Betoptic 0,5%

Folheto informativo: informação para o utilizador

BETOPTIC 0,5%

5 mg/ml, gotas para os olhos, solução
Hidroclorido de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betoptic 0,5% e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betoptic 0,5%
• 3. Como tomar o medicamento Betoptic 0,5%
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betoptic 0,5%
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betoptic 0,5% e para que é utilizado

O medicamento Betoptic 0,5% é utilizado no tratamento da hipertensão ocular em doentes com glaucoma de ângulo aberto crónico ou hipertensão ocular.
Hipertensão ocular
Os olhos contêm um líquido transparente que nutre o interior do olho. Este líquido flui gradualmente
do olho e é substituído por líquido novo. No caso de a produção de novo líquido predominar sobre a drenagem do olho com o líquido existente, ocorre um aumento da pressão no globo ocular. Uma pressão ocular demasiado elevada pode danificar a visão.
O medicamento Betoptic 0,5% pertence a um grupo de medicamentos utilizados no tratamento do glaucoma, denominados beta-bloqueadores.
Este medicamento é eficaz na redução da pressão do líquido no olho. Pode ser utilizado isoladamente ou em
combinação com medicamentos que também reduzem a pressão intra-ocular.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betoptic 0,5%

Quando não tomar o medicamento Betoptic 0,5%:

• se o doente for alérgicoao betaxolol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver doença cardíaca,como insuficiência cardíaca, bradicardia (batimento cardíaco demasiado lento), síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau não controlado por um marcapasso ou choque cardiogénico.
• se o doente tiver problemas respiratórios atuais ou anteriorescomo asma grave, doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar falta de ar, dificuldade em respirar e/ou tosse prolongada).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se o doente atualmente ou anteriormente teve:

• doença cardíaca isquémica (sintomas podem incluir dor ou pressão no peito, falta de ar ou sufocação), insuficiência cardíaca, bloqueio auriculoventricular de 1º grau ou hipotensão). Se ocorrerem os primeiros sintomas de insuficiência cardíaca, o médico decidirá sobre a interrupção do medicamento Betoptic 0,5%,
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• doença vascular periférica, como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud,
• diabetes, hipoglicemia idiopática, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue,
• hipertireoidismo, pois o betaxolol pode mascarar os sintomas,
• miastenia (fraqueza muscular crónica).
• glaucoma de ângulo fechado. Não se deve utilizar o medicamento Betoptic 0,5% como monoterapia neste caso.
• reações alérgicas locais ou graves. O doente pode ser mais sensível à exposição a alérgenos. Se ocorrer uma reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e coceira no olho, febre, inchaço da garganta, língua ou face), independentemente da causa, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. O tratamento com adrenalina pode não ser tão eficaz. Se o doente estiver a tomar outros tratamentos, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Betoptic 0,5%.

Se o doente estiver a planear uma cirurgia, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Betoptic 0,5%, pois o betaxolol pode afetar a eficácia de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
Se o doente tiver doença da córnea, deve contactar o médico, pois o medicamento Betoptic 0,5% pode causar secura nos olhos.
Se o doente tiver feito uma operação ao glaucoma, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.

Medicamento Betoptic 0,5% e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O medicamento Betoptic 0,5% pode afetar a ação de outros medicamentos tomados simultaneamente e outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Betoptic 0,5%. Estes incluem, por exemplo:

• medicamentos orais que bloqueiam os canais de cálcio,
• medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos,
• medicamentos antiarrítmicos (incluindo amiodarona),
• glicosídeos cardíacos,
• parassimpatomiméticos,
• guanetidina,
• medicamentos que reduzem as reservas de catecolaminas nos terminais neuronais, como os derivados da reserpina
• adrenalina
• medicamentos utilizados em distúrbios emocionais, de comportamento ou mentais.

Se estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhosdeve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Betoptic 0,5% se estiver grávida, a não ser que o médico considere necessário. Não deve tomar o medicamento Betoptic 0,5% se estiver a amamentar. O betaxolol passa para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Betoptic não tem efeito ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos e
utilizar máquinas.
No entanto, como outros produtos medicinais aplicados topicamente nos olhos, o medicamento Betoptic 0,5% pode causar visão turva ou outras perturbações da visão, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se após a aplicação do colírio o doente tiver visão turva, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que a visão esteja clara.

Medicamento Betoptic 0,5% contém cloruro de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloruro de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloruro de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las.
O cloruro de benzalcônio também pode causar irritação nos olhos, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais nos olhos, coceira ou dor nos olhos após a aplicação do medicamento, deve contactar o médico.
Durante o tratamento com o medicamento, pode ser necessário realizar um exame de controlo da pressão ocular. Deve seguir as instruções.

3. Como tomar o medicamento Betoptic 0,5%

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.
O medicamento Betoptic 0,5% é destinado apenasa aplicação nos olhos.
Dosagem em adultos, incluindo doentes idosos
A dose recomendada do medicamento Betoptic 0,5% é de uma gota no saco conjuntival do olho afetado ou dos olhos, duas vezes por dia, em intervalos regulares. No entanto, o médico pode prescrever uma dosagem diferente, de acordo com o diagnóstico. Abaixo segue uma instrução detalhada sobre como tomar o medicamento.

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Modo de aplicação do medicamento em forma de gotas para os olhos

• 1. Preparar a garrafa de gotas para os olhos e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Retirar a tampa.
• 5. Se, após a remoção da tampa, o anel de segurança estiver solto, deve removê-lo antes de aplicar o medicamento.
• 6. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 7. Inclinar a cabeça para trás. Levantar a pálpebra inferior com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve atingir essa área (desenho 2).
• 8. Aproximar a ponta da garrafa do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 9. Não tocara ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode causar infecção das gotas.
• 10. Pressionar ligeiramente o fundo da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Betoptic 0,5% saia (desenho 3).
• 11. Após a aplicação do colírio, retirar o dedo que segurava a pálpebra inferior. Fechar o olho e pressionar suavemente a ponta do olho perto do nariz (desenho 4) durante 2 minutos. Isso ajudará a prevenir a absorção do medicamento pelo organismo.
• 12. Se for necessário aplicar gotas em ambos os olhos, deve repetir as ações acima para o segundo olho.
• 13. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 14. Deve usar apenas uma garrafa de medicamento de cada vez.

Se a gota não atingir o olhodeve repetir a tentativa de aplicação correta.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betoptic 0,5%

Se aplicar uma quantidade excessiva de gotas nos olhos,enxaguar o olho (os olhos) abundantemente com água morna. Não aplicar as próximas gotas antes do horário programado para a próxima dose do medicamento.
Os sintomas possíveis de superdose incluem desaceleração do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca e dificuldades respiratórias.

Omissão da dose do medicamento Betoptic 0,5%

Se esquecer de aplicar uma dose do medicamento Betoptic 0,5%,deve continuar o tratamento aplicando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltarem apenas alguns minutos para a aplicação da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deveaplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se estiver a tomar outros colírios ou pomadas para os olhosdeve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.
Em caso de ingestão acidentaldeve procurar um médico.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Geralmente, é possível continuar a tomar o medicamento, desde que os efeitos não desejados não sejam graves. Em caso de preocupação, deve contactar o médico ou o farmacêutico. Sem o acordo do médico, não deve interromper o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.
Os medicamentos beta-bloqueadores para aplicação tópica nos olhos podem ser absorvidos pelo organismo. Como resultado, podem ocorrer os mesmos efeitos não desejados que os medicamentos beta-bloqueadores administrados por via sistémica.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o tratamento com o medicamento Betoptic 0,5%.

• Muito frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: desconforto nos olhos
• Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• Efeitos relacionados com os olhos: visão turva, aumento da produção de lágrimas
• Efeitos gerais: dor de cabeça
• Pouco frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: inflamação da superfície do olho com ou sem dano à superfície do olho, conjuntivite, blefarite, distúrbios da visão, fotofobia, ardor e coceira nos olhos, dor nos olhos, secura nos olhos, fraqueza da visão, distúrbios das pálpebras, coceira nos olhos, secreção nos olhos, crostas nas pálpebras, inflamação do olho, irritação nos olhos, distúrbios da conjuntiva, inchaço nos olhos, vermelhidão nos olhos
• Efeitos gerais: bradicardia, taquicardia, asma, respiração superficial, náuseas, rinite
• Raros efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
• Efeitos relacionados com os olhos: catarata
• Efeitos gerais: síncope, sabor desagradável na boca, tosse, rinite, inflamação da pele, erupção cutânea, hipotensão, ansiedade, diminuição da libido

Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores para aplicação tópica nos olhos. Também podem ocorrer após a administração do medicamento Betoptic:

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Efeitos relacionados com os olhos: vermelhidão das pálpebras, descolamento da retina, diminuição da sensibilidade da córnea, erosão da córnea, ptose, visão dupla.
• Efeitos gerais: hipersensibilidade, reações alérgicas que podem incluir angioedema, urticária, erupção cutânea, coceira, reações anafiláticas, tontura, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, miastenia agravada (fraqueza muscular), parestesia, arritmia, dor no peito, palpitações, inchaço (retenção de líquidos), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos), bloqueio auriculoventricular, parada cardíaca, síndrome de Raynaud, sensação de frio nas mãos e pés, espasmo brônquico, náuseas, diarreia, secura na boca, dor abdominal, vômitos, perda de cabelo, erupção cutânea psoríase-like ou agravamento dos sintomas da psoríase, dor muscular, distúrbios sexuais, fraqueza, fadiga, insônia, depressão, pesadelos, perda de memória, hipoglicemia, insuficiência cardíaca. Como outros medicamentos beta-bloqueadores administrados por via sistémica, o betaxolol pode causar efeitos não desejados semelhantes.

A frequência de ocorrência de efeitos não desejados sistémicos após a aplicação tópica nos olhos é menor do que, por exemplo, após a administração oral ou intravenosa. Os efeitos não desejados listados incluem também efeitos não desejados observados após a administração de outros medicamentos beta-bloqueadores para aplicação tópica nos olhos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Av. do Brasil, 53
1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betoptic 0,5%

O medicamento Betoptic 0,5% mantém a sua validade durante 4 semanas após a primeira abertura da garrafa.
Para prevenir infecções a garrafa deve ser eliminada após 4 semanas
após a primeira abertura. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.
A data de abertura da garrafa deve ser registada no espaço abaixo.
Aberto:
O medicamento deve ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C.
Conservar o envoltório fechado.
Conservar a garrafa no envoltório exterior para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na garrafa após EXP

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betoptic 0,5%

• O princípio ativo do medicamento é o betaxolol 5 mg (na forma de hidroclorido de betaxolol).
• Os outros componentes são: cloruro de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento Betoptic 0,5% e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Betoptic 0,5% é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada, fornecida em frascos de plástico de 5 ml (tipo DROPTAINER) com uma tampa de segurança.
A caixa de cartão contém 1 frasco de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suécia

Fabricante

s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, El Masnou
08320 Barcelona
Espanha

Importador

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-113 63 Estocolmo
Suécia

Data da última revisão do folheto: 12/2022