Biseptol 480

Folheto informativo para o doente

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, comprimidos

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, comprimidos

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biseptol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol
• 3. Como tomar o medicamento Biseptol
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biseptol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biseptol e para que é usado

O Biseptol é um medicamento antibacteriano que contém cotrimoxazol, composto por duas substâncias ativas: sulfametoxazol (sulfonamida de ação intermediária) e trimetoprima, nas proporções adequadas.
Ambos os componentes do medicamento atuam no mesmo processo bioquímico, o que leva a um aumento da ação antibacteriana e a um desenvolvimento mais lento da resistência bacteriana.
Antes de recomendar o uso do medicamento, o médico considerará a sensibilidade do medicamento aos microrganismos que causam a infecção, bem como a possibilidade de efeitos secundários. As indicações terapêuticas são limitadas a infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
O medicamento Biseptol deve ser usado para tratar ou prevenir infecções, apenas em casos em que foi confirmado ou há suspeita razoável de que tenham sido causados por bactérias ou outros microrganismos sensíveis às substâncias ativas deste medicamento.
Ambos os componentes do medicamento são rapidamente absorvidos pelo trato gastrointestinal; a concentração máxima de ambos os componentes no sangue ocorre 1-4 horas após a administração oral. Ambos os compostos aparecem em concentrações terapêuticas em muitos tecidos e fluidos corporais.
O medicamento Biseptol é indicado para tratamento de adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos.

Indicações para uso

O medicamento é usado para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do trato urinário causadas por cepas sensíveis de bactérias E. coli, Klebsiellaspp.,Enterobacter spp.,Morganella morganii, Proteus mirabilise Proteus vulgaris,
• otite média aguda causada por cepas sensíveis de bactérias Streptococcus pneumoniaee H. influenzae,
• exacerbações de bronquite crônica causadas por cepas sensíveis de bactérias Streptococcus pneumoniaeou H. influenzae,
• infecções do trato gastrointestinal por Shigella,
• pneumonia microbiologicamente confirmada causada por Pneumocystis jiroveciie prevenção de infecções por este microrganismo, especialmente em pacientes com imunidade reduzida (por exemplo, AIDS),
• diarreia do viajante em adultos causada por cepas patogênicas de E. coli.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol

Quando não usar o medicamento Biseptol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas (sulfametoxazol ou trimetoprima) ou a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• em pacientes com lesão hepática conhecida,
• em pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <15 ml min (ver ponto 3),< li>
• em pacientes com anemia megaloblástica (redução do número de glóbulos vermelhos) causada por deficiência de ácido fólico,
• em pacientes que tomam dofetilida
• em crianças com menos de 2 meses de idade (risco de icterícia nuclear).

Precauções e advertências

Abaixo são descritas situações em que é necessário ter cuidado especial ao usar o medicamento Biseptol.

• Se o paciente apresentar erupção cutânea, dor de garganta, febre, dor articular, tosse, falta de ar ou icterícia ou outros efeitos secundários graves - deve interromper imediatamente o uso do medicamento.
• Se o paciente tiver alergia grave ou asma brônquica.
• Se o paciente tiver porfiria ou distúrbios da tireoide.

Se o paciente apresentar aumento da tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.
O risco de efeitos secundários graves é maior:

• em pessoas idosas,
• em pacientes que têm outras doenças, como distúrbios renais ou hepáticos,
• em pacientes que tomam outros medicamentos.
• em pacientes com síndrome de má absorção e desnutrição
• em pacientes com AIDS (ver ponto 4)
• em pessoas que abusam de álcool

Durante o uso do medicamento Biseptol, foram relatados efeitos secundários cutâneos potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que aparecem no tronco, como erupções cutâneas vermelhas ou manchas redondas, frequentemente com bolhas localizadas no centro.
Sintomas adicionais podem estar associados a úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).
Efeitos secundários cutâneos potencialmente fatais são frequentemente acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe.
A erupção cutânea pode se transformar em bolhas extensas ou pode levar à descamação da pele.
O maior risco de aparecimento de reações cutâneas graves ocorre nas primeiras semanas de tratamento.
Se o paciente desenvolver síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal durante o uso do medicamento Biseptol, não deve mais usar o medicamento Biseptol.
Se o paciente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve entrar em contato imediatamente com o médico e informá-lo de que está tomando o medicamento Biseptol.
Historiócito linfocitário hemofagocitário
Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas graves, resultantes de uma ativação desregulada de glóbulos brancos, levando à formação de estados inflamatórios (historiócito linfocitário hemofagocitário) — que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados precocemente. Se vários sintomas ocorrerem simultaneamente ou com um curto atraso, como febre, aumento do volume dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos sobre os rins

Os sulfonamidas, incluindo o medicamento Biseptol, podem causar aumento da diurese, especialmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
O médico deve controlar cuidadosamente a concentração de potássio no sangue e a função renal em pacientes:

• que tomam doses altas de medicamento Biseptol, usadas em pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii;
• que tomam a dose usualmente recomendada de medicamento Biseptol, com distúrbios do metabolismo do potássio ou insuficiência renal;
• que recebem medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue (ver "Medicamento Biseptol e outros medicamentos", abaixo).

Tratamento de longa duração

Durante o uso prolongado do medicamento Biseptol, o médico recomendará a realização regular de exames de sangue, urina e função renal. Deve beber líquidos suficientes durante o tratamento.
Se o paciente tiver deficiência de ácido fólico, podem ocorrer efeitos secundários relacionados ao sangue. Eles desaparecem após a administração de ácido fólico.
Não deve usar o medicamento Biseptol em pacientes com deficiência da enzima G6PD, a menos que seja absolutamente necessário. Nesse caso, use apenas doses mínimas do medicamento.

Uso do medicamento Biseptol em pacientes com distúrbios da função renal

Em pacientes com insuficiência renal, o médico recomendará uma dose adaptada para o paciente, com base nos resultados dos exames (clearance de creatinina), ver ponto 3.

Uso do medicamento Biseptol em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve usar o medicamento com cautela. O médico recomendará exames de sangue mais frequentes.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Deve usar o medicamento com cautela devido ao maior risco de efeitos secundários graves - ver ponto 3.

Uso do medicamento em pacientes com deficiência de folatos

Em pacientes com deficiência de ácido fólico (em pessoas idosas, pacientes com deficiência pré-existente de ácido fólico ou pacientes com insuficiência renal) ocorrem mais frequentemente efeitos secundários relacionados ao sangue. Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.
O médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos.

Crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos: não se recomenda o uso de comprimidos devido ao risco de engasgo; para crianças menores de 6 anos, estão disponíveis preparações em suspensão.
Em lactentes com menos de 2 meses de idade, o Biseptol é contraindicado.

Medicamento Biseptol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. O médico decidirá sobre a continuação, possível modificação e monitoramento dos efeitos do tratamento. Isso se aplica especialmente a medicamentos que contenham:

• amantadina(medicamento usado no tratamento de doenças do sistema nervoso - doença de Parkinson e tem efeito antiviral); Pacientes que tomam amantadina podem estar expostos a um risco aumentado de efeitos secundários neurológicos, como delirium e mioclonia.
• ciclosporina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); Foram observados casos de deterioração transitória da função renal em pacientes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
• dapsona(medicamento antibacteriano); Em caso de necessidade de uso concomitante, os pacientes devem ser monitorados para metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue).
• digoxina(medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca e de alguns distúrbios do ritmo cardíaco); Deve ser monitorada a concentração de digoxina no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• medicamentos orais antidiabéticos; O paciente deve monitorar mais frequentemente a concentração de glicose no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos orais antidiabéticos durante e após o uso do medicamento Biseptol.
• fenitoína(medicamento anticonvulsivante usado para prevenir e tratar convulsões); Os pacientes que tomam fenitoína devem ser monitorados para efeitos tóxicos da fenitoína.
• clozapina(medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• compostos de cumarina(warfarina, acenocumarol, fenprocumona) e outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação do sangue); Em pacientes que tomam cumarina, deve ser monitorada a coagulação do sangue.
• lamivudina(medicamento com efeito antiviral);
• medicamentos diuréticos(diuréticos), especialmente tiazidas (usados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, cirrose hepática, edema de origem diversa); Em pacientes idosos que tomam diuréticos, deve ser monitorada regularmente a contagem de plaquetas.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, medicamentos poupadores de potássio(por exemplo, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona (glicocorticosteroide com efeito anti-inflamatório forte));
• memantina(medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos); Pacientes que tomam memantina podem estar expostos a um risco aumentado de efeitos secundários neurológicos, como delirium e mioclonia.
• metotrexato(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); O Biseptol pode aumentar a toxicidade do metotrexato e causar pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue); Pacientes idosos, com hipoalbuminemia, insuficiência renal, com redução da reserva da medula óssea e pacientes que tomam altas doses de metotrexato devem receber ácido fólico ou folinato de cálcio.
• pirimetamina(medicamento antiparasitário); Foram relatados casos de anemia megaloblástica em pacientes que tomam pirimetamina para prevenir a malária, em doses que excedem 25 mg por semana, e que também tomam cotrimoxazol.
• derivados de sulfonylureia(medicamentos usados no tratamento do diabetes) (incluindo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida); Os pacientes devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia.
• repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona(medicamentos orais antidiabéticos que reduzem o nível de glicose no sangue); Os pacientes que tomam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados regularmente para hipoglicemia. Se o paciente estiver tomando esses medicamentos, o médico decidirá se o paciente pode tomar o medicamento Biseptol.

Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Biseptol com medicamentos que contenham:

• amiodarona(medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• paclitaxel(medicamento antineoplásico). É contraindicado o uso concomitante do medicamento Biseptol com medicamentos que contenham dofetilida(medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco). A frequência e a gravidade de efeitos secundários, como lesão das células da medula óssea e lesão renal, podem aumentar se o Biseptol for administrado concomitantemente com outros medicamentos que tenham um efeito conhecido na redução da contagem de células da medula óssea ou lesão renal, como analogia de nucleosídeos(usados na terapia antineoplásica e antiviral), taqurolimo(usado na prevenção da rejeição de transplante), azatioprina(medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico) ou mercaptopurina(medicamento antineoplásico e imunossupressor).

Efeitos sobre os resultados de exames laboratoriais:

• A trimetoprima pode alterar os resultados da determinação da concentração de metotrexato no sangue pelo método enzimático.
• O cotrimoxazol pode aumentar os resultados do teste de Jaffé com picrato de sódio para creatinina em cerca de 10%.

Uso do medicamento Biseptol com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento por via oral durante as refeições ou logo após as refeições. Durante o uso do medicamento, deve beber líquidos suficientes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez:
O médico considerará o uso do medicamento Biseptol em mulheres grávidas ou lactantes.
Não foi demonstrado um risco claro de defeitos de nascimento em fetos de mulheres tratadas com cotrimoxazol no início da gravidez. No entanto, foi observado um aumento do risco de aborto espontâneo em mulheres que receberam trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazol no primeiro trimestre da gravidez. Estudos em animais indicam que doses muito altas de cotrimoxazol podem causar defeitos de nascimento típicos de substâncias que reduzem a quantidade de ácido fólico.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios esperados do tratamento superarem o risco potencial para o feto. Nesse caso, as pacientes grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o tratamento com o medicamento Biseptol devem receber ácido fólico em dose de 5 mg por dia. Se possível, deve-se evitar o uso do medicamento Biseptol no final da gravidez devido ao risco de icterícia nuclear no recém-nascido.
Amamentação:
Tanto a trimetoprima quanto a sulfametoxazola são excretadas no leite materno, portanto, o médico deve considerar o risco para o bebê (icterícia nuclear, sensibilidade) em relação aos benefícios terapêuticos para a mãe.
Não se recomenda o uso do cotrimoxazol durante a amamentação.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Biseptol 960 contém sódio.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biseptol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
O medicamento Biseptol é usado por via oral. É mais conveniente tomá-lo após as refeições com uma quantidade adequada de líquidos.
Não deve dividir os comprimidos.
Infecções do trato urinário, infecção do trato gastrointestinal por Shigellae exacerbação da bronquite crônica em adultos e jovens (acima de 12 anos):
Normalmente, é administrado por via oral 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) 2 vezes por dia.
Nas infecções do trato urinário, o medicamento é usado normalmente por 10-14 dias, na exacerbação da bronquite crônica - por 14 dias, na infecção do trato gastrointestinal por Shigella- por 5 dias.
Infecções do trato urinário, infecção do trato gastrointestinal por Shigellae otite média aguda em crianças:
Normalmente, é usado 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol/kg de peso corporal por dia em 2 doses divididas a cada 12 horas.
A dose média para crianças de 6-12 anos é de 480 mg de cotrimoxazol a cada 12 horas.
Não deve administrar uma dose maior do que a usada em adultos.
Nas infecções do trato urinário e na otite média aguda, o medicamento é usado normalmente por 10 dias, na infecção do trato gastrointestinal por Shigella- por 5 dias.
Pneumonia causada por Pneumocystis jiroveciiem adultos e crianças:
A dose recomendada para pacientes com infecção comprovada é de 90-120 mg de cotrimoxazol/kg de peso corporal por dia em doses divididas administradas a cada 6 horas por 21 dias.

Tabela 1. Doses máximas do produto Biseptol de acordo com o peso corporal dos pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii.

Prevenção de infecções por Pneumocystis jirovecii:
Adultos e jovens: 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) 1 vez por dia, por 7 dias. Em caso de má tolerância ao medicamento, pode-se considerar reduzir a dose diária para 480 mg.
Crianças: 900 mg de cotrimoxazol/m² de superfície corporal por dia em 2 doses iguais divididas a cada 12 horas por 3 dias consecutivos por semana.

Tabela 2. Doses do produto Biseptol recomendadas para crianças na prevenção da pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii

A dose diária máxima é de 1920 mg (4 comprimidos de Biseptol 480 ou 2 comprimidos de Biseptol 960).
Diarréia do viajante em adultos causada por cepas patogênicas de E. coli:
A dose recomendada é de 960 mg (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) a cada 12 horas.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal:
A dosagem recomendada em pacientes com insuficiência renal é:
Clearance de creatinina > 30 mL/min: dosagem padrão.
Clearance de creatinina 15 – 30 mL/min: metade da dosagem padrão.
Clearance de creatinina <15 ml min: não deve usar o medicamento biseptol (ver ponto 2).
Dosagem em pacientes submetidos a diálise
Pacientes submetidos a hemodiálise devem receber inicialmente a dose de carga normal do medicamento, e depois metade da dose após cada hemodiálise.
A diálise peritoneal causa a remoção mínima do medicamento. Não se recomenda o uso do medicamento em pacientes submetidos a diálise peritoneal.
Dosagem em pacientes idosos
Em pacientes idosos com função renal normal, deve-se usar a mesma dosagem recomendada para adultos.

Uso em crianças

Crianças com menos de 6 anos: não se recomenda o uso de comprimidos devido ao risco de engasgo; para crianças menores de 6 anos, estão disponíveis preparações em suspensão.
Em lactentes com menos de 2 meses de idade, o Biseptol é contraindicado (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biseptol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao hospital.
Deve levar o pacote do medicamento.
Após o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura e dor de cabeça, febre, sonolência, perda de consciência, confusão (alterações da consciência), presença de sangue ou cristais na urina. Em caso de superdose grave - náuseas, vômitos, tontura, dor de cabeça, depressão, alterações da consciência, inibição da atividade da medula óssea. Em caso de superdose prolongada, a trimetoprima pode causar inibição da atividade da medula óssea, manifestada por trombocitopenia (baixo número de plaquetas) ou leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), e outras anormalidades no hemograma resultantes da deficiência de ácido fólico.

Omissão da dose do medicamento Biseptol

Deve tomar a dose omitida assim que possível.
Não deve tomar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Biseptol pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Biseptol e informar o médico se ocorrerem:

• reações anafiláticas (reação de hipersensibilidade grave, potencialmente fatal, generalizada ou sistêmica)
• edema angioneurótico (edema que pode afetar o rosto e a garganta, sometimes causando falta de ar grave),
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, erupção medicamentosa, que pode ser acompanhada de aumento da contagem de eosinófilos no sangue e sintomas sistêmicos (ver ponto 2 - Precauções e advertências),
• pseudo-membranosa colite (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
• síndrome de doença séptica (reações cutâneas, dor muscular e articular, febre), miocardite alérgica, púrpura de Schönlein-Henoch (vasculite leucocitoclástica).
• distúrbios do aparelho respiratório, torácico e mediastínico: falta de ar, tosse, infiltrados pulmonares
• hepatite, algumas vezes com icterícia colestática ou necrose hepática

Todos os efeitos secundários acima ocorrem muito raramente.

Outros efeitos secundários

Os efeitos secundários frequentes (menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes) são:

• alterações da pele: erupção cutânea, urticária, prurido
• distúrbios do aparelho gastrointestinal: náuseas com ou sem vômitos
• aumento da concentração de potássio no sangue (em caso de uso de doses altas)

Os efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1.000 pacientes) são:

• infecções fúngicas, por exemplo, candidíase

Os efeitos secundários raros (menos de 1 em 1.000 pacientes, mas mais de 1 em 10.000 pacientes) são:

• distúrbios do sistema imunológico: granulomatose de Wegener;
• distúrbios gastrointestinais: dor abdominal, estomatite, gengivite, diarreia;
• distúrbios da pele: sensibilidade à luz, dermatite esfoliativa, eritema multiforme
• distúrbios renais e urinários: aumento da diurese;
• distúrbios do metabolismo e nutrição: hipoglicemia (redução da concentração de glicose no sangue).

Os efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes) são:

• distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução do número de plaquetas); agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos), anemia (aplasica, hemolítica ou megaloblástica), metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue), hipoprotrombinemia (redução da protrombina no sangue), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos); neutropenia (redução do número de neutrófilos);
• distúrbios do sistema imunológico:, febre medicamentosa, síndrome lupus-like, calafrios, sintomas de hipersensibilidade do aparelho respiratório, conjuntivite e ceratite:
• distúrbios do metabolismo e nutrição: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), anorexia, acidose metabólica;
• distúrbios psiquiátricos e do sistema nervoso: apatia, meningite asséptica, ataxia, calafrios, depressão, fadiga, alucinações, dor de cabeça, insônia, nervosismo, neurite periférica, convulsões, tontura, zumbido;
• distúrbios oculares: uveíte;
• distúrbios gastrointestinais: pancreatite, laringite;
• distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade de enzimas transaminases, hiperbilirrubinemia;
• distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor articular, dor muscular;
• distúrbios renais e urinários: cristalúria, insuficiência renal, nefrite intersticial, síndrome urêmico tóxico com ou sem oligúria, aumento da concentração de azoto não proteico, aumento da concentração de creatinina no sangue.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• lesões cutâneas dolorosas e elevadas de cor púrpura, que aparecem nos membros, e às vezes no rosto e pescoço, com febre associada (síndrome de Sweet).

Outros
Fraqueza, fadiga, insônia
Em alguns pacientes, durante o uso do medicamento Biseptol, podem ocorrer outros efeitos secundários. Em pacientes com AIDS, a frequência de efeitos secundários parece ser aumentada (ver ponto 2 - Precauções e advertências).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
Telefone: [inserir telefone],
Fax: [inserir fax],
Site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biseptol

Deve armazenar o medicamento em um local invisível e inacessível para crianças.
Deve armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve usar o medicamento Biseptol após a data de validade impressa na embalagem.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biseptol

As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprima.
Um comprimido de Biseptol 120 contém 100 mg de sulfametoxazol e 20 mg de trimetoprima.
Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico.
Um comprimido de Biseptol 480 contém 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg de trimetoprima.
Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico.
Um comprimido de Biseptol 960 contém 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprima.
Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, álcool polivinílico.

Como é o medicamento Biseptol e o que contém o pacote

Biseptol 120- comprimidos de cor branca com tonalidade amarelada, redondos, planos em ambos os lados com fenda, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com as letras "Bs" em um lado.
Os comprimidos são embalados em 20 unidades em blister de PVC/Alumínio ou frascos de vidro fechados com tampa. O blister ou frasco é colocado em uma caixa de cartão.
Biseptol 480- comprimidos de cor branca com tonalidade amarelada, redondos, planos em ambos os lados com fenda, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com um traço sobre as letras "Bs".
Os comprimidos são embalados em 20 unidades em blister de PVC/Alumínio. O blister é colocado em uma caixa de cartão.
Biseptol 960- comprimidos de cor branca com tonalidade amarelada, redondos, planos em ambos os lados, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com um traço.
Os comprimidos são embalados em 10 unidades em blister de PVC/Alumínio ou recipientes de polietileno fechados com tampa. O blister ou recipiente é colocado em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Telefone: +48 22 732 77 00

Data da última atualização do folheto: