Bortezomib Glenmark

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bortezomib Glenmark, 1 mg, pó de injecção

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para o ler novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Bortezomib Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Bortezomib Glenmark
• 3. Como tomar o Bortezomib Glenmark
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Bortezomib Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Bortezomib Glenmark e para que é utilizado

O Bortezomib Glenmark contém a substância ativa bortezomib, que é um "inibidor da proteassoma". As proteassomas desempenham um papel importante no controlo das funções das células e do seu desenvolvimento. Ao perturbar a sua função, o bortezomib pode levar à morte de células cancerígenas.
O Bortezomib Glenmark é utilizado no tratamento de mieloma múltiplo (um tipo de cancro do osso) em pacientes com mais de 18 anos:

• como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos que contenham doksorubicina liposomal peguilada ou desametasona em pacientes que tenham tido uma piora da doença (progressão da doença) após o tratamento com pelo menos um outro medicamento anterior e em que o transplante de células hematopoéticas não foi bem-sucedido ou não foi possível.
• em combinação com medicamentos que contenham melfalana e prednisona em pacientes que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas.
• em combinação com medicamentos que contenham desametasona ou desametasona com talidomida em pacientes que não tenham sido previamente tratados e que sejam elegíveis para quimioterapia de alta dose com transplante de células hematopoéticas (tratamento de indução).

O Bortezomib Glenmark é utilizado no tratamento de linfoma de células do manto (um tipo de cancro do sistema linfático) em pacientes com mais de 18 anos em combinação com medicamentos que contenham rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona, que não tenham sido previamente tratados e que não sejam elegíveis para transplante de células hematopoéticas.

2. Informações importantes antes de tomar o Bortezomib Glenmark

Quando não tomar o Bortezomib Glenmark:

• se o paciente tiver alergia ao bortezomib ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
• se o paciente tiver certas doenças graves do pulmão ou do coração.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Bortezomib Glenmark, o paciente deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
• tiver problemas de sangramento e (ou) baixa contagem de plaquetas
• tiver diarreia, constipação, náuseas ou vómitos
• tiver tido desmaios, tonturas ou vertigens no passado
• tiver doença renal
• tiver problemas de fígado de moderados a graves
• tiver tido formigamento, dormente ou dor nas mãos e nos pés (sintomas de neuropatia)
• tiver problemas cardíacos ou pressão arterial
• tiver falta de ar ou tosse
• tiver convulsões
• tiver herpes zóster (ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• tiver sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, desorientação, perda de visão e falta de ar
• tiver perda de memória, problemas de pensamento, dificuldades em caminhar ou perda de visão. Pode ser um sinal de infecção grave do cérebro e o médico pode recomendar mais exames e observação.

O médico prescreverá ao paciente exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com o Bortezomib Glenmark para monitorizar a contagem de células sanguíneas.
Se o paciente tiver linfoma de células do manto e estiver a tomar o Bortezomib Glenmark com um medicamento que contenha rituximab, deve informar o seu médico:

• se suspeita de infecção por vírus da hepatite ou teve uma no passado. Em alguns pacientes que tiveram infecção por vírus da hepatite B (HBV), podem ocorrer reativações da hepatite, que podem ser fatais. Se o paciente já teve HBV, será cuidadosamente monitorizado pelo médico para verificar se não ocorrem sintomas de hepatite ativa.

Antes de começar o tratamento com o Bortezomib Glenmark, o paciente deve ler atentamente os folhetos informativos de todos os medicamentos que está a tomar em conjunto com o Bortezomib Glenmark para obter informações adicionais. Se a paciente estiver a tomar talidomida, deve verificar se não está grávida e deve usar uma contracepção eficaz (ver secção Gravidez e amamentação).

Crianças e adolescentes

O Bortezomib Glenmark não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, pois não se sabe como o medicamento funciona nesse grupo de pacientes.

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, o paciente deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham:

• ketoconazol, utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• ritonavir, utilizado no tratamento da infecção por HIV
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital no tratamento de epilepsia
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) no tratamento de depressão e outras doenças
• medicamentos orais para diabetes

Gravidez e amamentação

O Bortezomib Glenmark não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
As mulheres em idade fértil devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por 8 meses após o seu término. O paciente deve discutir com o seu médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento.
Os homens não devem causar gravidez durante o tratamento com o Bortezomib Glenmark e devem usar uma contracepção eficaz durante o tratamento e por até 5 meses após o seu término. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve discutir com o seu médico se deseja armazenar sêmen.
As pacientes não devem amamentar durante o tratamento com o Bortezomib Glenmark. O paciente deve discutir com o seu médico um momento seguro para reiniciar a amamentação após o término do tratamento.
A talidomida causa defeitos congénitos e morte fetal. Se o Bortezomib Glenmark for utilizado em combinação com talidomida, os pacientes devem seguir as diretrizes do "Programa de Prevenção de Gravidez para Talidomida" (ver folheto informativo da talidomida).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bortezomib Glenmark pode causar fadiga, tonturas, desmaios e visão turva. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas; mesmo que os sintomas não ocorram, o paciente deve ter cuidado.

3. Como tomar o Bortezomib Glenmark

O médico prescreverá a dose adequada de Bortezomib Glenmark com base na idade e peso do paciente (área de superfície corporal). A dose inicial mais comum de Bortezomib Glenmark é de 1,3 mg/m² de área de superfície corporal, administrada duas vezes por semana.
O médico pode alterar a dose e o número total de ciclos de tratamento com base na resposta do paciente ao tratamento ou na ocorrência de efeitos secundários e no estado do paciente (por exemplo, se o paciente tiver doença hepática).
Mieloma múltiplo progressivo
Se o Bortezomib Glenmark for utilizado como medicamento único, o paciente receberá 4 doses de Bortezomib Glenmark por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de 10 dias de pausa no tratamento. O ciclo de tratamento de 21 dias (3 semanas) é considerado um ciclo de tratamento. O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
O paciente também pode receber o Bortezomib Glenmark em combinação com medicamentos que contenham doksorubicina liposomal peguilada ou desametasona.
Se o Bortezomib Glenmark for utilizado em combinação com doksorubicina liposomal peguilada, o paciente receberá o Bortezomib Glenmark por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias.
A doksorubicina liposomal peguilada será administrada em uma dose de 30 mg/m² de área de superfície corporal por infusão intravenosa após a administração do Bortezomib Glenmark no 4º dia do ciclo de tratamento de 21 dias com o Bortezomib Glenmark. O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Se o Bortezomib Glenmark for utilizado em combinação com desametasona, o paciente receberá o Bortezomib Glenmark por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias. A desametasona será administrada por via oral em uma dose de 20 mg nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de 21 dias com o Bortezomib Glenmark. O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Mieloma múltiplo não tratado anteriormente
Se o paciente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo e não é elegívelpara transplante de células hematopoéticas, receberá o Bortezomib Glenmark por via intravenosa em combinação com dois outros medicamentos que contenham melfalana e prednisona.
Nesse caso, a duração do ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). O paciente receberá 9 ciclos de tratamento (54 semanas).

