glenmark por via intravenosa ou subcutânea durante o ciclo de tratamento de 21 dias. A doksorubicina lipossomal peguilada será administrada em dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a injeção do medicamento Bortezomib Glenmark no 4º dia do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Glenmark. O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Se o medicamento Bortezomib Glenmark for utilizado concomitantemente com desametacona, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Glenmark por via intravenosa ou subcutânea durante o ciclo de tratamento de 21 dias. A desametacona será administrada por via oral em dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Glenmark. O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e não é candidatoa transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Glenmark concomitantemente com dois outros medicamentos que contenham melfalana e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos de tratamento (54 semanas).

• Durante os ciclos de 1 a 4, o medicamento Bortezomib Glenmark será administrado duas vezes por semana, nos dias: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos de 5 a 9, o medicamento Bortezomib Glenmark será administrado uma vez por semana, nos dias: 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalana (em dose de 9 mg/m² de área de superfície corporal) quanto a prednisona (em dose de 60 mg/m² de área de superfície corporal) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
• 29. Tanto a melfalana (em dose de 9 mg/m² de área de superfície corporal) quanto a prednisona (em dose de 60 mg/m² de área de superfície corporal) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o paciente não foi tratado previamente por mieloma múltiplo e é candidatoa transplantação de células hematopoéticas, receberá o medicamento Bortezomib Glenmark por via intravenosa ou subcutânea concomitantemente com medicamentos que contenham desametacona ou desametacona com talidomida como tratamento de indução (tratamento inicial).
Se o medicamento Bortezomib Glenmark for utilizado concomitantemente com desametacona, o paciente receberá o medicamento Bortezomib Glenmark por via intravenosa ou subcutânea durante o ciclo de tratamento de 21 dias. A desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Glenmark. O paciente pode receber até 4 ciclos de tratamento (12 semanas).
Se o medicamento Bortezomib Glenmark for utilizado concomitantemente com talidomida e desametacona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A desametacona será administrada por via oral em dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com o medicamento Bortezomib Glenmark, e a talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em dose de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo de tratamento, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e subsequentemente pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo de tratamento. O paciente pode receber até 6 ciclos de tratamento (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado previamente
Se o paciente não foi tratado previamente por linfoma de células do manto, receberá o medicamento Bortezomib Glenmark por via intravenosa ou subcutânea concomitantemente com medicamentos que contenham rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona. O medicamento Bortezomib Glenmark será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de repouso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados como infusões intravenosas no 1º dia de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Glenmark:
Rituximab em dose de 375 mg/m² de área de superfície corporal, ciclofosfamida em dose de 750 mg/m² de área de superfície corporal e doksorubicina em dose de 50 mg/m² de área de superfície corporal.
A prednisona será administrada por via oral em dose de 100 mg/m² de área de superfície corporal nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de 21 dias com o medicamento Bortezomib Glenmark.

Como administrar o medicamento Bortezomib Glenmark

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. O medicamento Bortezomib Glenmark será administrado por pessoal médico qualificado com experiência no uso de medicamentos citotóxicos.
O pó do medicamento Bortezomib Glenmark deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento para administração é realizada por pessoal médico qualificado. O solução reconstituída é então injetada por via intravenosa ou subcutânea. A injeção é realizada rapidamente em 3 a 5 segundos. A injeção subcutânea é realizada na coxa ou na barriga.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bortezomib Glenmark

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. Se, excepcionalmente, isso ocorrer, o médico monitorará o paciente para verificar se ocorrem efeitos indesejados.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bortezomib Glenmark pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Alguns desses efeitos indesejados podem ser graves.
Se o paciente estiver recebendo o medicamento Bortezomib Glenmark para tratar mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• desorientação, perda ou distúrbios da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• falta de ar, inchaço nos pés ou alterações no ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito

O tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark pode causar redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do paciente. Por isso, o médico pode solicitar exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o medicamento Bortezomib Glenmark para monitorar a contagem de células sanguíneas.
O paciente pode apresentar redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode causar tendência a hematomas ou sangramentos não causados por trauma (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral)
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez
• glóbulos brancos, o que pode aumentar a suscetibilidade a infecções ou causar sintomas semelhantes aos da gripe

Se o paciente estiver recebendo o medicamento Bortezomib Glenmark para tratar mieloma múltiplo, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• hipersensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele, ou dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima)
• febre
• náuseas ou vômitos, perda de apetite
• constipação ocorrendo com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser severa)
• diarreia: se ocorrer, é importante que o paciente beba mais água do que o habitual. O médico pode recomendar a ingestão de outros medicamentos para diarreia.
• fadiga, sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos indesejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios
• pressão arterial elevada
• função renal reduzida
• dor de cabeça
• mau estado geral, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• calafrios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções por fungos, tosse seca, sintomas semelhantes aos da gripe
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• dor no peito, falta de ar durante o exercício
• diversos tipos de erupções cutâneas
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca
• vermelhidão facial ou vasodilatação
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal
• distúrbios da função hepática
• estomatite ou faringite, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda de apetite
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão turva
• conjuntivite ou inflamação da córnea
• sangramento nasal
• dificuldades para dormir, suor, ansiedade, alterações de humor, depressão, agitação ou excitação
• inchaço, incluindo inchaço ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos indesejados pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, dor no peito, desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• insuficiência renal
• trombose venosa, embolia pulmonar
• distúrbios da coagulação
• insuficiência circulatória
• pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) ou líquido no pericárdio
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e infecção de tecidos moles
• sangramento retal, sangramento gastrointestinal ou hemorragia cerebral
• distúrbios do sistema nervoso, incluindo paralisia, convulsões, quedas, distúrbios do movimento, fraqueza muscular
• artrite, incluindo artrite nos dedos, pés e mandíbula
• distúrbios respiratórios, incluindo dificuldades para respirar, falta de ar, falta de ar durante o repouso, respiração superficial ou parada respiratória, sibilação
• trombose venosa pulmonar
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• conjuntivite ou inflamação da córnea, vermelhidão ocular, inchaço ou vermelhidão das pálpebras

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• doenças cardíacas, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito
• rubor
• descoloração venosa
• mielite (inflamação da medula espinhal)
• doenças do ouvido, sangramento do ouvido
• hipotireoidismo
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• alterações na função intestinal
• hemorragia cerebral
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldades para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de vertigem ou desmaio, coceira na pele ou nódulos na pele, inchaço facial, bucal, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades para engolir, colapso
• doenças mamárias
• úlceras vaginais
• inchaço dos órgãos genitais
• intolerância ao álcool
• perda de peso ou ganho de peso
• sede
• hepatite
• alterações na injeção ou relacionadas ao uso de cateter venoso
• reações e alterações na pele (que podem ser graves e ameaçadoras da vida), úlceras na pele
• hematomas, quedas e lesões
• inflamação ou sangramento dos vasos sanguíneos, manifestando-se como pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos ou em camadas mais profundas
• cistos benignos
• estado grave e reversível de distúrbios cerebrais, que inclui convulsões, pressão arterial elevada, dor de cabeça, fadiga, desorientação, cegueira ou outros distúrbios da visão

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bortezomib Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou na etiqueta da ampola após a abreviação Válida até (ou EXP).
A ampola deve ser conservada na caixa de cartão para protegê-la da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Foi demonstrado que o medicamento é quimicamente e fisicamente estável por 8 horas de conservação a 25°C e 60% de umidade relativa, se conservado na escuridão, tanto na ampola quanto na seringa de polipropileno.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração é do profissional de saúde que administra o medicamento. Geralmente, o medicamento não deve ser conservado por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
O medicamento Bortezomib Glenmark é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bortezomib Glenmark

• A substância ativa do medicamento é bortezomibe. Cada ampola contém 3,5 mg de bortezomibe (na forma de manitol e ácido bórico).
• O outro componente é manitol.

Solução para injeção intravenosa:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.
Solução para injeção subcutânea:
Após reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Como é o medicamento Bortezomib Glenmark e o que contém a embalagem

O medicamento Bortezomib Glenmark é um pó para reconstituição para solução para injeção, que é um pó branco ou quase branco.
O medicamento Bortezomib Glenmark é fornecido em embalagens contendo uma ampola com uma tampa de borracha e uma tampa de plástico do tipo flip-off.
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.

Responsável pelo medicamento

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante

Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcelona
Espanha
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Tcheca

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Econômico Europeu, por favor, contate o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data da última atualização do folheto:abril de 2025.
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O produto Bortezomib Glenmark é um medicamento citotóxico. Portanto, é necessário ter cuidado ao preparar o produto Bortezomib Glenmark para uso. Para proteger a pele do contato com o produto, é necessário usar luvas e outros tipos de roupas de proteção.
DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS REGRAS DE TÉCNICA ASSÉPTICA AO PREPARAR O PRODUTO BORTEZOMIB GLENMARK, POIS ELE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução salina estéril para injeção de 9 mg/ml (0,9%) à ampola que contém o pó do produto Bortezomib Glenmark, usando uma seringa de tamanho apropriado, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, e o pH final será entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, a solução reconstituída deve ser verificada visualmente para verificar se não há partículas sólidas ou se houve alteração da cor. Se houver alteração da cor ou partículas sólidas, a solução deve ser descartada. Deve-se garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa(1 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 8 horas de conservação a 25°C, na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de conservação da solução reconstituída antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração é do profissional de saúde que administra o medicamento.

Não é necessário proteger a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, deve-se retirar a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, deve-se confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (deve-se verificar se a seringa está etiquetada como para administração intravenosa).
• A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa em bolus, com duração de 3 a 5 segundos, por meio de um cateter venoso periférico ou central.
• O cateter venoso periférico ou central deve ser flushado com solução salina estéril de 9 mg/ml (0,9%).

O produto Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, pó para reconstituição para solução para injeção, DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não use outra via de administração. Foram registrados óbitos após administração intratecal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Apenas a ampola de 3,5 mg pode ser administrada por via subcutânea, como descrito abaixo.

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Atenção: O produto Bortezomib Glenmark é um medicamento citotóxico. Portanto, é necessário ter cuidado ao preparar o produto Bortezomib Glenmark para uso. Para proteger a pele do contato com o produto, é necessário usar luvas e outros tipos de roupas de proteção.
DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS REGRAS DE TÉCNICA ASSÉPTICA AO PREPARAR O PRODUTO BORTEZOMIB GLENMARK, POIS ELE NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. Preparo da ampola de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução salina estéril para injeção de 9 mg/ml (0,9%) à ampola que contém o pó do produto Bortezomib Glenmark, usando uma seringa de tamanho apropriado, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução reconstituída será de 2,5 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será transparente e incolor, e o pH final será entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, a solução reconstituída deve ser verificada visualmente para verificar se não há partículas sólidas ou se houve alteração da cor. Se houver alteração da cor ou partículas sólidas, a solução deve ser descartada. Deve-se garantir que a dose correta seja administrada por via subcutânea(2,5 mg/ml).
• 1.3. A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 8 horas de conservação a 25°C, na ampola original e (ou) seringa. O tempo total de conservação da solução reconstituída antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração é do profissional de saúde que administra o medicamento.

Não é necessário proteger a solução reconstituída da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, deve-se retirar a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, deve-se confirmar a dose e a concentração do medicamento na seringa (deve-se verificar se a seringa está etiquetada como para administração subcutânea).
• A solução reconstituída deve ser injetada subcutaneamente, em um ângulo de 45 a 90 graus.
• A solução reconstituída deve ser administrada subcutaneamente na coxa (direita ou esquerda) ou na barriga (lado direito ou esquerdo).
• Deve-se alternar os locais de injeção durante as injeções subsequentes.
• Se ocorrer reação local após a injeção subcutânea do medicamento Bortezomib Glenmark, é recomendado administrar a solução do medicamento Bortezomib Glenmark com uma concentração menor (diluição para 1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para injeção intravenosa.

O produto Bortezomib Glenmark, 3,5 mg, pó para reconstituição para solução para injeção, DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAVENOSA. Não use outra via de administração. Foram registrados óbitos após administração intratecal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Qualquer resíduo não utilizado do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.