Betoptic 0,5%

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Betoptic 0,5%(Betoptic)

5 mg/ml, gotas ópticas, solução

Betaxolol
Betoptic 0,5% e Betoptic são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betoptic 0,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betoptic 0,5%
• 3. Como tomar o medicamento Betoptic 0,5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betoptic 0,5%
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betoptic 0,5% e para que é utilizado

O medicamento Betoptic 0,5% é utilizado no tratamento da hipertensão ocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico ou hipertensão ocular.
Hipertensão ocular
Os olhos contêm um líquido transparente que nutre o interior do olho. Este líquido é drenado gradualmente do olho e substituído por líquido novo. Se a produção de novo líquido superar a drenagem do olho, a pressão no olho aumenta. Uma pressão ocular muito alta pode danificar a visão.
O medicamento Betoptic 0,5% pertence a um grupo de medicamentos utilizados no glaucoma, denominados beta-bloqueadores.
Este medicamento é eficaz na redução da pressão do líquido no olho. Pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com medicamentos que também reduzem a pressão intra-ocular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betoptic 0,5%

Quando não tomar o medicamento Betoptic 0,5%:

• se o doente for alérgicoao betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença cardíaca,por exemplo, insuficiência cardíaca, bradicardia (batimento cardíaco muito lento), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau não controlado por um marcapasso ou choque cardíaco.
• se o doente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriorescomo asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:
o doente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente:

• doença cardíaca isquémica (os sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, bloqueio auriculoventricular de 1º grau ou hipotensão. Se os primeiros sintomas de insuficiência cardíaca ocorrerem, o médico decidirá se deve interromper o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%,
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica, - doença vascular periférica, como a doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglicemia espontânea, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o betaxolol pode mascarar os seus sintomas.
• miastenia (fraqueza muscular crónica).
• glaucoma de ângulo fechado. Não deve ser utilizado como monoterapia neste caso.
• reações alérgicas locais ou graves. O doente pode ser mais sensível à exposição a alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho, febre, inchaço da garganta, língua ou face) durante o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%, independentemente da causa, o tratamento deve ser interrompido e o doente deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. O tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Se o doente estiver a tomar outros tratamentos, deve informar o seu médico sobre a utilização do medicamento Betoptic 0,5%.

Se o doente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o seu médico sobre a utilização do medicamento Betoptic 0,5%, pois o betaxolol pode afetar a eficácia de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Se o doente tiver doença da córnea, deve consultar o seu médico, pois o medicamento Betoptic 0,5% pode causar secura nos olhos.
Se o doente tiver feito uma operação de glaucoma, deve consultar o seu médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.

Medicamento Betoptic 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Betoptic 0,5% pode afetar a ação de outros medicamentos tomados ao mesmo tempo e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Betoptic 0,5%. Estes incluem, por exemplo:

• medicamentos orais que bloqueiam os canais de cálcio,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos anti-arrítmicos (incluindo amiodarona),
• glicosídeos cardíacos,
• parassimpaticomiméticos, - guanetidina,
• medicamentos que reduzem as reservas de catecolaminas nos terminais neuronais, como os derivados da reserpina
• adrenalina
• medicamentos utilizados em distúrbios emocionais, comportamentais ou mentais.

Se estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Betoptic 0,5% se estiver grávida, a menos que o médico considere que é necessário. Não deve tomar o medicamento Betoptic 0,5% se estiver a amamentar. O betaxolol passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Betoptic não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, como outros produtos medicinais aplicados localmente nos olhos, o medicamento Betoptic 0,5% pode causar visão turva ou outros distúrbios da visão que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se após a aplicação do colírio o doente tiver visão turva, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que a visão esteja clara.

Medicamento Betoptic 0,5% contém cloruro de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloruro de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloruro de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (a camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contactar o seu médico.
Durante o tratamento com o medicamento, pode ser necessário realizar um exame de controle da pressão ocular. Deve seguir as instruções.

3. Como tomar o medicamento Betoptic 0,5%

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
O medicamento Betoptic 0,5% é destinado apenasa aplicação nos olhos.
Dosagem em adultos, incluindo doentes idosos
A dose recomendada do medicamento Betoptic 0,5% é de uma gota no saco conjuntival do olho afetado ou olhos, duas vezes por dia, em intervalos regulares. No entanto, o médico pode prescrever uma dose diferente, de acordo com o diagnóstico. Abaixo segue uma instrução detalhada sobre como tomar o medicamento.

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Modo de aplicação do colírio

• 1. Preparar o frasco de colírio e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar o frasco.
• 4. Retirar a tampa.
• 5. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de aplicar o colírio.
• 6. Segurar o frasco com a mão e apontá-lo para cima com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 7. Inclinar a cabeça para trás. Levantar a pálpebra inferior com o dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 8. Aproximar a ponta do frasco do olho. Pode usar um espelho para ajudar.
• 9.

Não tocar a ponta do frasco no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Isso pode causar infecção do colírio.

• 10. Pressionar suavemente o fundo do frasco para fazer com que uma gota única do medicamento Betoptic 0,5% saia (desenho 3).
• 11. Após a aplicação do colírio, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz (desenho 4) durante 2 minutos. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 12. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, deve repetir as ações acima para o segundo olho.
• 13. Fechar o frasco imediatamente após o uso.
• 14. Deve usar apenas um frasco de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve tentar novamente aplicar a gota corretamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betoptic 0,5%

Se aplicar mais gotas do que o recomendado no olho,enxaguar o olho (olhos) abundantemente com água morna. Não aplicar a próxima dose antes do horário programado para a próxima dose do medicamento.
Os sintomas possíveis de superdose incluem batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Betoptic 0,5%

Se esquecer de aplicar uma dose do medicamento Betoptic 0,5%, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltarem apenas alguns minutos para a aplicação da próxima dose, deve saltar a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deveaplicar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Em caso de ingestão acidental, deve contactar o seu médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, pode continuar a tomar o colírio, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Se tiver alguma preocupação, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Sem o acordo do médico, não deve interromper o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.
Os medicamentos beta-bloqueadores para aplicação ocular podem ser absorvidos pelo organismo. Como resultado, podem ocorrer os mesmos efeitos não desejados que os medicamentos beta-bloqueadores administrados por via sistémica.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.

• Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):- Efeitos relacionados com os olhos: desconforto nos olhos
• Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Efeitos relacionados com os olhos: visão turva, aumento da produção de lágrimas
• Efeitos gerais: dor de cabeça
• Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: inflamação da superfície do olho com ou sem danos à superfície do olho, inflamação da conjuntiva, inflamação das pálpebras, distúrbios da visão, sensibilidade à luz, ardor e coceira nos olhos, dor nos olhos, secura nos olhos, fraqueza da visão, distúrbios das pálpebras, coceira nos olhos, secreção nos olhos, crostas nas pálpebras, inflamação do olho, irritação nos olhos, distúrbios da conjuntiva, inchaço nos olhos, vermelhidão nos olhos
• Efeitos gerais: batimento cardíaco lento, batimento cardíaco acelerado, asma, respiração superficial, náuseas, inflamação do nariz
• Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):- Efeitos relacionados com os olhos: catarata
• Efeitos gerais: desmaio, sabor desagradável na boca, tosse, coriza, inflamação da pele, erupção cutânea, pressão arterial baixa, ansiedade, diminuição da libido

Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores para aplicação ocular. Também podem ocorrer após a administração do medicamento Betoptic:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Efeitos relacionados com os olhos: vermelhidão das pálpebras, descolamento da retina, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea, ptose, visão dupla.
• Efeitos gerais: hipersensibilidade, reações alérgicas que podem incluir angioedema, urticária, erupção cutânea, coceira, reações anafiláticas, tontura, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, miastenia agravada (fraqueza muscular), parestesia, arritmia, dor no peito, palpitações, inchaço (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos), bloqueio auriculoventricular, parada cardíaca, síndrome de Raynaud, sensação de mãos e pés frios, espasmo brônquico, náuseas, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos, perda de cabelo, erupção cutânea psoríase-like ou agravamento dos sintomas da psoríase, dor muscular, distúrbios sexuais, fraqueza, fadiga, insônia, depressão, pesadelos, perda de memória, hipoglicemia, insuficiência cardíaca. Como outros medicamentos para aplicação ocular, o betaxolol é absorvido pela circulação sistémica. Isso pode causar efeitos semelhantes aos dos medicamentos beta-adrenérgicos administrados por via oral e/ou intravenosa. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados sistémicos após aplicação ocular é menor do que, por exemplo, após administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados listados incluem também efeitos não desejados observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores para aplicação ocular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos,
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betoptic 0,5%

O medicamento Betoptic 0,5% mantém a sua validade durante 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
Para evitar infecções o frasco deve ser descartado após 4 semanas a partir da primeira
abertura. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
A data de abertura do frasco deve ser anotada no espaço indicado abaixo.
Aberto:
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
Armazenar o frasco no embalagem exterior.
Armazenar o embalagem fechado hermeticamente.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betoptic 0,5%

• O princípio ativo do medicamento é o betaxolol (na forma de cloreto de betaxolol). 1 ml de solução contém 5 mg de betaxolol (na forma de cloreto de betaxolol).
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Betoptic 0,5% e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Betoptic 0,5% é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, fornecida em frascos de 5 ml do tipo DROPTAINER (LDPE) com um dispositivo de doseamento (LDPE) e uma tampa (PP) em uma caixa de cartão. A caixa de cartão contém 1 frasco de 5 ml.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
113 63 Estocolmo
Suécia

Fabricante:

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação: 8579/6-2-2007
Número da autorização de importação paralela: 296/21

Data de aprovação do folheto: 26.01.2024

[Informação sobre marca registada]