• Durante os ciclos 1 a 4, o Bortezomib Glenmark será administrado duas vezes por semana, nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Durante os ciclos 5 a 9, o Bortezomib Glenmark será administrado uma vez por semana, nos dias 1, 8, 22 e 29. Tanto a melfalana (em uma dose de 9 mg/m² de área de superfície corporal) quanto a prednisona (em uma dose de 60 mg/m² de área de superfície corporal) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.
• 29. Tanto a melfalana (em uma dose de 9 mg/m² de área de superfície corporal) quanto a prednisona (em uma dose de 60 mg/m² de área de superfície corporal) serão administradas por via oral nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se o paciente não foi tratado anteriormente por mieloma múltiplo e é elegívelpara transplante de células hematopoéticas, receberá o Bortezomib Glenmark por via intravenosa em combinação com medicamentos que contenham desametasona ou desametasona com talidomida como tratamento de indução.
Se o Bortezomib Glenmark for utilizado em combinação com desametasona, o paciente receberá o Bortezomib Glenmark por via intravenosa durante um ciclo de tratamento de 21 dias. A desametasona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias com o Bortezomib Glenmark. O paciente pode receber até 4 ciclos de tratamento (12 semanas).
Se o Bortezomib Glenmark for utilizado em combinação com talidomida e desametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
A desametasona será administrada por via oral em uma dose de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com o Bortezomib Glenmark, e a talidomida será administrada por via oral em uma dose de 50 mg por dia até o dia 14 do primeiro ciclo de tratamento, e se a dose for tolerada, pode ser aumentada para 100 mg nos dias 15 a 28, e posteriormente pode ser aumentada para 200 mg por dia a partir do segundo ciclo de tratamento. O paciente pode receber até 6 ciclos de tratamento (24 semanas).
Linfoma de células do manto não tratado anteriormente
Se o paciente não foi tratado anteriormente por linfoma de células do manto, receberá o Bortezomib Glenmark por via intravenosa em combinação com medicamentos que contenham rituximab, ciclofosfamida, doksorubicina e prednisona.
O Bortezomib Glenmark será administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidos de um "período de descanso" sem administração de medicamentos. Um ciclo de tratamento dura 21 dias (3 semanas). O paciente pode receber até 8 ciclos de tratamento (24 semanas).
Os seguintes medicamentos serão administrados por infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias com o Bortezomib Glenmark:
Rituximab em uma dose de 375 mg/m² de área de superfície corporal, ciclofosfamida em uma dose de 750 mg/m² de área de superfície corporal e doksorubicina em uma dose de 50 mg/m² de área de superfície corporal.
A prednisona será administrada por via oral em uma dose de 100 mg/m² de área de superfície corporal nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento com o Bortezomib Glenmark.

Como administrar o Bortezomib Glenmark

Este medicamento é administrado por via intravenosa. O Bortezomib Glenmark será administrado por pessoal médico qualificado com experiência na administração de medicamentos citotóxicos.
O pó de Bortezomib Glenmark deve ser reconstituído antes da administração. A preparação do medicamento para administração é realizada por pessoal médico qualificado. O solução reconstituída é então injetada por via intravenosa.
A injeção é realizada rapidamente em 3 a 5 segundos.

Uso de dose maior do que a recomendada de Bortezomib Glenmark

Como este medicamento é administrado por um médico ou enfermeira, é improvável que o paciente receba uma dose maior do que a recomendada. Se, por acaso, isso ocorrer, o médico monitorará o paciente para verificar se ocorrem efeitos secundários.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Bortezomib Glenmark pode causar efeitos secundários, embora nem todos os pacientes os experimentem.
Alguns desses efeitos secundários podem ser graves.
Se o paciente estiver a tomar o Bortezomib Glenmark para o tratamento de mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, deve informar imediatamente o seu médico se ocorrerem os seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• desorientação, perda de visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• falta de ar, inchaço nos pés ou alterações no ritmo cardíaco, pressão arterial elevada, fadiga, desmaios
• tosse e dificuldades respiratórias ou pressão no peito

O tratamento com o Bortezomib Glenmark pode causar frequentemente uma redução na contagem de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue do paciente. Por isso, o médico prescreverá exames de sangue frequentes antes e durante o tratamento com o Bortezomib Glenmark para monitorizar a contagem de células sanguíneas.
O paciente pode experimentar uma redução na contagem de:

• plaquetas, o que pode levar a hematomas ou sangramentos não causados por lesões (por exemplo, sangramento gastrointestinal, sangramento nasal ou sangramento cerebral)
• glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia, que pode causar sintomas como fadiga e palidez
• glóbulos brancos, o que pode levar a uma maior suscetibilidade a infecções ou sintomas semelhantes à gripe

Se o paciente estiver a tomar o Bortezomib Glenmark para o tratamento de mieloma múltiplo, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• reações de hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, ou dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• redução na contagem de glóbulos vermelhos e (ou) brancos (ver acima)
• febre
• náuseas ou vómitos, perda de apetite
• constipação ocorrendo com ou sem inchaço (a gravidade dos sintomas pode ser significativa)
• diarreia: se ocorrer, é importante que o paciente beba mais água do que o habitual. O médico pode prescrever outros medicamentos para tratar a diarreia.
• fadiga, sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios
• pressão arterial elevada
• função renal reduzida
• dor de cabeça
• mau estado geral, dor, tonturas, vertigens, sensação de fraqueza ou perda de consciência
• calafrios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, infecções por fungos, tosse produtiva, sintomas semelhantes à gripe
• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• dores no peito, falta de ar durante o exercício
• diversos tipos de erupções cutâneas
• coceira na pele, nódulos na pele ou pele seca
• vermelhidão facial ou vasos sanguíneos dilatados
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arrotos, flatulência, dor abdominal, sangramento gastrointestinal
• problemas de fígado
• infecção ou inflamação da boca ou lábios, secura na boca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda de apetite
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dores nas extremidades
• visão turva
• inflamação da conjuntiva ou da córnea
• sangramento nasal
• dificuldades em dormir, suor, ansiedade, mudanças de humor, depressão, agitação ou excitação, alterações do estado mental, desorientação
• inchaço, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• insuficiência renal
• inflamação das veias, coágulos sanguíneos nas veias e artérias pulmonares
• problemas de coagulação sanguínea
• insuficiência circulatória
• inflamação do saco que rodeia o coração (pericárdio) ou líquido no pericárdio
• infecções, incluindo infecções urinárias, gripe, herpes, infecção de ouvido e inflamação dos tecidos conjuntivos
• sangramento retal, sangramento das mucosas, por exemplo, da boca, vagina ou garganta
• problemas de vasos sanguíneos no cérebro
• paralisia, convulsões, quedas, problemas de movimento, alterações sensoriais anormais (toque, audição, paladar, olfato), problemas de concentração, tremores, movimentos involuntários
• inflamação das articulações, incluindo inflamação das articulações dos dedos, pés e mandíbula
• problemas respiratórios, que podem levar a uma redução da oxigenação do organismo. Alguns exemplos incluem: dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial, ou parada respiratória, sibilação
• coceira, alterações na pele (que podem ser graves e ameaçadoras da vida), úlceras na pele
• zona, incluindo ao redor dos olhos ou disseminada pelo corpo
• problemas de fígado, incluindo inflamação do fígado
• alterações na visão, incluindo perda de visão
• problemas de tireoide
• problemas de pâncreas, incluindo inflamação do pâncreas
• problemas sexuais, incluindo disfunção erétil
• alterações no peso corporal
• sonolência
• inflamação do fígado
• alterações na pele, incluindo erupções cutâneas, coceira, vermelhidão
• problemas de rins, incluindo insuficiência renal
• problemas de ouvido, incluindo perda de audição, zumbido ou desconforto nos ouvidos
• problemas de tireoide, incluindo hipotireoidismo
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• alterações no funcionamento intestinal
• sangramento cerebral
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• problemas oculares, incluindo inflamação da córnea, conjuntivite, olho seco, alterações na visão
• inchaço dos gânglios linfáticos
• rigidez articular ou muscular, sensação de fadiga, dor na virilha
• perda de cabelo e alterações na textura do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecção ou inflamação da boca, faringe, estômago e intestinos, sometimes com dor e sangramento, problemas de motilidade intestinal (incluindo obstrução), desconforto abdominal e esofágico, dificuldades em engolir, vômitos com sangue
• infecção da pele
• infecções bacterianas e virais
• infecção dentária
• inflamação do pâncreas, obstrução dos ductos biliares
• problemas sexuais, incluindo disfunção erétil
• aumento de peso
• sede
• inflamação do fígado
• alterações no local da injeção ou relacionadas ao uso de cateter venoso
• reações e alterações na pele (que podem ser graves e ameaçadoras da vida), úlceras na pele
• hematomas, quedas e lesões
• inflamação dos vasos sanguíneos, manifestada por pequenas manchas vermelhas ou roxas (geralmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a hematomas subcutâneos ou em camadas mais profundas
• cistos benignos
• estado grave e reversível de alterações cerebrais, que inclui convulsões, pressão arterial elevada, dor de cabeça, fadiga, desorientação, cegueira ou outras alterações visuais

