Bisacodil Vp

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Bisacodyl VP (Fenolax) ,

5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Bisacodylum
Bisacodyl VP e Fenolax são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.
Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bisacodyl VP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisacodyl VP e para que é utilizado

O medicamento Bisacodyl VP é um laxante e carminativo.
Age no intestino grosso através de:

• intensificação do espasmo intestinal e estimulação dos movimentos peristálticos,
• aumento da quantidade de água e eletrólitos não absorvidos no intestino grosso.
• O medicamento Bisacodyl VP é utilizado nas seguintes indicações:
• Constipação de diversas origens (constipação habitual e crônica em pacientes acamados, constipação habitual em idosos, constipação após mudança de dieta, constipação no período pós-operatório e outras).
• Esvaziamento intestinal antes de exames diagnósticos e cirurgias (por exemplo, retoscopia, colecistografia, urografia, radiodiagnóstico da cavidade abdominal, radiografias da região lombossacra da coluna vertebral).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisacodyl VP

Quando não tomar o medicamento Bisacodyl VP

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) a bisacodil ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver doença abdominal aguda que exija intervenção cirúrgica (entre outras, obstrução intestinal, apendicite).
• Se o paciente tiver doença de Crohn.
• Se o paciente tiver colite ulcerativa.
• Se o paciente tiver sangramento gastrointestinal.
• Se o paciente tiver desidratação grave.

Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisacodyl VP, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Deve evitar o uso prolongado e sistemático de bisacodil, pois isso pode levar a uma intensificação da constipação e à impossibilidade de evacuar sem o uso de laxantes cada vez mais fortes, e também pode causar distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (incluindo a redução da concentração de potássio no sangue).
• Se o uso de laxantes for necessário diariamente, deve tentar estabelecer a causa da constipação.
• Não deve tomar o medicamento em caso de dores abdominais de causa desconhecida, quando houver náuseas ou vômitos.
• Em pacientes que tomam laxantes, foram relatados tonturas e (ou) desmaios durante a defecação.
• Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crônica, o medicamento não deve ser tomado sem recomendação médica.
• Não deve tomar o medicamento sem recomendação médica em pacientes de qualquer idade para esvaziar o intestino antes de exames diagnósticos e cirurgias.

Medicamento Bisacodyl VP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A administração concomitante do medicamento Bisacodyl VP com:

• antiácidos, aumenta o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora da administração do antiácido,
• glicosídeos digitálicos, pode aumentar a ação desses medicamentos através da perturbação do equilíbrio hidroeletrolítico, especialmente se o medicamento Bisacodyl VP for administrado em doses elevadas,
• diuréticos ou corticosteroides, aumenta o risco de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, embora esses distúrbios sejam observados principalmente quando o medicamento Bisacodyl VP é administrado em doses maiores do que as recomendadas.

As informações contidas nesta bula também podem se referir a medicamentos utilizados no passado ou que serão utilizados no futuro.

Medicamento Bisacodyl VP com alimentos e bebidas

A administração concomitante do medicamento Bisacodyl VP com leite pode aumentar o risco de irritação da mucosa gástrica. O medicamento Bisacodyl VP deve ser tomado após pelo menos 1 hora da ingestão de leite.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Bisacodyl VP não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bisacodyl VP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bisacodyl VP contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisacodyl VP contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Medicamento Bisacodyl VP contém vermelho de alizarina

O medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Bisacodyl VP

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito na bula para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose usual é:
Tratamento de curto prazo para constipação:
Adultos e crianças acima de 10 anos:
Por via oral, 5 mg a 10 mg (1 a 2 comprimidos) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Crianças de 4 a 10 anos:
Por via oral, 5 mg (1 comprimido) 1 vez ao dia (geralmente à noite).
Esvaziamento intestinal antes de exames diagnósticos e cirurgias: O medicamento deve ser tomado sob supervisão médica.
Adultos e crianças acima de 10 anos:
Por via oral, 10 mg (2 comprimidos) pela manhã e 10 mg (2 comprimidos) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendada a administração adicional de bisacodil por via retal em forma de supositório.
Crianças de 4 a 10 anos:
Por via oral, 5 mg (1 comprimido) à noite no dia anterior ao exame ou cirurgia. Geralmente, no dia da cirurgia, é recomendada a administração adicional de bisacodil por via retal em forma de supositório.
Pacientes idosos, pacientes com distúrbios renais ou hepáticos: Não há necessidade de ajuste da dose.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros (não mastigados ou quebrados), com um grande volume de água.

O bisacodil é absorvido em quantidades mínimas pelo trato gastrointestinal. A evacuação ocorre geralmente após cerca de 6 horas da administração oral; após 6-12 horas, se o medicamento for administrado antes de dormir.
Se houver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Em crianças abaixo de 10 anos com constipação crônica, o medicamento não deve ser tomado sem recomendação médica.
O medicamento não deve ser tomado em crianças abaixo de 4 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisacodyl VP

Em pessoas que tomaram uma dose excessiva de bisacodil, podem ocorrer: diarreia, dores abdominais espasmódicas e distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico que podem causar, nos pacientes que tomam glicosídeos digitálicos concomitantemente, um aumento da força da ação desses medicamentos e outros efeitos colaterais graves. Em caso de superdose do medicamento, deve-se contactar um médico.

Omissão da dose do medicamento Bisacodyl VP

Se a dose for esquecida no horário determinado, deve ser tomada o mais rápido possível.
No entanto, se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisacodyl VP

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muito raro (em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• reações alérgicas, incluindo casos isolados de angioedema e reações anafilactoides.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dores abdominais e diarreia.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais possíveis não listados na bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas Al.
Jerônimo, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bisacodyl VP

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa após "Data de validade (Годен до)". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisacodyl VP

• A substância ativa do medicamento é bisacodil.
• Os outros componentes são:
• Núcleo: amido de batata, lactose monohidratada, talco, estearato de magnésio, gelatina.
• Revestimento: copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), hidróxido de sódio, citrato de trietila, polissorbato 20, talco, dióxido de titânio (E 171), vermelho de alizarina (E 124) laca, simeticona.

Como é o medicamento Bisacodyl VP e o que contém a embalagem

O medicamento Bisacodyl VP é apresentado em forma de comprimidos de libertação prolongada. A embalagem contém 30 comprimidos em blister de folha de alumínio/PVC em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Bulgária, país de exportação:

Mylan EOOD
“Serdika Offices” Edifício de escritórios
Rua Sitnyakovo, 48, 7º andar
1505 Sófia
Bulgária

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa, 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Bulgária, país de exportação: 9800198
Número da autorização de importação paralela: 294/22
Data de aprovação da bula: 28.07.2022
[Informação sobre marca registrada]