Biseptol 120

Folheto informativo para o doente

Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, comprimidos

Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, comprimidos

Biseptol 960, 800 mg + 160 mg, comprimidos

Sulfametoxazol + Trimetoprima

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biseptol e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol
• 3. Como tomar o medicamento Biseptol
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Biseptol
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Biseptol e para que é usado

O Biseptol é um medicamento antibacteriano que contém cotrimoxazol, composto por duas substâncias ativas: sulfametoxazol (sulfonamida de ação intermediária) e trimetoprima, em proporções adequadas.

Ambas as substâncias ativas do medicamento atuam no mesmo processo bioquímico, o que leva a um aumento da ação antibacteriana e a um desenvolvimento mais lento da resistência bacteriana.

Antes de recomendar o uso do medicamento, o médico considerará a sensibilidade do medicamento aos microrganismos que causam a infecção, bem como a possibilidade de efeitos colaterais. As indicações terapêuticas são limitadas a infecções causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.

O medicamento Biseptol deve ser usado para tratar ou prevenir infecções, exclusivamente em casos em que foi confirmado ou há suspeita razoável de que tenham sido causadas por bactérias ou outros microrganismos sensíveis às substâncias ativas deste medicamento.

Ambas as substâncias ativas do medicamento são rapidamente absorvidas pelo trato gastrointestinal; a concentração máxima de ambas as substâncias no sangue ocorre 1-4 horas após a administração oral. Ambas as substâncias aparecem em concentrações terapêuticas em muitos tecidos e fluidos corporais.

O medicamento Biseptol é indicado para o tratamento de adultos, jovens e crianças com mais de 6 anos.

Indicações para uso

O medicamento é usado para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecções do trato urinário causadas por cepas sensíveis de bactérias E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris,
• otite média aguda causada por cepas sensíveis de bactérias Streptococcus pneumoniae e H. influenzae,
• exacerbações de bronquite crônica causadas por cepas sensíveis de bactérias Streptococcus pneumoniae ou H. influenzae,
• infecções do trato gastrointestinal por bactérias Shigella,
• pneumonia microbiologicamente confirmada causada por Pneumocystis jirovecii e prevenção de infecções por este microrganismo, especialmente em pacientes com imunodeficiência (por exemplo, AIDS),
• diarreia do viajante em adultos causada por cepas patogênicas de E. coli.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biseptol

Quando não usar o medicamento Biseptol:

• se o paciente tiver alergia às substâncias ativas (sulfametoxazol ou trimetoprima) ou a outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em pacientes com lesão hepática conhecida,
• em pacientes com insuficiência renal grave, com clearance de creatinina <15 ml min (ver ponto 3), < li>
• em pacientes com anemia megaloblástica (redução do número de glóbulos vermelhos) causada por deficiência de ácido fólico,
• em pacientes que tomam dofetilida,
• em crianças com menos de 2 meses de idade (risco de icterícia nuclear).

Precauções e advertências

Abaixo são descritas situações em que é necessário ter especial cuidado ao usar o medicamento Biseptol.

• Se o paciente apresentar erupção cutânea, dor de garganta, febre, dor nas articulações, tosse, falta de ar ou icterícia ou outros efeitos colaterais graves - deve interromper imediatamente o uso do medicamento.
• Se o paciente tiver alergia grave ou asma brônquica.
• Se o paciente tiver porfiria ou distúrbios da tireoide.

Se o paciente apresentar aumento da tosse e falta de ar, deve informar imediatamente o médico.

O risco de efeitos colaterais graves é maior:

• em pessoas idosas,
• em pacientes que têm outras doenças, como distúrbios renais ou hepáticos,
• em pacientes que tomam outros medicamentos.
• em pacientes com síndrome de má absorção e desnutrição
• em pacientes com AIDS (ver ponto 4)
• em pessoas que abusam de álcool

Durante o uso do medicamento Biseptol, foram relatados efeitos colaterais cutâneos potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal), que aparecem no tronco, como erupções cutâneas vermelhas ou manchas redondas, frequentemente com bolhas localizadas no centro.

Outros sintomas podem estar associados à ocorrência de úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados).

Efeitos colaterais cutâneos potencialmente fatais são frequentemente acompanhados de sintomas semelhantes aos da gripe.

A erupção cutânea pode evoluir para bolhas extensas ou pode ocorrer descamação da pele.

O maior risco de ocorrência de reações cutâneas graves é nos primeiros dias de tratamento.

Se o paciente apresentar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal durante o uso do medicamento Biseptol, o paciente não deve mais usar o medicamento Biseptol.

Se o paciente apresentar erupção cutânea ou sintomas cutâneos, deve entrar em contato imediatamente com o médico e informar que está tomando o medicamento Biseptol.

Histiocitose hemofagocítica

Foram relatados casos muito raros de reações imunológicas graves, resultantes de uma ativação desregulada de glóbulos brancos, levando à formação de estados inflamatórios (histiocitose hemofagocítica) - que podem ser fatais se não forem diagnosticados e tratados precocemente.

Se ocorrer simultaneamente ou com um atraso mínimo vários sintomas, como febre, aumento dos gânglios linfáticos, fraqueza, tontura, falta de ar, cianose ou erupção cutânea, deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Efeitos sobre os rins

As sulfonamidas, incluindo o medicamento Biseptol, podem causar aumento da diurese, especialmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

O médico deve controlar cuidadosamente a concentração de potássio no sangue e a função renal dos pacientes:

• que tomam doses altas de medicamento Biseptol, usadas em pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii;
• que tomam a dose usualmente recomendada de medicamento Biseptol, que têm distúrbios do metabolismo do potássio ou insuficiência renal;
• que recebem medicamentos que causam aumento da concentração de potássio no sangue (ver "Medicamento Biseptol e outros medicamentos", abaixo).

Tratamento de longa duração

Durante o uso prolongado do medicamento Biseptol, o médico recomendará a realização regular de exames de sangue, urina e função renal.

Deve beber bastante líquido durante o tratamento.

Se o paciente tiver deficiência de ácido fólico, podem ocorrer efeitos colaterais relacionados ao sangue.

Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.

Não se deve usar o medicamento Biseptol em pacientes com deficiência da enzima G6PD, a menos que seja absolutamente necessário.

Nesse caso, deve-se usar apenas doses mínimas do medicamento.

Uso do medicamento Biseptol em pacientes com distúrbios renais

Em pacientes com insuficiência renal, o médico recomendará uma dose adaptada para o paciente, com base nos resultados dos exames (clearance de creatinina), ver ponto 3.

Uso do medicamento Biseptol em pacientes com distúrbios hepáticos

O medicamento deve ser usado com cautela.

O médico recomendará exames de sangue mais frequentes.

Uso do medicamento em pacientes idosos

O medicamento deve ser usado com cautela devido ao maior risco de efeitos colaterais graves - ver ponto 3.

Uso do medicamento em pacientes com deficiência de folatos

Em pacientes com deficiência de ácido fólico (em pessoas idosas, pacientes com deficiência pré-existente de ácido fólico ou pacientes com insuficiência renal), efeitos colaterais relacionados ao sangue ocorrem com mais frequência.

Esses efeitos desaparecem após a administração de ácido fólico.

O médico recomendará a realização de exames de sangue periódicos.

Crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos: não se recomenda o uso de comprimidos devido ao risco de engasgo;

para crianças mais jovens, com menos de 6 anos, estão disponíveis preparações em forma de suspensão.

Em lactentes com menos de 2 meses de idade, o Biseptol é contraindicado.

Medicamento Biseptol e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O médico decidirá sobre a continuação, modificação e monitoramento dos efeitos do tratamento.