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• doenças cardíacas, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• crises de rubor
• descoloração das veias
• inflamação da medula espinhal
• problemas de ouvido, incluindo sangramento do ouvido
• hipotireoidismo
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias hepáticas)
• alterações no funcionamento intestinal
• sangramento cerebral
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de vertigem ou desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades em engolir, colapso
• problemas de mama
• úlceras na vagina
• inchaço dos órgãos genitais
• intolerância ao álcool
• perda de peso ou emagrecimento
• aumento de apetite
• fístula
• efusão nas articulações
• cisto na membrana sinovial (cisto sinovial)
• fraturas ósseas
• desintegração das fibras musculares, levando a complicações adicionais
• inchaço do fígado, sangramento do fígado
• câncer de rim
• condição da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento da contagem de plaquetas ou plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos) no sangue
• reação anormal à transfusão de sangue
• perda parcial ou total da visão
• diminuição da libido
• salivação excessiva
• olho saltado
• sensibilidade à luz
• freqüência respiratória aumentada
• dor no ânus
• pedras na vesícula biliar
• hérnia
• lesões
• unhas quebradiças ou fracas
• depósitos anormais de proteínas nos órgãos
• coma
• úlcera no intestino
• insuficiência de múltiplos órgãos
• morte
• coágulo em pequenos vasos sanguíneos
• síndrome de Guillain-Barré (uma condição auto-imune que pode causar paralisia e dificuldades respiratórias).

Se o paciente estiver a tomar o Bortezomib Glenmark em combinação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes)

• pneumonia
• perda de apetite
• reações de hipersensibilidade, formigamento, dor ou sensação de queimadura na pele, ou dor nas mãos ou pés causada por danos nos nervos
• náuseas ou vómitos
• diarreia
• úlceras na boca
• constipação
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e alterações na textura do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• herpes zóster (localizado, por exemplo, ao redor dos olhos ou disseminado pelo corpo)
• infecção por vírus da varicela
• infecções bacterianas e virais
• infecções respiratórias, bronquite, tosse produtiva, sintomas semelhantes à gripe
• infecções fúngicas
• reação de hipersensibilidade (reação alérgica)
• problemas de fígado
• inchaço
• dificuldades em dormir e alterações do sono
• perda de consciência
• alterações do estado mental, desorientação
• tonturas
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, suor
• alterações da visão, visão turva
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, sensação de desconforto no peito, ritmo cardíaco acelerado ou desacelerado
• pressão arterial elevada ou baixa
• queda súbita da pressão arterial durante a mudança de posição, que pode levar a desmaios
• falta de ar durante o exercício
• tosse
• soluço
• zumbido ou desconforto nos ouvidos
• sangramento gastrointestinal
• azia
• dor abdominal, arrotos
• dificuldades em engolir
• infecção ou inflamação do estômago e intestinos
• dor abdominal
• dor na boca ou lábios, dor de garganta
• problemas de fígado
• coceira na pele
• vermelhidão da pele
• erupções cutâneas
• espasmos musculares
• infecção urinária
• dor nas extremidades
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• calafrios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• mau estado geral
• perda de peso
• aumento de peso

Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• inflamação do fígado
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sintomas podem incluir: dificuldades respiratórias, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de vertigem ou desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos na pele, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, que podem causar dificuldades em engolir, colapso
• problemas de movimento, paralisia, tremores
• tonturas
• perda de audição, surdez
• problemas respiratórios, que podem levar a uma redução da oxigenação do organismo. Alguns exemplos incluem: dificuldades respiratórias, falta de ar, falta de ar em repouso, respiração superficial, ou parada respiratória, sibilação
• coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pulmonares
• icterícia (amarelamento dos olhos e da pele)
• inflamação da córnea ou da conjuntiva

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pacientes)

• coágulo em pequenos vasos sanguíneos (microangiopatia trombótica)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia; telefone: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Bortezomib Glenmark

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou na etiqueta da ampola após a abreviação "Validade".
A ampola deve ser conservada na caixa de cartão para protegê-la da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Foi demonstrado que o medicamento é quimicamente e fisicamente estável por 8 horas de conservação a 25°C e 60% de umidade relativa, se conservado na ampola original ou na seringa de polipropileno. O tempo total de conservação do medicamento reconstituído antes da administração não deve exceder 8 horas. Se o medicamento reconstituído não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração ao paciente é do profissional de saúde que administra o medicamento. Normalmente, o medicamento não deve ser conservado por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
O Bortezomib Glenmark é para uso único. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Bortezomib Glenmark

• A substância ativa do medicamento é o bortezomib. Cada ampola contém 1 mg de bortezomib (na forma de manitol e ácido bórico).
• O outro componente é o manitol.

Ao reconstituir 1 ml de solução para injeção contém 1 mg de bortezomib.

Como é o Bortezomib Glenmark e que conteúdo tem a embalagem

O Bortezomib Glenmark é um pó para solução injetável que é branco ou quase branco.
O Bortezomib Glenmark é fornecido em embalagens contendo uma ampola com uma tampa de borracha e uma tampa de plástico do tipo "flip-off".
Cada embalagem contém 1 ampola para uso único.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante

Synthon Hispania SL
C/ Castelló 1101, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830, Barcelona
Espanha
Synthon s.r.o.
Brněská 32/c.p.597
678 01 Blansko
República Checa

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, por favor, contate o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsóvia
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com
Data da última atualização do folheto:abril de 2025.
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

1. PREPARO DA SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Atenção: O Bortezomib Glenmark é um medicamento citotóxico. Portanto, é necessário ter cuidado ao preparar o medicamento para uso. Para proteger a pele do contato com o medicamento, é necessário usar luvas e outros equipamentos de proteção.
DEVE-SE SEGUIR ESTRITAMENTE AS REGRAS DE TÉCNICA ASSÉPTICA AO PREPARAR O BORTEZOMIB GLENMARK, POIS O MEDICAMENTO NÃO CONTÉM CONSERVANTES.

• 1.1. Preparo da ampola de 1 mg: adicione cuidadosamente 1 mlde solução de cloreto de sódio estéril para injeção a 9 mg/ml (0,9%) à ampola que contém o pó do medicamento Bortezomib Glenmark, usando uma seringa de tamanho apropriado, sem remover a tampa da ampola. A reconstituição do pó liofilizado leva menos de 2 minutos.

A concentração da solução preparada será de 1 mg/ml. Após a reconstituição, a solução será clara e incolor, e o pH final será entre 4 e 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

• 1.2. Antes da administração, a solução preparada deve ser inspecionada visualmente para verificar se não há partículas sólidas ou alterações na cor. Se ocorrer alteração na cor ou aparecerem partículas sólidas, a solução deve ser descartada. É necessário garantir que a dose correta seja administrada por via intravenosa (1 mg/ml).
• 1.3. A solução preparada não contém conservantes e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. No entanto, a estabilidade química e física da solução preparada foi demonstrada por 8 horas de conservação a 25°C, na ampola original e (ou) seringa de polipropileno. O tempo total de conservação da solução preparada antes da administração não deve exceder 8 horas. Se a solução preparada não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de conservação antes da administração ao paciente é do profissional de saúde que administra o medicamento. Normalmente, o medicamento não deve ser conservado por mais de 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a solução tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.
  A solução preparada não precisa ser protegida da luz.

2. ADMINISTRAÇÃO

• Após a reconstituição, retire a dose apropriada da solução preparada de acordo com a dose calculada com base na área de superfície corporal do paciente.
• Antes da administração, verifique a dose e a concentração do medicamento na seringa (verifique se a seringa está etiquetada para administração intravenosa).
• A solução preparada deve ser administrada por injeção intravenosa em bolus, durante 3 a 5 segundos, por meio de um cateter periférico ou central.
• O cateter periférico ou central deve ser flushingado com solução de cloreto de sódio estéril a 9 mg/ml (0,9%).

O Bortezomib Glenmark, 1 mg, pó para solução injetável, é ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA. Não use outra via de administração. Foram registrados óbitos após administração intratecal.

3. ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

A ampola é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.