Betesda

Folheto informativo: informação para o utilizador

Betesda, 10 mg, comprimidos revestidos

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betesda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betesda
• 3. Como tomar o medicamento Betesda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betesda
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Betesda e para que é utilizado

O medicamento Betesda contém a substância ativa escitalopram. Betesda pertence a um grupo de medicamentos
antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos
atuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando a concentração de serotonina.
As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro são um fator importante no desenvolvimento
da depressão e de perturbações semelhantes.
O medicamento Betesda é utilizado no tratamento da depressão (episódios de depressão grave) e de perturbações
de ansiedade [tais como: síndrome de pânico com ou sem agorafobia (medo de espaços abertos),
fobia social, perturbações de ansiedade generalizada e perturbações obsessivo-compulsivas].
Pode levar várias semanas até que o doente se sinta melhor. Mesmo assim, deve continuar a tomar o medicamento
Betesda durante esse tempo.
É essencial falar com o médico se o doente não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betesda

Quando não tomar o medicamento Betesda

• se o doente tiver alergia ao escitalopram ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que pertencem a um grupo conhecido como inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico)
• se o doente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG, um exame que permite verificar como o coração está a funcionar)
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco (ver ponto 2 "Betesda e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betesda, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico se o doente tiver outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico se:

• O doente tem epilepsia. O tratamento com o medicamento Betesda deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
• O doente tem perturbações da função hepática ou renal. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• O doente tem diabetes. O tratamento com o medicamento Betesda pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• O doente tem níveis baixos de sódio no sangue.
• O doente tem uma tendência aumentada para sangramentos ou hematomas, ou se a doente está grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• O doente está a ser tratado com terapia de choque.
• O doente tem doença cardíaca isquémica.
• O doente tem ou teve doença cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• O doente tem baixa frequência cardíaca e/ou sabe que pode ter uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de medicamentos diuréticos (medicamentos que eliminam líquidos).
• O doente tem frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal.
• O doente tem ou teve problemas oculares, tais como glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho).

Aviso:

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca.
Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiantes, sensação injustificada de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o médico.
Nas primeiras semanas de tratamento, também pode ocorrer ansiedade ou dificuldades em sentar-se ou ficar de pé. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o médico.
Medicamentos como o Betesda (conhecidos como ISRS ou ISRN) podem causar sintomas de perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Em caso de depressão e/ou perturbações de ansiedade, também podem ocorrer pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas. Estes sintomas, ou comportamento, podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde.
A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o doente já teve pensamentos sobre suicídio ou autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem. As informações obtidas nos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas, deve
contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.
É útil informar os familiares ou amigosde que o doente tem depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betesda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Também deve ser conhecido que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (incluindo agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Betesda a doentes com menos de 18 anos se decidir que está no melhor interesse deles. Se o doente com menos de 18 anos foi prescrito o medicamento Betesda e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o médico.
Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Betesda apresentar algum dos sintomas mencionados acima, deve informar o médico. Além disso, não foi demonstrado até agora um efeito a longo prazo do medicamento Betesda na segurança em relação ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária.

Betesda e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da monoamina oxidase (IMAO) que contenham como substância ativa: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tomou algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Betesda. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, o doente deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores reversíveis e seletivos da monoamina oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da monoamina oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (ambos medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes). Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos não desejados.
• Cimetidina e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras gástricas), fluconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• Hypericum perforatum (erva medicinal utilizada no tratamento da depressão).
• Ácido acetilsalicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para aliviar a dor ou para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar a tendência para sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, conhecidos como medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente prescreverá um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início e após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está corretamente ajustada.
• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado no tratamento de dores fortes) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento da esquizofrenia, psicose) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos) devido ao possível risco de redução do limiar de convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Betesda.
• Medicamentos que reduzem a concentração de potássio ou magnésio no sangue, pois nestes casos há um risco de perturbações cardíacas potencialmente fatais.

Não deve tomar o medicamento Betesda se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, tais como: medicamentos antiarrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), alguns medicamentos antihistamínicos (por exemplo, astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se o doente tiver alguma dúvida relacionada com a tomada do medicamento, deve contactar o médico.

Betesda com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Betesda pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Betesda").
Assim como no caso de muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Betesda e álcool ao mesmo tempo, embora as interações entre o medicamento Betesda e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Betesda se estiver grávida ou a amamentar antes de discutir com o médico os riscos e benefícios do tratamento.
Se a doente estiver a tomar o medicamento Betesda nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações na temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixa glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Deve informar o médico e/ou parteira sobre a tomada do medicamento Betesda. A tomada durante a gravidez de medicamentos como o Betesda, especialmente nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de ocorrência de complicações graves no recém-nascido, conhecidas como síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), que causa respiração rápida e cianose no bebê. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o parto. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o médico e/ou parteira.
A tomada do medicamento Betesda no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto, especialmente se a doente tiver antecedentes de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente estiver a tomar o medicamento Betesda, deve informar o médico ou parteira para que possam dar conselhos adequados.
Não deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Betesda durante a gravidez.
É esperado que o Betesda passe para o leite materno.
Nos estudos em animais, o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, afeta a qualidade do sêmen. Teoricamente, pode perturbar a fertilidade, mas ainda não foi observado este efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente deve ser informado de que não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento Betesda.

O medicamento Betesda contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Betesda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Doentes adultos
Depressão
A dose recomendada de medicamento Betesda é de 10 mg e é tomada uma vez por dia. A dose pode
ser aumentada pelo médico para uma dose máxima de 20 mg por dia.
Síndrome de pânico
A dose inicial de medicamento Betesda é de 5 mg por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida
de um aumento para 10 mg por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um
máximo de 20 mg por dia.
Fobia social
A dose recomendada de medicamento Betesda é de 10 mg e é tomada uma vez por dia. A dose pode ser
reduzida pelo médico para 5 mg por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia, dependendo
da resposta do doente ao medicamento.
Perturbações de ansiedade generalizada
A dose recomendada de medicamento Betesda é de 10 mg e é tomada uma vez por dia. A dose pode ser
subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva (POC)
A dose recomendada de medicamento Betesda é de 10 mg e é tomada uma vez por dia. A dose pode ser
aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg por dia.
Doentes idosos (mais de 65 anos)
A dose inicial recomendada de medicamento Betesda é de 5 mg e é tomada uma vez por dia. A dose pode ser
aumentada pelo médico para 10 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes
O medicamento Betesda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, ver ponto 2 "Precauções e advertências".
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em doentes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Doentes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Doentes com metabolismo lento do medicamento pelo citocromo P450 2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Como tomar o medicamento Betesda

O medicamento Betesda pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com um pouco de água. Não deve mastigar os comprimidos, pois têm um sabor amargo.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento

O doente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Portanto, deve continuar a tomar o medicamento Betesda, mesmo que leve algum tempo até que ocorra uma melhoria no bem-estar. Não deve alterar a dose sem consultar o médico.
Deve tomar o medicamento Betesda durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. É recomendado continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação do bem-estar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Betesda

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Betesda, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve fazer isso mesmo que não sinta qualquer sintoma. Os sintomas de overdose incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, hipotensão e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos. Deve levar o medicamento e/ou embalagem ao médico ou hospital.

Omissão de uma dose de medicamento Betesda

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. No dia seguinte, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações. Se o doente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betesda

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Betesda sem antes consultar o médico. Quando o doente terminar o tratamento, é recomendado reduzir gradualmente a dose de medicamento Betesda ao longo de várias semanas.
Após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, especialmente se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda. O risco é maior quando o medicamento Betesda foi tomado durante um longo período ou em doses elevadas, ou quando a dose foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem por si mesmos dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou prolongados (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, deve contactar o médico. O médico pode recomendar reiniciar a tomada dos comprimidos e reduzir mais gradualmente a dose.
Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar incerto ou perturbações do equilíbrio), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico (também na cabeça), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suores (incluindo suores noturnos), ansiedade psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares).
Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que o bem-estar melhora.
Deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:
Não muito frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Sangramentos incomuns, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária ou dificuldades em respirar ou engolir (reação alérgica grave).
• Febre alta, excitação, confusão, tremores e contrações musculares fortes, que podem ser sintomas de uma perturbação rara conhecida como síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar.
• Convulsões, ver ponto 2 "Precauções e advertências".
• Coloração amarela da pele e brancos dos olhos, sendo um sintoma de perturbação da função hepática/hiperbilirrubinemia.
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal conhecida como Torsades de Pointes.
• Pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, ver também ponto 2 "Precauções e advertências".
• Edema agudo da pele ou mucosas (edema angioneurótico).
• Sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o parto (sangramento pós-parto), ver informações adicionais no subponto "Gravidez, amamentação e fertilidade" no ponto 2.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Náuseas.
• Dor de cabeça.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes):

• Obstrução nasal ou resfriado (sinusite).
• Redução ou aumento do apetite.
• Ansiedade, ansiedade psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele.
• Diarréia, constipação, vómitos, secura na boca.
• Sudorese aumentada.
• Dores musculares e articulares.
• Perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção erétil, diminuição da libido e, nas mulheres, dificuldades em atingir o orgasmo).
• Sensação de fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido.
• Bruxismo, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão.
• Perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaio.
• Dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Perda de cabelo.
• Hemorragias menstruais excessivas.
• Hemorragias menstruais irregulares.
• Perda de peso.
• Batimentos cardíacos rápidos.
• Edema dos membros superiores ou inferiores.
• Sangramento nasal.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 1.000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de desligação do próprio corpo e psique), alucinações.
• Batimentos cardíacos lentos.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução do nível de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mal-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao levantar-se devido à hipotensão (hipotensão ortostática).
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue).
• Perturbações motoras (movimentos musculares involuntários).
• Priapismo (ereção dolorosa do pênis).
• Sintomas de sangramento incomum, por exemplo, da pele e mucosas.
• Aumento da secreção de um hormônio conhecido como ADH, que causa retenção de água no organismo, diluição do sangue, redução do nível de sódio no sangue (secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• Galactorreia em homens e mulheres que não amamentam.
• Mania.
• Aumento do risco de fraturas ósseas, que é observado em doentes que tomam medicamentos desta classe.
• Perturbações do ritmo cardíaco (conhecidas como prolongamento do intervalo QT, observadas no ECG que imagem a atividade elétrica do coração).

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de ação semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Betesda). São eles:

• Ansiedade psicomotora (acatisia).
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Português da Farmácia e Medicamento:
Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-411 Lisboa, tel.: 21 798 73 00, fax: 21 798 73 25,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betesda

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa de cartão após "VALIDO ATÉ". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30 °C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Betesda

A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada comprimido revestido do medicamento Betesda contém 10 mg de escitalopram (o que corresponde a 12,775 mg de escitalopram oxalato).
Os outros componentes do medicamento são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelosa sódica, talco e estearato de magnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E 171), hipromelose 3 cP, hipromelose 6 cP, macrogol 400 e polissorbato 80.

Como é o medicamento Betesda e que conteúdos tem a embalagem

O medicamento Betesda está disponível na forma de comprimidos revestidos de 10 mg. A aparência dos comprimidos é descrita abaixo.
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, revestidos com uma ranhura, com a inscrição "J" de um lado e "2" do outro lado.
O medicamento Betesda está disponível nos seguintes tamanhos de embalagem:
Blister (branco) em caixa de cartão: 28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aristo Pharma - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cidade de Córdova, n.º 2, 1200-802 Lisboa

Fabricante:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nuremberga
Alemanha
Em caso de necessidade de informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado.

Data da última revisão do folheto: junho de 2021