Biseptol 960

Folheto informativo: informação para o doente

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, comprimidos

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, comprimidos

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biseptol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol
• 3. Como tomar o medicamento Biseptol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Biseptol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biseptol e para que é utilizado

O Biseptol é um medicamento antibacteriano que contém cotrimoxazol, composto por duas substâncias ativas: sulfametoxazol (sulfonamida de ação intermédia) e trimetoprima, nas proporções adequadas.
Ambas as substâncias ativas do medicamento atuam no mesmo processo bioquímico, o que leva a um aumento da ação antibacteriana e a um desenvolvimento mais lento da resistência bacteriana.
Antes de recomendar o uso do medicamento, o médico considerará a sensibilidade do medicamento aos microrganismos que causam a infecção, bem como a possibilidade de efeitos não desejados. As indicações terapêuticas são limitadas a infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
O medicamento Biseptol deve ser utilizado para tratar ou prevenir infecções, apenas em casos em que foi confirmado ou há suspeita razoável de que tenham sido causadas por bactérias ou outros microrganismos sensíveis às substâncias ativas deste medicamento.
Ambas as substâncias ativas do medicamento são rapidamente absorvidas pelo trato gastrointestinal; a concentração máxima de ambas as substâncias no sangue ocorre 1-4 horas após a administração oral. Ambas as substâncias aparecem em concentrações terapêuticas em muitos tecidos e fluidos corporais.
O medicamento Biseptol é indicado para tratamento de adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos.

Indicações para uso

O medicamento é utilizado para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do trato urinário causadas por cepas sensíveis de bactérias E. coli, Klebsiellaspp.,Enterobacter spp.,Morganella morganii, Proteus mirabilise Proteus vulgaris,
• otite média aguda causada por cepas sensíveis de bactérias Streptococcus pneumoniaee H. influenzae,
• exacerbações de bronquite crônica causadas por cepas sensíveis de bactérias Streptococcus pneumoniaeou H. influenzae,
• infecções do trato gastrointestinal por Shigella,
• pneumonia microbiologicamente confirmada causada por Pneumocystis jiroveciie prevenção de infecções por este microrganismo, especialmente em pacientes com imunidade reduzida (por exemplo, AIDS),
• diarreia do viajante em adultos causada por cepas patogênicas de E. coli.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol

Quando não tomar o medicamento Biseptol:

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas (sulfametoxazol ou trimetoprima) ou a outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em pacientes com lesão hepática conhecida,
• em pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <15 ml min (ver ponto 3),< li>
• em pacientes com anemia megaloblástica (redução do número de glóbulos vermelhos) causada por deficiência de ácido fólico,
• em pacientes que tomam dofetilida
• em crianças com menos de 2 meses de idade (risco de icterícia nuclear).

Precauções e advertências

Abaixo são descritas situações em que é necessário ter especial cuidado ao tomar o medicamento Biseptol.

• Se o paciente apresentar erupção cutânea, dor de garganta, febre, dor articular, tosse, falta de ar ou icterícia ou outros efeitos não desejados graves - deve interromper imediatamente o uso do medicamento.
• Se o paciente tiver alergia grave ou asma brônquica.
• Se o paciente tiver porfiria ou distúrbios da tireoide.

Se o paciente apresentar tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.
O risco de efeitos não desejados graves é maior:

• em pessoas idosas,
• em pacientes que têm outras doenças, como distúrbios renais ou hepáticos,
• em pacientes que tomam outros medicamentos.
• em pacientes com síndrome de má absorção e desnutrição
• em pacientes com AIDS (ver ponto 4)
• em pessoas que abusam de álcool

Durante o uso do medicamento Biseptol, foram relatados efeitos não desejados graves, como erupções cutâneas potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que aparecem no tronco, como erupções vermelhas ou manchas redondas, frequentemente com bolhas localizadas no centro.
Outros sintomas podem estar associados à úlcera da boca, garganta, nariz, genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Efeitos não desejados potencialmente fatais, como erupções cutâneas, frequentemente são acompanhados de sintomas semelhantes à gripe.
A erupção cutânea pode se transformar em bolhas extensas ou pode haver descamação da pele.
O maior risco de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal durante o uso do medicamento Biseptol, não deve mais tomar o medicamento.
Se o paciente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve entrar em contato imediatamente com o médico e informá-lo de que está tomando o medicamento Biseptol.
Histiocitose hemofagocítica
Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas graves, resultantes de uma ativação desregulada de glóbulos brancos, levando a inflamação (histiocitose hemofagocítica) - que podem ser fatais se não forem diagnosticadas e tratadas precocemente. Se vários sintomas ocorrerem simultaneamente ou com um curto atraso, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos nos rins

As sulfonamidas, incluindo o medicamento Biseptol, podem causar aumento da diurese, especialmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
O médico deve controlar cuidadosamente a concentração de potássio no sangue e a função renal dos pacientes:

• que tomam doses altas de medicamento Biseptol, utilizadas em pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii;
• que tomam a dose usualmente recomendada de medicamento Biseptol e têm distúrbios do metabolismo do potássio ou insuficiência renal;
• que recebem medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue (ver "Medicamento Biseptol e outros medicamentos", abaixo).

Tratamento de longa duração

Durante o uso prolongado do medicamento Biseptol, o médico recomendará a realização regular de exames de sangue, urina e função renal. Deve beber bastante líquido durante o tratamento.
Se o paciente tiver deficiência de ácido fólico, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sangue. Eles desaparecem após a administração de ácido fólico.
Não se deve usar o medicamento Biseptol em pacientes com deficiência da enzima G6PD, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, deve-se usar apenas doses mínimas do medicamento.

Uso do medicamento Biseptol em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com insuficiência renal, o médico recomendará uma dose adaptada para cada paciente, com base nos resultados dos exames (clearance de creatinina), ver ponto 3.

Uso do medicamento Biseptol em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve-se usar o medicamento com cautela. O médico recomendará exames de sangue mais frequentes.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Deve-se usar o medicamento com cautela, devido ao maior risco de efeitos não desejados graves - ver ponto 3.

Uso do medicamento em pacientes com deficiência de folatos

Em pacientes com deficiência de ácido fólico (em pessoas idosas, pacientes com deficiência pré-existente de ácido fólico ou pacientes com insuficiência renal), efeitos não desejados relacionados ao sangue ocorrem com mais frequência. Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
O médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos.

Crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos: não se recomenda o uso de comprimidos devido ao risco de engasgo; para crianças menores de 6 anos, estão disponíveis preparações em suspensão.
Em lactentes com menos de 2 meses de idade, o Biseptol é contraindicado.

Medicamento Biseptol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico decidirá sobre a continuação, modificação e monitoramento dos efeitos do tratamento. Isso se aplica especialmente a medicamentos que contenham:

• amantadina(medicamento utilizado no tratamento de doenças do sistema nervoso - doença de Parkinson e também tem efeito antiviral); Pacientes que tomam amantadina podem estar sob risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delírio e mioclonia.
• ciclosporina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); Foram observados casos de deterioração temporária da função renal em pacientes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); Em caso de necessidade de uso concomitante, os pacientes devem ser monitorados para methemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue).
• digoxina(medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alguns distúrbios do ritmo cardíaco); Deve-se controlar a concentração de digoxina no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• medicamentos orais antidiabéticos; O paciente deve controlar com mais frequência a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos orais antidiabéticos durante e após o uso do medicamento Biseptol.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivante utilizado para prevenir e tratar convulsões); Os pacientes que tomam fenitoína devem ser monitorados para efeitos tóxicos da fenitoína.
• clozapina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• derivados da cumarina(warfarina, acenocoumarol, fenprocumona) e outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação do sangue); Em pacientes que tomam cumarina, deve-se controlar a coagulação do sangue.
• lamivudina(medicamento com efeito antiviral);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (utilizados, entre outros, no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, cirrose hepática, edema de origem diversa); Em pacientes idosos que tomam diuréticos, deve-se controlar regularmente a contagem de plaquetas.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, medicamentos poupadores de potássio(por exemplo, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona (glicocorticosteroide com efeito anti-inflamatório forte));
• memantina(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos); Pacientes que tomam memantina podem estar sob risco aumentado de efeitos não desejados neurológicos, como delírio e mioclonia.
• metotrexato(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); O Biseptol pode aumentar a toxicidade do metotrexato e causar pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue); Pacientes idosos, com hipoalbuminemia, insuficiência renal, com redução da reserva da medula óssea e pacientes que tomam doses altas de metotrexato devem receber ácido fólico ou folinato de cálcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitário); Foram relatados casos de anemia megaloblástica em pacientes que tomam pirimetamina para prevenir a malária, em doses que excedem 25 mg por semana, e que também tomam cotrimoxazol.
• derivados da sulfonilureia(medicamentos utilizados no tratamento do diabetes) (incluindo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida); Os pacientes devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia.
• repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona(medicamentos orais antidiabéticos que reduzem o nível de glicose no sangue); Os pacientes que tomam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia. No caso de o paciente estar tomando esses medicamentos, o médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Biseptol.

Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Biseptol com medicamentos que contenham:

• amiodarona(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• paclitaxel(medicamento antineoplásico). É contraindicado o uso concomitante do medicamento Biseptol com medicamentos que contenham dofetilida(medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco). A frequência e gravidade de efeitos não desejados, como lesão da medula óssea e lesão renal, podem aumentar se o Biseptol for administrado concomitantemente com outros medicamentos que tenham efeito conhecido na redução da medula óssea ou nos rins), como analogia de nucleosídeos(utilizados na terapia antineoplásica e antiviral), taqurolimo(utilizado na prevenção da rejeição de transplante), azatioprina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico) ou mercaptopurina(medicamento antineoplásico e imunossupressor).

Efeitos nos resultados dos exames laboratoriais:

• A trimetoprima pode alterar os resultados da determinação da concentração de metotrexato no sangue pelo método enzimático.
• O cotrimoxazol pode aumentar os resultados do teste de Jaffé com picrato de sódio para creatinina em cerca de 10%.

Uso do medicamento Biseptol com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições ou logo após.
Durante o uso do medicamento, é necessário beber bastante líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez:
O médico considerará a possibilidade de usar o medicamento Biseptol em pacientes grávidas ou em período de amamentação.
Não foi demonstrado um risco claro de defeitos de nascimento em fetos de mulheres tratadas com cotrimoxazol no início da gravidez. No entanto, foi observado um aumento do risco de aborto espontâneo em mulheres que receberam trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazol no primeiro trimestre da gravidez. Estudos em animais indicam que doses muito altas de cotrimoxazol podem causar defeitos de nascimento típicos de substâncias que reduzem a quantidade de ácido fólico.
O medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem os riscos potenciais para o feto. Nesse caso, as pacientes grávidas ou que planejam engravidar durante o tratamento com o medicamento Biseptol devem receber ácido fólico em dose de 5 mg por dia. Sempre que possível, deve-se evitar o uso do medicamento Biseptol no final da gravidez, devido ao risco de icterícia nuclear no recém-nascido.
Amamentação:
Tanto a trimetoprima quanto a sulfametoxazol passam para o leite materno, portanto, o médico deve considerar o risco para o bebê (icterícia nuclear, sensibilidade) em relação aos benefícios terapêuticos para a mãe.
Não se recomenda o uso de cotrimoxazol durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Biseptol 960 contém sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biseptol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Biseptol é tomado por via oral. É mais conveniente tomá-lo após as refeições com uma quantidade adequada de líquido.
Os comprimidos não devem ser divididos.
Infecções do trato urinário, infecção do trato gastrointestinal por Shigellae exacerbação da bronquite crônica em adultos e jovens (acima de 12 anos):
Geralmente, são administrados 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) 2 vezes ao dia.
Nas infecções do trato urinário, o medicamento é geralmente tomado por 10-14 dias, na exacerbação da bronquite crônica - por 14 dias, na infecção do trato gastrointestinal por Shigella- por 5 dias.
Infecções do trato urinário, infecção do trato gastrointestinal por Shigellae otite média aguda em crianças:
Geralmente, são administrados 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol/kg de peso corporal por dia em 2 doses divididas a cada 12 horas.
A dose média para crianças de 6-12 anos é de 480 mg de cotrimoxazol a cada 12 horas.
Não se deve administrar uma dose maior do que a utilizada em adultos.
Nas infecções do trato urinário e na otite média aguda, o medicamento é geralmente tomado por 10 dias, na infecção do trato gastrointestinal por Shigella- por 5 dias.
Pneumonia causada por Pneumocystis jiroveciiem adultos e crianças:
A dose recomendada para pacientes com infecção confirmada é de 90-120 mg de cotrimoxazol/kg de peso corporal por dia em doses divididas administradas a cada 6 horas por 21 dias.

Tabela 1. Doses máximas do medicamento Biseptol de acordo com o peso corporal dos pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii.

Prevenção de infecções por Pneumocystis jirovecii:
Adultos e jovens: 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) 1 vez ao dia, por 7 dias. Em caso de má tolerância ao medicamento, pode-se considerar reduzir a dose diária para 480 mg.
Crianças: 900 mg de cotrimoxazol/m² de área corporal por dia em 2 doses iguais divididas a cada 12 horas por 3 dias consecutivos por semana.

Tabela 2. Doses do medicamento Biseptol recomendadas para crianças na prevenção da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii

A dose diária máxima é de 1920 mg (4 comprimidos de Biseptol 480 ou 2 comprimidos de Biseptol 960).
Diarreia do viajante em adultos causada por cepas patogênicas de E. coli:
A dose recomendada é de 960 mg (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) a cada 12 horas.
Dose em pacientes com insuficiência renal:
O esquema de dosagem recomendado para pacientes com insuficiência renal é:
Clearance de creatinina > 30 mL/min: dosagem padrão.
Clearance de creatinina 15 – 30 mL/min: metade da dose padrão.
Clearance de creatinina <15 ml min: não se deve usar o medicamento biseptol (ver ponto 2).
Dose em pacientes submetidos a diálise
Pacientes submetidos a hemodiálise devem receber inicialmente uma dose de carga normal do medicamento, e depois metade da dose após cada hemodiálise.
A diálise peritoneal remove minimamente o medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento em pacientes submetidos a diálise peritoneal.
Dose em pacientes idosos
Em pacientes idosos com função renal normal, devem ser utilizadas doses semelhantes às recomendadas para adultos.

Uso em crianças

Crianças com menos de 6 anos: não se recomenda o uso de comprimidos devido ao risco de engasgo; para crianças menores de 6 anos, estão disponíveis preparações em suspensão.
Em lactentes com menos de 2 meses de idade, o Biseptol é contraindicado (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biseptol

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao hospital.
Deve-se levar o pacote do medicamento.
Após o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura e dor de cabeça, febre, sonolência, perda de consciência, confusão (alterações da consciência), presença de sangue ou cristais na urina. Em caso de superdose grave - náuseas, vômitos, tontura, dor de cabeça, depressão, alterações da consciência, inibição da função da medula óssea. Em caso de superdose prolongada, a trimetoprima pode causar inibição da função da medula óssea, manifestada por trombocitopenia (baixo número de plaquetas) ou leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), bem como outras anormalidades no hemograma resultantes da deficiência de ácido fólico.

Omissão da dose do medicamento Biseptol

Deve-se tomar a dose omitida assim que possível.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Biseptol pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Biseptol e informar o médico se ocorrerem:

• reações anafiláticas (reação de hipersensibilidade grave, potencialmente fatal, generalizada ou sistêmica)
• edema angioneurótico (edema que pode afetar o rosto e a garganta, sometimes causando falta de ar grave),
• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção medicamentosa, que podem ser acompanhados de aumento do número de eosinófilos no sangue e sintomas sistêmicos (ver ponto 2 - Precauções e advertências),
• colite pseudomembranosa (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
• síndrome de doença séptica (reações cutâneas, dor muscular e articular, febre), pancreatite alérgica, púrpura de Henoch-Schönlein (vasculite leucocitoclástica)
• distúrbios do aparelho respiratório, torácico e mediastínico: falta de ar, tosse, infiltrados pulmonares
• hepatite, sometimes com icterícia colestática ou necrose hepática

Todos os efeitos não desejados acima ocorrem muito raramente.

Outros efeitos não desejados

Os efeitos não desejados frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes) incluem:

• alterações da pele: erupção cutânea, urticária, prurido
• distúrbios do aparelho gastrointestinal: náuseas com ou sem vômitos
• aumento da concentração de potássio no sangue (em caso de doses altas)

Os efeitos não desejados não muito frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1.000 pacientes) incluem:

• infecções fúngicas, por exemplo, candidíase

Os efeitos não desejados raros (que ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes, mas mais de 1 em 10.000 pacientes) incluem:

• distúrbios do sistema imunológico: granulomatose de Wegener;
• distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, estomatite, glosite, faringite;
• distúrbios da pele: sensibilidade à luz, dermatite esfoliativa, eritema multiforme
• distúrbios renais e urinários: aumento da diurese;
• distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Os efeitos não desejados muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes) incluem:

• distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: lesões cutâneas dolorosas e elevadas, de cor roxa, que aparecem nos membros, e sometimes na face e no pescoço, acompanhadas de febre.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• fraqueza, sensação de fadiga, insônia

Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos não desejados durante o uso do medicamento Biseptol. Em pacientes com AIDS, a frequência de efeitos não desejados parece ser aumentada (ver ponto 2 - Precauções e advertências).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Biseptol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Não se deve usar o medicamento Biseptol após o vencimento da data de validade impressa na embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biseptol

As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprima
Um comprimido de Biseptol 120 contém 100 mg de sulfametoxazol e 20 mg de trimetoprima.
Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico.
Um comprimido de Biseptol 480 contém 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg de trimetoprima.
Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico.
Um comprimido de Biseptol 960 contém 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprima.
Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, álcool polivinílico.

Como é o medicamento Biseptol e que conteúdo tem a embalagem

Biseptol 120- comprimidos de cor branca com tonalidade amarelada, redondos, achatados dos dois lados com bisel, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com as letras "Bs" de um lado.
Os comprimidos são embalados em 20 unidades em blisters de PVC/Alumínio ou frascos de vidro fechados com rolha. O blister ou frasco está inserido em uma caixa de cartão.
Biseptol 480- comprimidos de cor branca com tonalidade amarelada, redondos, achatados dos dois lados com bisel, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com um traço sobre as letras "Bs" de um lado.
Os comprimidos são embalados em 20 unidades em blisters de PVC/Alumínio. O blister está inserido em uma caixa de cartão.
Biseptol 960- comprimidos de cor branca com tonalidade amarelada, redondos, achatados dos dois lados, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com um traço de um lado.
Os comprimidos são embalados em 10 unidades em blisters de PVC/Alumínio ou recipientes de polietileno fechados com rolha. O blister ou recipiente de polietileno está inserido em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Data da última atualização do folheto: