Betoptic 0,5%

Folheto informativo para o utilizador

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Betoptic 0,5%

5 mg/ml (0,5% m/v), gotas para os olhos, solução
Betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betoptic 0,5% e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betoptic 0,5%
• 3. Como usar o medicamento Betoptic 0,5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betoptic 0,5%
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betoptic 0,5% e para que é usado

O medicamento Betoptic 0,5% é usado no tratamento da hipertensão ocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico ou hipertensão ocular.
Hipertensão ocular
Os olhos contêm um líquido transparente que nutre o interior do olho. Este líquido flui gradualmente do olho e é substituído por líquido novo. Se a produção de novo líquido exceder a drenagem do olho, a pressão no olho aumenta. A pressão ocular muito alta pode danificar a visão.
O medicamento Betoptic 0,5% pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do glaucoma, conhecidos como beta-bloqueadores.
Este medicamento é eficaz na redução da pressão do líquido no olho. Pode ser usado sozinho ou em combinação com outros medicamentos que também reduzem a pressão intra-ocular.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Betoptic 0,5%

Quando não usar o medicamento Betoptic 0,5%:

• Se o doente for alérgicoao betaxolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença cardíaca,como insuficiência cardíaca, bradicardia (batimento cardíaco muito lento), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau não controlado por um marcapasso ou choque cardíaco.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriorescomo asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente:

• doença cardíaca isquémica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, bloqueio auriculoventricular de 1º grau ou hipotensão). Se os primeiros sintomas de insuficiência cardíaca ocorrerem, o médico decidirá se o medicamento Betoptic 0,5% deve ser interrompido.
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• doença vascular periférica, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglicemia idiopática, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas,
• miastenia (fraqueza muscular crónica),
• glaucoma de ângulo fechado. Não deve ser usado como monoterapia neste caso,
• reações alérgicas locais ou graves. O doente pode ser mais sensível à exposição a alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho, febre, inchaço da garganta, língua ou face) durante o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de urgência. O tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Se o doente estiver a tomar outros tratamentos, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Betoptic 0,5%.

Se o doente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Betoptic 0,5%, pois o betaxolol pode afetar a eficácia de alguns medicamentos usados durante a anestesia.
Se o doente tiver doença da córnea, deve consultar o médico, pois o medicamento Betoptic 0,5% pode causar secura nos olhos.
Se o doente tiver tido uma operação de glaucoma, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Betoptic 0,5% pode afetar a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Betoptic 0,5%. Estes incluem, por exemplo:

• medicamentos orais que bloqueiam os canais de cálcio,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos anti-arrítmicos (incluindo amiodarona),
• glicosídeos cardíacos,
• parassimpatomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reduzem as reservas de catecolaminas nos terminais neuronais, como os derivados da reserpina,
• adrenalina,
• medicamentos usados em distúrbios emocionais, comportamentais ou mentais.

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Se estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Betoptic 0,5% se estiver grávida, a não ser que o médico considere necessário. Não deve usar o medicamento Betoptic 0,5% se estiver a amamentar. O betaxolol passa para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Betoptic não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
No entanto, como outros produtos medicinais aplicados topicamente nos olhos, o medicamento Betoptic 0,5% pode causar visão turva ou outros distúrbios da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas. Se a visão estiver turva após a aplicação das gotas, não deve conduzir veículos ou usar máquinas até que a visão esteja clara.

O medicamento Betoptic 0,5% contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente na frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contactar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento, pode ser necessário realizar um exame de controle da pressão ocular. Deve seguir as instruções.

3. Como usar o medicamento Betoptic 0,5%

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico decidirá por quanto tempo deve usar o medicamento.
O medicamento Betoptic 0,5% é destinado apenasa aplicação nos olhos.
Dosagem em adultos, incluindo idosos
A dose recomendada do medicamento Betoptic 0,5% é de uma gota na bolsa conjuntival do olho afetado ou olhos, duas vezes ao dia, em intervalos regulares. No entanto, o médico pode prescrever uma dosagem diferente, dependendo do diagnóstico. Abaixo está uma instrução detalhada sobre como usar o medicamento.

• 1. Preparar o frasco do medicamento e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar o frasco.
• 4. Desrosquear a tampa.
• 5. Se a tampa de segurança estiver solta após a remoção da tampa, deve removê-la antes de usar o medicamento.
• 6. Segurar o frasco com a mão e direcioná-lo para cima com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 7. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com o dedo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 8. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 9.

Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Isso pode causar contaminação das gotas.

• 10. Pressionar suavemente o fundo do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento Betoptic 0,5% saia (desenho 3).
• 11. Após a aplicação do medicamento, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz (desenho 4) por 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 12. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, deve repetir as ações acima para o segundo olho.
• 13. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 14. Deve usar apenas um frasco de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente.

Uso de mais do que a dose recomendada do medicamento Betoptic 0,5%

Se aplicar mais gotas do que o recomendado nos olhos, enxaguar o olho (olhos) abundantemente com água morna. Não aplicar as próximas gotas antes do horário programado para a próxima dose do medicamento.
Os sintomas possíveis de superdose incluem batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Betoptic 0,5%

Se esquecer de aplicar uma dose do medicamento Betoptic 0,5%, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a aplicação da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não deveaplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se estiver a usar outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Em caso de ingestão acidental, deve procurar um médico.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Normalmente, pode continuar a usar as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Se tiver preocupações, deve contactar o médico ou farmacêutico. Sem o acordo do médico, não deve interromper o uso do medicamento Betoptic 0,5%.
Os medicamentos beta-bloqueadores usados topicamente nos olhos podem ser absorvidos pelo organismo. Como resultado, podem ocorrer os mesmos efeitos não desejados que os medicamentos beta-bloqueadores administrados por via sistémica.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso do medicamento Betoptic 0,5%.

• Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: desconforto nos olhos.
• Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: visão turva, aumento da produção de lágrimas.
• Efeitos gerais: dor de cabeça.
• :
• Efeitos relacionados com os olhos: inflamação da superfície do olho com ou sem danos à superfície do olho, conjuntivite, blefarite, distúrbios da visão, sensibilidade à luz, ardor e coceira nos olhos, dor nos olhos, secura nos olhos, fraqueza da visão, distúrbios das pálpebras, coceira nos olhos, secreção nos olhos, crostas nas pálpebras, inflamação do olho, irritação nos olhos, distúrbios da conjuntiva, inchaço nos olhos, vermelhidão nos olhos.
• Efeitos gerais: batimento cardíaco lento, batimento cardíaco rápido, asma, respiração superficial, náuseas, rinite.
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• Efeitos relacionados com os olhos: catarata.
• Efeitos gerais: desmaio, sabor desagradável na boca, tosse, rinite, inflamação da pele, erupção cutânea, pressão arterial baixa, ansiedade, diminuição da libido.

Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores oculares. Também podem ocorrer após a administração do medicamento Betoptic:

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• Efeitos relacionados com os olhos: vermelhidão das pálpebras, descolamento da coroide, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea, ptose, visão dupla.
• Efeitos gerais: hipersensibilidade, reações alérgicas que podem incluir angioedema, urticária, erupção cutânea, coceira, reações anafiláticas, tontura, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, miastenia agravada (fraqueza muscular), parestesia, arritmia, dor no peito, palpitações, inchaço (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos), bloqueio auriculoventricular, parada cardíaca, síndrome de Raynaud, sensação de mãos e pés frios, espasmo bronquial, náuseas, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos, perda de cabelo, erupção cutânea psoriasiforme ou piora da psoríase, dor muscular, distúrbios sexuais, fraqueza, fadiga, insônia, depressão, pesadelos, perda de memória, hipoglicemia, insuficiência cardíaca.

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Como outros medicamentos aplicados topicamente nos olhos, o betaxolol é absorvido para a circulação sistémica. Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos dos medicamentos beta-bloqueadores administrados por via oral e/ou intravenosa. A frequência de efeitos não desejados sistémicos após a aplicação tópica nos olhos é menor do que, por exemplo, após a administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados listados incluem também efeitos não desejados observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores oculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 01, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betoptic 0,5%

O medicamento Betoptic 0,5% mantém a sua validade por 4 semanas após a primeira abertura.
Para evitar contaminações o frasco deve ser descartado após 4 semanas da sua primeira abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
A data de abertura do frasco deve ser anotada no espaço abaixo.
Aberto:
O medicamento deve ser guardado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser armazenado a temperaturas superiores a 25°C.
Deve manter o frasco no embalagem exterior.
Não deve usar o medicamento Betoptic 0,5% após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betoptic 0,5%

• O princípio ativo do medicamento é o betaxolol 5 mg (na forma de cloreto de betaxolol).
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Betoptic 0,5% e que embalagem contém

O medicamento Betoptic 0,5% é uma solução transparente e incolor fornecida em um frasco do tipo DROPTAINER feito de plástico com um dispositivo de gotejamento.
Uma caixa de cartão contém 1 frasco de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.
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Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Immedica Pharma AB
Rua Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Siegfried El Masnou, S.A.
Rua Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
Espanha

Importador paralelo:

Delfarma, Lda.
Rua de São Francisco 111
1200-843 Lisboa

Reembalador:

Delfarma, Lda.
Rua de São Francisco 111
1200-843 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 34439/01-07-2003
8579/06-02-2007
87333/01-11-2022

Número da autorização de importação paralela: 206/09

Data de aprovação do folheto: 14.10.2024

[informação sobre marca registada]
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