Boniesta

Folheto informativo para o doente

Bonjesta, 20 mg + 20 mg, comprimidos de libertação prolongada

doxilamina succinato + piridoxina hidrocloruro

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bonjesta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonjesta
• 3. Como tomar o medicamento Bonjesta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bonjesta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bonjesta e para que é utilizado

O que é o medicamento Bonjesta

O medicamento Bonjesta, na forma de comprimidos de libertação prolongada de 20 mg + 20 mg, contém dois medicamentos (substâncias ativas) com os nomes de doxilamina succinato e piridoxina hidrocloruro.

• A doxilamina succinato pertence a um grupo de medicamentos chamados de "medicamentos antihistamínicos".
• A piridoxina hidrocloruro é outro nome para a vitamina B6.

Para que é utilizado o medicamento Bonjesta

O medicamento Bonjesta é utilizado em mulheres grávidas para prevenir náuseas e vómitos. É utilizado se a mudança na dieta ou outros métodos de tratamento sem medicamentos não tiverem efeito. As mulheres que apresentam náuseas e vómitos fortes durante a gravidez, uma condição chamada de hiperemese gravídica, devem ser tratadas por um especialista.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bonjesta

Quando não tomar o medicamento Bonjesta

• se o doente tiver alergia à doxilamina succinato ou a outros medicamentos antihistamínicos (como a difenidramina), à piridoxina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver tomando medicamentos para depressão, chamados de "inibidores da monoamina oxidase" (IMAO) ou tiver tomado IMAO nos últimos 14 dias;
• se o doente tiver porfiria (uma doença metabólica muito rara).

Não tome o medicamento Bonjesta se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Bonjesta.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bonjesta, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente já teve:

• asma ou outras doenças respiratórias, como bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC);
• pressão aumentada nos olhos;
• uma doença ocular chamada de "glaucoma de ângulo fechado";
• úlcera no estômago;
• obstrução intestinal entre o estômago e o intestino delgado;
• obstrução da bexiga;
• doenças do fígado e (ou) rins;
• síndrome do QT longo (uma doença cardíaca);
• epilepsia;
• baixo nível de potássio no sangue ou outras perturbações eletrolíticas.

Deve também falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Bonjesta se:

Se alguma das condições acima se aplicar ao doente (ou se o doente não tiver certeza), deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Bonjesta. As mulheres que apresentam náuseas e vómitos fortes durante a gravidez, uma condição chamada de hiperemese gravídica, devem ser tratadas por um especialista. O medicamento Bonjesta pode aumentar a sensibilidade à luz, por isso não é recomendado tomar banho de sol durante o tratamento. O medicamento Bonjesta pode aumentar a desidratação e causar insolação devido à redução da transpiração. Deve estar atento a qualquer sinal de abuso ou dependência deste tratamento. Se o doente tiver problemas de abuso ou dependência de qualquer substância (álcool, medicamentos ou outras), deve falar com o médico. Em caso de teste de urina para detectar drogas, a ingestão do medicamento Bonjesta pode causar um resultado falso positivo para metadona, opiáceos e fenciclidina (PCP) se forem utilizados alguns métodos de teste. Se isso acontecer, pode ser realizado um teste mais preciso. Este medicamento pode causar um resultado falso negativo nos testes de pele que utilizam extratos alergênicos (testes de alergia). Deve interromper a ingestão deste medicamento alguns dias antes de realizar o teste.

Efeitos secundários a considerar

• O medicamento Bonjesta pode causar sonolência - não deve dirigir veículos, andar de bicicleta ou operar qualquer ferramenta ou máquina enquanto estiver tomando este medicamento. Não deve realizar outras atividades que exijam total atenção, a menos que o médico informe que é seguro fazê-lo.
• Não deve tomar o medicamento Bonjesta enquanto estiver tomando medicamentos para tosse ou resfriado, medicamentos para dormir ou alguns medicamentos para dor, ou após consumir álcool.

A ingestão do medicamento Bonjesta com outros medicamentos que afetam o sistema nervoso central pode causar sonolência intensa - isso pode levar a quedas ou outros acidentes.

Crianças e adolescentes

Não se sabe se o medicamento Bonjesta é seguro e eficaz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Vitamina B6

Antes de tomar qualquer vitamina B6 de qualquer fonte adicional - alimentos, suplementos dietéticos ou preparados multivitamínicos - deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Medicamento Bonjesta e outros medicamentos

Deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Não deve tomar o medicamento Bonjesta e deve falar com o médico ou farmacêutico, especialmente se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos anticolinérgicos, como medicamentos antidepressivos ou medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, inibidores da monoamina oxidase ou IMAO (utilizados no tratamento da depressão), medicamentos antipsicóticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos), atropina utilizada no tratamento de espasmos ou dyfenidramina (utilizada no tratamento de alguns distúrbios cardíacos), pois esses medicamentos podem aumentar a toxicidade.
• Medicamentos que afetam o sistema nervoso central (como barbitúricos, medicamentos para dormir, sedativos, ansiolíticos, analgésicos opioides, medicamentos antipsicóticos, procarbazina ou hidroximetilamina).
• Medicamentos anti-hipertensivos (que reduzem a pressão arterial) que afetam o sistema nervoso central, como guanabenz, clonidina ou alfa-metildopa.
• Outros medicamentos que têm efeitos tóxicos no ouvido, como carboplatina ou cisplatina (utilizados no tratamento de câncer), clorquina (utilizada no tratamento e prevenção da malária) e alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), como eritromicina ou aminoglicosídeos administrados por via intravenosa, pois este medicamento pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos. Deve realizar exames auditivos periodicamente.
• Medicamentos que reduzem a eliminação de outros medicamentos, como alguns medicamentos antifúngicos (terbinafina), alguns medicamentos antidepressivos (fluoxetina e fluvoxamina), medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (amiodarona), alguns medicamentos que reduzem o nível de lipídios no sangue (gemfibrozil) ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de úlceras no estômago (cimetidina), pois esses medicamentos podem aumentar o efeito deste medicamento.
• Alguns diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Medicamentos que podem afetar o coração, como medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares), alguns antibióticos, alguns medicamentos utilizados no tratamento da malária, alguns medicamentos antihistamínicos, alguns medicamentos que reduzem o nível de lipídios no sangue ou alguns neurolépticos (utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• Medicamentos que causam sensibilidade à luz (reação exacerbada da pele à exposição à luz solar), como alguns medicamentos antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), alguns antibióticos (como tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina e eritromicina), alguns medicamentos antidepressivos (imipramina, desipramina, amitriptilina), alguns medicamentos antifúngicos (griseofulvina), medicamentos antihistamínicos (como prometazina, clorfeniramina e difenidramina), alguns medicamentos anti-inflamatórios (como piroxicam e naproxeno), alguns medicamentos antivirais (amantadina, ganciclovir), alguns diuréticos (como furosemida e clorotiazida), pois este medicamento pode aumentar a sensibilidade à luz.
• Levodopa, pois a piridoxina presente neste medicamento pode reduzir seu efeito.
• Medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia (fenobarbital, fenitoína), pois a piridoxina pode reduzir seu nível no sangue.
• Medicamentos como hidroxizina, isoniazida ou penicilamina, pois a piridoxina pode causar deficiência de vitamina B6 quando administrada com esses medicamentos.

Medicamento Bonjesta e álcool

Não deve consumir álcool enquanto estiver tomando o medicamento Bonjesta. As informações sobre o uso do medicamento Bonjesta estão no ponto 3.

Gravidez e amamentação

O medicamento Bonjesta é indicado para uso em mulheres grávidas. Se o doente estiver amamentando, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Bonjesta, pois o medicamento pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos, andar de bicicleta ou operar qualquer ferramenta ou máquina enquanto estiver tomando o medicamento Bonjesta, pois o medicamento pode causar sonolência. Nesse caso, não deve realizar outras atividades que exijam total atenção, a menos que o médico informe que é seguro fazê-lo.

Medicamento Bonjesta contém vermelho Allura AC laca de alumínio (E 129)

O medicamento Bonjesta contém um corante azoico, vermelho Allura AC laca de alumínio (E 129), que pode causar reações alérgicas. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bonjesta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Quantidade de medicamento a tomar

O médico começará o tratamento com uma dose baixa e pode aumentá-la se necessário, dependendo de como o medicamento afeta o doente. Como iniciar o tratamento com o medicamento Bonjesta e como aumentar a dose se necessário:

• Dia 1.
• Deve tomar 1 comprimido por via oral antes de dormir.
• Dia 2.
• Deve tomar 1 comprimido por via oral antes de dormir.
• Se as náuseas e vômitos desaparecerem ou forem controlados no dia 2, deve continuar tomando 1 comprimido por dia, à noite, antes de dormir.
• Dia 3.
• Se as náuseas e vômitos persistirem no dia 2, no dia 3 deve tomar 1 comprimido por via oral de manhã e 1 comprimido à noite, antes de dormir (2 comprimidos por dia). Não deve tomar mais de 2 comprimidos por dia (1 de manhã e 1 à noite).

Em algumas mulheres, o controle dos sintomas é alcançado com doses intermediárias de 30 mg + 30 mg. Essa dose não pode ser alcançada com o medicamento Bonjesta de 20 mg + 20 mg. Existem outras formas de medicamentos que contêm doxilamina succinato e piridoxina hidrocloruro que oferecem mais flexibilidade para ajustar a dose de acordo com a gravidade dos sintomas. No caso do medicamento Bonjesta de 20 mg + 20 mg em comprimidos de libertação prolongada, a dose diária máxima recomendada de 40 mg + 40 mg consiste apenas em 2 comprimidos por dia.

Como tomar o medicamento

• Deve tomar o medicamento Bonjesta em jejum.
• Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água.
• Não deve mastigar, quebrar ou dividir os comprimidos antes de engoli-los. Se o doente não puder engolir o comprimido do medicamento Bonjesta inteiro, deve informar o médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Bonjesta em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de dados clínicos.

Tomar mais medicamento do que o recomendado

Se o doente tomar mais medicamento do que o recomendado, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento com ele. Pode ocorrerem os seguintes sintomas: ansiedade, sonolência ou tontura, secura na boca, dilatação da pupila, desorientação, batimento cardíaco rápido. Se a quantidade de medicamento no organismo for muito grande, também pode ocorrer convulsões, dor ou fraqueza muscular ou problemas renais graves. Isso pode levar à morte. Se ocorrerem esses sintomas, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.

Interromper o tratamento com o medicamento Bonjesta

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bonjesta sem consultar o médico. Se o doente parar de tomar o medicamento Bonjesta repentinamente, as náuseas e vômitos podem retornar. O médico informará ao doente como reduzir gradualmente a dose para evitar esses sintomas. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bonjesta pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem. Muito comum:pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes

• sonolência intensa.

Comum:pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes

• tontura
• fadiga
• aumento da produção de muco nos brônquios
• secura na boca.

Menos comum:pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes

• desorientação
• problemas oculares: catarata, visão dupla
• zumbido no ouvido (tinido)
• tontura relacionada à mudança de posição do corpo (levantar-se rapidamente de uma posição sentada ou deitada)
• náuseas, vômitos
• reações de sensibilidade à luz
• inchaço nas mãos e pés
• fraqueza.

Raro:pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes

• convulsões, tremores ou agitação
• distúrbios sanguíneos, como anemia hemolítica.

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• hipersensibilidade (reação alérgica)
• ansiedade, dificuldade para dormir (insônia), pesadelos, desorientação
• dor de cabeça ou enxaqueca
• formigamento, picadas ou dormência na pele
• ansiedade e necessidade de movimento constante
• problemas de visão, visão turva
• tontura com sensação de rotação
• dificuldade para respirar, batimento cardíaco rápido ou irregular
• sensação de plenitude ou inchaço, dor abdominal, constipação ou diarreia
• suor excessivo, reações cutâneas, como coceira ou erupções
• dificuldade ou dor ao urinar
• desconforto no peito
• desconforto geral ou irritabilidade
• dificuldade para respirar (dispneia).

Outros efeitos secundários relatados para medicamentos da mesma classe que a doxilamina

• Efeito anticolinérgico (bloqueio da ação de órgãos que recebem impulsos nervosos através da substância acetilcolina), que pode causar: secura na boca, nariz e garganta; dificuldade ou dor ao urinar; tontura com sensação de rotação; problemas de visão ou visão turva; visão dupla (diplopia); zumbido ou tinido no ouvido; infecção no ouvido interno que se desenvolve rapidamente (otite média aguda); dificuldade para dormir (insônia); tremores (convulsões) e nervosismo; irritabilidade; movimentos faciais involuntários (discalinias). Além disso, pode ocorrer: sensação de aperto no peito; muco espesso nos brônquios (secreção brônquica); som de respiração alto e chiado, frequentemente associado a dificuldade para respirar (sibilação); nariz entupido; suor excessivo e calafrios; menstruação precoce; distúrbios psiquiátricos, como alucinações, delírios, desorientação e distúrbios do pensamento (psicose tóxica); dores de cabeça; formigamento, picadas ou dormência na pele e tontura.
• Raramente, foram relatados casos de baixo nível de glóbulos brancos (leucopenia e agranulocitose), redução da quantidade de sangue no organismo devido ao aumento da destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), redução do número de glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas no sangue (pancitopenia) e aumento do apetite, às vezes com aumento de peso.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua [inserir rua], [inserir cidade]; telefone: [inserir telefone]; fax: [inserir fax]; site: [inserir site]. Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bonjesta

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bonjesta

• As substâncias ativas são doxilamina succinato (medicamento antihistamínico) e piridoxina hidrocloruro (vitamina B6). Cada comprimido contém 20 mg de doxilamina succinato e 20 mg de piridoxina hidrocloruro.
• Os outros componentes são: hidróxido de amônio 28%, cera de carnaúba, croscarmelose sódica, hipromelose tipo 2910, índigo carmim laca de alumínio (E 132), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido ferroso-férrico, macrogol 3350, estearato de magnésio, trissílico de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), celulose microcristalina (tipo 102), vermelho Allura AC laca de alumínio (E 129); propileno glicol, álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, dióxido de silício coloidal anidro, lacas, simeticona, emulsão de simeticona 30%, bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio (E 171), citrato de trietila.

Como é o medicamento Bonjesta e o que o pacote contém

• O medicamento Bonjesta é apresentado na forma de comprimidos redondos, rosados, de libertação prolongada, com uma imagem de mulher grávida de um lado e a letra "D" do outro lado.
• O medicamento Bonjesta está disponível em blisters contendo 10, 20, 30 ou 40 comprimidos, embalados em caixas de cartão. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Portugal, Unipessoal Lda. Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]. E-mail: [inserir e-mail].

Fabricante/Importador

Laboratórios Liconsa S.A. Avenida de Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara, Espanha.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Áustria: Xonvea 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Bélgica: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. República Checa: Xonvea. Estônia: Xonvea 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. França: Xonvea 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Espanha: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Países Baixos: Embagyn 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Irlanda: Xonvea MR 20/20 comprimidos de libertação prolongada. Lituânia: Xonvea 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Luxemburgo: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Letônia: Xonvea 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Polônia: Bonjesta. Portugal: Bonjesta. Eslováquia: Xonvea 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Hungria: Vombee 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Itália: Bonjesta 20 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada. Data da última atualização do folheto:24/01/2025.