Bocouture

Folheto informativo para o paciente

BOCOUTURE, 50 unidades, pó para preparar solução para injeção

BOCOUTURE, 100 unidades, pó para preparar solução para injeção

Toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento BOCOUTURE e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BOCOUTURE
• 3. Como tomar o medicamento BOCOUTURE
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento BOCOUTURE
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento BOCOUTURE e para que é utilizado

BOCOUTURE é um medicamento que contém toxina botulínica tipo A como substância ativa, relaxante muscular, que é injetado nos músculos.
O medicamento BOCOUTURE é utilizado para obter uma melhoria temporária na aparência de rugas na parte superior do rosto em adultos abaixo de 65 anos de idade, quando a profundidade das rugas tem um significado psicológico importante para o paciente:

• de rugas moderadas a graves verticais entre as sobrancelhas, visíveis com o máximo franzimento da testa (rugas da fronte), e (ou)
• de rugas moderadas a graves laterais ao redor dos olhos, visíveis com um sorriso completo („pés de galinha”), e (ou)
• de rugas moderadas a graves horizontais na testa visíveis com o máximo franzimento da testa.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento BOCOUTURE

Quando não tomar o medicamento BOCOUTURE

• se o paciente tiver alergia à toxina botulínica tipo A ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
• se o paciente tiver distúrbios musculares (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
• se o paciente tiver infecção ou inflamação no local de injeção planejado

Precauções e advertências

Os efeitos adversos podem ser causados pela injeção de neurotoxina botulínica tipo A no local incorreto, resultando em paralisia temporária de grupos musculares adjacentes. Muito raramente, foram relatados efeitos adversos associados à disseminação da toxina para locais distantes do local de administração, causando sintomas consistentes com o efeito da toxina botulínica tipo A (por exemplo, fraqueza muscular excessiva, fraqueza, distúrbios de deglutição ou engasgo com alimentos ou bebidas). Pacientes que recebem doses recomendadas podem experimentar fraqueza muscular excessiva.
Deve entrar em contato com um médico ou procurar atendimento médico se o paciente observar os seguintes sintomas:

• dificuldades para respirar, engolir ou falar,
• urticária, edema, incluindo edema facial ou de garganta, respiração sibilante, sensação de fraqueza e curto-circuito respiratório (possíveis sintomas de reação alérgica grave) (ver secção 4).

Se a dose for muito alta ou o medicamento for administrado com frequência excessiva, o risco de formação de anticorpos pode aumentar. A formação de anticorpos pode resultar em falha da terapia com toxina botulínica tipo A, independentemente da razão para a administração do medicamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento BOCOUTURE, deve discutir com um médico:

• se o paciente tiver distúrbios de coagulação,
• se o paciente estiver tomando substâncias que previnam a coagulação do sangue (por exemplo, derivados de cumarina, heparina, ácido acetilsalicílico, clopidogrel),
• se o paciente tiver fraqueza ou perda de massa muscular significativa no músculo que será injetado,
• se o paciente tiver uma doença chamada esclerose lateral amiotrófica, que pode levar à atrofia muscular generalizada,
• se o paciente tiver qualquer doença que afete a interação entre os nervos e os músculos esqueléticos (distúrbio da função neuromuscular periférica),
• se o paciente tiver dificuldades de deglutição,
• se o paciente tiver tido problemas com injeções anteriores de toxina botulínica tipo A,
• se o paciente for submeter a uma cirurgia.

Injeções subsequentes do medicamento BOCOUTURE
No caso de injeções repetidas do medicamento BOCOUTURE, o efeito terapêutico do medicamento pode mudar. As razões possíveis para o aumento ou diminuição incluem:

• técnicas diferentes de preparo da solução para injeção pelo médico,
• períodos de tempo diferentes entre as injeções,
• injeções em músculos diferentes,
• falta de resposta ou falha da terapia durante o processo de tratamento.

Pacientes idosos

As informações sobre o tratamento de pacientes acima de 65 anos de idade são limitadas. Portanto, o medicamento BOCOUTURE não deve ser utilizado em pacientes acima de 65 anos de idade.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade, pois o uso do medicamento BOCOUTURE em crianças e adolescentes não é recomendado.

Medicamento BOCOUTURE e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O efeito do medicamento BOCOUTURE pode ser aumentado por:

• medicamentos utilizados no tratamento de certas infecções (espectinomicina ou antibióticos aminoglicosídeos [por exemplo, neomicina, canamicina, tobramicina]),
• outros medicamentos relaxantes musculares (por exemplo, medicamentos relaxantes musculares do tipo tubocurarina). Esses medicamentos são utilizados, por exemplo, durante a anestesia geral. Antes da cirurgia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento BOCOUTURE.

Em tais casos, deve ter cuidado ao administrar o medicamento BOCOUTURE.
Alguns medicamentos antimaláricos/antirreumáticos (do grupo da aminocinolina) podem diminuir o efeito do medicamento BOCOUTURE.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento BOCOUTURE não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico decida que é absolutamente necessário e que o benefício esperado da administração do medicamento supera o risco potencial para o feto.
Não é recomendado o uso do medicamento BOCOUTURE em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve dirigir veículos ou realizar outras atividades potencialmente perigosas se apresentar ptose palpebral, fraqueza (astenia), fraqueza muscular, tontura ou distúrbios visuais. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

3. Como tomar o medicamento BOCOUTURE

O medicamento BOCOUTURE só pode ser administrado por médicos com conhecimento especializado no tratamento com toxina botulínica tipo A.
Rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o máximo franzimento da testa
(rugas da fronte)
Durante o tratamento de rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o máximo franzimento da testa (rugas da fronte), a dose total usual é de 20 unidades. O médico injeta 4 unidades em cada um dos 5 locais de injeção. Se necessário, a dose total pode ser aumentada pelo médico para 30 unidades, com um intervalo de pelo menos 3 meses entre os ciclos.
A redução das rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o máximo franzimento da testa (rugas da fronte) é geralmente observada dentro de 2 a 3 dias após a injeção do medicamento, e o efeito máximo ocorre após 30 dias. O efeito do medicamento dura até 4 meses após a administração.
Rugas ao redor dos olhos visíveis com um sorriso completo ("pés de galinha")
Durante o tratamento de rugas ao redor dos olhos visíveis com um sorriso completo ("pés de galinha"), o médico injeta a dose padrão de 24 unidades (12 unidades por olho). 4 unidades são injetadas em cada um dos 3 locais de injeção.
A redução das rugas ao redor dos olhos visíveis com um sorriso completo ("pés de galinha") é geralmente observada dentro de 6 dias após a injeção do medicamento, e o efeito máximo ocorre após 30 dias. O efeito do medicamento dura até 4 meses após a administração.
Rugas horizontais na testa visíveis com o máximo franzimento da testa
Durante o tratamento de rugas horizontais na testa visíveis com o máximo franzimento da testa, o médico pode usar doses de 10 a 20 unidades, de acordo com as necessidades individuais do paciente. A dose recomendada de 10 a 20 unidades é injetada em 5 locais dispostos horizontalmente (2 unidades, 3 unidades ou 4 unidades por ponto de injeção).
A redução das rugas horizontais na testa visíveis com o máximo franzimento da testa ocorre dentro de 7 dias, e o efeito máximo é observado após 30 dias. O efeito do medicamento dura até 4 meses após a injeção.
Modo de administração
O medicamento BOCOUTURE reconstituído é destinado a injeções intramusculares (domięśniowo, ver informações para profissionais de saúde no final deste folheto).
O intervalo entre duas injeções não deve ser inferior a 3 meses.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento BOCOUTURE

Sintomas de superdose:
Os sintomas de superdose não ocorrem imediatamente após a injeção e podem incluir fraqueza geral, ptose palpebral, visão dupla, distúrbios respiratórios, distúrbios da fala e paralisia muscular respiratória ou distúrbios de deglutição, que podem levar à pneumonia.
Procedimento em caso de superdose:
Em caso de aparecimento de sintomas de superdose, deve procurar imediatamente atendimento médico (ou pedir a alguém para fazer isso) ou ir ao hospital. A assistência médica por vários dias e o suporte respiratório podem ser necessários.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
O medicamento BOCOUTURE pode causar uma reação alérgica. Raramente, foram relatadas reações alérgicas graves e (ou) súbitas (choque anafilático) ou reações alérgicas à serosa contida no produto (doença sérica), causando, por exemplo, distúrbios respiratórios (dificuldade para respirar), erupções cutâneas (urticária) ou edema de tecidos moles (edema). Algumas dessas reações foram observadas após a administração do complexo convencional de toxina botulínica tipo A. Elas ocorreram quando a toxina foi administrada isoladamente ou em combinação com outros medicamentos que causam reações semelhantes. Efeitos deste tipo não podem ser completamente excluídos no caso do medicamento BOCOUTURE.
Uma reação alérgica pode causar qualquer um dos seguintes sintomas:

• distúrbios respiratórios, deglutição ou fala devido ao edema facial, labial, bucal ou de garganta,
• edema de mãos, pés ou tornozelos.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve informar imediatamente o médico ou pedir a alguém para fazer isso e ir à emergência do hospital mais próximo.

Geralmente, os efeitos adversos ocorrem dentro de uma semana após a injeção e são transitórios.
Os efeitos adversos podem estar relacionados ao próprio medicamento, à técnica de injeção ou a ambos.
No local de injeção, a toxina botulínica causa fraqueza muscular local.
A ptose palpebral pode ser causada pela técnica de injeção e pelo efeito do medicamento.
No local de injeção, podem ocorrer as seguintes reações:

• dor local
• inflamação
• sensação de formigamento e picada
• adormecimento
• sensibilidade
• coceira
• edema (generalizado)
• edema de tecidos moles (edema)
• vermelhidão da pele (eritema)
• infecção local
• hematoma
• sangramento
• equimose

Em pacientes que temem injeções ou dor durante a punção com agulha, podem ocorrer reações transitórias generalizadas, como:

• desmaio
• problemas circulatórios
• náuseas
• zumbido

Outros efeitos adversos possíveis

Após a administração do medicamento BOCOUTURE, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
Rugas verticais entre as sobrancelhas visíveis com o máximo franzimento da testa
(rugas da fronte)
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• efeito de Mefistófeles (elevação das partes laterais das sobrancelhas)

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior
• infecção do trato respiratório inferior
• doença semelhante à gripe
• ptose das sobrancelhas
• ptose palpebral
• acúmulo de líquido nas pálpebras (edema palpebral)
• sensação de desconforto (sensação de peso nas pálpebras ou sobrancelhas)
• visão turva
• contrações musculares (espasmos musculares)
• assimetria das sobrancelhas
• sensação de tensão no local de injeção
• fadiga
• dor ou equimose no local de injeção
• coceira
• hematomas
• nódulos cutâneos
• insônia

Rugas ao redor dos olhos visíveis com um sorriso completo ("pés de galinha")
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• edema palpebral
• olhos secos
• equimose no local de injeção

Rugas da parte superior do rosto
Frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• hematoma no local de injeção

Menos frequentemente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• adormecimento
• sensação de desconforto (sensação de peso na testa)
• edema palpebral
• ptose palpebral (ptose)
• síndrome do olho seco
• ptose das sobrancelhas
• assimetria facial
• efeito de Mefistófeles (elevação das partes laterais das sobrancelhas)
• náuseas

Experiências após a comercialização do medicamento

Após a comercialização do medicamento BOCOUTURE, foram relatados os seguintes efeitos adversos de frequência desconhecida, independentemente da área tratada:
doença semelhante à gripe, diminuição do tamanho muscular após a injeção e reações de hipersensibilidade, como edema, edema de tecidos moles (edema), também em locais distantes do local de injeção, eritema, coceira, erupções cutâneas (locais e generalizadas) e dificuldade para respirar.
Durante o tratamento de outras condições com toxina botulínica tipo A, foram relatados muito raramente os seguintes efeitos adversos (ver secção 2):

• fraqueza muscular excessiva
• dificuldades de deglutição
• dificuldades de deglutição levando à aspiração de corpos estranhos, causando pneumonia, e em alguns casos, morte do paciente

Esses efeitos adversos são causados pela relaxação muscular em locais distantes do local de administração.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento BOCOUTURE

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e rótulo da ampola após a palavra “Validade:”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Ampola não aberta: Não armazenar acima de 25°C.
Solução reconstituída: A estabilidade química e física foi demonstrada por um período de 24 horas a 2°C - 8°C.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes de usar novamente é do usuário, e esse tempo não deve exceder 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas.
O médico não deve usar o medicamento BOCOUTURE se a solução reconstituída (preparada como descrito acima) tiver aparência turva ou contiver resíduos do medicamento que não se dissolveram.
Não descarte medicamentos no sistema de esgoto.
Para obter informações sobre como descartar o medicamento, consulte a seção destinada aos profissionais de saúde no final deste folheto.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento BOCOUTURE

• A substância ativa do medicamento é a toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes. BOCOUTURE, 50 unidadesUma ampola contém 50 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes. BOCOUTURE, 100 unidadesUma ampola contém 100 unidades de toxina botulínica tipo A (150 kD), livre de proteínas complexantes.
• Os outros componentes do medicamento são: albumina humana, sacarose

Como é o medicamento BOCOUTURE e que embalagens estão disponíveis

BOCOUTURE é um pó para preparar solução para injeção (pó para injeção).
O pó é branco.
Após a reconstituição, o pó forma uma solução clara e incolor.
Embalagens: 1, 2, 3 ou 6 ampolas.
Nem todos os tipos de embalagens podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt Main
Alemanha
Tel.: +49- 69/15 03-1
Fax: +49- 69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstrasse 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha

Data da última revisão do folheto: 06.2025

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As seguintes informações são destinadas apenas aos profissionais de saúde:
Instruções para a reconstituição da solução para injeção:
Antes da administração, o medicamento BOCOUTURE é reconstituído com solução de cloreto de sódio para injeção a 0,9% (9 mg/ml).
O medicamento BOCOUTURE só pode ser utilizado para tratar um paciente por vez.
É uma boa prática preparar a solução e preparar a seringa sobre um pano de papel coberto com plástico, no caso de derramamento do medicamento. Deve-se aspirar a quantidade adequada de cloreto de sódio para a seringa. Para preparar a solução, é recomendado usar uma agulha curta e cônica de 20-27 G. Deve-se perfurar a tampa de borracha com a agulha em um ângulo reto e, em seguida, injetar lentamente o diluente na ampola, para não criar espuma. Deve-se descartar a ampola se o diluente não for aspirado para a ampola sob vácuo. Retire a seringa da ampola e misture o medicamento BOCOUTURE com o diluente, agitando suavemente a ampola e girando-a/batendo nela - não faça movimentos bruscos. Se necessário, a agulha usada para reconstituir a solução deve permanecer na ampola, e a quantidade adequada da solução deve ser aspirada com uma seringa estéril e nova, adequada para a injeção do medicamento.

A solução reconstituída do medicamento BOCOUTURE é uma solução clara e incolor.
Não use o medicamento BOCOUTURE se a solução preparada (conforme descrito acima) tiver aparência turva ou contiver resíduos do medicamento que não se dissolveram.
As seguintes diluições são possíveis para BOCOUTURE 50 e 100 unidades:

Instruções para o descarte do medicamento
A solução para injeção armazenada por mais de 24 horas e a solução para injeção não utilizada devem ser descartadas.
Procedimentos para o descarte seguro de ampolas, seringas e materiais usados
Não utilizadas ampolas ou solução para injeção restante e/ou seringas devem ser esterilizados em um autoclave.
Alternativamente, a inativação de qualquer resíduo do medicamento BOCOUTURE pode ser feita adicionando uma das seguintes soluções: 70% de etanol, 50% de isopropanol, 0,1% de SDS (detergente aniônico), hidróxido de sódio diluído (pelo menos 0,1 N NaOH) ou solução de hipoclorito de sódio diluída (pelo menos 0,1% NaOCl).
Após a inativação, as ampolas usadas, seringas e materiais não devem ser esvaziados, mas devem ser colocados em recipientes adequados e descartados de acordo com as regulamentações locais.
Recomendações para procedimentos em caso de incidentes imprevistos durante a administração da toxina botulínica tipo A

• Qualquer vazamento do medicamento deve ser removido imediatamente: no caso do pó, com um material absorvente, embebido em uma das soluções acima, ou no caso do medicamento reconstituído, com um material absorvente seco.
• A superfície contaminada deve ser limpa com um material absorvente, embebido em uma das soluções acima, e, em seguida, seca.
• Se a ampola for quebrada, siga as instruções acima. Recolha cuidadosamente os pedaços de vidro quebrado e limpe os resíduos do medicamento, evitando cortes.
• Se o medicamento entrar em contato com a pele, o local de contato deve ser lavado com muita água.
• Se o medicamento entrar em contato com os olhos, os olhos devem ser lavados com muita água ou com uma solução para lavar os olhos.
• Se o medicamento entrar em uma ferida, corte ou fenda na pele, o local deve ser lavado com muita água e, em seguida, medidas médicas apropriadas devem ser tomadas, dependendo da dose injetada.

Deve seguir estritamente as instruções para a preparação e descarte do medicamento.