Betesda

Folheto informativo: informação para o utilizador

Betesda, 20 mg/ml, gotas orais, solução

Escitalopram

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betesda e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betesda
• 3. Como tomar o medicamento Betesda
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betesda
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betesda e para que é utilizado

O medicamento Betesda contém a substância ativa escitalopram. O medicamento Betesda pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando a concentração de serotonina. As perturbações da função do sistema serotoninérgico no cérebro são um factor importante no desenvolvimento da depressão e de perturbações semelhantes. O medicamento Betesda, 20 mg/ml, gotas orais, solução contém escitalopram e é utilizado em adultos com mais de 18 anos para tratar a depressão (episódios de depressão grave) e perturbações de ansiedade (como por exemplo, perturbação de pânico com ou sem agorafobia, fobia social, perturbação de ansiedade generalizada e perturbação obsessivo-compulsiva). Pode levar várias semanas até que o doente se sinta melhor. Deve continuar a tomar o medicamento Betesda, mesmo que leve algum tempo até que o estado do doente melhore. O doente deve falar com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betesda

Quando não tomar o medicamento Betesda

• Se o doente for alérgico ao escitalopram ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar outros medicamentos pertencentes a um grupo chamado inibidores não seletivos e irreversíveis da monoamino oxidase (IMAO), incluindo selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (antibiótico).
• Se o doente tiver nascido com um ritmo cardíaco anormal ou tiver tido um episódio de ritmo cardíaco anormal (visível no ECG, exame que permite verificar como o coração funciona).
• Se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados para perturbações do ritmo cardíaco ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco (ver ponto 2. „Betesda e outros medicamentos”).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Betesda, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico. Deve dizer ao médico se o doente tem outras perturbações ou doenças, pois o médico deve ter em conta essas informações. Em particular, deve informar o médico:

• Se o doente tem epilepsia. O tratamento com o medicamento Betesda deve ser interrompido se o doente tiver um ataque epiléptico pela primeira vez ou se a frequência dos ataques aumentar (ver também ponto 4. „Efeitos não desejados”).
• Se o doente tem perturbações da função do fígado ou dos rins. Pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
• Se o doente tem diabetes. O tratamento com o medicamento Betesda pode perturbar o controlo da glicemia no sangue. Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de medicamentos orais que reduzem a glicemia no sangue.
• Se o doente tem níveis baixos de sódio no sangue.
• Se o doente tem uma tendência aumentada para sangramentos, hematomas ou se a doente estiver grávida (ver „Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• Se o doente estiver a ser submetido a terapias de choque.
• Se o doente tem doença cardíaca isquémica.
• Se o doente tem ou teve doença cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco.
• Se o doente tem baixa frequência cardíaca e/ou sabe que tem uma deficiência de sal devido a diarreia ou vómitos prolongados ou ao uso de diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina).
• Se o doente tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, o que pode indicar uma função cardíaca anormal.
• Se o doente tem ou teve problemas oculares, como por exemplo, glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no olho).

Aviso:

Em alguns doentes com perturbação afetiva bipolar, pode ocorrer uma fase maníaca. Caracteriza-se por ideias incomuns e rapidamente cambiantes, sentimentos injustificados de felicidade e atividade física excessiva. Se ocorrerem estes sintomas, deve consultar o seu médico. Nas primeiras semanas de tratamento, podem ocorrer sintomas como ansiedade ou dificuldade em sentar-se ou ficar de pé no mesmo lugar. Se ocorrerem estes sintomas, deve informar imediatamente o seu médico. Medicamentos como o Betesda (chamados ISRS ou ISRN) podem causar perturbações sexuais (ver ponto 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a interrupção do tratamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da depressão ou perturbação de ansiedade

Em casos de depressão e/ou perturbações de ansiedade, podem também ocorrer pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas. Estes sintomas ou comportamentos podem aumentar no início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois estes medicamentos começam a actuar geralmente apenas após cerca de 2 semanas, por vezes mais tarde. A probabilidade de que estes pensamentos ocorram é maior se:

• o doente já teve pensamentos sobre suicídio ou autolesão no passado
• o doente é um adulto jovem . As informações obtidas nos estudos clínicos mostraram um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos jovens com perturbações psiquiátricas que estavam a ser tratados com medicamentos antidepressivos.

Se ocorrerem pensamentos sobre autolesão ou pensamentos suicidas, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Pode ser útil informar os familiares ou amigosde que o doente tem depressão ou perturbações de ansiedade e pedir-lhes para lerem este folheto. O doente pode pedir para ser informado se os familiares ou amigos notarem que a depressão ou ansiedade estão a piorar ou se ocorrerem mudanças preocupantes no comportamento.

Crianças e adolescentes com menos de 18 anos

O medicamento Betesda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Deve também saber-se que os doentes com menos de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (em particular, agressividade, comportamentos de oposição e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever o medicamento Betesda a doentes com menos de 18 anos se decidir que está no melhor interesse do doente. Se o doente com menos de 18 anos tiver sido prescrito o medicamento Betesda e tiver alguma dúvida, deve contactar novamente o seu médico. Se o doente com menos de 18 anos que está a tomar o medicamento Betesda apresentar algum dos sintomas acima mencionados, deve informar o seu médico. Além disso, não foi demonstrado até ao momento um efeito a longo prazo do medicamento Betesda na segurança relativamente ao crescimento, amadurecimento e desenvolvimento cognitivo nesta faixa etária.

Betesda e outros medicamentos

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e todos os medicamentos que planeia tomar. Deve informar o médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Inibidores não seletivos da monoamino oxidase (IMAO) que contenham como substância ativa: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranylcipromina. Se o doente tiver tomado algum destes medicamentos, deve esperar 14 dias antes de começar a tomar o medicamento Betesda. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, o doente deve esperar 7 dias antes de tomar algum destes medicamentos.
• Inibidores reversíveis e seletivos da monoamino oxidase A (RIMA) que contenham moclobemida (medicamento utilizado no tratamento da depressão).
• Inibidores não reversíveis da monoamino oxidase B (IMAO-B) que contenham selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson). Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos não desejados.
• Antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado no tratamento da perturbação afetiva bipolar (doença em que os períodos de depressão alternam com períodos de felicidade excessiva e euforia) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (ambos medicamentos utilizados no tratamento da depressão).
• Sumatriptano e medicamentos semelhantes (utilizados no tratamento da enxaqueca) e buprenorfina e tramadol, e medicamentos semelhantes (opioides utilizados para dores fortes). Estes medicamentos podem interagir com o medicamento Betesda e causar sintomas como: movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos oculares, excitação, alucinações, coma, suor excessivo, tremores, aumento dos reflexos, aumento da tensão muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Se o doente apresentar estes sintomas, deve contactar o seu médico.
• Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (utilizados no tratamento de úlceras estomacais), fluconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), fluvoxamina (medicamento antidepressivo) e ticlopidina (utilizada para reduzir o risco de acidente vascular cerebral). Estes medicamentos podem causar um aumento da concentração de escitalopram no sangue.
• Erva-de-São-João (Hypericum perforatum)- medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentos utilizados para dores ou para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). Podem aumentar o risco de sangramentos.
• Warfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados de medicamentos anticoagulantes). O médico provavelmente prescreverá um exame para verificar o tempo de coagulação do sangue no início

e após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, para determinar se a dose do medicamento anticoagulante está ainda bem ajustada.

• Mefloquina (utilizada no tratamento da malária), bupropiona (utilizada no tratamento da depressão) e tramadol (utilizado para dores fortes) devido ao risco possível de reduzir o limiar para convulsões.
• Neurolepticos (medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas graves caracterizadas por sintomas como: delírios, visão de coisas que não existem (alucinações) e mudanças graduais da personalidade (esquizofrenia), e doenças psiquiátricas em que o controlo do comportamento e ações está perturbado (psicose)) e medicamentos antidepressivos (medicamentos tricíclicos antidepressivos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina - ISRS) devido ao risco possível de reduzir o limiar para convulsões.
• Flecainida, propafenona e metoprolol (utilizados no tratamento de doenças cardíacas), clomipramina e nortriptilina (medicamentos antidepressivos) e risperidona, tiordazina e haloperidol (medicamentos antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Betesda.
• Medicamentos que reduzem os níveis de potássio ou magnésio no sangue, pois nestas situações existe um risco de perturbações cardíacas graves.

NÃO DEVE TOMAR o medicamento Betesda, se estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas ou medicamentos que possam afectar o ritmo cardíaco, como: medicamentos anti-arrítmicos da classe IA e III, medicamentos antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), medicamentos tricíclicos antidepressivos e alguns medicamentos antibacterianos (por exemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por via intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, em particular, halofantrina), alguns medicamentos anti-histamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina). Se o doente tiver alguma dúvida relacionada com a administração do medicamento, deve contactar o seu médico.

Betesda com alimentos, bebidas ou álcool

O medicamento Betesda pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições (ver ponto 3. „Como tomar o medicamento Betesda”). Como acontece com muitos medicamentos, não é recomendado tomar o medicamento Betesda e álcool ao mesmo tempo, embora as interacções entre o medicamento Betesda e o álcool não sejam esperadas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar o medicamento Betesda se estiver grávida ou a amamentar, antes de discutir os riscos e benefícios do tratamento com o seu médico. Se a doente estiver a tomar o medicamento Betesda nos últimos 3 meses de gravidez, deve estar ciente de que o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: dificuldades respiratórias, pele azulada, convulsões, flutuações da temperatura corporal, dificuldades em alimentar-se, vómitos, baixos níveis de glicemia no sangue, rigidez ou flacidez muscular, reflexos aumentados, tremores, nervosismo, irritabilidade, letargia, choros e dificuldades em adormecer. Se o recém-nascido apresentar algum destes sintomas, deve procurar imediatamente um médico. Deve informar o seu médico e/ou parteira que está a tomar o medicamento Betesda. A administração durante a gravidez de medicamentos como o Betesda, em particular nos três últimos meses de gravidez, pode aumentar o risco de complicações graves no recém-nascido, chamadas síndrome de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (SIPPRN), que causa respiração rápida e pele azulada na criança. Estes sintomas ocorrem geralmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se ocorrerem estes sintomas no recém-nascido, deve contactar imediatamente o seu médico e/ou parteira. A administração do medicamento Betesda no final da gravidez pode aumentar o risco de sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o nascimento, em particular se a doente tiver uma história de perturbações da coagulação do sangue. Se a doente estiver a tomar o medicamento Betesda, deve informar o seu médico ou parteira, para que eles possam aconselhá-la adequadamente. Não deve interromper abruptamente a administração do medicamento Betesda durante a gravidez. Deve esperar-se que o medicamento Betesda passe para o leite materno. Em estudos em animais, o citalopram, um medicamento semelhante ao escitalopram, afectou a qualidade do esperma. Teoricamente, isto pode perturbar a fertilidade, mas ainda não foi observado qualquer efeito na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O doente deve ser informado de que não deve conduzir veículos ou operar máquinas até saber como reage ao medicamento Betesda.

O medicamento Betesda contém etanol

Este medicamento contém 94 mg de álcool (etanol) em cada ml, o que corresponde a 9,4% em volume. A quantidade de álcool neste medicamento não é suficiente para ter efeitos notáveis.

O medicamento Betesda contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Betesda

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. A garrafa deve ser invertida. Se não sair nenhuma gota do medicamento, deve bater levemente com a mão no fundo da garrafa para iniciar a dosagem das gotas.

Deve contar o número de gotas necessário para um refrigerante (água, sumo de laranja ou sumo de maçã), misturar rapidamente e beber tudo. Não misturar o medicamento Betesda com outros líquidos e não misturar com outros medicamentos.

Doentes adultos

Depressão
A dose recomendada do medicamento Betesda é de 10 mg (10 gotas) e é tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para uma dose máxima de 20 mg (20 gotas) por dia.
Perturbação de pânico
A dose inicial do medicamento Betesda é de 5 mg (5 gotas) uma vez por dia durante a primeira semana de tratamento, seguida de um aumento para 10 mg (10 gotas) por dia. A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.
Fobia social
A dose recomendada do medicamento Betesda é de 10 mg (10 gotas) e é tomada como uma dose diária.
A dose pode ser subsequentemente reduzida pelo médico para 5 mg (5 gotas) por dia ou aumentada para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia, dependendo da resposta do doente ao medicamento.
Perturbação de ansiedade generalizada
A dose recomendada do medicamento Betesda é de 10 mg (10 gotas) e é tomada como uma dose diária.
A dose pode ser subsequentemente aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.
Perturbação obsessivo-compulsiva (POC)
A dose recomendada do medicamento Betesda é de 10 mg (10 gotas) e é tomada como uma dose diária.
A dose pode ser aumentada pelo médico para um máximo de 20 mg (20 gotas) por dia.
Doentes idosos (com mais de 65 anos)
A dose recomendada inicial do medicamento Betesda é de 5 mg (5 gotas) e é tomada como uma dose diária. A dose pode ser aumentada pelo médico para 10 mg (10 gotas) por dia.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)

O medicamento Betesda não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Para obter mais informações, deve ler o ponto 2. „Informações importantes antes de tomar o medicamento Betesda”.
Perturbações da função renal
Deve ter cuidado em doentes com perturbação grave da função renal. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Perturbações da função hepática
Doentes com perturbação da função hepática não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.
Doentes com metabolismo lento de medicamentos pelo izoenzima CYP2C19
Doentes com este genótipo conhecido não devem exceder a dose de 10 mg por dia. O medicamento deve ser utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Duração do tratamento

O doente pode sentir uma melhoria apenas após várias semanas de tratamento. Deve, portanto, continuar a tomar o medicamento Betesda, mesmo que leve algum tempo até que a sua condição melhore. Não deve alterar a dose sem consultar o seu médico. O medicamento Betesda deve ser utilizado durante o tempo que o médico prescrever. Se o doente interromper o tratamento demasiado cedo, os sintomas podem regressar. Recomenda-se, portanto, continuar o tratamento durante pelo menos 6 meses após a recuperação.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Betesda

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Betesda, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve fazê-lo mesmo que não sinta qualquer desconforto. Os sintomas de sobredose incluem: tonturas, tremores, excitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, perturbações do ritmo cardíaco, baixa pressão arterial e perturbações do equilíbrio de líquidos e eletrólitos no organismo. Deve levar o frasco/bolsa do medicamento Betesda para o médico ou hospital.

Omissão da administração do medicamento Betesda

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente esquecer uma dose e se lembrar antes de dormir, deve tomar a dose omitida imediatamente. No dia seguinte, deve tomar o medicamento de acordo com as recomendações. Se o doente se lembrar de omitir a dose à noite ou no dia seguinte, deve omitir a dose e tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betesda

Não deve interromper a administração do medicamento Betesda, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo. Quando o doente terminar o tratamento, é geralmente recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento Betesda durante um período de várias semanas. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, em particular se for abrupta, o doente pode sentir sintomas de abstinência. Estes sintomas ocorrem frequentemente após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda. O risco é maior quando o medicamento Betesda foi utilizado durante um longo período ou em doses elevadas, ou quando a dose do medicamento foi reduzida demasiado rapidamente. Na maioria dos doentes, os sintomas são leves e desaparecem espontaneamente dentro de duas semanas. Em alguns doentes, no entanto, podem ser mais graves ou persistir por mais tempo (2-3 meses ou mais). Se ocorrerem sintomas graves de abstinência após a interrupção do tratamento com o medicamento Betesda, deve contactar o seu médico. O médico pode aconselhar a retomar a administração das gotas e a reduzir mais gradualmente a dose do medicamento. Os sintomas de abstinência incluem: tonturas (andar ou manter o equilíbrio incerto), sensação de formigamento, sensação de queimadura e (mais raramente) sensação de choque elétrico (também na cabeça), perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insónia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas (enjoo), suor excessivo (incluindo suores noturnos), agitação psicomotora ou excitação, tremores, sensação de desorientação, instabilidade emocional ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações da visão, palpitações (batimentos cardíacos irregulares). Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Os efeitos não desejados geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Deve lembrar-se de que alguns destes efeitos podem ser também sintomas da doença e desaparecerão à medida que a sua condição melhora.

Deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados durante o tratamento:

Não muito frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramentos anormais, incluindo sangramentos do trato gastrointestinal.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 1 000 doentes):

• Edema da pele, língua, lábios, garganta ou face, urticária, ou dificuldades respiratórias ou deglutição (reação alérgica grave).
• Febre alta, excitação, confusão, tremores e movimentos musculares bruscos, que podem ser sintomas de uma perturbação rara chamada síndrome serotoninérgica.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dificuldades em urinar.
• Convulsões, ver também ponto 2. „Precauções e advertências”.
• Ictericia (amarelamento da pele e branco dos olhos) sendo um sinal de perturbação da função hepática/ hepatite.
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, que podem ser sintomas de uma condição grave chamada Torsades de Pointes.
• Pensamentos de autolesão ou pensamentos suicidas, ver também ponto 2. „Precauções e advertências”.

Foram também relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (pode afectar mais de 1 em cada 10 doentes):

• Náuseas.
• Dor de cabeça.

Frequentes (pode afectar até 1 em cada 10 doentes):

• Obstrução nasal ou resfriado (sinusite).
• Redução ou aumento do apetite.
• Ansiedade, agitação psicomotora, sonhos anormais, dificuldades em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, formigamento na pele.
• Diarrreia, constipação, vómitos, secura na boca.
• Suor excessivo.
• Dores musculares e articulares.
• Perturbações sexuais (retardo da ejaculação, disfunção eréctil, diminuição da libido e, nas mulheres, dificuldades em atingir o orgasmo).
• Sensação de fadiga, febre.
• Aumento de peso.

Não muito frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 doentes):

• Urticária, erupções cutâneas, prurido.
• Bruxismo, excitação, nervosismo, ataques de pânico, confusão.
• Perturbações do sono, perturbações do paladar, desmaios.
• Dilatação das pupilas, perturbações da visão, zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Perda de cabelo.
• Hemorragia menstrual excessiva.
• Hemorragia menstrual irregular.
• Perda de peso.
• Batimentos cardíacos rápidos.
• Edema dos membros superiores ou inferiores.
• Sangramento nasal.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 1 000 doentes):

• Agressividade, despersonalização (sensação de desligação do próprio corpo e psique), alucinações.
• Batimentos cardíacos lentos.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Redução do nível de sódio no sangue (que se manifesta por náuseas e mau-estar com fraqueza muscular ou confusão).
• Tonturas ao levantar-se devido à baixa pressão arterial (hipotensão ortostática).
• Resultados anormais dos testes de função hepática (aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue).
• Perturbações motoras (movimentos musculares involuntários).
• Priapismo (erecção dolorosa do pênis).
• Sintomas de sangramento excessivo, por exemplo, da pele e mucosas e baixo nível de plaquetas no sangue (trombocitopenia).
• Edema súbito da pele ou mucosas (angioedema).
• Aumento da secreção do hormônio ADH, causando retenção de água no organismo e diluição do sangue, redução do nível de sódio (síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético).
• Aumento do nível de prolactina no sangue.
• Galactorreia em homens e mulheres que não amamentam. Períodos de euforia excessiva acompanhados de aumento da actividade psicomotora (mania).
• Aumento do risco de fraturas ósseas, que é observado em doentes que tomam medicamentos desta classe.
• Perturbações do ritmo cardíaco (chamadas prolongamento do intervalo QT, observadas no exame de ECG que mostra a actividade eléctrica do coração).
• Sangramento vaginal grave, ocorrendo pouco após o nascimento (sangramento pós-parto), ver também informações adicionais no subponto „Gravidez, amamentação e fertilidade” no ponto 2.

Além disso, são conhecidos efeitos não desejados de medicamentos com um mecanismo de acção semelhante ao do escitalopram (substância ativa do medicamento Betesda). São eles:

• Agitação psicomotora (acatisia).
• Perda de apetite.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Junqueira, n.º 7, 1269-043 Lisboa, telefone: 21 798 74 00, fax: 21 798 74 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados podem também ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado. Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betesda

• Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
• Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou na caixa, após „VALIDO ATÉ:” ou „V:”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Após a abertura, as gotas devem ser utilizadas dentro de 8 semanas e devem ser conservadas a uma temperatura inferior a 25 °C.
• A garrafa deve ser mantida bem fechada e na posição vertical.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betesda

• A substância ativa do medicamento é o escitalopram. Cada 1 ml do medicamento contém 20 mg de escitalopram (na forma de escitalopram oxalato). Cada gota contém 1 mg de escitalopram.
• Os outros componentes são: galato de propilo, ácido cítrico, etanol 96%, hidróxido de sódio (ver ponto 2), água purificada.

Como é o medicamento Betesda e que contenha o pacote

O medicamento é uma solução transparente.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
1 frasco de 15 ml ou 5 frascos de 15 ml em caixa de cartão.
Garrafa de vidro (tipo III) com conta-gotas de PE, fechada com uma tampa de PP/PE que protege contra a abertura por crianças, em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Aristo Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-404 Lisboa

Fabricante

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road
IDA Industrial Estate
Loughrea, Co. Galway
Irlanda
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Rualalit 20mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Alemanha
Escitalopram Heumann 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Portugal
Betesda
Itália
Escitalopram Aurobindo Italia 20 mg/ml gocce orali, soluzione
Data da última revisão do folheto:novembro de 2024