Isso se aplica especialmente a medicamentos que contenham:

• amantadina (medicamento usado no tratamento de doenças do sistema nervoso - doença de Parkinson e também tem efeito antiviral); Pacientes que tomam amantadina podem estar em risco de efeitos colaterais neurológicos, como delirium e mioclonia.
• ciclosporina (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); Foram observados casos de deterioração renal reversível em pacientes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
• dapsona (medicamento antibacteriano); Em caso de necessidade de uso concomitante, os pacientes devem ser monitorados para metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue).
• digoxina (medicamento usado no tratamento de insuficiência cardíaca e certos distúrbios do ritmo cardíaco); Deve-se controlar a concentração de digoxina no sangue, especialmente em pacientes idosos.
• medicamentos orais antidiabéticos ; O paciente deve controlar com mais frequência a concentração de glicose no sangue.
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante usado para prevenir e tratar convulsões); Pacientes que tomam fenitoína devem ser monitorados para efeitos tóxicos da fenitoína.
• clozapina (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).
• cumarinas (warfarina, acenocoumarol, fenprocoumon) e outros medicamentos anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação do sangue); Em pacientes que tomam cumarinas, deve-se controlar a coagulação do sangue.
• lamivudina (medicamento com efeito antiviral);
• medicamentos diuréticos (diuréticos), especialmente tiazidas (usados no tratamento de hipertensão, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, cirrose hepática, edema de origem diversa); Em pacientes idosos que tomam diuréticos, deve-se controlar regularmente a contagem de plaquetas.
• medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue, medicamentos poupadores de potássio (por exemplo, inibidores da enzima conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor de angiotensina, diuréticos poupadores de potássio e prednisolona (glicocorticosteroide com efeito anti-inflamatório forte));
• memantina (medicamento usado no tratamento de distúrbios psiquiátricos); Pacientes que tomam memantina podem estar em risco de efeitos colaterais neurológicos, como delirium e mioclonia.
• metotrexato (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico); O Biseptol pode aumentar a toxicidade do metotrexato e causar pancitopenia (redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue); Pacientes idosos, com hipoalbuminemia, disfunção renal, com redução da reserva da medula óssea e pacientes que tomam doses altas de metotrexato devem receber ácido fólico ou folinato de cálcio.
• pirimetamina (medicamento antiparasitário); Foram relatados casos de anemia megaloblástica em pacientes que tomam pirimetamina para prevenir malária, em doses que excedem 25 mg por semana e que também tomam cotrimoxazol.
• derivados de sulfonylureia (medicamentos usados no tratamento de diabetes) (incluindo glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida); Pacientes devem ser monitorados para hipoglicemia.
• repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona (medicamentos orais antidiabéticos que reduzem o nível de glicose no sangue); Pacientes que tomam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados para hipoglicemia.

Não se recomenda o uso concomitante do medicamento Biseptol com medicamentos que contenham:

• amiodarona (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco),
• paclitaxel (medicamento antineoplásico). É contraindicado o uso concomitante do medicamento Biseptol com medicamentos que contenham dofetilida (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco).

A frequência e a gravidade dos efeitos colaterais, como lesão das células da medula óssea e lesão renal, podem aumentar se o Biseptol for administrado concomitantemente com outros medicamentos que tenham um efeito conhecido na redução da contagem de células da medula óssea ou lesão renal (por exemplo, análogos de nucleosídeos (usados na terapia antineoplásica e antiviral), tacrolimo (usado na prevenção da rejeição de transplante), azatioprina (medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico) ou mercaptopurina (medicamento antineoplásico e imunossupressor)).

Efeitos sobre os resultados dos exames laboratoriais:

• A trimetoprima pode alterar os resultados da determinação da concentração de metotrexato no sangue pelo método enzimático.
• O cotrimoxazol pode aumentar os resultados do teste de Jaffé com picrato de sódio para creatinina em cerca de 10%.

Uso do medicamento Biseptol com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado por via oral durante as refeições ou logo após.

Durante o uso do medicamento, deve-se beber bastante líquido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez:

O médico decidirá sobre o uso do medicamento Biseptol em mulheres grávidas ou em aleitamento materno.

Não foi demonstrado um risco claro de malformações fetais em mulheres tratadas com cotrimoxazol no início da gravidez.

No entanto, foi observado um aumento do risco de aborto espontâneo em mulheres que receberam trimetoprima ou trimetoprima em combinação com sulfametoxazol no primeiro trimestre da gravidez.

Estudos em animais indicam que doses muito altas de cotrimoxazol podem causar malformações fetais típicas de substâncias que reduzem a quantidade de ácido fólico.

O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento superarem o risco potencial para o feto.

Nesse caso, as pacientes grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante o tratamento com o medicamento Biseptol devem receber ácido fólico em dose de 5 mg por dia.

Se possível, deve-se evitar o uso do medicamento Biseptol no final da gravidez devido ao risco de icterícia nuclear no recém-nascido.

Amamentação:

Tanto a trimetoprima quanto a sulfametoxazol passam para o leite materno, portanto, o médico deve considerar o risco para o bebê (icterícia nuclear, sensibilidade) em relação aos benefícios terapêuticos para a mãe.

Não se recomenda o uso do cotrimoxazol durante a amamentação.

Fertilidade

Não há dados disponíveis sobre o efeito na fertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Biseptol 960 contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biseptol

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.

O medicamento Biseptol é usado por via oral.

É mais conveniente tomá-lo após as refeições com uma quantidade adequada de líquido.

Os comprimidos não devem ser divididos.

Infecções do trato urinário, infecções do trato gastrointestinal por bactérias Shigella e exacerbações de bronquite crônica em adultos e jovens (acima de 12 anos):

Geralmente, são administrados 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) 2 vezes ao dia.

Nas infecções do trato urinário, o medicamento é usado geralmente por 10-14 dias, nas exacerbações de bronquite crônica - por 14 dias, nas infecções do trato gastrointestinal por bactérias Shigella - por 5 dias.

Infecções do trato urinário, infecções do trato gastrointestinal por bactérias Shigella e otite média aguda em crianças:

Geralmente, são administrados 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol/kg de peso corporal por dia em 2 doses divididas a cada 12 horas.

A dose média para crianças de 6-12 anos é de 480 mg de cotrimoxazol a cada 12 horas.

Não se deve administrar uma dose maior do que a usada em adultos.

Nas infecções do trato urinário e na otite média aguda, o medicamento é usado geralmente por 10 dias, nas infecções do trato gastrointestinal por bactérias Shigella - por 5 dias.

Pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii em adultos e crianças:

A dose recomendada para pacientes com infecção confirmada é de 90-120 mg de cotrimoxazol/kg de peso corporal por dia em doses divididas administradas a cada 6 horas por 21 dias.

Tabela 1. Doses máximas do produto Biseptol de acordo com o peso corporal dos pacientes com pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii.

Prevenção de infecções por Pneumocystis jirovecii:

Adultos e jovens: 960 mg de cotrimoxazol (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) 1 vez ao dia, por 7 dias.

Em caso de má tolerância ao medicamento, pode-se considerar reduzir a dose diária para 480 mg.

Crianças: 900 mg de cotrimoxazol/m² de superfície corporal por dia em 2 doses iguais divididas a cada 12 horas por 3 dias consecutivos por semana.

Tabela 2. Doses do produto Biseptol recomendadas para crianças na prevenção de pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii.

A dose diária máxima é de 1920 mg (4 comprimidos de Biseptol 480 ou 2 comprimidos de Biseptol 960).

Diarreia do viajante em adultos causada por cepas patogênicas de E. coli:

A dose recomendada é de 960 mg (8 comprimidos de Biseptol 120 ou 2 comprimidos de Biseptol 480 ou 1 comprimido de Biseptol 960) a cada 12 horas.

Dose em pacientes com insuficiência renal:

O esquema de dosagem recomendado para pacientes com insuficiência renal é:

Clearance de creatinina > 30 mL/min: dosagem padrão.

Clearance de creatinina 15 – 30 mL/min: metade da dosagem padrão.

Clearance de creatinina <15 ml min: não use o medicamento biseptol (ver ponto 2). < p>

Dose em pacientes submetidos a diálise

Pacientes submetidos a hemodiálise devem receber inicialmente uma dose de carga normal do medicamento, e depois metade da dose após cada hemodiálise.

A diálise peritoneal causa uma remoção mínima do medicamento.

Não se recomenda o uso do medicamento em pacientes submetidos a diálise peritoneal.

Dose em pacientes idosos

Em pacientes idosos com função renal normal, deve-se usar a mesma dose recomendada para adultos.

Uso em crianças

Crianças com menos de 6 anos: não se recomenda o uso de comprimidos devido ao risco de engasgo;

para crianças mais jovens, com menos de 6 anos, estão disponíveis preparações em forma de suspensão.

Em lactentes com menos de 2 meses de idade, o Biseptol é contraindicado (ver ponto 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biseptol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou farmacêutico ou ir ao hospital.

Deve-se levar o medicamento com você.

Após o uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, podem ocorrer náuseas, vômitos, tontura e dor de cabeça, febre, sonolência, perda de consciência, confusão (alterações da consciência), presença de sangue ou cristais na urina.

Em caso de superdose grave - náuseas, vômitos, tontura, dor de cabeça, depressão, alterações da consciência, inibição da função da medula óssea.

Em caso de superdose prolongada de trimetoprima, pode ocorrer inibição da função da medula óssea, manifestada por trombocitopenia (baixo número de plaquetas) ou leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), bem como outras anormalidades no exame de sangue resultantes da deficiência de ácido fólico.

Omissão da dose do medicamento Biseptol

Deve-se tomar a dose omitida assim que possível.

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Biseptol pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

Deve interromper imediatamente o uso do medicamento Biseptol e informar o médico se ocorrer:

• reações anafiláticas (reação de hipersensibilidade grave, potencialmente fatal, generalizada ou sistêmica),
• angioedema (edema que pode afetar o rosto e a garganta, sometimes causando falta de ar potencialmente fatal),
• distúrbios da pele e tecido subcutâneo: foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e erupção medicamentosa, que podem ser acompanhados de aumento do número de eosinófilos no sangue e sintomas sistêmicos (ver ponto 2 - Precauções e advertências),
• pseudomembranosa colite (ver ponto 2 - Precauções e advertências).
• síndrome de doença séptica (reações cutâneas, dor nas articulações e musculares, febre), miocardite alérgica, púrpura de Schoenlein-Henoch (vasculite necrotizante de pequenos vasos).
• distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico: falta de ar, tosse, infiltrados pulmonares
• hepatite não associada à icterícia colestática ou necrose hepática

Todos os efeitos colaterais acima ocorrem muito raramente.

Outros efeitos colaterais

Efeitos colaterais frequentes (menos de 1 em 10 pacientes, mas mais de 1 em 100 pacientes) incluem:

• alterações da pele: erupção cutânea, urticária, prurido
• distúrbios do trato gastrointestinal: náuseas com ou sem vômitos
• aumento da concentração de potássio no sangue (em caso de doses altas)

Efeitos colaterais não muito frequentes (menos de 1 em 100 pacientes, mas mais de 1 em 1.000 pacientes):

• infecções fúngicas, por exemplo, candidíase

Efeitos colaterais raros (menos de 1 em 1.000 pacientes, mas mais de 1 em 10.000 pacientes) incluem:

• distúrbios do sistema imunológico: granulomatose de células gigantes;
• distúrbios do estômago e intestino: dor abdominal, estomatite, gengivite, diarreia;
• distúrbios da pele: sensibilidade à luz, dermatite esfoliativa, eritema multiforme
• distúrbios renais e urinários: aumento da diurese;
• distúrbios do metabolismo e nutrição: hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes) incluem:

• distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (baixo número de glóbulos brancos), trombocitopenia (baixo número de plaquetas); agranulocitose (redução grave do número de glóbulos brancos), anemia (aplasica, hemolítica ou megaloblástica), metemoglobinemia (forma anormal de hemoglobina no sangue), hipoprotrombinemia (redução do número de protrombina), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos);
• distúrbios do sistema imunológico: febre medicamentosa, síndrome de lupus eritematoso, calafrios, sintomas de hipersensibilidade do sistema respiratório, conjuntivite;
• distúrbios do metabolismo e nutrição: hipercalemia (aumento da concentração de potássio no sangue), hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue), anorexia, acidose metabólica;
• distúrbios do sistema nervoso e psiquiátrico: apatia, meningite asséptica, ataxia, calafrios, depressão, fadiga, alucinações, dor de cabeça, insônia, nervosismo, neuropatia periférica, convulsões, tontura, zumbido;
• distúrbios oculares: uveíte
• distúrbios do estômago e intestino: pancreatite, laringite
• distúrbios hepáticos e biliares: aumento da atividade de enzimas aminotransferases, hiperbilirrubinemia;
• distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nas articulações, dor muscular;
• distúrbios renais e urinários: cristalúria, insuficiência renal, nefrite intersticial, síndrome urêmico tóxico com ou sem anúria, aumento da creatinina sérica.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• lesões cutâneas dolorosas e elevadas de cor púrpura, que aparecem nos membros, e às vezes no rosto e pescoço, com febre associada.

Outros

Fraqueza, fadiga, insônia

Em alguns pacientes, podem ocorrer outros efeitos colaterais durante o uso do medicamento Biseptol.

Em pacientes com AIDS, a frequência de efeitos colaterais parece ser aumentada (ver ponto 2 - Precauções e advertências).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.

Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Al. Jerozolimskie 181 C,

02-222 Varsóvia,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Biseptol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.

Não use o medicamento Biseptol após a data de validade impressa na embalagem.

Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Biseptol

As substâncias ativas do medicamento são sulfametoxazol e trimetoprima

Um comprimido de Biseptol 120 contém 100 mg de sulfametoxazol e 20 mg de trimetoprima.

Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico.

Um comprimido de Biseptol 480 contém 400 mg de sulfametoxazol e 80 mg de trimetoprima.

Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, álcool polivinílico.

Um comprimido de Biseptol 960 contém 800 mg de sulfametoxazol e 160 mg de trimetoprima.

Os outros componentes são: amido de batata, talco, estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica, álcool polivinílico.

Como é o medicamento Biseptol e o que contém a embalagem

Biseptol 120 - comprimidos de cor branca com tons amarelados, redondos, achatados dos dois lados com uma fenda, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com as letras "Bs" de um lado.

Os comprimidos são embalados em 20 unidades em blister de PVC/Alumínio ou frascos de vidro fechados com uma tampa.

O blister ou o frasco são colocados em uma caixa de cartão.

Biseptol 480 - comprimidos de cor branca com tons amarelados, redondos, achatados dos dois lados com uma fenda, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com um símbolo "-" acima das letras "Bs".

Os comprimidos são embalados em 20 unidades em blister de PVC/Alumínio.

O blister é colocado em uma caixa de cartão.

Biseptol 960 - comprimidos de cor branca com tons amarelados, redondos, achatados dos dois lados, com superfície lisa sem arestas quebradas, gravados com um símbolo "-".

Os comprimidos são embalados em 10 unidades em blister de PVC/Alumínio ou recipientes de polietileno fechados com uma tampa.

O blister ou o recipiente de polietileno são colocados em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Tel.: +48 22 732 77 00

Data da última atualização do folheto: