Biseptol

Folheto informativo para o doente

BISEPTOL, (200 mg + 40 mg)/5 ml, suspensão oral

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Biseptol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol
• 3. Como tomar o medicamento Biseptol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Biseptol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biseptol e para que é utilizado

O Biseptol é um medicamento antibacteriano. Contém cotrimoxazol - uma mistura de trimetoprima e sulfametoxazol. Como outros medicamentos antibacterianos, actua sobre certas bactérias e pode ser utilizado em certos tipos de infecções causadas por microorganismos sensíveis ao cotrimoxazol.

O Biseptol é destinado a ser utilizado em adultos, jovens, crianças e bebés com mais de 6 semanas de idade.

O Biseptol é utilizado nos seguintes casos:

• infecções do tracto respiratório - no agravamento agudo da bronquite crónica, se houver razões para a utilização de sulfametoxazol e trimetoprima em vez de um antibiótico de um único componente;
• sinusite, otite média aguda - apenas após exame bacteriológico;
• infecções urinárias e prostatite agudas e crónicas;
• infecções sexualmente transmissíveis: cancro mole;
• infecções do tracto gastrointestinal: febre tifoide e paratifoide, disenteria bacteriana, cólera (como tratamento de apoio, além da reposição de líquidos e electrolitos), diarreia do viajante (causada por cepas enterotoxigénicas de Escherichia coli);
• outras infecções bacterianas (tratamento possível em combinação com outros antibióticos), por exemplo, nocardiose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol

Quando não tomar o medicamento Biseptol:

• se o doente for alérgico a sulfonamidas, trimetoprima, sulfametoxazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave (clearance de creatinina abaixo de 15 ml/min);
• se o doente tiver alterações no hemograma;
• se a doente estiver no final da gravidez ou a amamentar;
• no tratamento da angina de peito;
• se o doente tiver uma doença rara hereditária chamada deficiência de desidrogenase de glucose-6-fosfato (G-6-PD).

A cotrimoxazol não deve ser utilizado em bebés durante as primeiras 6 semanas de vida.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Biseptol, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Após a administração de cotrimoxazol, foram observados casos de reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele). O sintoma inicial pode ser pontos ou manchas vermelhas no tronco, frequentemente com bolhas no centro. Outros sintomas podem incluir úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivas (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas podem ser fatais e frequentemente são acompanhadas de sintomas semelhantes aos da gripe. A erupção pode transformar-se em bolhas ou descamação generalizada da pele. O risco mais elevado de reacções cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento. Se o doente desenvolver síndroma de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele após a administração de cotrimoxazol, nunca mais deve tomar este medicamento.

Se o doente apresentar erupção cutânea ou os sintomas cutâneos acima mencionados, deve interromper a medicação e consultar urgentemente um médico, informando que está a tomar o medicamento Biseptol.

• Foram descritos casos raros de complicações graves relacionadas com a utilização de sulfonamidas, incluindo necrose hepática aguda, agranulocitose, anemia aplástica e outras perturbações da medula óssea, bem como reacções de hipersensibilidade respiratória.
• Se durante o tratamento ocorrer diarreia, pode ser um sintoma de colite pseudomembranosa. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento e consultar um médico. Não deve tomar medicamentos anti-diarréicos.
• O Biseptol deve ser utilizado com cautela em doentes com insuficiência hepática ou renal, deficiência de ácido fólico (por exemplo, em pessoas idosas, alcoólatras, tratadas com medicamentos anticonvulsivantes e com síndrome de má absorção), em pessoas com alergias graves, em doentes com asma.
• Em doentes idosos (acima de 65 anos), existe um risco aumentado de reacções adversas graves, incluindo insuficiência renal ou hepática, reacções cutâneas, supressão da medula óssea e trombocitopenia.
• Se o medicamento for utilizado durante mais de 14 dias em doses elevadas, o médico pode recomendar controlos regulares do hemograma. Se forem detectadas alterações no hemograma, pode considerar a administração de ácido fólico.
• O médico pode recomendar um exame para determinar os níveis de potássio e sódio no sangue em doentes com risco de hiperpotassemia e hiponatremia. A administração concomitante de Biseptol com certos medicamentos, suplementos de potássio e alimentos ricos em potássio pode levar a hiperpotassemia grave (nível elevado de potássio no sangue). Os sintomas de hiperpotassemia grave podem incluir cãibras musculares, ritmo cardíaco irregular, diarreia, náuseas, tonturas ou dor de cabeça.
• Não se deve utilizar o medicamento Biseptol em pessoas com porfiria confirmada ou suspeita (doença rara do sangue), pois pode piorar o estado do doente.
• Durante a administração de sulfonamidas, foram detectados cristais na urina. Por isso, em doentes tratados durante períodos prolongados, especialmente com insuficiência renal, o médico pode recomendar controlos regulares da urina e parâmetros da função renal. Durante o tratamento, deve beber líquidos suficientes para prevenir a formação de cristais na urina. Em doentes com níveis baixos de albumina no sangue (hipoalbuminemia), o risco de formação de cristais pode aumentar.
• Se o doente apresentar tosse e dificuldade respiratória, deve informar imediatamente o seu médico.
• Histiocitose hemofagocítica. Foram relatados casos raros de reacções imunológicas graves, resultantes da ativação descontrolada de glóbulos brancos, levando a inflamação (histiocitose hemofagocítica). Estas condições podem ser fatais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se ocorrerem vários sintomas simultaneamente, como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, fraqueza, tonturas, dificuldade respiratória, manchas azuis ou erupções cutâneas, deve consultar imediatamente um médico.

Crianças

A cotrimoxazol não deve ser administrada a bebés com menos de 6 semanas de idade. Além disso, deve evitar-se a administração a bebés com menos de 8 semanas de idade devido à predisposição dos bebés para a hiperbilirrubinemia.

Biseptol e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, isto aplica-se aos seguintes medicamentos:

• diuréticos, por exemplo, hidroclorotiazida;
• anticoagulantes, por exemplo, warfarina;
• fenitoína - medicamento anticonvulsivante;
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de doenças oncológicas; se o doente estiver a tomar metotrexato e Biseptol, deve tomar ácido fólico;
• medicamentos hipoglicemiantes orais, por exemplo, glibenclamida, tolbutamida;
• pirimetamina - medicamento antimalárico; em pessoas que tomam cotrimoxazol e pirimetamina em doses superiores a 25 mg por semana, foram relatados casos de anemia megaloblástica;
• ciclosporina - medicamento utilizado após transplantação de órgãos, por exemplo, rim;
• indometacina - medicamento anti-inflamatório não esteroide;
• rifampicina - medicamento antibacteriano;
• procaína - medicamento anti-arrítmico;
• amantadina, zidovudina, lamivudina - medicamentos antivirais;
• digoxina - medicamento cardíaco;
• medicamentos antidepressivos tricíclicos;
• espironolactona.

O Biseptol pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais - por isso, durante a realização destes exames, deve informar o pessoal médico sobre a utilização deste medicamento.

Biseptol com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante ou imediatamente após as refeições, com um grande volume de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

As substâncias ativas do medicamento atravessam a placenta, por isso a utilização do medicamento durante a gravidez só é justificada se os benefícios para a mãe forem superiores ao risco para o feto.

A utilização do medicamento no final da gravidez é contraindicada.

Amamentação

As substâncias ativas do medicamento são excretadas no leite materno.

A utilização do medicamento durante a amamentação é contraindicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Biseptol não afecta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, a menos que ocorram sintomas como tonturas.

O Biseptol contém hidróxido de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, maltitol, propilenoglicol e sódio

O medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

O medicamento pode causar reacções alérgicas (possíveis reacções de tipo tardio).

Se o doente tiver anteriormente apresentado intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento contém 142,72 mg de propilenoglicol em cada 5 ml de suspensão oral.

Em infecções particularmente graves, com a utilização de doses elevadas de medicamento (acima de 1,75 ml/kg de peso corporal por dia), deve ter em conta as seguintes advertências relativas ao propilenoglicol:

• antes de administrar o medicamento a uma criança com menos de 5 anos, deve consultar um médico ou farmacêutico, especialmente se a criança estiver a tomar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.
• as mulheres grávidas ou a amamentar não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes.
• os doentes com distúrbios da função hepática ou renal não devem tomar este medicamento sem a recomendação de um médico. O médico pode decidir realizar exames adicionais nestes doentes. O medicamento contém 38 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada 5 ml. Isto corresponde a 1,9% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos. Se o doente tomar mais de 10 colheres de medida (50 ml) de Biseptol por dia durante um longo período (diariamente, durante mais de um mês), especialmente se estiver a controlar a ingestão de sódio, deve consultar um médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento Biseptol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• O medicamento deve ser tomado por via oral, durante ou imediatamente após as refeições, com um grande volume de líquido.
• Antes de usar, agite bem até obter uma suspensão homogênea.
• A embalagem inclui uma colher de medida para facilitar a dosagem.
• 5 ml de suspensão contêm 200 mg de sulfametoxazol e 40 mg de trimetoprima.

Dosagem em crianças e jovens

Geralmente, são utilizados 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por quilograma de peso corporal por dia.

No tratamento de infecções particularmente graves em crianças, o médico pode recomendar um aumento da dose em 50%.

A tabela abaixo apresenta a dosagem para crianças e jovens com base na idade:

Adultos

Geralmente, são utilizados 20 ml de suspensão a cada 12 horas.

Em adultos e jovens com mais de 12 anos, a dose mínima e para tratamento de longa duração (acima de 14 dias) é de 10 ml de suspensão a cada 12 horas.

A dose para infecções particularmente graves é de 30 ml de suspensão a cada 12 horas.

Dosagem em doentes com insuficiência renal

O médico pode ajustar a dose com base na gravidade da insuficiência renal:

• clearance de creatinina acima de 30 ml/min - dose habitual;
• clearance de creatinina entre 15 e 30 ml/min - dose reduzida para metade;
• clearance de creatinina abaixo de 15 ml/min - não deve ser utilizado o medicamento Biseptol.

Duração do tratamento

No tratamento de infecções agudas, o medicamento deve ser administrado durante mais 2 dias após a resolução dos sintomas, pelo menos 5 dias.

Infecção pulmonar causada por Pneumocystis jirovecii (P. carinii) - até 100 mg/kg de peso corporal por dia de sulfametoxazol e 20 mg/kg de peso corporal por dia de trimetoprima, divididos em 4 doses diárias, administradas a cada 6 horas durante 14 dias.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Biseptol

Após a sobredosagem aguda, podem ocorrer sintomas como náuseas, vómitos, cólicas, dores de cabeça, sonolência, perda de consciência, febre, distúrbios visuais, desorientação; em casos graves, pode ocorrer hematuria, cristais na urina e anúria.

Distúrbios no hemograma e icterícia podem ocorrer como sintomas tardios da sobredosagem.

A administração do medicamento em doses elevadas e (ou) durante um longo período pode levar à supressão da medula óssea, manifestada por anormalidades no hemograma (por exemplo, trombocitopenia, leucopenia, anemia megaloblástica).

Se o doente tomar uma dose superior à recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O pessoal médico tomará as medidas adequadas.

Omissão de uma dose do medicamento Biseptol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito pelo médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Biseptol pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento e consultar imediatamente um médico se ocorrer:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• hiperpotassemia (nível elevado de potássio no sangue; ver "Precauções e advertências" no ponto 2).

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• síndroma de doença séptica, anafilaxia (tipo de reação alérgica grave), miocardite alérgica, angioedema (sintomas como inchaço da face, lábios, língua, garganta, podendo causar dificuldade respiratória ou deglutição, síncope, dor no peito, manchas vermelhas na pele), febre medicamentosa, vasculite alérgica, doença de Schoenlein-Henoch (sintomas: manchas, equimoses na pele), granulomatose de Wegener, lupus eritematoso sistémico;
• tosse, dificuldade respiratória, infiltrados pulmonares; podem ser sintomas precoces de hipersensibilidade respiratória, que muito raramente pode ser fatal;
• dermatite esfoliativa, erupção medicamentosa, eritema multiforme, reacções cutâneas graves (síndroma de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele) (ver "Precauções e advertências" no ponto 2);
• hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue);
• hipersensibilidade à luz;
• icterícia, necrose hepática, aumento da actividade das aminotransferases no sangue, aumento do nível de bilirrubina (icterícia e necrose hepática podem ser fatais);
• pancreatite;
• conjuntivite;
• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), neutropenia (redução do número de granulócitos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas), agranulocitose (redução do número de granulócitos), anemia megaloblástica, anemia aplástica, anemia hemolítica, metemoglobinemia (doença do sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), púrpura, hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) em doentes com deficiência de G-6-PD;
• meningite asséptica, convulsões, neuropatia periférica, ataxia (dificuldade de coordenação), distúrbios do equilíbrio, zumbido, tonturas; a meningite asséptica melhorou rapidamente após a interrupção do medicamento, mas em muitos casos recorreu se o doente voltou a tomar cotrimoxazol ou trimetoprima;
• colite pseudomembranosa;
• distúrbios da função renal (por vezes relatados como insuficiência renal), nefrite intersticial.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• lesões cutâneas dolorosas e elevadas, que ocorrem nos membros, e por vezes na face e pescoço, acompanhadas de febre.

Outros efeitos secundários que foram relatados em doentes que tomam Biseptol (por ordem de frequência):

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes):

• candidíase (infecção por leveduras);
• dores de cabeça;
• náuseas, diarreia;
• erupção cutânea.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• vómitos.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue);
• inapetência;
• depressão, alucinações;
• estomatite, gengivite;
• dores nas articulações, dores musculares.

Efeitos secundários relacionados com a infecção por Pneumocystis jirovecii (P. carinii) que causa pneumonia

Muito raros: reacções graves de hipersensibilidade , erupção cutânea, febre, neutropenia , trombocitopenia, aumento da actividade das enzimas hepáticas, rabdomiólise (sintomas: dores musculares, sensibilidade, fraqueza; em casos raros, estes sintomas podem ser graves e estar associados à destruição muscular e lesão renal) hiperpotassemia , hiponatremia.

Foram observados reacções graves de hipersensibilidade após a administração de doses elevadas de cotrimoxazol no tratamento da pneumonia por PJP. Estas reacções foram observadas em doentes com PJP que receberam novamente trimetoprima com sulfametoxazol, por vezes após uma interrupção de alguns dias.

A rabdomiólise foi observada em doentes com HIV positivo que receberam cotrimoxazol para prevenção ou tratamento da PJP.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biseptol

O medicamento deve ser conservado em local não acessível a crianças.

Não conservar a uma temperatura superior a 25 °C. Proteger da luz.

Não deve utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e frasco. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lot significa número do lote.

Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado dentro de 8 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biseptol

• As substâncias ativas do medicamento são: sulfametoxazol e trimetoprima. 5 ml de suspensão contêm 200 mg de sulfametoxazol e 40 mg de trimetoprima.
• Os outros componentes são: hidróxido de macrogol, silicato de alumínio e magnésio, carmelose sódica, ácido citrino monohidratado, fosfato dissódico dodecahidratado, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, maltitol, sacarina sódica, propilenoglicol, aroma de framboesa, água purificada.

Como é o medicamento Biseptol e que embalagem contém

O Biseptol é uma suspensão oral.

A embalagem - frasco de vidro âmbar contém 100 ml de suspensão. A embalagem inclui uma colher de medida para facilitar a dosagem.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Divisão Medana em Sieradz

ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

Data da última actualização do folheto: