Betoptic S

Folheto informativo para o utilizador

BETOPTIC S

2,5 mg/ml, gotas para os olhos, suspensão
Betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betoptic S e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betoptic S
• 3. Como tomar o medicamento Betoptic S
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betoptic S
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betoptic S e para que é utilizado

O medicamento Betoptic S é utilizado no tratamento da pressão elevada no olho em pacientes
com glaucoma crónico de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Pressão elevada no olho
Os olhos contêm um líquido transparente que nutre o interior do olho. Este líquido flui gradualmente
do olho e é substituído por líquido novo. No caso de a produção de novo líquido superar a drenagem do olho,
ocorre um aumento da pressão no olho. A pressão elevada no olho pode danificar a visão.
O medicamento Betoptic S pertence a um grupo de medicamentos utilizados no glaucoma, denominados
beta-bloqueadores. Este medicamento é eficaz na redução da pressão do líquido no olho. Pode ser utilizado
sozinho ou em combinação com outros medicamentos que também reduzem a pressão intra-ocular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betoptic S

Quando não tomar o medicamento Betoptic S

• se o paciente for alérgico ao betaxolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6).
• se o paciente tiver doença cardíaca, como insuficiência cardíaca, bradicardia (batimento cardíaco muito lento), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio cardíaco de primeiro ou terceiro grau não controlado por um marcapasso ou choque cardíaco
• se o paciente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriores, como asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave (doença pulmonar que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic S, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o paciente tiver atualmente ou tiver tido anteriormente:

• doença cardíaca isquémica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau ou pressão arterial baixa. Se ocorrerem os primeiros sintomas de insuficiência cardíaca, o médico decidirá sobre a interrupção do medicamento Betoptic S;
• glaucoma de ângulo fechado. Não se deve utilizar o medicamento Betoptic S como monoterapia nestes casos;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doença vascular periférica, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud;
• diabetes, hipoglicemia idiopática, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue;
• hipertireoidismo, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas;
• miastenia (fraqueza muscular crónica);
• reações alérgicas locais ou graves. O paciente pode ser mais sensível à exposição a alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho, febre, inchaço da garganta, língua ou face) durante o tratamento com o medicamento Betoptic S, independentemente da causa, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente um médico ou um serviço de emergência. O tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Se o paciente estiver a tomar outros tratamentos, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Betoptic S.

Se o paciente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Betoptic S, pois o betaxolol pode afetar a eficácia de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Se o paciente tiver doença da córnea, deve consultar um médico, pois o medicamento Betoptic S pode causar secura nos olhos.
Se o paciente tiver tido uma operação de glaucoma, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic S.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Betoptic S pode afetar a ação de outros medicamentos tomados simultaneamente, e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Betoptic S. Estes incluem, por exemplo:

• medicamentos orais que bloqueiam os canais de cálcio,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos anti-arrítmicos (incluindo amiodarona),
• glicosídeos cardíacos,
• parassimpaticomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reduzem as reservas de catecolaminas nos terminais neuronais, como os derivados da reserpina
• adrenalina
• medicamentos utilizados em distúrbios emocionais, comportamentais ou mentais.

Se estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Betoptic S se estiver grávida, a não ser que o médico considere necessário.
Não deve tomar o medicamento Betoptic S se estiver a amamentar. O betaxolol passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Betoptic S não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, como outros produtos medicinais aplicados localmente nos olhos, o medicamento Betoptic S pode causar visão turva ou outras perturbações da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o paciente tiver visão turva após a aplicação do colírio, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que a visão esteja clara.

O medicamento Betoptic S contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua cor.
Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, picadas ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contactar um médico.
Durante o tratamento com o medicamento, pode ser necessário realizar um exame de controle da pressão no olho. Deve seguir as instruções.

3. Como tomar o medicamento Betoptic S

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento.
O medicamento Betoptic S é destinado apenasa aplicação nos olhos.
Adultos (incluindo pacientes idosos)
A dose recomendada do medicamento Betoptic S é de uma gota no saco conjuntival do olho afetado ou olhos, duas vezes por dia, em intervalos regulares.
No entanto, o médico pode prescrever uma dose diferente, de acordo com o diagnóstico. Abaixo está uma instrução detalhada sobre como tomar o medicamento. Em alguns pacientes, a estabilização da pressão intra-ocular pode ocorrer após várias semanas de tratamento com o medicamento Betoptic S.
Deve tomar o medicamento Betoptic S de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar novamente o médico.
Se estiver a mudar de tratamento para outro medicamento contra o glaucoma, deve continuar o tratamento com o medicamento anterior no primeiro dia, adicionando duas vezes por dia uma gota do medicamento Betoptic S no olho afetado (olhos). No dia seguinte, deve parar completamente o medicamento anterior contra o glaucoma e continuar a aplicação do medicamento Betoptic S.
Se estiver a mudar de tratamento para vários medicamentos contra o glaucoma ao mesmo tempo, deve seguir um esquema de tratamento individualizado estabelecido pelo médico. As mudanças nos medicamentos subsequentes serão feitas pelo médico em intervalos não inferiores a uma semana.

Uso em crianças e jovens

O medicamento Betoptic S não é destinado a ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

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Modo de aplicação do medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar a garrafa de gotas para os olhos e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Desrosquear a tampa.
• 5. Se, após remover a tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de aplicar o medicamento.
• 6. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 7. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 8. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 9. Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.Isso pode causar infecção das gotas.
• 10. Pressionar levemente o fundo da garrafa para fazer sair uma gota única do medicamento Betoptic S (desenho 3).
• 11. Após a aplicação do medicamento em forma de gotas para os olhos, remover o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz (desenho 4) durante 2 minutos. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 12. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, deve repetir as ações acima para o segundo olho.
• 13. Imediatamente após o uso, rosquear a garrafa.
• 14. Deve usar apenas uma garrafa de medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de aplicação correta.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betoptic S

Se aplicar uma quantidade excessiva de gotas nos olhos, enxaguar os olhos abundantemente com água morna.
Não aplicar as próximas gotas antes do horário estabelecido para a próxima dose do medicamento.
Os sintomas possíveis de superdose incluem batimento cardíaco lento, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca e dificuldade em respirar.

Omissão da dose do medicamento Betoptic S

Se esquecer uma dose do medicamento Betoptic S, deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a aplicação da próxima dose do medicamento, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem recomendado. Não devetomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Em caso de ingestão acidental, deve procurar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, pode continuar a tomar o medicamento, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Em caso de preocupação, deve contactar um médico ou farmacêutico. Sem o acordo do médico, não deve interromper o tratamento com o medicamento Betoptic S.
Os medicamentos beta-bloqueadores para aplicação local nos olhos podem ser absorvidos pelo organismo. Como resultado, podem ocorrer os mesmos efeitos não desejados que os medicamentos beta-bloqueadores administrados por via oral ou intravenosa.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com o medicamento Betoptic S.

• Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: desconforto nos olhos
• Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• Efeitos relacionados com os olhos: visão turva, aumento da produção de lágrimas
• Efeitos gerais: dor de cabeça
• Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: inflamação da superfície do olho com ou sem danos à superfície do olho, conjuntivite, blefarite, distúrbios da visão, fotofobia, dor nos olhos, ardor e picadas nos olhos, secura nos olhos, fraqueza da visão, distúrbios das pálpebras, coceira nos olhos, secreção nos olhos, crostas nas pálpebras, inflamação do olho, irritação nos olhos, distúrbios da conjuntiva, inchaço nos olhos, vermelhidão nos olhos
• Efeitos gerais: batimento cardíaco lento, batimento cardíaco acelerado, asma, respiração superficial, náuseas, rinite
• Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: catarata
• Efeitos gerais: síncope, sabor desagradável na boca, tosse, resfriado, inflamação da pele, erupção cutânea, pressão arterial baixa, ansiedade, diminuição da libido

Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores oculares. Também podem ocorrer após a administração do medicamento Betoptic S.

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Efeitos relacionados com os olhos: vermelhidão das pálpebras, descolamento da retina, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea, ptose, visão dupla.
• Efeitos gerais: hipersensibilidade, reações alérgicas que podem incluir angioedema, urticária, erupção cutânea, coceira, reações anafiláticas, tontura, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, miastenia (fraqueza muscular), parestesia, arritmia, dor no peito, palpitações, inchaço (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos), bloqueio cardíaco, parada cardíaca, síndrome de Raynaud, sensação de mãos e pés frios, espasmo brônquico, náuseas, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos, perda de cabelo, erupção cutânea psoríase-like ou piora dos sintomas de psoríase, dor muscular, distúrbios sexuais, fraqueza, fadiga, insônia, depressão, pesadelos, perda de memória, hipoglicemia, insuficiência cardíaca.

Assim como outros medicamentos aplicados localmente nos olhos, o betaxolol é absorvido para a circulação sistêmica. Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos dos medicamentos beta-bloqueadores administrados por via oral ou intravenosa. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos após aplicação local nos olhos é menor do que, por exemplo, após administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados listados incluem também efeitos não desejados observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores oculares.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betoptic S

Para evitar infecções, a garrafa deve ser descartada após quatro semanas a partir da primeira abertura. A data de abertura da garrafa deve ser anotada no espaço abaixo.
Abrido em:
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar o pacote fechado hermeticamente.
Conservar a garrafa no pacote exterior para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após EXP

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betoptic S

• A substância ativa do medicamento é betaxolol 2,5 mg (na forma de cloreto de betaxolol).
• Os outros componentes são: poliestireno sulfonado, carboximetilcelulose sódica, cloreto de benzalcônio, manitol, edetato dissódico, laurilsarcosina, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Betoptic S e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Betoptic S é um líquido (suspensão branca ou esbranquiçada) fornecido em garrafas de plástico de 5 ml ou 10 ml (tipo DROPTAINER) com tampa de segurança.
A caixa de cartão contém 1 garrafa de 5 ml ou 10 ml. Em alguns países, podem estar disponíveis apenas alguns tipos de embalagens.

Titular da autorização de introdução no mercado

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suécia

Fabricante

Alcon-Couvreur
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espanha

Importador

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suécia

Data da última revisão do folheto: